단식 조건에서 건강한 태국 자원봉사자를 대상으로 한 Acyclovir 800mg 정제의 생물학적 동등성 연구

I포함 기준

1. 18~55세의 건강한 태국 남성 대상자
2. 체질량 지수 18.5~30.0kg/m2
3. 스크리닝 시 임상 실험실 테스트의 모든 매개변수에 대한 활력징후 및 신체 검사를 포함한 정상 실험실 값 정상 또는 참조 범위의 모든 이상은 개별 사례로서 의사에 의해 임상적으로 관련성이 있는 것으로 신중하게 고려되며 피험자를 등록하기 전에 연구 파일에 문서화됩니다. 본 연구에서는.
4. 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있거나 사용할 수 있는 남성 피험자. 1기간 체크인 후부터 2기간 학업 종료 후 7일까지 콘돔 또는 금욕
5. 본 연구에 참여하기 전에 피험자가 자발적으로 서면 동의(서명 및 날짜 기재)를 제공했습니다.

제외 기준

1. 알푸조신 또는 이 제품의 다른 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민증 병력.
2. 임상적으로 유의미한 신장, 간, 위장관 질환(예: 장 폐쇄), 혈액학, 내분비(예: 갑상선항진증/갑상선저하증), 폐 또는 호흡기(예: 알레르기성 비염, 천식), 심혈관계(예: 고혈압/저혈압), 정신과(예: 우울증), 신경학적(예: 경련성), 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 또는 진행 중인 심각한 만성 질환.
3. 위험성 평가 설문조사 결과 코로나바이러스 감염 위험이 높거나 코로나19 확진자로 진단된 경우.
4. 각 기간별 체크인 전 30일 이내 코로나19 백신 접종 이력입니다.
5. 규칙적인 실신, 현기증, 두통 또는 체위성 저혈압의 병력 또는 증거
6. 갈락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당갈락토스 흡수 장애의 병력 또는 증거.
7. 정제 또는 캡슐을 삼키는 데 문제가 있는 병력
8. 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증의 병력.
9. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예:) 위절제술, 장절제술, 위염, 십이지장 또는 충수절제술을 제외한 위궤양
10. 각 기간 체크인 전 24시간 이내에 설사 또는 구토 이력이 있는 경우
11. 마약 중독자의 병력이나 증거 또는 소변 샘플 조사에서는 남용 약물(모르핀, 마리화나 또는 메스암페타민)에 대한 양성 테스트가 나타납니다.
12. 스크리닝 당일 및 체크인 당일 좌상 수축기 혈압이 90mmHg 미만 또는 139mmHg 이상, 이완기 혈압이 60mmHg 미만 또는 89mmHg 이상이어야 합니다. 비정상적인 혈압이 감지되면 각각 5분 이상 휴식을 취한 후 2회 더 측정을 반복해야 합니다. 마지막 측정값은 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용되어야 합니다.
13. 활력 징후를 조사한 결과 스크리닝 당일 및 체크인 당일 맥박수는 분당 60회 미만 또는 100회 이상으로 나타났습니다. 비정상적인 맥박수가 감지되면 각각 5분 이상 휴식을 취한 후 2회 더 측정을 반복해야 합니다. 마지막 측정값은 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용되어야 합니다.
14. QTc >450msec, QRS 간격 >120msec 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의하다고 간주되는 이상이 있는 12-리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG는 2회 더 반복되며 3개의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 대상의 적격성을 결정합니다.
15. 혈액 샘플 조사에서 HBsAg 양성 결과가 나타났습니다.
16. 비정상적인 간 기능, 선별 검사실 검사에서 ALT, AST 또는 빌리루빈 수치의 기준 범위 상한의 1.5배 이상.
17. eGFR(CKD-EPI) < 30mL/분/1.73 m2는 스크리닝 실험실 테스트 또는 등록 중 혈청 크레아티닌 결과를 기준으로 합니다.
18. 담배 또는 니코틴 함유 제품의 습관적 사용 이력 또는 증거가 있으며 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금주할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 계속됩니다.
19. 알코올 중독 또는 유해한 알코올 사용의 병력 또는 증거(2년 미만), 즉 남성의 경우 주당 표준 음료 14잔 이상(표준 음료는 맥주 360mL 또는 와인 150mL 또는 맥주 45mL로 정의됨) 럼, 위스키, 브랜디 등과 같은 증류주 40%).
20. 알코올 섭취 또는 알코올 함유 제품의 병력 또는 증거가 있고, Period 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금주할 수 없으며, 전체 연구 기간 동안 계속되거나 알코올 호흡 검사에서 양성 결과가 나온 경우. 알코올 호흡 검사 결과가 있는 경우 는 1 - 10 mg% BAC의 알코올 농도 범위를 나타내며 의사는 그 값이 피험자의 알코올 음주 행동이 아닌 다른 이유에서 나온 것이라고 신중하게 고려하므로 테스트는 10분을 넘지 않고 별도로 두 번 반복됩니다. 마지막 시간의 결과는 0mg%BAC이어야 하는 피험자의 적격성을 위해 사용되어야 합니다.
21. 차, 커피, 크산틴 또는 카페인 함유 제품을 습관적으로 섭취한 이력 또는 증거가 있고 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금주할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다.
22. 자몽, 오렌지, 포멜로 주스 또는 그 보충제/함유 제품을 섭취하거나 마시며, 기간 1의 체크인 전 최소 7일 동안 금식할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다.
23. 처방약 또는 비처방약 사용(예: 질산염, 파라세타몰, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 프라조신, 우라피딜 또는 미녹시딜 등), 약초 또는 보충제(예: 세인트 존스 워트), 비타민 또는 미네랄(예: 철) 또는 식이 보충제를 기간 1의 체크인 전 14일 이내에 투여하고 전체 연구 기간 동안 지속했습니다.
24. 1기 체크인 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나(1기 투여 이전에 이전 연구를 중단하거나 철회한 대상자는 제외), 계속해서 임상시험에 참여하거나, 그 기간 동안 다른 임상시험에 참여하고 있는 자 이 연구에 등록합니다.
25. 1기 체크인 전 또는 등록 기간 중 90일 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 ≥ 1 단위(1 단위는 혈액 350~450mL에 해당).
26. 정맥 접근이 좋지 않거나 정맥 천자에 대한 불내성이 있는 피험자
27. 연구가 끝날 때까지 일정 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 경우.
28. 의사소통이 원활하지 않음(예: 언어 문제, 정신 발달 저하, 정신 질환 또는 뇌 기능 저하) 서면 사전 동의를 제공하거나 임상 팀과 협력하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
29. (주)국제바이오서비스 직원 또는 후원사인 대상자입니다.