- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06228430
Die Bioäquivalenzstudie von Aciclovir 800 mg Tabletten bei gesunden thailändischen Freiwilligen unter Fastenbedingungen
Eine randomisierte, offene Zwei-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit einer Einzeldosis der generischen Aciclovir 800-mg-Tablette und des Referenzprodukts (ZoviraxTM) bei gesunden thailändischen Freiwilligen unter Fastenbedingungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um Bioäquivalenzinformationen zu untersuchen, die erforderlich sind, um die therapeutische Äquivalenz eines Testprodukts und eines Referenzprodukts sicherzustellen und als ein Aspekt der Produktqualität berücksichtigt zu werden. Bioäquivalenz ist definiert als das Fehlen eines signifikanten Unterschieds in der Geschwindigkeit und dem Ausmaß, mit dem der Wirkstoff oder die aktive Komponente in pharmazeutischen Äquivalenten oder pharmazeutischen Alternativen am Wirkungsort des Arzneimittels verfügbar wird, wenn er in derselben molaren Dosis unter ähnlichen Bedingungen in geeigneter Weise verabreicht wird konzipierte Studie.
Der Hersteller in Thailand muss eine generische Aciclovir-800-mg-Tablette herstellen. Diese Studie ist geplant, um die Pharmakokinetik dieser Formulierung zu bewerten und ihre Bioäquivalenz mit dem Referenzprodukt Zovirax™ bei derselben Dosis zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nannapat Wannaphruek
- Telefonnummer: 024415211
- E-Mail: nannapat.wan@mahidol.ac.th
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thanaporn Wongyai
- Telefonnummer: 024415211
- E-Mail: thanaporn.won@mahidol.ac.th
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunde thailändische männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2
- Normale Laborwerte, einschließlich Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung, für alle Parameter in klinischen Labortests beim Screening. Alle Abweichungen vom Normal- oder Referenzbereich werden vom Arzt als Einzelfall sorgfältig als klinisch relevant geprüft und vor der Einschreibung des Probanden in den Studienakten dokumentiert in dieser Studie.
- Männliche Probanden, die bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, z. Kondom oder Abstinenz nach dem Check-in in Periode 1 bis 7 Tage nach Studienende in Periode 2
- Vor der Teilnahme an dieser Studie haben Sie vom Probanden freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (unterzeichnet und datiert) abgegeben
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Alfuzosin oder einen der anderen Bestandteile dieses Produkts.
- Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Nieren-, Leber- und Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Darmverschluss), hämatologische, endokrine (z.B. hyper-/hypothyreot), pulmonal oder respiratorisch (z.B. allergische Rhinitis, Asthma), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Hyper-/Hypotonie), psychiatrisch (z.B. Depression), neurologische (z.B. krampfartige), allergische Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) oder einer schwerwiegenden chronischen medizinischen Erkrankung.
- Basierend auf dem Fragebogen zur Risikobewertung ein hohes Risiko für eine Coronavirus-Infektion haben oder als bestätigter Fall von COVID-19 diagnostiziert wurde.
- Anamnese über die Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in in jedem Zeitraum.
- Anamnese oder Anzeichen von regelmäßiger Ohnmacht, Schwindel, Kopfschmerzen oder posturaler Hypotonie
- Anamnese oder Anzeichen einer Galaktose-Intoleranz, des Lapp-Laktase-Mangels oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption.
- Vorgeschichte von Problemen beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln
- Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt, z. B. Gastrektomie, Enterektomie, Gastritis oder Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre außer Appendektomie
- Vorgeschichte von Durchfall oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor dem Check-in in jedem Zeitraum
- Die Anamnese oder Hinweise auf eine Drogenabhängigkeit oder eine Untersuchung anhand einer Urinprobe zeigen einen positiven Test auf Drogenmissbrauch (Morphin, Marihuana oder Methamphetamin).
- Am Untersuchungstag und am Check-in-Tag haben Sie einen systolischen Blutdruck im Sitzen von weniger als 90 mmHg oder mehr als 139 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von weniger als 60 mmHg oder mehr als 89 mmHg. Wenn ein abnormaler Blutdruck festgestellt wird, sollte die Messung noch zweimal wiederholt werden, nachdem jeweils eine Pause von mindestens 5 Minuten eingelegt wurde. Der letzte Messwert sollte zur Feststellung der Eignung des Probanden herangezogen werden.
- Die Untersuchung der Vitalfunktionen zeigt, dass die Pulsfrequenz am Screening-Tag und am Check-in-Tag unter 60 oder über 100 Schlägen pro Minute liegt. Wenn eine abnormale Pulsfrequenz festgestellt wird, sollte die Messung noch zweimal wiederholt werden, nachdem jeweils eine Pause von mindestens 5 Minuten eingelegt wurde. Der letzte Messwert sollte zur Feststellung der Eignung des Probanden herangezogen werden
- 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms, einem QRS-Intervall >120 ms oder mit einer Anomalie, die beim Screening als klinisch signifikant angesehen wurde. Wenn QTc 450 ms überschreitet oder QRS 120 ms überschreitet, wird das EKG noch zweimal wiederholt und der Durchschnitt der drei QTc- oder QRS-Werte wird verwendet, um die Eignung des Probanden zu bestimmen
- Eine Untersuchung mit einer Blutprobe zeigt einen positiven Test auf HBsAg
- Abnormale Leberfunktion, ≥1,5-fache der oberen Normalgrenze des Referenzbereichs für ALT-, AST- oder Bilirubinspiegel beim Screening-Labortest.
- Haben Sie eine eGFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2 basierend auf Serum-Kreatinin-Ergebnissen, beim Screening-Labortest oder während der Einschreibung.
- Anamnese oder Nachweis des gewohnheitsmäßigen Konsums von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten und Nichtenthaltung vor mindestens 48 Stunden vor dem Check-in in Periode 1 und Fortführung der gesamten Dauer der Studie รสูบ
- Vorgeschichte oder Anzeichen von Alkoholismus oder schädlichem Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre), d. h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche für Männer (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier oder 150 ml Wein oder 45 ml 40 % destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw.).
- Anamnese oder Nachweis von Alkoholkonsum oder alkoholhaltigen Produkten und Nichtenthaltung mindestens 48 Stunden vor dem Check-in in Periode 1 und fortgesetzt für die gesamte Dauer der Studie oder Alkohol-Atemtest zeigt positives Ergebnis. Im Falle eines Alkohol-Atemtest-Ergebnisses den Alkoholkonzentrationsbereich von 1 - 10 mg % BAC darstellt und der Arzt sorgfältig berücksichtigt, dass der Wert aus anderen Gründen und nicht aus dem Alkoholtrinkverhalten der Probanden stammt, wird der Test zweimal getrennt, nicht länger als 10 Minuten, wiederholt. Für die Eignung des Probanden sollte das Ergebnis des letzten Mals verwendet werden, das 0 mg % BAC betragen muss.
- Anamnese oder Nachweis eines gewohnheitsmäßigen Konsums von Tee, Kaffee,
- Konsumieren oder trinken Sie Grapefruit-, Orangen- oder Pampelmusensaft oder deren Ergänzungs-/haltige Produkte und dürfen Sie nicht mindestens 7 Tage vor dem Check-in in Periode 1 und für die gesamte Dauer der Studie darauf verzichten.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (z.B. Nitrate, Paracetamol, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Prazosin, Urapidil oder Minoxidil usw.), pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Johanniskraut), Vitamine oder Mineralstoffe (z.B. Eisen) oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 und für die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 (mit Ausnahme der Probanden, die die vorherige Studie vor der Dosierung in Periode 1 abgebrochen oder zurückgezogen haben) oder weiterhin an der klinischen Studie teilnimmt oder an anderen klinischen Studien währenddessen teilnimmt Einschreibung in diese Studie.
- Blutspende oder Blutverlust ≥ 1 Einheit (1 Einheit entspricht 350–450 ml Blut) innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 oder während der Einschreibung.
- Personen mit schlechtem venösen Zugang oder einer Unverträglichkeit gegenüber einer Venenpunktion
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, den Besuchstermin, den Behandlungsplan und andere Studienabläufe bis zum Ende des Studiums einzuhalten.
- Unfähigkeit, gut zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung, psychiatrische Erkrankung oder schlechte Gehirnfunktion), die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem klinischen Team zusammenzuarbeiten.
- Probanden, die Mitarbeiter von International Bio Service Co., Ltd. oder Sponsor sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aciclovir 800 mg (Testarzneimittel)
Generische Aciclovir 800 mg Tablette
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Aciclovir 800 mg Tablette (Testarzneimittel)
Andere Namen:
Zovirax™ 800 mg Tablette (Referenzarzneimittel)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ZoviraxTM 800 mg Tablette (Referenzarzneimittel)
ZoviraxTM 800 mg Tablette
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Aciclovir 800 mg Tablette (Testarzneimittel)
Andere Namen:
Zovirax™ 800 mg Tablette (Referenzarzneimittel)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmafläche unter der Kurve (AUC (0 bis 36 Stunden)) für Aciclovir
Zeitfenster: Bis 36 Stunden nach der Einnahme
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Plasmabereich unter der Aciclovir-Kurve
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Bis 36 Stunden nach der Einnahme
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Aciclovir
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Einnahme
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Aciclovir
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36 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Uthai Suvanakoot, International Bio service
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BE23-028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aciclovir 800 mg Tablette
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LegoChem Biosciences, IncAbgeschlossenLungentuberkuloseKorea, Republik von
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Medicines for Malaria VentureAbgeschlossenUnkomplizierte Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, die Demokratische Republik der, Gabun, Mosambik, Vietnam
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AbgeschlossenPeriphere diabetische NeuropathieChina
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vTv TherapeuticsNoch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 1
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Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdAbgeschlossenGesunde FreiwilligeAustralien
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Abgeschlossen
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ShionogiAbgeschlossenAtopische DermatitisVereinigte Staaten
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Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenSARS-CoV-2-Infektion, COVID-19Vereinigte Staaten
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BayerAktiv, nicht rekrutierendWiederkehrender Herpes labialisVereinigte Staaten
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Ixchelsis LimitedAbgeschlossenVorzeitiger SamenergussVereinigte Staaten