- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06228430
Studie bioekvivalence tablety Acyclovir 800 mg u zdravých thajských dobrovolníků za podmínek nalačno
Jednodávková, randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie generické tablety Acyclovir 800 mg a referenčního produktu (ZoviraxTM) u zdravých thajských dobrovolníků za podmínek nalačno
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prováděna za účelem prozkoumání informací o bioekvivalenci, které jsou nutné k zajištění terapeutické ekvivalence testovaného produktu a referenčního produktu a také k tomu, aby byly považovány za jeden z aspektů kvality produktu. Bioekvivalence je definována jako nepřítomnost významného rozdílu v rychlosti a rozsahu, v jakém se účinná složka nebo účinná složka ve farmaceutických ekvivalentech nebo farmaceutických alternativách stávají dostupnými v místě účinku léku, když jsou podávány ve stejné molární dávce za podobných podmínek a přiměřeně. navržená studie.
Výrobce v Thajsku potřebuje formulovat generickou tabletu acykloviru 800 mg. Tato studie byla naplánována za účelem vyhodnocení farmakokinetiky této formulace a stanovení její bioekvivalence s referenčním produktem, Zovirax™, ve stejné dávce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nannapat Wannaphruek
- Telefonní číslo: 024415211
- E-mail: nannapat.wan@mahidol.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thanaporn Wongyai
- Telefonní číslo: 024415211
- E-mail: thanaporn.won@mahidol.ac.th
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdravé thajské mužské subjekty ve věku od 18 do 55 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 30,0 kg/m2
- Normální laboratorní hodnoty, včetně vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření, pro všechny parametry v klinických laboratorních testech při screeningu Jakékoli abnormality z normálního nebo referenčního rozmezí budou lékařem pečlivě zváženy jako klinicky relevantní jako jednotlivé případy, zdokumentované ve studijních souborech před zařazením subjektu V této studii.
- Muži, kteří jsou ochotni nebo schopni používat účinnou antikoncepci, např. kondom nebo abstinence po přihlášení v Období 1 do 7 dnů po ukončení studia v Období 2
- Před účastí v této studii dát dobrovolně písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) subjektem
Kritéria vyloučení
- Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na alfuzosin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku.
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významných ledvin, jater, gastrointestinálního traktu (např. střevní okluze), hematologické, endokrinní (např. hyper-/hypotyreóza), plicní nebo respirační (např. alergická rýma, astma), kardiovaskulární (např. hyper-/hypotenze), psychiatrické (např. deprese), neurologické (např. křečové), alergické onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) nebo jakékoli významné probíhající chronické onemocnění.
- Mít vysoké riziko nákazy koronavirem na základě dotazníku pro hodnocení rizik nebo diagnostikovaného jako potvrzený případ COVID-19.
- Historie o podání vakcíny COVID-19 během 30 dnů před nástupem v každém Období.
- Anamnéza nebo známky pravidelné mdloby, závratě, bolesti hlavy nebo posturální hypotenze
- Anamnéza nebo důkaz intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
- Anamnéza problémů s polykáním tablety nebo kapsle
- Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva, např. gastrektomie, enterektomie, gastritida nebo duodenální nebo žaludeční ulcerace jiná než apendektomie
- Průjem nebo zvracení v anamnéze během 24 hodin před nástupem na pobyt v každém období
- Anamnéza nebo důkazy o drogově závislém nebo vyšetření vzorku moči ukazují pozitivní test na zneužívání drog (morfium, marihuana nebo metamfetamin).
- Mějte systolický krevní tlak vsedě nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 139 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 89 mmHg v den screeningu a v den příjezdu. Pokud se zjistí abnormální krevní tlak, měření by se mělo zopakovat ještě dvakrát po odpočinku po dobu nejméně 5 minut. Poslední naměřená hodnota by měla být použita k určení způsobilosti subjektu.
- Vyšetření vitálních funkcí ukazuje tepovou frekvenci nižší než 60 nebo více než 100 tepů za minutu v den screeningu a v den příjezdu. Pokud se zjistí abnormální tepová frekvence, měření by se mělo zopakovat ještě dvakrát po odpočinku po dobu nejméně 5 minut. Poslední naměřená hodnota by měla být použita k určení způsobilosti subjektu
- 12svodové EKG prokazující QTc > 450 ms, QRS interval > 120 ms nebo s abnormalitou považovaná za klinicky významnou při screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG se zopakuje ještě dvakrát a průměr tří hodnot QTc nebo QRS se použije k určení způsobilosti subjektu.
- Vyšetření se vzorkem krve ukazuje pozitivní test na HBsAg
- Abnormální funkce jater, ≥1,5násobek horní normální hranice referenčního rozmezí pro hladiny ALT, AST nebo bilirubinu při screeningovém laboratorním testu.
- Mějte eGFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2 na základě výsledků sérového kreatininu, při screeningovém laboratorním testu nebo při zařazení.
- Anamnéza nebo důkazy o obvyklém užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin a nemůžete abstinovat alespoň 48 hodin před check-inem v 1. období a pokračovalo po celou dobu trvání studie. รสูบ
- Anamnéza nebo důkaz o alkoholismu nebo škodlivém užívání alkoholu (méně než 2 roky), tj. konzumace alkoholu více než 14 standardních nápojů týdně u mužů (Standardní nápoj je definován jako 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml 40% destilátu, jako je rum, whisky, brandy atd.).
- Anamnéza nebo důkaz o požití alkoholu nebo výrobků obsahujících alkohol a nemůže abstinovat alespoň 48 hodin před nástupem na pobyt v období 1 a pokračuje po celou dobu studie nebo dechová zkouška na alkohol vykazuje pozitivní výsledek. V případě dechové zkoušky na alkohol představuje rozsah koncentrace alkoholu 1 - 10 mg% BAC a lékař pečlivě zvažuje, že hodnota pochází z jiných důvodů, nikoli z chování subjektů při pití alkoholu, test se bude opakovat dvakrát odděleně, ne déle než 10 minut. Výsledek poslední doby by měl být použit pro způsobilost subjektu, který musí být 0 mg%BAC.
- Anamnéza nebo důkaz o obvyklé konzumaci čaje, kávy, xanthinu nebo produktů obsahujících kofein a nemůže abstinovat alespoň 48 hodin před check-inem v období 1 a pokračuje po celou dobu trvání studie.
- Konzumujte nebo pijte šťávu z grapefruitu nebo pomeranče nebo pomelo nebo jejich doplněk / produkty obsahující a nesmíte abstinovat alespoň 7 dní před nástupem do období 1 a pokračovat po celou dobu trvání studie.
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (např. nitráty, paracetamol, erythromycin, klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol, prazosin, urapidil nebo minoxidil atd.), bylinné léky nebo doplňky (např. třezalku tečkovanou), vitamíny nebo minerály (např. železo) nebo potravinové doplňky během 14 dnů před nástupem v období 1 a pokračovaly po celou dobu trvání studie.
- Účastnil se jiných klinických studií během 90 dnů před přihlášením v období 1 (s výjimkou subjektů, které před podáním dávky v období 1 předešlou studii předčasně ukončili nebo z ní odstoupili) nebo se stále účastní klinického hodnocení nebo se účastní jiných klinických hodnocení během zápis do tohoto studia.
- Dárcovství krve nebo krevní ztráta ≥ 1 jednotka (1 jednotka se rovná 350-450 ml krve) během 90 dnů před check-inem v 1. období nebo během zápisu.
- Subjekty se špatným žilním přístupem nebo netolerantní k venepunkci
- Neochota nebo neschopnost dodržet plán návštěvy, plán léčby a další postupy studie až do konce studie.
- Neschopnost dobře komunikovat (tj. jazykový problém, špatný duševní vývoj, psychiatrické onemocnění nebo špatná funkce mozku), které mohou zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo spolupracovat s klinickým týmem.
- Subjekty, které jsou zaměstnanci International Bio Service Co., Ltd. nebo sponzorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Acyclovir 800 mg (testovaný lék)
Generická tableta Acyclovir 800 mg
|
Acyclovir 800 mg tableta (testovaný lék)
Ostatní jména:
Zovirax™ 800 mg tableta (referenční lék)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: ZoviraxTM 800 mg tableta (referenční lék)
ZoviraxTM 800 mg tableta
|
Acyclovir 800 mg tableta (testovaný lék)
Ostatní jména:
Zovirax™ 800 mg tableta (referenční lék)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha plazmy pod křivkou (AUC(0 až 36 hodin)) pro Acyclovir
Časové okno: Během 36 hodin po dávce
|
Plazmatická oblast pod křivkou acykloviru
|
Během 36 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Acycloviru
Časové okno: 36 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro Acyclovir
|
36 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uthai Suvanakoot, International Bio service
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BE23-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Acyclovir 800 mg tablety
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsDokončenoUžívání drogIndonésie
-
EMSDokončeno
-
Medicines for Malaria VentureDokončenoNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratická republika, Gabon, Mosambik, Vietnam
-
vTv TherapeuticsZatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1
-
BayerAktivní, ne náborRecidivující herpes labialisSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoPeriferní diabetická neuropatieČína
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Dokončeno
-
ShionogiDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdDokončenoZdraví dobrovolníciAustrálie
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoInfekce SARS-CoV-2, COVID-19Spojené státy