- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06228430
De bio-equivalentiestudie van aciclovir 800 mg tablet bij gezonde Thaise vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden
Een gerandomiseerde, open-label, tweeweg cross-over bio-equivalentiestudie met een enkelvoudige dosis van generieke Acyclovir 800 mg tablet en referentieproduct (ZoviraxTM) bij gezonde Thaise vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om bio-equivalentie-informatie te onderzoeken die nodig is om de therapeutische gelijkwaardigheid van een testproduct en een referentieproduct te garanderen, en om als één aspect van de productkwaliteit te worden beschouwd. Bio-equivalentie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een significant verschil in de snelheid en mate waarin het actieve ingrediënt of de actieve groep in farmaceutische equivalenten of farmaceutische alternatieven beschikbaar komt op de plaats waar het geneesmiddel inwerkt, wanneer het in dezelfde molaire dosis onder vergelijkbare omstandigheden en op een passende manier wordt toegediend. ontworpen studie.
De fabrikant in Thailand moet een generieke tablet aciclovir van 800 mg formuleren. Dit onderzoek is gepland om de farmacokinetiek van deze formulering te evalueren en de bio-equivalentie ervan met het referentieproduct Zovirax™ in dezelfde dosis te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nannapat Wannaphruek
- Telefoonnummer: 024415211
- E-mail: nannapat.wan@mahidol.ac.th
Studie Contact Back-up
- Naam: Thanaporn Wongyai
- Telefoonnummer: 024415211
- E-mail: thanaporn.won@mahidol.ac.th
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde Thaise mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar
- Body mass index tussen 18,5 en 30,0 kg/m2
- Normale laboratoriumwaarden, inclusief vitale functies en lichamelijk onderzoek, voor alle parameters in klinische laboratoriumtests bij screening. Eventuele afwijkingen van het normale of referentiebereik zullen door de arts zorgvuldig als klinisch relevant worden beschouwd als individuele gevallen, gedocumenteerd in onderzoeksdossiers voordat de proefpersoon wordt ingeschreven in dit onderzoek.
- Mannelijke proefpersonen die bereid of in staat zijn effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken, b.v. condoom of onthouding na check-in in Periode 1 tot 7 dagen na einde studie in Periode 2
- U heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend en gedateerd) gegeven door de proefpersoon voordat u aan dit onderzoek deelneemt
Uitsluitingscriteria
- Voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor alfuzosine of voor één van de andere bestanddelen van dit product.
- Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante nier-, lever-, gastro-intestinale (bijv. darmocclusie), hematologisch, endocrien (bijv. hyper-/hypothyroïd), pulmonaal of respiratoir (bijv. allergische rhinitis, astma), cardiovasculair (bijv. hyper-/hypotensie), psychiatrische (bijv. depressie), neurologisch (bijv. convulsief), allergische ziekte (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening) of enige significante aanhoudende chronische medische ziekte.
- Een hoog risico heeft op een coronavirusinfectie op basis van de risicobeoordelingsvragenlijst of gediagnosticeerd als bevestigd geval van COVID-19.
- Geschiedenis van de toediening van het COVID-19-vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken in elke Periode.
- Voorgeschiedenis of tekenen van regelmatig flauwvallen, duizeligheid, hoofdpijn of posturale hypotensie
- Voorgeschiedenis of bewijs van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
- Geschiedenis van problemen met het doorslikken van tabletten of capsules
- Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
- Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt, b.v. gastrectomie, enterectomie, gastritis of duodenum- of maagzweren anders dan appendectomie
- Voorgeschiedenis van diarree of braken binnen 24 uur vóór het inchecken in elke periode
- Geschiedenis of bewijs van drugsverslaafde of onderzoek met urinemonster toont een positieve test voor misbruik van drugs (morfine, marihuana of methamfetamine).
- Een systolische bloeddruk in zittende toestand hebben van minder dan 90 mmHg of meer dan 139 mmHg en een diastolische bloeddruk van minder dan 60 mmHg of meer dan 89 mmHg op de screeningsdag en op de incheckdag. Als er een abnormale bloeddruk wordt gedetecteerd, moet de meting nog twee keer worden herhaald, nadat u telkens minimaal 5 minuten rust heeft genomen. De laatste meetwaarde moet worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
- Uit onderzoek van de vitale functies blijkt dat de hartslag op de screeningsdag en op de incheckdag lager is dan 60 of meer dan 100 slagen per minuut. Als er een abnormale hartslag wordt gedetecteerd, moet de meting nog twee keer worden herhaald, nadat u telkens minimaal 5 minuten rust heeft genomen. De laatste meetwaarde moet worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt
- 12-afleidingen ECG met een QTc >450 msec, een QRS-interval >120 msec of met een afwijking die bij screening als klinisch significant wordt beschouwd. Als QTc langer is dan 450 msec, of QRS langer dan 120 msec, wordt het ECG nog twee keer herhaald en wordt het gemiddelde van de drie QTc- of QRS-waarden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt
- Onderzoek met bloedmonster toont positieve test op HBsAg
- Abnormale leverfunctie, ≥1,5 maal de bovengrens van het normale referentiebereik voor ALT-, AST- of bilirubinespiegels bij screeningslaboratoriumtest.
- Heb een eGFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2 op basis van serumcreatinineresultaten, bij de screeningslaboratoriumtest of tijdens inschrijving.
- Geschiedenis of bewijs van gewoonlijk gebruik van tabak of nicotinehoudende producten en mag zich niet onthouden gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en dit gedurende de gehele duur van het onderzoek voortzetten. ูบ
- Geschiedenis of bewijs van alcoholisme of schadelijk alcoholgebruik (minder dan 2 jaar), d.w.z. alcoholconsumptie van meer dan 14 standaarddrankjes per week voor mannen (een standaarddrank wordt gedefinieerd als 360 ml bier of 150 ml wijn of 45 ml wijn). 40% gedistilleerde dranken, zoals rum, whisky, cognac, enz.).
- Geschiedenis of bewijs van alcoholgebruik of alcoholhoudende producten en kan zich niet onthouden gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en dit gedurende de gehele duur van het onderzoek voortzetten of de alcoholademtest toont een positief resultaat. In geval van een alcoholademtestresultaat vertegenwoordigt het alcoholconcentratiebereik van 1 - 10 mg% BAG en de arts is zorgvuldig van mening dat de waarde voortkomt uit andere redenen, niet uit het alcoholdrinkgedrag van de proefpersonen. De test zal twee keer afzonderlijk worden herhaald, niet langer dan 10 minuten. Het resultaat van de laatste keer moet worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Dit moet 0 mg% BAC zijn.
- Geschiedenis of bewijs van gebruikelijke consumptie van thee, koffie, xanthine of cafeïne bevattende producten en mag zich niet onthouden gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en dit gedurende de gehele duur van het onderzoek.
- Consumeer of drink sap van grapefruit, sinaasappel of pomelo of de supplementen/bevattende producten en mag zich niet onthouden gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en dit gedurende de gehele duur van het onderzoek.
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen (bijv. nitraten, paracetamol, erytromycine, claritromycine, ketoconazol, itraconazol, prazosine, urapidil of minoxidil enz.), kruidenmedicijnen of supplementen (bijv. sint-janskruid), vitaminen of mineralen (bijv. ijzer) of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en voortgezet gedurende de gehele duur van het onderzoek.
- Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 (behalve voor de proefpersonen die vóór de dosering in Periode 1 zijn gestopt of zich hebben teruggetrokken uit het vorige onderzoek) of nog steeds deelnemen aan de klinische proef of deelnemen aan andere klinische onderzoeken tijdens inschrijving voor deze studie.
- Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 1 eenheid (1 eenheid is gelijk aan 350-450 ml bloed) binnen 90 dagen voorafgaand aan de check-in in Periode 1 of tijdens de inschrijving.
- Personen met slechte veneuze toegang of intolerant voor venapunctie
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan het geplande bezoek, het behandelplan en andere onderzoeksprocedures tot het einde van het onderzoek.
- Onvermogen om goed te communiceren (bijv. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling, psychiatrische ziekte of slechte hersenfunctie) die het vermogen kunnen belemmeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of samen te werken met het klinische team.
- Proefpersonen die werknemers zijn van International Bio Service Co., Ltd. of sponsor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aciclovir 800 mg (testgeneesmiddel)
Generieke Aciclovir 800 mg tablet
|
Aciclovir 800 mg tablet (testgeneesmiddel)
Andere namen:
Zovirax™ 800 mg tablet (referentiegeneesmiddel)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: ZoviraxTM 800 mg tablet (referentiegeneesmiddel)
ZoviraxTM 800 mg tablet
|
Aciclovir 800 mg tablet (testgeneesmiddel)
Andere namen:
Zovirax™ 800 mg tablet (referentiegeneesmiddel)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmagebied onder de curve (AUC (0 tot 36 uur)) voor aciclovir
Tijdsspanne: Tot 36 uur na dosis
|
Plasmagebied onder de curve van aciclovir
|
Tot 36 uur na dosis
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van aciclovir
Tijdsspanne: 36 uur na dosis
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) voor aciclovir
|
36 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uthai Suvanakoot, International Bio service
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BE23-028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Aciclovir 800 mg tablet
-
Ilkos Therapeutic Inc.VoltooidVeneuze beenzweerSpanje, Hongarije, Canada, Verenigde Staten, Brazilië, Argentinië, Oostenrijk, Tsjechië, Italië, Polen, Slowakije
-
LegoChem Biosciences, IncVoltooidGezondKorea, republiek van
-
BayerActief, niet wervendTerugkerende Herpes LabialisVerenigde Staten
-
BayerVoltooidNeoplasmataFrankrijk, Verenigde Staten, Spanje, Singapore, Duitsland, Korea, republiek van, Zwitserland
-
Medicines for Malaria VentureVoltooidOngecompliceerde Plasmodium Falciparum MalariaOeganda, Benin, Burkina Faso, Congo, de Democratische Republiek van de, Gabon, Mozambique, Vietnam
-
vTv TherapeuticsNog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 1
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidSARS-CoV-2-infectie, COVID-19Verenigde Staten
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Voltooid
-
Ixchelsis LimitedVoltooidVoortijdige zaadlozingVerenigde Staten
-
Pila PharmaVoltooidDiabetes mellitus, type 2Denemarken