- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06239545
전환기 청소년을 위한 JoyPop 모바일 정신 건강 앱
JoyPop 모바일 정신 건강 앱을 통해 18~25세 청소년의 정신 건강 지원 접근성 향상: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
정신 건강 서비스는 도시 지역에 비해 시골과 북부 지역사회에서 이용 가능하고 접근하기가 어렵습니다. 대기자 명단에 오래 머무르면 증상이 악화되고, 증상이 지속되며, 고통이 길어지고, 자살 위험, 자해 위험, 입원 필요성이 높아질 수 있으므로 이러한 문제는 우려됩니다. 더욱이, 정신 건강 서비스에 대한 접근 지연은 치료 참여에 부정적인 영향을 미치며, 대기 시간이 길어지면 불참, 동기 감소, 서비스 만족도 감소 등이 나타납니다. 이러한 맥락에서 특히 취약한 그룹은 과도기 청소년(TAY)으로, 18~25세의 개인은 일반적으로 일반 인구에 비해 더 높은 수준의 정신적 고통을 경험합니다. 온타리오 북서부 지역의 TAY를 위한 접근 가능한 정신 건강 서비스에 대한 필요성이 급박하고 이에 대한 접근성이 감소하는 상황을 고려하면 혁신적인 솔루션이 필요합니다.
세인트와 협력하여 Joseph Care Group과 Thunder Bay 상담 센터, 조사관은 정신 건강 서비스를 기다리고 있는 TAY를 위한 도구로서 정신 건강 앱(JoyPop)의 영향을 평가하고 있습니다. JoyPop 앱은 정신 건강 문제가 있는 청소년의 주요 어려움인 감정 조절 개선을 지원하기 위해 개발되었습니다. 모바일 정신 건강 애플리케이션은 온타리오 북서부의 TAY에 대한 접근 가능한 정신 건강 지원을 증가시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 모바일 정신 건강 앱에 대한 이러한 약속에도 불구하고, 공개 도메인에서 사용할 수 있는 앱의 수가 증가하는 것과 앱이 사용자에게 유익한 영향을 미친다는 실증적 증거 사이에는 상당한 격차가 존재합니다. 특히 감정 조절에 중점을 둔 대부분의 앱은 평가되지 않았거나, 범위가 좁거나, 성인 인구를 대상으로만 평가되었습니다. JoyPop 앱은 더 넓은 초점을 포함하고 있으며, 이 연구는 온타리오 북서부에서 치료를 찾는 TAY를 위한 도구로서 JoyPop 앱을 엄격하게 평가하는 데 중점을 두고 있다는 점에서 독특합니다.
무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용하여 일차 목표는 정신 건강 서비스를 기다리는 TAY(18~25세)의 감정 조절을 개선하는 데 있어 JoyPop 앱의 효과를 일반적인 관행(UP, 모니터링)과 비교하여 확인하는 것입니다. 대기자 명단에 있음). 두 번째 목표는 다음과 같습니다. (1) 대기자 명단 도구로서 앱의 광범위한 영향을 더 잘 이해하기 위해 각 상태에서 TAY 간의 정신 건강 어려움 및 치료 준비 상태의 변화를 평가합니다. (2) 정신 건강 서비스를 기다리는 동안 앱을 받는 것이 다른 건강 서비스 사용 및 관련 비용을 줄이는지 여부를 결정하기 위해 경제적 분석을 수행합니다. (3) 1차 결과 측정에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 정의합니다. (4) JoyPop 앱의 품질에 대한 TAY의 관점을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aislin R Mushquash, PhD
- 전화번호: 8771 807-343-8010
- 이메일: aislin.mushquash@lakeheadu.ca
연구 장소
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B5E1
- 모병
- Lakehead University
-
부수사관:
- Elaine Toombs, PhD
-
부수사관:
- Fred Schmidt, PhD
-
부수사관:
- Janine Olthuis, PhD
-
부수사관:
- Sherry Stewart, PhD
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부수사관:
- Amanda Newton, PhD
-
부수사관:
- Arto Ohinmaa, PhD
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연락하다:
- Aislin R Mushquash, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 청소년은 St. Joseph's Care Group 또는 Thunder Bay 상담 센터의 정신 건강 서비스 대기자 명단에 있어야 하며 18~25세 사이여야 합니다.
- 또한 자격을 갖춘 청소년은 가상 또는 직접 오리엔테이션 세션에 참석할 수 있어야 합니다.
- JoyPop 앱을 다운로드하려면 참가자는 iOS 장치(예: iPhone, iPad)에 액세스해야 합니다. JoyPop 앱만 포함된 리퍼브 iPhone은 참가자가 자신의 앱에 액세스할 수 없는 경우 평가판 기간 동안 사용할 수 있도록 제공됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소연습 + 조이팝
참가자는 기존 대기자 명단 관행을 통해 모니터링되며 4주 동안 JoyPop 앱에 액세스할 수 있습니다.
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참가자는 적어도 하루에 두 번 앱을 사용하도록 요청받게 되지만 그렇지 않으면 기능 또는 총 사용량과 관련된 요구 사항이 제공되지 않습니다.
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간섭 없음: 평소 연습
참가자는 기존 대기자 명단 관행을 통해 모니터링됩니다.
일반 연습 조건에서 4주가 지나면 참가자에게 JoyPop 앱에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절의 변화(전체)
기간: 감정 조절의 어려움 척도 - Short Form은 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 시행됩니다.
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감정 조절은 감정 조절 척도 - 약식의 어려움으로 평가됩니다.
총점의 범위는 18에서 90까지이며 점수가 높을수록 정서 조절이 더 어렵다는 것을 의미합니다.
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감정 조절의 어려움 척도 - Short Form은 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 시행됩니다.
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감정조절(전략)의 변화
기간: 감정 조절 난이도 척도 - 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 약식을 투여합니다.
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감정 조절(전략)은 감정 조절 척도의 어려움 - 약식 전략 하위 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 3~15점이며, 점수가 높을수록 난이도가 높은 것을 의미합니다.
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감정 조절 난이도 척도 - 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 약식을 투여합니다.
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감정조절의 변화(비수용)
기간: 감정 조절 난이도 척도 - 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 약식을 투여합니다.
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감정 조절(비수용)은 감정 조절 척도의 어려움 - 약식 비수용 하위 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 3~15점이며, 점수가 높을수록 난이도가 높은 것을 의미합니다.
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감정 조절 난이도 척도 - 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 약식을 투여합니다.
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감정 조절의 변화(충동)
기간: 감정 조절 난이도 척도 - 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 약식을 투여합니다.
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감정 조절(충동)은 감정 조절 척도의 어려움 - 약식 충동 하위 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 3~15점이며, 점수가 높을수록 난이도가 높은 것을 의미합니다.
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감정 조절 난이도 척도 - 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 약식을 투여합니다.
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감정조절(목표)의 변화
기간: 감정 조절 난이도 척도 - 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 약식을 투여합니다.
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감정 조절(목표)은 감정 조절 척도의 어려움 - 약식 목표 하위 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 3~15점이며, 점수가 높을수록 난이도가 높은 것을 의미합니다.
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감정 조절 난이도 척도 - 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 약식을 투여합니다.
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감정 조절(인식)의 변화
기간: 감정 조절 난이도 척도 - 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 약식을 투여합니다.
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감정 조절(인식)은 감정 조절 척도의 어려움 - 약식 인식 하위 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 3~15점이며, 점수가 높을수록 난이도가 높은 것을 의미합니다.
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감정 조절 난이도 척도 - 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 약식을 투여합니다.
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감정 조절의 변화(명확성)
기간: 감정 조절 난이도 척도 - 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 약식을 투여합니다.
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감정 조절(명확성)은 감정 조절 척도의 어려움 - 약식 명확성 하위 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 3~15점이며, 점수가 높을수록 난이도가 높은 것을 의미합니다.
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감정 조절 난이도 척도 - 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 약식을 투여합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통의 변화
기간: 우울증 불안 및 스트레스 척도 21은 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 시행됩니다.
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심리적 고통은 우울증 불안 및 스트레스 척도 21의 모든 항목에 대한 총점으로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 큰 것을 나타냅니다.
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우울증 불안 및 스트레스 척도 21은 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 시행됩니다.
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우울 증상의 변화
기간: 우울증 불안 및 스트레스 척도 21은 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 시행됩니다.
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우울 증상은 우울 불안 및 스트레스 척도 21의 우울 하위 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 나타냅니다.
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우울증 불안 및 스트레스 척도 21은 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 시행됩니다.
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불안 증상의 변화
기간: 우울증 불안 및 스트레스 척도 21은 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 시행됩니다.
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불안 증상은 우울증 불안 및 스트레스 척도 21의 불안 하위 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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우울증 불안 및 스트레스 척도 21은 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 시행됩니다.
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스트레스의 변화
기간: 우울증 불안 및 스트레스 척도 21은 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 시행됩니다.
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스트레스는 우울증 불안 및 스트레스 척도 21의 스트레스 하위 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것을 나타냅니다.
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우울증 불안 및 스트레스 척도 21은 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)에 시행됩니다.
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치료 준비도의 변화
기간: 청소년 치료 동기 부여 척도의 치료 준비 하위 척도는 기준선(사전), 2주 후(중간) 및 4주 후(사후)에 시행됩니다.
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치료 준비 상태는 청소년 치료 척도에 대한 동기 부여 하위 척도로 치료 준비 상태를 평가합니다.
총 점수 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 준비 상태가 높음을 나타냅니다.
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청소년 치료 동기 부여 척도의 치료 준비 하위 척도는 기준선(사전), 2주 후(중간) 및 4주 후(사후)에 시행됩니다.
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전반적인 난이도 변경
기간: 강점과 어려움 설문지는 기준 시점(사전), 2주 후(중간), 4주 후(사후)에 실시됩니다.
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전반적인 어려움은 강점 및 어려움 설문지(친사회적 영역을 제외한 모든 하위 척도)의 총점으로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 난이도가 더 높음을 의미합니다.
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강점과 어려움 설문지는 기준 시점(사전), 2주 후(중간), 4주 후(사후)에 실시됩니다.
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정서적 문제의 변화
기간: 강점과 어려움 설문지는 기준 시점(사전), 2주 후(중간), 4주 후(사후)에 실시됩니다.
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정서적 문제는 강점 및 어려움 설문지의 정서적 문제 하위 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 정서적 문제가 더 심함을 나타냅니다.
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강점과 어려움 설문지는 기준 시점(사전), 2주 후(중간), 4주 후(사후)에 실시됩니다.
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행동 문제의 변화
기간: 강점과 어려움 설문지는 기준 시점(사전), 2주 후(중간), 4주 후(사후)에 실시됩니다.
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품행 문제는 강점과 어려움 설문지의 품행 문제 하위 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0부터 10까지이며, 점수가 높을수록 품행 문제가 더 심함을 나타냅니다.
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강점과 어려움 설문지는 기준 시점(사전), 2주 후(중간), 4주 후(사후)에 실시됩니다.
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과잉행동의 변화
기간: 강점과 어려움 설문지는 기준 시점(사전), 2주 후(중간), 4주 후(사후)에 실시됩니다.
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과잉행동은 강점 및 어려움 설문지의 과잉행동 하위척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 과잉행동이 심함을 나타냅니다.
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강점과 어려움 설문지는 기준 시점(사전), 2주 후(중간), 4주 후(사후)에 실시됩니다.
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또래 문제의 변화
기간: 강점과 어려움 설문지는 기준 시점(사전), 2주 후(중간), 4주 후(사후)에 실시됩니다.
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동료 문제는 강점 및 어려움 설문지의 동료 문제 하위 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 또래 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
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강점과 어려움 설문지는 기준 시점(사전), 2주 후(중간), 4주 후(사후)에 실시됩니다.
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친사회적 행동의 변화
기간: 강점과 어려움 설문지는 기준 시점(사전), 2주 후(중간), 4주 후(사후)에 실시됩니다.
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친사회적 행동은 강점 및 어려움 설문지의 친사회적 하위 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 낮을수록 친사회적 행동이 나쁜 것을 의미합니다.
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강점과 어려움 설문지는 기준 시점(사전), 2주 후(중간), 4주 후(사후)에 실시됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: GRC는 2주(중간) 및 4주(후) 후에 중재 그룹에 투여됩니다.
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GRC(Global Rating of Change)에서 참가자가 시도를 완료한 후 중요하다고 식별하는 감정 조절의 가장 작은 변화가 MCID를 계산하는 데 사용됩니다.
GRC는 11점 리커트 척도(-5에서 +5 범위; -5 매우 더 나쁨, 0은 변하지 않음, +5 매우 훨씬 더 좋음)는 감정 조절이 더 나은 방향으로 또는 더 나쁜 방향으로 변화하는 정도를 나타내는 데 사용됩니다. , 또는 개입을 받은 후 변화가 없습니다.
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GRC는 2주(중간) 및 4주(후) 후에 중재 그룹에 투여됩니다.
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앱 품질(전체)
기간: 모바일 애플리케이션 평가 척도의 사용자 버전은 4주 후(post) 중재 그룹에 관리됩니다.
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앱 품질(전체)은 모바일 애플리케이션 등급 척도의 사용자 버전으로 평가됩니다.
총 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 품질이 우수함을 나타냅니다.
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모바일 애플리케이션 평가 척도의 사용자 버전은 4주 후(post) 중재 그룹에 관리됩니다.
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앱 품질(참여)
기간: 모바일 애플리케이션 평가 척도의 사용자 버전은 4주 후(post) 중재 그룹에 관리됩니다.
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앱 품질(참여)은 모바일 애플리케이션 등급 척도 사용자 버전의 참여 하위 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 품질(참여도)이 높음을 나타냅니다.
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모바일 애플리케이션 평가 척도의 사용자 버전은 4주 후(post) 중재 그룹에 관리됩니다.
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앱 품질(기능)
기간: 모바일 애플리케이션 평가 척도의 사용자 버전은 4주 후(post) 중재 그룹에 관리됩니다.
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앱 품질(기능)은 모바일 애플리케이션 등급 척도의 사용자 버전의 기능 하위 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 품질(기능)이 우수함을 나타냅니다.
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모바일 애플리케이션 평가 척도의 사용자 버전은 4주 후(post) 중재 그룹에 관리됩니다.
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앱 품질(미학)
기간: 모바일 애플리케이션 평가 척도의 사용자 버전은 4주 후(post) 중재 그룹에 관리됩니다.
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앱 품질(미학)은 모바일 애플리케이션 등급 척도 사용자 버전의 미학 하위 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 품질(미학)이 우수함을 나타냅니다.
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모바일 애플리케이션 평가 척도의 사용자 버전은 4주 후(post) 중재 그룹에 관리됩니다.
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앱 품질(정보)
기간: 모바일 애플리케이션 평가 척도의 사용자 버전은 4주 후(post) 중재 그룹에 관리됩니다.
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앱 품질(정보)은 모바일 애플리케이션 등급 척도의 사용자 버전 정보 하위 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 품질(정보)이 우수함을 나타냅니다.
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모바일 애플리케이션 평가 척도의 사용자 버전은 4주 후(post) 중재 그룹에 관리됩니다.
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서비스 활용
기간: 서비스 활용도 측정 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)
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서비스 이용도는 지난 2주간 의료 서비스 이용 빈도를 묻는 5개 문항으로 평가한다.
응답 옵션은 제한이 없으며 개별적으로 그리고 서비스 유형 전체의 총 점수로 분석됩니다.
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서비스 활용도 측정 기준선(pre), 2주 후(mid), 4주 후(post)
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앱 품질(주관적)
기간: 모바일 애플리케이션 평가 척도의 사용자 버전은 4주 후(post) 중재 그룹에 관리됩니다.
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앱 품질(주관적)은 모바일 애플리케이션 등급 척도 사용자 버전의 주관적 하위 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 품질이 우수함을 나타냅니다(주관적).
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모바일 애플리케이션 평가 척도의 사용자 버전은 4주 후(post) 중재 그룹에 관리됩니다.
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앱 품질(인식된 영향)
기간: 모바일 애플리케이션 평가 척도의 사용자 버전은 4주 후(post) 중재 그룹에 관리됩니다.
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앱 품질(인식된 영향)은 모바일 애플리케이션 등급 척도의 사용자 버전의 지각된 영향 하위 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 품질이 우수함을 나타냅니다(인식된 영향).
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모바일 애플리케이션 평가 척도의 사용자 버전은 4주 후(post) 중재 그룹에 관리됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .