- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06252350
안전성 최적화를 위한 방사선 감소에 대한 임상 평가 - 파일럿 연구 (CERROS - Pilot)
연구 개요
상세 설명
관상동맥조영술은 전 세계적으로 질병률과 사망률의 주요 원인인 관상동맥질환의 유무와 중증도를 결정하는 데 필수적인 진단 도구입니다. 관상동맥조영술의 기본 기술은 변함이 없지만 의료 영상 분야는 하드웨어와 소프트웨어 측면에서 상당한 발전을 이루었으며 관상동맥 시각화 향상, 진단 정확도 향상, 환자 및 직원 안전 향상을 위한 새로운 가능성을 제공했습니다. 그러나 영상 획득에 필요한 관상동맥 조영술 중에 방사선을 사용하면 환자, 의사, 직원이 방사선으로 인한 조직 손상 및 장기적인 암 위험 증가를 비롯한 잠재적인 위험에 노출됩니다. 단일 카테터 시술 시 받는 상대적으로 낮은 방사선량으로 인한 환자의 위험은 미미한 반면, 매일 산란 방사선에 반복적으로 노출되고 장기간에 걸쳐 축적되는 의사와 직원의 경우 직업상 방사선 노출의 누적 위험은 더 높습니다. 카테터 삽입 연구실에서 수년간 일했습니다. 이러한 직업적 방사선 노출은 의사와 직원 사이에서 백내장, 조기 죽상동맥경화증, 특정 암의 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 관상동맥 질환 검출의 진단 정확도를 손상시키지 않으면서 관상동맥조영술 중에 사용되는 방사선량을 최소화하기 위한 전략을 모색할 절실한 필요성이 있습니다.
최근 컴퓨터 성능과 이미지 처리 알고리즘의 발전으로 관상동맥 조영술에 사용되는 방사선량을 크게 줄일 수 있는 기회가 생겼습니다. 이러한 발전 중 하나는 시퀀싱된 혈관 조영 데이터의 신호 대 잡음비를 개선하고 혈관 구조의 가시성을 향상시키는 시공간 향상 처리(STEP)입니다. 이 혁신적인 STEP 기술은 적절한 이미지 품질을 유지하면서 환자와 작업자의 방사선 노출을 최소화할 수 있는 가능성을 제공합니다. 이 파일럿 연구의 목적은 관상동맥 조영술에서 방사선량 감소 및 데이터 처리에 대한 새로운 전략을 조사하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 임상적으로 적응증이 있는 진단 관상동맥 조영술을 받는 환자를 대상으로 수행됩니다.
이 연구에서는 초저 방사선량에서 획득하고 시공간 강화 소프트웨어(STEP-혈관조영술)로 처리한 혈관조영술을 추가 처리 없이 일반 방사선량 설정으로 획득한 표준 치료 혈관조영술(SOC-혈관조영술)과 비교할 것입니다. 목표는 낮은 방사선 STEP 혈관 조영술이 SOC 혈관 조영술과 동일한 진단 품질을 갖는지 오프라인으로 평가하는 것입니다. 향후 연구에서 STEP 소프트웨어는 임상 환경에서 테스트되어 소프트웨어가 어떻게 환자의 안전을 향상시키고 전반적인 진료의 질을 향상시키며 관상동맥 조영술 절차에서 책임 있는 방사선 사용을 장려하고 의사의 직업 방사선량을 줄일 수 있는지 평가할 것입니다. 그리고 카테터 삽입 연구실의 직원들입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health West
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적으로 필요한 관상동맥조영술로 의뢰됨
- ≥18세
- 임신 아님
- 영어로 말하기
- 투옥되지 않음
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 혈역학적으로나 전기적으로 불안정합니다.
- ST 분절 상승 심근경색을 포함한 관상동맥 조영술의 적응증이 긴급합니다.
- 관상동맥우회술의 병력
- eGFR <60
- 임신 또는 수유 중
- BMI 45 이상
- 연구자가 생각하는 다른 요인은 환자를 위험에 빠뜨리거나 환자를 프로토콜 참여에 부적합하게 만들 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세그먼트 수준 직경 협착증 비율(%DS)
기간: 절차 전후
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세그먼트 수준 정량적 관상동맥 조영술(QCA) 직경 협착률(%DS) 측정
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절차 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협착증의 심각도
기간: 절차 전후
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경증/중간/심각한 협착의 세그먼트 수준 식별에 대한 독자-심판의 합의
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절차 전후
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진단 품질
기간: 절차 전후
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적절한 진단 영상 품질을 갖춘 것으로 질적으로 판단된 관상동맥 세그먼트의 비율
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절차 전후
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방사선량 - SOC
기간: 절차 전후
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SOC 혈관조영술의 방사선량(공기커마 및 선량면적 곱)
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절차 전후
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방사선량 - STEP
기간: 절차 전후
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STEP 혈관조영술의 방사선량(공기커마 및 선량면적 곱)
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절차 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan D Madder, MD, Corewell Health
- 연구 책임자: Sean P Madden, PhD, Angiowave Imaging
- 연구 의자: Aram Salzman, Angiowave Imaging
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Valentin J. Avoidance of radiation injuries from medical interventional procedures. Ann ICRP. 2000;30(2):7-67. doi: 10.1016/S0146-6453(01)00004-5.
- Andreassi MG, Cioppa A, Botto N, Joksic G, Manfredi S, Federici C, Ostojic M, Rubino P, Picano E. Somatic DNA damage in interventional cardiologists: a case-control study. FASEB J. 2005 Jun;19(8):998-9. doi: 10.1096/fj.04-3287fje. Epub 2005 Mar 31.
- Ryan TJ. The coronary angiogram and its seminal contributions to cardiovascular medicine over five decades. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):752-6. doi: 10.1161/01.cir.0000024109.12658.d4. No abstract available.
- Karatasakis A, Brilakis HS, Danek BA, Karacsonyi J, Martinez-Parachini JR, Nguyen-Trong PJ, Alame AJ, Roesle MK, Rangan BV, Rosenfield K, Mehran R, Mahmud E, Chambers CE, Banerjee S, Brilakis ES. Radiation-associated lens changes in the cardiac catheterization laboratory: Results from the IC-CATARACT (CATaracts Attributed to RAdiation in the CaTh lab) study. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Mar 1;91(4):647-654. doi: 10.1002/ccd.27173. Epub 2017 Jul 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLN-PLAN-101v1
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