Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Clínica da Redução da Radiação para Segurança Otimizada - Estudo Piloto (CERROS - Pilot)

9 de março de 2024 atualizado por: Angiowave Imaging
O objetivo principal deste estudo é determinar se um protocolo de radiação reduzida (RRP) no qual os angiogramas são adquiridos em doses de radiação ultrabaixas e depois processados ​​​​usando software de aprimoramento espaço-temporal podem produzir imagens angiográficas de qualidade semelhante em comparação com técnicas padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A angiografia coronária é uma ferramenta diagnóstica essencial para determinar a presença e gravidade da doença arterial coronariana, uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Embora as técnicas básicas de angiografia coronária tenham permanecido inalteradas, o campo da imagem médica passou por avanços significativos em hardware e software, oferecendo novas possibilidades para melhor visualização das artérias coronárias, melhor precisão diagnóstica e maior segurança do paciente e da equipe. No entanto, o uso de radiação durante a angiografia coronária, que é necessária para a aquisição de imagens, expõe pacientes, médicos e pessoal a riscos potenciais, incluindo danos nos tecidos induzidos pela radiação e um risco aumentado de cancro a longo prazo. Embora os riscos para os pacientes atribuíveis às doses relativamente baixas de radiação que recebem durante procedimentos de cateterismo único sejam mínimos, os riscos cumulativos de exposição à radiação ocupacional são maiores entre médicos e funcionários, que são repetidamente expostos diariamente à radiação espalhada e acumulada ao longo do ano. anos trabalhando no laboratório de cateterismo. Esta exposição ocupacional à radiação tem sido associada a um risco aumentado de catarata, aterosclerose prematura e certos tipos de câncer entre médicos e funcionários. Há, portanto, uma necessidade premente de explorar estratégias para minimizar as doses de radiação utilizadas durante a angiografia coronária, sem comprometer a precisão diagnóstica da detecção da doença arterial coronariana.

Avanços recentes no poder computacional e algoritmos de processamento de imagem oferecem oportunidades para reduções substanciais nas doses de radiação usadas durante a angiografia coronária. Um desses avanços é o processamento de aprimoramento espaço-temporal (STEP), que melhora a relação sinal-ruído dos dados angiográficos sequenciados no tempo e aumenta a visibilidade da estrutura vascular. Esta técnica STEP inovadora tem a promessa de minimizar a exposição à radiação do paciente e do operador, mantendo ao mesmo tempo uma qualidade de imagem adequada. O objetivo deste estudo piloto é investigar uma nova estratégia de redução da dose de radiação e processamento de dados em angiografia coronária. Este estudo piloto será realizado em pacientes submetidos a angiografia coronária diagnóstica clinicamente indicada.

O estudo irá comparar angiogramas adquiridos em doses de radiação ultrabaixas e processados ​​​​com software de aprimoramento espaçotemporal (angiogramas STEP) com angiogramas padrão de tratamento (angiogramas SOC) adquiridos com configurações normais de dose de radiação e sem processamento adicional. Os objetivos são avaliar off-line se os angiogramas STEP de baixa radiação são de qualidade diagnóstica equivalente aos angiogramas SOC. Em pesquisas futuras, o software STEP será testado no ambiente clínico para avaliar como o software pode melhorar a segurança do paciente, melhorar a qualidade geral do atendimento, promover o uso responsável da radiação em procedimentos de angiografia coronária e reduzir as doses de radiação ocupacional entre os médicos. e pessoal do laboratório de cateterismo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita de doença arterial coronariana (DAC) submetidos à angiografia coronariana diagnóstica com ou sem possível intervenção coronária percutânea (ICP).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado para angiografia coronária clinicamente indicada
  • ≥18 anos de idade
  • Não grávida
  • Falando inglês
  • Não preso
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Hemodinamicamente ou eletricamente instável.
  • A indicação para angiografia coronária é emergente, incluindo infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
  • História de cirurgia de revascularização do miocárdio
  • Uma TFGe <60
  • Grávida ou amamentando
  • Um IMC de 45 ou superior
  • Qualquer outro fator que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado ou tornaria o paciente inadequado para participação no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estenose percentual do diâmetro no nível do segmento (%DS)
Prazo: Periprocedimento
Determinação da angiografia coronária quantitativa (QCA) em nível de segmento da percentagem de estenose do diâmetro (%DS)
Periprocedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da estenose
Prazo: Periprocedimento
Concordância na avaliação do leitor sobre a identificação em nível de segmento de estenose leve/intermediária/grave
Periprocedimento
Qualidade de diagnóstico
Prazo: Periprocedimento
Porcentagem de segmentos coronários determinados qualitativamente como tendo qualidade de imagem diagnóstica adequada
Periprocedimento
Dose de radiação - SOC
Prazo: Periprocedimento
Dose de radiação (kerma no ar e produto dose-área) para angiogramas SOC
Periprocedimento
Dose de radiação - PASSO
Prazo: Periprocedimento
Dose de radiação (kerma no ar e produto dose-área) para angiogramas STEP
Periprocedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan D Madder, MD, Corewell Health
  • Diretor de estudo: Sean P Madden, PhD, Angiowave Imaging
  • Cadeira de estudo: Aram Salzman, Angiowave Imaging

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 12 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever