- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06252350
Avaliação Clínica da Redução da Radiação para Segurança Otimizada - Estudo Piloto (CERROS - Pilot)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A angiografia coronária é uma ferramenta diagnóstica essencial para determinar a presença e gravidade da doença arterial coronariana, uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Embora as técnicas básicas de angiografia coronária tenham permanecido inalteradas, o campo da imagem médica passou por avanços significativos em hardware e software, oferecendo novas possibilidades para melhor visualização das artérias coronárias, melhor precisão diagnóstica e maior segurança do paciente e da equipe. No entanto, o uso de radiação durante a angiografia coronária, que é necessária para a aquisição de imagens, expõe pacientes, médicos e pessoal a riscos potenciais, incluindo danos nos tecidos induzidos pela radiação e um risco aumentado de cancro a longo prazo. Embora os riscos para os pacientes atribuíveis às doses relativamente baixas de radiação que recebem durante procedimentos de cateterismo único sejam mínimos, os riscos cumulativos de exposição à radiação ocupacional são maiores entre médicos e funcionários, que são repetidamente expostos diariamente à radiação espalhada e acumulada ao longo do ano. anos trabalhando no laboratório de cateterismo. Esta exposição ocupacional à radiação tem sido associada a um risco aumentado de catarata, aterosclerose prematura e certos tipos de câncer entre médicos e funcionários. Há, portanto, uma necessidade premente de explorar estratégias para minimizar as doses de radiação utilizadas durante a angiografia coronária, sem comprometer a precisão diagnóstica da detecção da doença arterial coronariana.
Avanços recentes no poder computacional e algoritmos de processamento de imagem oferecem oportunidades para reduções substanciais nas doses de radiação usadas durante a angiografia coronária. Um desses avanços é o processamento de aprimoramento espaço-temporal (STEP), que melhora a relação sinal-ruído dos dados angiográficos sequenciados no tempo e aumenta a visibilidade da estrutura vascular. Esta técnica STEP inovadora tem a promessa de minimizar a exposição à radiação do paciente e do operador, mantendo ao mesmo tempo uma qualidade de imagem adequada. O objetivo deste estudo piloto é investigar uma nova estratégia de redução da dose de radiação e processamento de dados em angiografia coronária. Este estudo piloto será realizado em pacientes submetidos a angiografia coronária diagnóstica clinicamente indicada.
O estudo irá comparar angiogramas adquiridos em doses de radiação ultrabaixas e processados com software de aprimoramento espaçotemporal (angiogramas STEP) com angiogramas padrão de tratamento (angiogramas SOC) adquiridos com configurações normais de dose de radiação e sem processamento adicional. Os objetivos são avaliar off-line se os angiogramas STEP de baixa radiação são de qualidade diagnóstica equivalente aos angiogramas SOC. Em pesquisas futuras, o software STEP será testado no ambiente clínico para avaliar como o software pode melhorar a segurança do paciente, melhorar a qualidade geral do atendimento, promover o uso responsável da radiação em procedimentos de angiografia coronária e reduzir as doses de radiação ocupacional entre os médicos. e pessoal do laboratório de cateterismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sean P Madden, PhD
- Número de telefone: 7812692664
- E-mail: smadden@angiowaveimaging.com
Estude backup de contato
- Nome: Aram Salzman
- Número de telefone: 6179018989
- E-mail: asalzman@angiowaveimaging.com
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health West
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Contato:
- Stacie M Vanoosterhout
- Número de telefone: 616-391-4327
- E-mail: stacie.vanoosterhout@corewellhealth.org
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Contato:
- Ryan D Madder, MD
- Número de telefone: 6163914327
- E-mail: Ryan.Madder@corewellhealth.org
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Investigador principal:
- Ryan D Madder, MD
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Investigador principal:
- Timothy Joseph, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para angiografia coronária clinicamente indicada
- ≥18 anos de idade
- Não grávida
- Falando inglês
- Não preso
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hemodinamicamente ou eletricamente instável.
- A indicação para angiografia coronária é emergente, incluindo infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
- História de cirurgia de revascularização do miocárdio
- Uma TFGe <60
- Grávida ou amamentando
- Um IMC de 45 ou superior
- Qualquer outro fator que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado ou tornaria o paciente inadequado para participação no protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estenose percentual do diâmetro no nível do segmento (%DS)
Prazo: Periprocedimento
|
Determinação da angiografia coronária quantitativa (QCA) em nível de segmento da percentagem de estenose do diâmetro (%DS)
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Periprocedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da estenose
Prazo: Periprocedimento
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Concordância na avaliação do leitor sobre a identificação em nível de segmento de estenose leve/intermediária/grave
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Periprocedimento
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Qualidade de diagnóstico
Prazo: Periprocedimento
|
Porcentagem de segmentos coronários determinados qualitativamente como tendo qualidade de imagem diagnóstica adequada
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Periprocedimento
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Dose de radiação - SOC
Prazo: Periprocedimento
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Dose de radiação (kerma no ar e produto dose-área) para angiogramas SOC
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Periprocedimento
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Dose de radiação - PASSO
Prazo: Periprocedimento
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Dose de radiação (kerma no ar e produto dose-área) para angiogramas STEP
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Periprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan D Madder, MD, Corewell Health
- Diretor de estudo: Sean P Madden, PhD, Angiowave Imaging
- Cadeira de estudo: Aram Salzman, Angiowave Imaging
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Valentin J. Avoidance of radiation injuries from medical interventional procedures. Ann ICRP. 2000;30(2):7-67. doi: 10.1016/S0146-6453(01)00004-5.
- Andreassi MG, Cioppa A, Botto N, Joksic G, Manfredi S, Federici C, Ostojic M, Rubino P, Picano E. Somatic DNA damage in interventional cardiologists: a case-control study. FASEB J. 2005 Jun;19(8):998-9. doi: 10.1096/fj.04-3287fje. Epub 2005 Mar 31.
- Ryan TJ. The coronary angiogram and its seminal contributions to cardiovascular medicine over five decades. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):752-6. doi: 10.1161/01.cir.0000024109.12658.d4. No abstract available.
- Karatasakis A, Brilakis HS, Danek BA, Karacsonyi J, Martinez-Parachini JR, Nguyen-Trong PJ, Alame AJ, Roesle MK, Rangan BV, Rosenfield K, Mehran R, Mahmud E, Chambers CE, Banerjee S, Brilakis ES. Radiation-associated lens changes in the cardiac catheterization laboratory: Results from the IC-CATARACT (CATaracts Attributed to RAdiation in the CaTh lab) study. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Mar 1;91(4):647-654. doi: 10.1002/ccd.27173. Epub 2017 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Doença cardíaca
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Estenose Coronária
Outros números de identificação do estudo
- CLN-PLAN-101v1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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