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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06256692
외상 후 처음 24시간 동안의 저산소혈증 - 관찰 연구 (HYPOX24)
이 관찰 연구의 목적은 외상 환자가 외상 센터에 도착한 후 병원 입원 후 처음 24시간 이내에 저산소혈증(비정상적으로 낮은 혈액 내 산소 농도)의 발생을 조사하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 외상 환자는 외상 후 병원 입원 후 처음 24시간 동안 저산소혈증을 경험합니까?
- 잠재적인 저산소증 에피소드의 일일 분포는 어떻게 됩니까?
저산소증 에피소드는 밤(20.00-07.59) 동안 더 자주 발생할 것으로 예상됩니다. 낮보다 (08.00-19.59)
외상 후 병원 입원 후 처음 24시간 동안 혈액의 산소 포화도를 측정하는 추가 맥박 산소 측정기가 참가자에게 부착됩니다.
연구 개요
상세 설명
외상은 전 세계적으로 사망과 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 고급 외상 생활 지원 지침에서는 외상 후 저산소증이 나타나는 것에 대한 심각한 우려를 명시하고 있으며, 따라서 초기 단계에서 저산소증을 피하기 위해 중상을 입은 모든 외상 환자에게 보충 산소를 제공해야 한다고 권장합니다. 산소는 인간 생리학의 중요한 부분이며 신체의 모든 대사 활성 세포에 전달되어야 합니다. 환자가 산소 보충을 받으면 최적의 산소 수준을 보장하고 다양한 유해 영향을 미칠 수 있는 저산소혈증과 고산소혈증을 예방하기 위해 일련의 자동 조절 메커니즘이 발생합니다. 저산소증을 초래하는 산소 부족은 잠재적으로 좋지 않은 결과와 최악의 사망을 초래하는 가역적 원인이 될 수 있으므로 증거가 희박하지만 외상 환자에게 산소 보충이 권장됩니다.
수술 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자와 같은 다른 고위험 환자 그룹에서 한 연구에서는 동맥 산소 포화도(SpO2)를 지속적으로 모니터링한 결과 SpO2 < 85%의 불포화 지속 기간이 수술 후 심근 손상과 유의미한 관련이 있음을 발견했습니다. 수술과 COPD 악화 모두. 뇌졸중 환자의 경우 저산소증을 경험한 환자의 사망률이 더 높다는 연구 결과가 있었지만 국립보건원 뇌졸중 척도와 연령을 보정한 후에는 이 연관성이 유의미하지 않았습니다. 연구에서는 입원 중 모든 단계에서 저산소혈증이 발견되었습니다. 48시간 동안 지속적인 모니터링을 실시한 연구에서는 비심장 수술에서 회복 중인 환자에게서 저산소혈증이 흔하고 장기간 지속되는 것으로 나타났습니다. 또한, 이 연구에서는 최소 1시간 동안 SpO2가 90% 미만인 저산소증 에피소드의 90%가 일반적으로 4~6시간 간격으로 수행되는 표준 즉석 검사에서 발견되지 않는 것으로 나타났습니다.
외상 환자는 높은 사망률로 인해 고위험 환자로 분류될 수도 있습니다. 외상성 뇌 손상 환자에서 병원 전 저산소증의 발생률이 연구되었으며, 한 연구에서는 유병률이 37.9%인 것으로 나타났습니다.11 또 다른 연구에서는 병원 전 저산소혈증이 더 높은 사망률과 관련이 있음을 발견했습니다. 병원에 입원한 후 외상 환자의 저산소혈증 발생에 대한 증거는 잘 확립되어 있지 않습니다. 외상 환자가 입원 후 저산소혈증을 경험할 수 있으며, 다른 여러 환자 집단에서 볼 수 있듯이 저산소혈증 발생률이 낮과 밤에 다를 수 있다고 의심할 만한 이유가 있습니다. 심각한 저산소혈증은 유해한 영향과 연관되어 있으므로 환자가 외상 센터에 입원한 후 병동에서 후속 치료를 받을 때까지 심각한 저산소혈증이 발생할 가능성은 피해야 합니다. 저산소혈증은 보다 발전된 측정 장비를 사용하여 감지하고 잠재적으로 교정할 수 있습니다. 외상 환자의 지속적인 SpO2 모니터링을 통해 병원 입원 후 처음 24시간 동안 저산소혈증의 발생과 분포를 결정하는 목적으로 연구를 수행하는 것이 적절합니다. 이는 잠재적으로 중요한 임상적 의미를 가지며 환자 결과를 개선하는 데 유용할 수 있기 때문입니다.
이 연구는 덴마크 Rigshospitalet의 외상 환자를 대상으로 한 단일 센터 연구입니다. Rigshospitalet은 덴마크 동부 유일의 중증외상센터를 보유하고 있으며, 매년 약 1000명의 외상환자가 이곳에서 치료를 받고 있습니다. 환자는 약 190만 명의 주민이 거주하는 덴마크 수도 지역과 약 850,000명의 주민이 거주하는 뉴질랜드 지역에서 입원합니다.
직접 이송 및 2차 이송을 포함하여 Rigshospitalet의 외상 구역에서 외상 팀이 활성화된 모든 환자는 연구에 포함될 가능성이 있는지 선별됩니다.
Rigshospitalet의 외상실에는 산소측정 장비가 장착되어 있어 가능한 한 빨리 측정을 시작할 수 있습니다. 트라우마 베이에서 의사는 환자가 도착할 때 검사를 실시하고 연구에 환자를 포함시킵니다. 연구가 포함된 후, 외상실의 간호사가 모니터링 장비를 부착할 것입니다. 그 후 연구 조사자 그룹의 구성원이 동의를 얻습니다.
연속 맥박 산소 측정법을 사용하여 SpO2를 측정합니다. SpO2, 심박수, 맥박 진폭 및 경보 상태는 모든 연구 참가자에 대해 24시간 동안 매초 측정됩니다.
Nellcor™ 휴대용 SpO2 환자 모니터링 시스템, PM10N(Medtronic, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA)은 모니터링 장치로 사용됩니다. Covidien Nellcor FLEXMAX 또는 이와 유사한 프로브를 환자의 검지 또는 다른 손가락이나 발가락에 배치합니다.
데이터 수집은 최대 24시간 동안 계속됩니다. 시기 적절하지 않게 프로브를 제거하면 장치가 꺼지고 장치를 다시 켜지 않는 한 이 시점에서 데이터 수집이 중지됩니다. 24시간의 측정 후 조사관은 장치를 수집하고 안전한 저장 및 추가 분석을 위해 USB 케이블을 통해 데이터를 컴퓨터로 전송합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Region H
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Copenhagen, Region H, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 둔하거나 관통하는 외상의 메커니즘
- 트라우마 팀 활성화
- 평일 외상센터에서 병동/중환자실 입원
제외 기준:
- 일산화탄소 중독이 의심되는 환자
- 센서 부착에 해당하는 손가락이나 발가락이 없습니다.
- 트라우마팀 활성화가 취소되었습니다
- 입장 시 맥박산소측정기가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소혈증 발생
기간: 24시간
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본 연구의 주요 결과는 임상적으로 유의한 저산소증 발작의 발생 및 분포였으며, 외상 후 입원 첫 24시간 동안 주간(08:00-19:59) 및 야간(20:00-07:59)의 발작 발생률(IR)로 평가되었습니다.
저산소증 발작에 대해 보편적으로 인정된 정의는 존재하지 않습니다.
본 연구에서는 임상적으로 유의한 저산소증 발작을 SpO2 < 90%가 5분 이상 지속되는 것으로 정의했습니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소혈증 발생 위치 (특정 부서)
기간: 24시간
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외상센터, 중환자실, 수술실, 회복실, 병동을 포함한 다양한 병원 위치에서의 저산소증 발작 사례
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24시간
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장기 저산소증 발작
기간: 24시간
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장기간 저산소증 에피소드의 IRs (SpO2 < 90%, 30분 이상)
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24시간
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저산소증 누적 시간
기간: 24시간
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저산소증 누적 지속 시간(SpO2 < 90%인 총 시간).
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob Steinmetz, MD,professor, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- p-2023-15008
- H-23065206 (기타 식별자: Research Ethics Committee, Capital Region, Denmark)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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