Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoxæmi i de første 24 timer efter traumer - en observationsundersøgelse (HYPOX24)

15. april 2024 opdateret af: Jacob Steinmetz, Rigshospitalet, Denmark

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge forekomsten af ​​hypoxæmi (en unormalt lav koncentration af ilt i blodet) hos traumepatienter inden for de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse efter ankomst til et traumecenter.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Oplever traumepatienter hypoxæmi i løbet af de første 24 timer af hospitalsindlæggelse efter traumer?
  • Hvad er den daglige fordeling af potentielle hypoxæmiepisoder?

Vi forventer, at hypoxemiske episoder vil hyppigere i løbet af natten (20.00-07.59) end om dagen (08.00-19.59)

Der vil blive tilknyttet et ekstra pulsoximeter til deltagerne, som måler iltmætning i blodet i løbet af de første 24 timer af hospitalsindlæggelse efter traumer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumer er en af ​​de førende årsager til dødsfald og handicap på verdensplan. Avancerede Trauma Life Support-retningslinjer angiver alvorlig bekymring over forekomsten af ​​hypoxæmi efter traumer og anbefaler derfor, at der gives supplerende ilt til alle alvorligt skadede traumepatienter for at undgå hypoxæmi i den indledende fase. Ilt er en vital del af menneskets fysiologi og skal leveres til alle metabolisk aktive celler i kroppen. Når patienter får supplerende ilt, sker der en række autoregulatoriske mekanismer for at sikre optimale iltniveauer og forhindre hypoxæmi og hyperoxæmi, som kan have forskellige skadelige virkninger. Iltmangel, der resulterer i hypoxæmi, kan potentielt være en reversibel årsag til dårlige resultater og i værste fald død, derfor anbefales supplerende ilt til traumepatienter, selvom beviserne er sparsomme.

I andre højrisikopatientgrupper, såsom patienter med kirurgisk og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), overvågede en undersøgelse arteriel iltmætning (SpO2) kontinuerligt og fandt, at kumulativ varighed af desaturationer med SpO2 < 85 % var signifikant forbundet med myokardieskade efter både operation og eksacerbation af KOL. Hos patienter med slagtilfælde fandt en undersøgelse en højere dødelighed hos patienter, der oplevede hypoxæmi, men efter justering for National Institute of Health Stroke Scale og alder var denne sammenhæng ikke signifikant. I undersøgelsen blev der fundet hypoxæmi på alle stadier under indlæggelsen. Ved at bruge kontinuerlig overvågning i 48 timer fandt en undersøgelse, at hypoxæmi var almindelig og langvarig hos patienter, der kom sig efter ikke-kardial kirurgi. Desuden viste denne undersøgelse, at 90 % af hypoxæmiepisoder SpO2 < 90 % i mindst en time forblev uopdaget ved standard stikprøvekontrol, som typisk blev udført med intervaller på 4-6 timer.

Traumepatienter kan også karakteriseres som højrisikopatienter på grund af deres høje dødelighed. Hyppigheden af ​​præhospital hypoxæmi hos traumatiske hjerneskadepatienter er blevet undersøgt, en undersøgelse fandt en prævalens på 37,9%,11 og en anden undersøgelse opdagede, at præhospital hypoxæmi var forbundet med højere dødelighed. Beviser om forekomsten af ​​hypoxæmi hos traumepatienter efter indlæggelse på et hospital er ikke veletableret. Der er grund til mistanke om, at traumepatienter kan opleve episoder med hypoxæmi efter indlæggelsen, og at forekomsten af ​​hypoxæmi kan variere mellem dag og nat, som vist i flere andre patientpopulationer. Potentielle forekomster af svær hypoxæmi, fra patienter, der er indlagt på et traumecenter til efterfølgende pleje på en afdeling, bør undgås, da svær hypoxæmi er forbundet med skadelige virkninger. Hypoxæmi kan påvises og potentielt korrigeres med mere avanceret måleudstyr. Det er relevant at gennemføre en undersøgelse med det formål at bestemme forekomst og fordeling over de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse af hypoxæmi ved kontinuerlig SpO2-monitorering hos traumepatienter, da dette potentielt kan have vigtige kliniske implikationer og være nyttigt til at forbedre patientresultaterne.

Denne undersøgelse er en enkeltcenterundersøgelse af traumepatienter på Rigshospitalet, Danmark. Rigshospitalet rummer det eneste større traumecenter i den østlige del af Danmark, og her behandles hvert år omkring 1000 traumepatienter. Patienter er indlagt fra Region Hovedstaden med omkring 1,9 mio. indbyggere og Region Sjælland med omkring 850.000 indbyggere.

Alle patienter med traumeteamaktivering i traumebugten på Rigshospitalet, herunder både direkte transport og sekundære forflytninger, vil blive screenet for potentiel inklusion i undersøgelsen.

Traumebugten på Rigshospitalet bliver udstyret med oximetriudstyret, og måling kan påbegyndes så tidligt som muligt. Ved traumebugten vil en læge udføre screening og inddragelse af patienter i undersøgelsen ved deres ankomst. Efter studieinklusionen vil overvågningsudstyr blive fastgjort af en sygeplejerske i traumebugten. Efterfølgende vil et medlem af undersøgelsens investigator-gruppe indhente samtykke.

Kontinuerlig pulsoximetri vil blive brugt til at måle SpO2. SpO2, hjertefrekvens, pulsamplitude og alarmstatus vil blive målt hvert sekund i en 24-timers periode på alle undersøgelsesdeltagere.

Nellcor™ bærbare SpO2-patientovervågningssystem, PM10N (Medtronic, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA) bruges som overvågningsenhed. Covidien Nellcor FLEXMAX eller en lignende probe placeres på patientens pegefinger, alternativt en anden finger eller tå.

Dataindsamlingen vil fortsætte i op til 24 timer. Hvis der er en utidig fjernelse af sonden, vil enheden slukke, og dataindsamlingen stopper på dette tidspunkt, medmindre enheden tændes igen. Efter 24 timers måling vil en efterforsker indsamle enheden og overføre data med USB-kabel til en computer for sikker opbevaring og yderligere analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med traumeteamaktivering i traumebugten på Rigshospitalet, herunder både direkte transport og sekundære forflytninger, vil blive screenet for potentiel inklusion i undersøgelsen. Patienter vil blive inkluderet, hvis de overholder ovennævnte berettigelseskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år
  • Stump eller gennemtrængende traumemekanisme
  • Traume team aktivering
  • Indlæggelse på afdeling/ICU fra traumecenter på hverdage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mistanke om kulilteforgiftning
  • Ingen relevant finger eller tå til sensorfastgørelse
  • Traumeteams aktivering blev annulleret
  • Intet tilgængeligt pulsoximeter ved indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: 24 timer
Forekomst og daglig fordeling af klinisk relevante hypoxæmiske episoder defineret som SpO2 <90 % i >5 minutter inden for de første 24 timer efter traume
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af hypoxæmi (specifikke afdelinger)
Tidsramme: 24 timer
Lokaliseringen af ​​forekomsten af ​​klinisk relevante hypoxæmiske episoder SpO2 < 90 % > 5 minutter på specifikke afdelinger, herunder traumecenter, intensivafdeling, almen afdeling, operationsstue og opvågningsstue.
24 timer
Langvarige hypoxemiske episoder
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten af ​​forlængede hypoxæmiepisoder SpO2 < 90 % i > 30 minutter pr. episode
24 timer
Kumuleret tid af hypoxæmi
Tidsramme: 24 timer
Kumuleret tid for hypoxæmi SpO2 <90 %
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Steinmetz, MD,professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • p-2023-15008
  • H-23065206 (Anden identifikator: Research Ethics Committee, Capital Region, Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulsoximeter

3
Abonner