- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06256692
Hypoxæmi i de første 24 timer efter traumer - en observationsundersøgelse (HYPOX24)
Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge forekomsten af hypoxæmi (en unormalt lav koncentration af ilt i blodet) hos traumepatienter inden for de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse efter ankomst til et traumecenter.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Oplever traumepatienter hypoxæmi i løbet af de første 24 timer af hospitalsindlæggelse efter traumer?
- Hvad er den daglige fordeling af potentielle hypoxæmiepisoder?
Vi forventer, at hypoxemiske episoder vil hyppigere i løbet af natten (20.00-07.59) end om dagen (08.00-19.59)
Der vil blive tilknyttet et ekstra pulsoximeter til deltagerne, som måler iltmætning i blodet i løbet af de første 24 timer af hospitalsindlæggelse efter traumer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumer er en af de førende årsager til dødsfald og handicap på verdensplan. Avancerede Trauma Life Support-retningslinjer angiver alvorlig bekymring over forekomsten af hypoxæmi efter traumer og anbefaler derfor, at der gives supplerende ilt til alle alvorligt skadede traumepatienter for at undgå hypoxæmi i den indledende fase. Ilt er en vital del af menneskets fysiologi og skal leveres til alle metabolisk aktive celler i kroppen. Når patienter får supplerende ilt, sker der en række autoregulatoriske mekanismer for at sikre optimale iltniveauer og forhindre hypoxæmi og hyperoxæmi, som kan have forskellige skadelige virkninger. Iltmangel, der resulterer i hypoxæmi, kan potentielt være en reversibel årsag til dårlige resultater og i værste fald død, derfor anbefales supplerende ilt til traumepatienter, selvom beviserne er sparsomme.
I andre højrisikopatientgrupper, såsom patienter med kirurgisk og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), overvågede en undersøgelse arteriel iltmætning (SpO2) kontinuerligt og fandt, at kumulativ varighed af desaturationer med SpO2 < 85 % var signifikant forbundet med myokardieskade efter både operation og eksacerbation af KOL. Hos patienter med slagtilfælde fandt en undersøgelse en højere dødelighed hos patienter, der oplevede hypoxæmi, men efter justering for National Institute of Health Stroke Scale og alder var denne sammenhæng ikke signifikant. I undersøgelsen blev der fundet hypoxæmi på alle stadier under indlæggelsen. Ved at bruge kontinuerlig overvågning i 48 timer fandt en undersøgelse, at hypoxæmi var almindelig og langvarig hos patienter, der kom sig efter ikke-kardial kirurgi. Desuden viste denne undersøgelse, at 90 % af hypoxæmiepisoder SpO2 < 90 % i mindst en time forblev uopdaget ved standard stikprøvekontrol, som typisk blev udført med intervaller på 4-6 timer.
Traumepatienter kan også karakteriseres som højrisikopatienter på grund af deres høje dødelighed. Hyppigheden af præhospital hypoxæmi hos traumatiske hjerneskadepatienter er blevet undersøgt, en undersøgelse fandt en prævalens på 37,9%,11 og en anden undersøgelse opdagede, at præhospital hypoxæmi var forbundet med højere dødelighed. Beviser om forekomsten af hypoxæmi hos traumepatienter efter indlæggelse på et hospital er ikke veletableret. Der er grund til mistanke om, at traumepatienter kan opleve episoder med hypoxæmi efter indlæggelsen, og at forekomsten af hypoxæmi kan variere mellem dag og nat, som vist i flere andre patientpopulationer. Potentielle forekomster af svær hypoxæmi, fra patienter, der er indlagt på et traumecenter til efterfølgende pleje på en afdeling, bør undgås, da svær hypoxæmi er forbundet med skadelige virkninger. Hypoxæmi kan påvises og potentielt korrigeres med mere avanceret måleudstyr. Det er relevant at gennemføre en undersøgelse med det formål at bestemme forekomst og fordeling over de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse af hypoxæmi ved kontinuerlig SpO2-monitorering hos traumepatienter, da dette potentielt kan have vigtige kliniske implikationer og være nyttigt til at forbedre patientresultaterne.
Denne undersøgelse er en enkeltcenterundersøgelse af traumepatienter på Rigshospitalet, Danmark. Rigshospitalet rummer det eneste større traumecenter i den østlige del af Danmark, og her behandles hvert år omkring 1000 traumepatienter. Patienter er indlagt fra Region Hovedstaden med omkring 1,9 mio. indbyggere og Region Sjælland med omkring 850.000 indbyggere.
Alle patienter med traumeteamaktivering i traumebugten på Rigshospitalet, herunder både direkte transport og sekundære forflytninger, vil blive screenet for potentiel inklusion i undersøgelsen.
Traumebugten på Rigshospitalet bliver udstyret med oximetriudstyret, og måling kan påbegyndes så tidligt som muligt. Ved traumebugten vil en læge udføre screening og inddragelse af patienter i undersøgelsen ved deres ankomst. Efter studieinklusionen vil overvågningsudstyr blive fastgjort af en sygeplejerske i traumebugten. Efterfølgende vil et medlem af undersøgelsens investigator-gruppe indhente samtykke.
Kontinuerlig pulsoximetri vil blive brugt til at måle SpO2. SpO2, hjertefrekvens, pulsamplitude og alarmstatus vil blive målt hvert sekund i en 24-timers periode på alle undersøgelsesdeltagere.
Nellcor™ bærbare SpO2-patientovervågningssystem, PM10N (Medtronic, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA) bruges som overvågningsenhed. Covidien Nellcor FLEXMAX eller en lignende probe placeres på patientens pegefinger, alternativt en anden finger eller tå.
Dataindsamlingen vil fortsætte i op til 24 timer. Hvis der er en utidig fjernelse af sonden, vil enheden slukke, og dataindsamlingen stopper på dette tidspunkt, medmindre enheden tændes igen. Efter 24 timers måling vil en efterforsker indsamle enheden og overføre data med USB-kabel til en computer for sikker opbevaring og yderligere analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jacob Steinmetz, MD,professor
- Telefonnummer: +45 35 45 84 34
- E-mail: jacob.steinmetz@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jacob Jensen-Abbew, Bsc
- Telefonnummer: + 45 28 73 35 22
- E-mail: jacob.jensen-abbew.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jacob Steinmetz, Professor
- Telefonnummer: +4535458434
- E-mail: jacob.steinmetz@regionh.dk
-
Kontakt:
- Jacob Jensen-Abbew
- Telefonnummer: +4535451053
- E-mail: jacob.jensen-abbew.01@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år
- Stump eller gennemtrængende traumemekanisme
- Traume team aktivering
- Indlæggelse på afdeling/ICU fra traumecenter på hverdage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mistanke om kulilteforgiftning
- Ingen relevant finger eller tå til sensorfastgørelse
- Traumeteams aktivering blev annulleret
- Intet tilgængeligt pulsoximeter ved indlæggelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst og daglig fordeling af klinisk relevante hypoxæmiske episoder defineret som SpO2 <90 % i >5 minutter inden for de første 24 timer efter traume
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Placering af hypoxæmi (specifikke afdelinger)
Tidsramme: 24 timer
|
Lokaliseringen af forekomsten af klinisk relevante hypoxæmiske episoder SpO2 < 90 % > 5 minutter på specifikke afdelinger, herunder traumecenter, intensivafdeling, almen afdeling, operationsstue og opvågningsstue.
|
24 timer
|
Langvarige hypoxemiske episoder
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomsten af forlængede hypoxæmiepisoder SpO2 < 90 % i > 30 minutter pr. episode
|
24 timer
|
Kumuleret tid af hypoxæmi
Tidsramme: 24 timer
|
Kumuleret tid for hypoxæmi SpO2 <90 %
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Steinmetz, MD,professor, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Galatius-Jensen S, Hansen J, Rasmussen V, Bildsoe J, Therboe M, Rosenberg J. Nocturnal hypoxaemia after myocardial infarction: association with nocturnal myocardial ischaemia and arrhythmias. Br Heart J. 1994 Jul;72(1):23-30. doi: 10.1136/hrt.72.1.23.
- ATLS Subcommittee; American College of Surgeons' Committee on Trauma; International ATLS working group. Advanced trauma life support (ATLS(R)): the ninth edition. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1363-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31828b82f5. No abstract available.
- Chi JH, Knudson MM, Vassar MJ, McCarthy MC, Shapiro MB, Mallet S, Holcroft JJ, Moncrief H, Noble J, Wisner D, Kaups KL, Bennick LD, Manley GT. Prehospital hypoxia affects outcome in patients with traumatic brain injury: a prospective multicenter study. J Trauma. 2006 Nov;61(5):1134-41. doi: 10.1097/01.ta.0000196644.64653.d8.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Zulazmi NA, Arulsamy A, Ali I, Zainal Abidin SA, Othman I, Shaikh MF. The utilization of small non-mammals in traumatic brain injury research: A systematic review. CNS Neurosci Ther. 2021 Apr;27(4):381-402. doi: 10.1111/cns.13590. Epub 2021 Feb 4.
- Rhodes CE, Denault D, Varacallo M. Physiology, Oxygen Transport. 2022 Nov 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538336/
- Lopez-Barneo J, Ortega-Saenz P, Gonzalez-Rodriguez P, Fernandez-Aguera MC, Macias D, Pardal R, Gao L. Oxygen-sensing by arterial chemoreceptors: Mechanisms and medical translation. Mol Aspects Med. 2016 Feb-Mar;47-48:90-108. doi: 10.1016/j.mam.2015.12.002. Epub 2015 Dec 18.
- Singer M, Young PJ, Laffey JG, Asfar P, Taccone FS, Skrifvars MB, Meyhoff CS, Radermacher P. Dangers of hyperoxia. Crit Care. 2021 Dec 19;25(1):440. doi: 10.1186/s13054-021-03815-y.
- Eskesen TG, Baekgaard JS, Steinmetz J, Rasmussen LS. Initial use of supplementary oxygen for trauma patients: a systematic review. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e020880. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020880.
- Loft FC, Rasmussen SM, Elvekjaer M, Haahr-Raunkjaer C, Sorensen HBD, Aasvang EK, Meyhoff CS; WARD-Project Group. Continuously monitored vital signs for detection of myocardial injury in high-risk patients - An observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jul;66(6):674-683. doi: 10.1111/aas.14056. Epub 2022 Mar 14.
- Rowat AM, Dennis MS, Wardlaw JM. Hypoxaemia in acute stroke is frequent and worsens outcome. Cerebrovasc Dis. 2006;21(3):166-72. doi: 10.1159/000090528. Epub 2005 Dec 23.
- Murdock D. Trauma: when there's no time to count. AORN J. 2008 Feb;87(2):322-8. doi: 10.1016/j.aorn.2007.07.008.
- Stassen W, Welzel T. The prevalence of hypotension and hypoxaemia in blunt traumatic brain injury in the prehospital setting of Johannesburg, South Africa: A retrospective chart review. S Afr Med J. 2014 May 12;104(6):424-7. doi: 10.7196/samj.7494.
- Ali K, Cheek E, Sills S, Crome P, Roffe C. Day-night differences in oxygen saturation and the frequency of desaturations in the first 24 hours in patients with acute stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2007 Nov-Dec;16(6):239-44. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.07.004.
- Fanfulla F, Grassi M, Taurino AE, D'Artavilla Lupo N, Trentin R. The relationship of daytime hypoxemia and nocturnal hypoxia in obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2008 Feb;31(2):249-55. doi: 10.1093/sleep/31.2.249.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- p-2023-15008
- H-23065206 (Anden identifikator: Research Ethics Committee, Capital Region, Denmark)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulsoximeter
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Subacromial Impingement Syndrome | Skuldersmerter | Skulderskader og lidelserKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Macula ødemEgypten
-
Albany Medical CollegeRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsskader | Quadriceps muskelatrofiHong Kong
-
Changping LaboratoryRekruttering
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International...AfsluttetPræventionsbrug | Ubeskyttet sexForenede Stater
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaAfsluttetPræventionsbrug | Ubeskyttet sex | Udnyttelse af reproduktiv og seksuel sundhedsplejeForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.AfsluttetSkoliose | Spinal FusionForenede Stater