- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06256692
Hipoksemia w pierwszych 24 godzinach po urazie – badanie obserwacyjne (HYPOX24)
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie występowania hipoksemii (nieprawidłowo niskiego stężenia tlenu we krwi) u pacjentów urazowych w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia do szpitala po przybyciu do ośrodka urazowego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy u pacjentów po urazie w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia do szpitala po urazie występuje hipoksemia?
- Jaki jest dzienny rozkład potencjalnych epizodów hipoksemii?
Spodziewamy się, że epizody hipoksemii będą częstsze w nocy (20.00-07.59) niż w ciągu dnia (08.00-19.59)
Do uczestników zostanie podłączony dodatkowy pulsoksymetr, który mierzy saturację krwi tlenem w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia do szpitala po urazie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy są jedną z głównych przyczyn zgonów i niepełnosprawności w skali globalnej. Wytyczne Advanced Trauma Life Support wyrażają poważne obawy związane z pojawieniem się hipoksemii po urazie i w związku z tym zalecają zapewnienie dodatkowego tlenu wszystkim pacjentom po urazach z poważnymi obrażeniami, aby uniknąć hipoksemii w początkowej fazie. Tlen jest istotną częścią fizjologii człowieka i musi być dostarczany do wszystkich aktywnych metabolicznie komórek w organizmie. Kiedy pacjenci otrzymują dodatkowy tlen, zachodzi szereg mechanizmów autoregulacyjnych, które zapewniają optymalny poziom tlenu i zapobiegają hipoksemii i hiperoksemii, które mogą mieć różne szkodliwe skutki. Brak tlenu skutkujący hipoksemią może potencjalnie być odwracalną przyczyną złych wyników leczenia, a w najgorszym przypadku śmierci, dlatego też u pacjentów po urazach zaleca się podawanie dodatkowego tlenu, chociaż dowody są skąpe.
W innych grupach pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym i pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w badaniu monitorowano w sposób ciągły saturację krwi tętniczej tlenem (SpO2) i stwierdzono, że skumulowany czas trwania desaturacji przy SpO2 < 85% był istotnie powiązany z uszkodzeniem mięśnia sercowego po zarówno operacja, jak i zaostrzenie POChP. W przypadku pacjentów po udarze badanie wykazało wyższą śmiertelność u pacjentów, u których wystąpiła hipoksemia, ale po uwzględnieniu skali udaru i wieku Narodowego Instytutu Zdrowia związek ten nie był znaczący. W badaniu stwierdzono hipoksemię na wszystkich etapach przyjęcia do szpitala. Badanie polegające na ciągłym monitorowaniu przez 48 godzin wykazało, że hipoksemia była częsta i długotrwała u pacjentów po operacji niekardiochirurgicznej. Co więcej, badanie to wykazało, że 90% epizodów hipoksemii SpO2 < 90% utrzymujących się przez co najmniej jedną godzinę pozostało niewykrytych w ramach standardowych kontroli wyrywkowych, które zazwyczaj przeprowadzano w odstępach 4–6 godzin.
Pacjenci po urazach mogą być również scharakteryzowani jako pacjenci wysokiego ryzyka ze względu na ich wysoką śmiertelność. Zbadano częstość występowania hipoksemii w okresie przedszpitalnym u pacjentów po urazie mózgu, w jednym badaniu stwierdzono, że występuje ona u 37,9%11, a w innym badaniu wykazano, że hipoksemia w okresie przedszpitalnym była związana z większą śmiertelnością. Dowody na częstość występowania hipoksemii u pacjentów urazowych po przyjęciu do szpitala nie są dobrze poznane. Istnieją podstawy, aby podejrzewać, że u pacjentów urazowych po przyjęciu do szpitala mogą wystąpić epizody hipoksemii, a częstość występowania hipoksemii może różnić się w zależności od dnia i nocy, co wykazano w kilku innych populacjach pacjentów. Należy unikać potencjalnych przypadków ciężkiej hipoksemii, począwszy od przyjęcia pacjenta do ośrodka urazowego po późniejszą opiekę na oddziale, ponieważ ciężka hipoksemia wiąże się ze szkodliwymi skutkami. Niedotlenienie można wykryć i potencjalnie skorygować za pomocą bardziej zaawansowanego sprzętu pomiarowego. Istotne jest przeprowadzenie badania w celu określenia występowania i rozkładu hipoksemii w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu do szpitala poprzez ciągłe monitorowanie SpO2 u pacjentów po urazach, ponieważ mogłoby to potencjalnie mieć ważne implikacje kliniczne i być przydatne w poprawie wyników leczenia pacjentów.
Niniejsze badanie jest badaniem jednoośrodkowym obejmującym pacjentów po urazach w Rigshospitalet w Danii. Rigshospitalet to jedyny duży ośrodek urazowy we wschodniej części Danii, w którym każdego roku leczy się około 1000 pacjentów urazowych. Pacjenci są przyjmowani z Regionu Stołecznego Danii liczącego około 1,9 miliona mieszkańców oraz Regionu Zelandii liczącego około 850 000 mieszkańców.
Wszyscy pacjenci objęci aktywacją zespołu urazowego na oddziale urazowym w Rigshospitalet, zarówno w przypadku transportu bezpośredniego, jak i transportu wtórnego, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnego włączenia do badania.
Oddział urazowy w Rigshospitalet zostanie wyposażony w sprzęt do pulsoksymetrii, dzięki czemu pomiary będzie można rozpocząć możliwie najwcześniej. W izbie urazowej lekarz przeprowadzi badanie przesiewowe i włączy pacjentów do badania po ich przybyciu. Po włączeniu do badania sprzęt monitorujący zostanie podłączony przez pielęgniarkę na oddziale urazowym. Następnie członek grupy badacza uzyska zgodę.
Do pomiaru SpO2 zostanie wykorzystana ciągła pulsoksymetria. SpO2, tętno, amplituda tętna i stan alarmowy będą mierzone co sekundę w ciągu 24 godzin u wszystkich uczestników badania.
Jako urządzenie monitorujące używany jest przenośny system monitorowania pacjenta SpO2 Nellcor™, PM10N (Medtronic, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA). Sonda Covidien Nellcor FLEXMAX lub podobna sonda zostanie umieszczona na palcu wskazującym pacjenta, alternatywnie na innym palcu ręki lub palca u nogi.
Gromadzenie danych będzie trwało do 24 godzin. Jeżeli nastąpi przedwczesne wyjęcie sondy, urządzenie wyłączy się i zbieranie danych zostanie w tym momencie zatrzymane, chyba że urządzenie zostanie ponownie włączone. Po 24 godzinach pomiaru badacz odbierze urządzenie i prześle dane kablem USB do komputera w celu bezpiecznego przechowywania i dalszej analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Tępy lub penetrujący mechanizm urazu
- Aktywacja zespołu urazowego
- Przyjęcie na oddział/OIOM z ośrodka urazowego w dni powszednie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podejrzeniem zatrucia tlenkiem węgla
- Brak odpowiedniego palca lub palca u nogi do zamocowania czujnika
- Aktywacja zespołu urazowego została anulowana
- Brak pulsoksymetru przy przyjęciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie hipoksemii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Głównym celem badania było określenie występowania i rozkładu klinicznie istotnych epizodów hipoksemii, ocenianych jako wskaźniki częstości występowania (IR) epizodów w ciągu dnia (08:00-19:59) i w nocy (20:00-07:59) w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji po urazie.
Nie istnieje powszechnie akceptowana definicja epizodów hipoksemii.
W tym badaniu zdefiniowaliśmy klinicznie istotny epizod hipoksemii jako SpO2 < 90% przez > 5 minut.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja hipoksemii (Konkretne oddziały)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
IRs epizodów hipoksemicznych w różnych lokalizacjach szpitalnych, w tym w centrum urazowym, OIT, sali operacyjnej, sali pooperacyjnej i oddziale.
|
24 godziny
|
|
Przedłużające się epizody hipoksemiczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wskaźniki incydentalności przedłużonych epizodów hipoksemii (SpO₂ < 90%, przez > 30 min)
|
24 godziny
|
|
Skumulowany czas hipoksemii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skumulowany czas trwania hipoksemii (całkowity czas z SpO2 < 90%).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Steinmetz, MD,professor, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Galatius-Jensen S, Hansen J, Rasmussen V, Bildsoe J, Therboe M, Rosenberg J. Nocturnal hypoxaemia after myocardial infarction: association with nocturnal myocardial ischaemia and arrhythmias. Br Heart J. 1994 Jul;72(1):23-30. doi: 10.1136/hrt.72.1.23.
- ATLS Subcommittee; American College of Surgeons' Committee on Trauma; International ATLS working group. Advanced trauma life support (ATLS(R)): the ninth edition. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1363-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31828b82f5. No abstract available.
- Chi JH, Knudson MM, Vassar MJ, McCarthy MC, Shapiro MB, Mallet S, Holcroft JJ, Moncrief H, Noble J, Wisner D, Kaups KL, Bennick LD, Manley GT. Prehospital hypoxia affects outcome in patients with traumatic brain injury: a prospective multicenter study. J Trauma. 2006 Nov;61(5):1134-41. doi: 10.1097/01.ta.0000196644.64653.d8.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Zulazmi NA, Arulsamy A, Ali I, Zainal Abidin SA, Othman I, Shaikh MF. The utilization of small non-mammals in traumatic brain injury research: A systematic review. CNS Neurosci Ther. 2021 Apr;27(4):381-402. doi: 10.1111/cns.13590. Epub 2021 Feb 4.
- Lopez-Barneo J, Ortega-Saenz P, Gonzalez-Rodriguez P, Fernandez-Aguera MC, Macias D, Pardal R, Gao L. Oxygen-sensing by arterial chemoreceptors: Mechanisms and medical translation. Mol Aspects Med. 2016 Feb-Mar;47-48:90-108. doi: 10.1016/j.mam.2015.12.002. Epub 2015 Dec 18.
- Singer M, Young PJ, Laffey JG, Asfar P, Taccone FS, Skrifvars MB, Meyhoff CS, Radermacher P. Dangers of hyperoxia. Crit Care. 2021 Dec 19;25(1):440. doi: 10.1186/s13054-021-03815-y.
- Eskesen TG, Baekgaard JS, Steinmetz J, Rasmussen LS. Initial use of supplementary oxygen for trauma patients: a systematic review. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e020880. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020880.
- Loft FC, Rasmussen SM, Elvekjaer M, Haahr-Raunkjaer C, Sorensen HBD, Aasvang EK, Meyhoff CS; WARD-Project Group. Continuously monitored vital signs for detection of myocardial injury in high-risk patients - An observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jul;66(6):674-683. doi: 10.1111/aas.14056. Epub 2022 Mar 14.
- Rowat AM, Dennis MS, Wardlaw JM. Hypoxaemia in acute stroke is frequent and worsens outcome. Cerebrovasc Dis. 2006;21(3):166-72. doi: 10.1159/000090528. Epub 2005 Dec 23.
- Murdock D. Trauma: when there's no time to count. AORN J. 2008 Feb;87(2):322-8. doi: 10.1016/j.aorn.2007.07.008.
- Stassen W, Welzel T. The prevalence of hypotension and hypoxaemia in blunt traumatic brain injury in the prehospital setting of Johannesburg, South Africa: A retrospective chart review. S Afr Med J. 2014 May 12;104(6):424-7. doi: 10.7196/samj.7494.
- Ali K, Cheek E, Sills S, Crome P, Roffe C. Day-night differences in oxygen saturation and the frequency of desaturations in the first 24 hours in patients with acute stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2007 Nov-Dec;16(6):239-44. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.07.004.
- Fanfulla F, Grassi M, Taurino AE, D'Artavilla Lupo N, Trentin R. The relationship of daytime hypoxemia and nocturnal hypoxia in obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2008 Feb;31(2):249-55. doi: 10.1093/sleep/31.2.249.
- Rhodes CE, Denault D, Varacallo MA. Physiology, Oxygen Transport. 2022 Nov 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538336/
- Jensen-Abbew J, Tsuchiya EA, Arleth T, Dinesen F, Queitsch CJ, Von Magius M, Christensen MI, Madsen KPD, Rosenkrantz O, Steinmetz J. Occurrence of Hypoxemia the First Day After Trauma Assessed by Continuous Pulse Oximetry. Acta Anaesthesiol Scand. 2026 Apr;70(4):e70220. doi: 10.1111/aas.70220.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- p-2023-15008
- H-23065206 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee, Capital Region, Denmark)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .