Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipoksemia w pierwszych 24 godzinach po urazie – badanie obserwacyjne (HYPOX24)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jacob Steinmetz, Rigshospitalet, Denmark

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie występowania hipoksemii (nieprawidłowo niskiego stężenia tlenu we krwi) u pacjentów urazowych w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia do szpitala po przybyciu do ośrodka urazowego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy u pacjentów po urazie w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia do szpitala po urazie występuje hipoksemia?
  • Jaki jest dzienny rozkład potencjalnych epizodów hipoksemii?

Spodziewamy się, że epizody hipoksemii będą częstsze w nocy (20.00-07.59) niż w ciągu dnia (08.00-19.59)

Do uczestników zostanie podłączony dodatkowy pulsoksymetr, który mierzy saturację krwi tlenem w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia do szpitala po urazie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy są jedną z głównych przyczyn zgonów i niepełnosprawności w skali globalnej. Wytyczne Advanced Trauma Life Support wyrażają poważne obawy związane z pojawieniem się hipoksemii po urazie i w związku z tym zalecają zapewnienie dodatkowego tlenu wszystkim pacjentom po urazach z poważnymi obrażeniami, aby uniknąć hipoksemii w początkowej fazie. Tlen jest istotną częścią fizjologii człowieka i musi być dostarczany do wszystkich aktywnych metabolicznie komórek w organizmie. Kiedy pacjenci otrzymują dodatkowy tlen, zachodzi szereg mechanizmów autoregulacyjnych, które zapewniają optymalny poziom tlenu i zapobiegają hipoksemii i hiperoksemii, które mogą mieć różne szkodliwe skutki. Brak tlenu skutkujący hipoksemią może potencjalnie być odwracalną przyczyną złych wyników leczenia, a w najgorszym przypadku śmierci, dlatego też u pacjentów po urazach zaleca się podawanie dodatkowego tlenu, chociaż dowody są skąpe.

W innych grupach pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym i pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w badaniu monitorowano w sposób ciągły saturację krwi tętniczej tlenem (SpO2) i stwierdzono, że skumulowany czas trwania desaturacji przy SpO2 < 85% był istotnie powiązany z uszkodzeniem mięśnia sercowego po zarówno operacja, jak i zaostrzenie POChP. W przypadku pacjentów po udarze badanie wykazało wyższą śmiertelność u pacjentów, u których wystąpiła hipoksemia, ale po uwzględnieniu skali udaru i wieku Narodowego Instytutu Zdrowia związek ten nie był znaczący. W badaniu stwierdzono hipoksemię na wszystkich etapach przyjęcia do szpitala. Badanie polegające na ciągłym monitorowaniu przez 48 godzin wykazało, że hipoksemia była częsta i długotrwała u pacjentów po operacji niekardiochirurgicznej. Co więcej, badanie to wykazało, że 90% epizodów hipoksemii SpO2 < 90% utrzymujących się przez co najmniej jedną godzinę pozostało niewykrytych w ramach standardowych kontroli wyrywkowych, które zazwyczaj przeprowadzano w odstępach 4–6 godzin.

Pacjenci po urazach mogą być również scharakteryzowani jako pacjenci wysokiego ryzyka ze względu na ich wysoką śmiertelność. Zbadano częstość występowania hipoksemii w okresie przedszpitalnym u pacjentów po urazie mózgu, w jednym badaniu stwierdzono, że występuje ona u 37,9%11, a w innym badaniu wykazano, że hipoksemia w okresie przedszpitalnym była związana z większą śmiertelnością. Dowody na częstość występowania hipoksemii u pacjentów urazowych po przyjęciu do szpitala nie są dobrze poznane. Istnieją podstawy, aby podejrzewać, że u pacjentów urazowych po przyjęciu do szpitala mogą wystąpić epizody hipoksemii, a częstość występowania hipoksemii może różnić się w zależności od dnia i nocy, co wykazano w kilku innych populacjach pacjentów. Należy unikać potencjalnych przypadków ciężkiej hipoksemii, począwszy od przyjęcia pacjenta do ośrodka urazowego po późniejszą opiekę na oddziale, ponieważ ciężka hipoksemia wiąże się ze szkodliwymi skutkami. Niedotlenienie można wykryć i potencjalnie skorygować za pomocą bardziej zaawansowanego sprzętu pomiarowego. Istotne jest przeprowadzenie badania w celu określenia występowania i rozkładu hipoksemii w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu do szpitala poprzez ciągłe monitorowanie SpO2 u pacjentów po urazach, ponieważ mogłoby to potencjalnie mieć ważne implikacje kliniczne i być przydatne w poprawie wyników leczenia pacjentów.

Niniejsze badanie jest badaniem jednoośrodkowym obejmującym pacjentów po urazach w Rigshospitalet w Danii. Rigshospitalet to jedyny duży ośrodek urazowy we wschodniej części Danii, w którym każdego roku leczy się około 1000 pacjentów urazowych. Pacjenci są przyjmowani z Regionu Stołecznego Danii liczącego około 1,9 miliona mieszkańców oraz Regionu Zelandii liczącego około 850 000 mieszkańców.

Wszyscy pacjenci objęci aktywacją zespołu urazowego na oddziale urazowym w Rigshospitalet, zarówno w przypadku transportu bezpośredniego, jak i transportu wtórnego, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnego włączenia do badania.

Oddział urazowy w Rigshospitalet zostanie wyposażony w sprzęt do pulsoksymetrii, dzięki czemu pomiary będzie można rozpocząć możliwie najwcześniej. W izbie urazowej lekarz przeprowadzi badanie przesiewowe i włączy pacjentów do badania po ich przybyciu. Po włączeniu do badania sprzęt monitorujący zostanie podłączony przez pielęgniarkę na oddziale urazowym. Następnie członek grupy badacza uzyska zgodę.

Do pomiaru SpO2 zostanie wykorzystana ciągła pulsoksymetria. SpO2, tętno, amplituda tętna i stan alarmowy będą mierzone co sekundę w ciągu 24 godzin u wszystkich uczestników badania.

Jako urządzenie monitorujące używany jest przenośny system monitorowania pacjenta SpO2 Nellcor™, PM10N (Medtronic, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA). Sonda Covidien Nellcor FLEXMAX lub podobna sonda zostanie umieszczona na palcu wskazującym pacjenta, alternatywnie na innym palcu ręki lub palca u nogi.

Gromadzenie danych będzie trwało do 24 godzin. Jeżeli nastąpi przedwczesne wyjęcie sondy, urządzenie wyłączy się i zbieranie danych zostanie w tym momencie zatrzymane, chyba że urządzenie zostanie ponownie włączone. Po 24 godzinach pomiaru badacz odbierze urządzenie i prześle dane kablem USB do komputera w celu bezpiecznego przechowywania i dalszej analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci objęci aktywacją zespołu urazowego na oddziale urazowym w Rigshospitalet, zarówno w przypadku transportu bezpośredniego, jak i transportu wtórnego, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnego włączenia do badania. Pacjenci zostaną włączeni, jeśli spełniają powyższe kryteria kwalifikacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Tępy lub penetrujący mechanizm urazu
  • Aktywacja zespołu urazowego
  • Przyjęcie na oddział/OIOM z ośrodka urazowego w dni powszednie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem zatrucia tlenkiem węgla
  • Brak odpowiedniego palca lub palca u nogi do zamocowania czujnika
  • Aktywacja zespołu urazowego została anulowana
  • Brak pulsoksymetru przy przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hipoksemii
Ramy czasowe: 24 godziny
Głównym celem badania było określenie występowania i rozkładu klinicznie istotnych epizodów hipoksemii, ocenianych jako wskaźniki częstości występowania (IR) epizodów w ciągu dnia (08:00-19:59) i w nocy (20:00-07:59) w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji po urazie. Nie istnieje powszechnie akceptowana definicja epizodów hipoksemii. W tym badaniu zdefiniowaliśmy klinicznie istotny epizod hipoksemii jako SpO2 < 90% przez > 5 minut.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja hipoksemii (Konkretne oddziały)
Ramy czasowe: 24 godziny
IRs epizodów hipoksemicznych w różnych lokalizacjach szpitalnych, w tym w centrum urazowym, OIT, sali operacyjnej, sali pooperacyjnej i oddziale.
24 godziny
Przedłużające się epizody hipoksemiczne
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźniki incydentalności przedłużonych epizodów hipoksemii (SpO₂ < 90%, przez > 30 min)
24 godziny
Skumulowany czas hipoksemii
Ramy czasowe: 24 godziny
Skumulowany czas trwania hipoksemii (całkowity czas z SpO2 < 90%).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Steinmetz, MD,professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • p-2023-15008
  • H-23065206 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee, Capital Region, Denmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj