Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoxémie v prvních 24 hodinách po traumatu - observační studie (HYPOX24)

17. dubna 2026 aktualizováno: Jacob Steinmetz, Rigshospitalet, Denmark

Cílem této observační studie je zjistit výskyt hypoxémie (abnormálně nízké koncentrace kyslíku v krvi) u pacientů po traumatu během prvních 24 hodin od přijetí do nemocnice po příjezdu do traumatologického centra.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Mají pacienti s traumatem hypoxémii během prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice po traumatu?
  • Jaká je denní distribuce potenciálních hypoxemických epizod?

Očekáváme, že hypoxemické epizody budou častější v noci (20:00-07:59) než během dne (08:00-19:59)

Účastníkům bude připojen další pulzní oxymetr, který měří saturaci kyslíku v krvi během prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice po traumatu.

Přehled studie

Detailní popis

Trauma je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity v celosvětovém měřítku. Pokyny pro pokročilou podporu života při traumatu uvádějí vážné znepokojení nad výskytem hypoxémie po traumatu, a následně doporučují, aby byl všem pacientům s těžkým poraněním po traumatu poskytnut doplňkový kyslík, aby se předešlo hypoxémii v počáteční fázi. Kyslík je životně důležitou součástí lidské fyziologie a musí být dodáván do všech metabolicky aktivních buněk v těle. Když pacienti dostanou doplňkový kyslík, dojde k řadě autoregulačních mechanismů, které zajistí optimální hladiny kyslíku a zabrání hypoxémii a hyperoxémii, které mohou mít různé škodlivé účinky. Nedostatek kyslíku vedoucí k hypoxémii může být potenciálně reverzibilní příčinou špatných výsledků a v nejhorším případě smrti, proto se u pacientů s traumatem doporučuje doplňkový kyslík, ačkoli důkazů je málo.

U jiných vysoce rizikových skupin pacientů, jako jsou pacienti s chirurgickým zákrokem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), studie nepřetržitě monitorovala saturaci arteriální kyslíkem (SpO2) a zjistila, že kumulativní trvání desaturací s SpO2 < 85 % bylo významně spojeno s poškozením myokardu po jak operace, tak exacerbace CHOPN. U pacientů s cévní mozkovou příhodou studie zjistila vyšší úmrtnost u pacientů, kteří prodělali hypoxémii, ale po úpravě podle stupnice National Institute of Health Stroke Scale a věku tato souvislost nebyla významná. Ve studii byla zjištěna hypoxémie ve všech fázích přijetí. Při nepřetržitém sledování po dobu 48 hodin studie zjistila, že hypoxémie byla běžná a prodloužená u pacientů zotavujících se po nekardiální operaci. Kromě toho tato studie ukázala, že 90 % hypoxemických epizod SpO2 < 90 % po dobu alespoň jedné hodiny nebylo detekováno standardními namátkovými kontrolami, které byly obvykle prováděny v intervalech 4–6 hodin.

Traumatizované pacienty lze také charakterizovat jako vysoce rizikové pacienty pro jejich vysokou mortalitu. Incidence přednemocniční hypoxémie u pacientů s traumatickým poraněním mozku byla studována, studie zjistila prevalenci 37,9 %11 a další studie zjistila, že přednemocniční hypoxémie byla spojena s vyšší mortalitou. Důkazy o výskytu hypoxémie u pacientů s traumatem po přijetí do nemocnice nejsou dostatečně prokázány. Existuje důvodné podezření, že u pacientů s traumatem se po přijetí mohou objevit epizody hypoxémie a že výskyt hypoxémie se může mezi dnem a nocí lišit, jak ukazuje několik dalších populací pacientů. Je třeba se vyvarovat možnému výskytu těžké hypoxémie, u pacientů přijatých do traumatologického centra až po následnou péči na oddělení, protože závažná hypoxémie je spojena se škodlivými účinky. Hypoxemii lze detekovat a případně korigovat pomocí pokročilejších měřicích zařízení. Je důležité provést studii s cílem určit výskyt a distribuci hypoxémie během prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice nepřetržitým monitorováním SpO2 u pacientů s traumatem, protože by to mohlo mít důležité klinické důsledky a být užitečné při zlepšování výsledků pacientů.

Tato studie je studií jednoho centra u pacientů s traumatem v Rigshospitalet, Dánsko. Rigshospitalet je jediným velkým traumatickým centrem ve východní části Dánska a každý rok je zde ošetřeno kolem 1000 pacientů s traumatem. Pacienti jsou přijímáni z regionu hlavního města Dánska s přibližně 1,9 miliony obyvatel a regionu Zélandu s přibližně 850 000 obyvateli.

Všichni pacienti s aktivací traumatologického týmu v traumatologickém zálivu v Rigshospitalet, včetně přímého transportu a sekundárních transferů, budou vyšetřeni pro potenciální zařazení do studie.

Traumatologické pracoviště v Rigshospitalet bude vybaveno oxymetrickým zařízením a měření může být zahájeno co nejdříve. Na traumatickém místě lékař provede screening a zařazení pacientů do studie při jejich příjezdu. Po zařazení do studie bude monitorovací zařízení připojeno sestrou v traumatologickém prostoru. Následně získá souhlas člen výzkumné skupiny studie.

K měření SpO2 bude použita kontinuální pulzní oxymetrie. SpO2, srdeční frekvence, pulzní amplituda a stav alarmu budou měřeny každou sekundu během 24 hodin u všech účastníků studie.

Jako monitorovací zařízení se používá Nellcor™ Portable SpO2 Patient Monitoring System, PM10N (Medtronic, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA). Covidien Nellcor FLEXMAX nebo podobná sonda bude umístěna na ukazováček pacienta, případně na jiný prst nebo palec na noze.

Sběr dat bude pokračovat až 24 hodin. Pokud dojde k předčasnému vyjmutí sondy, zařízení se vypne a sběr dat se v tomto okamžiku zastaví, pokud zařízení znovu nezapnete. Po 24 hodinách měření vyšetřovatel shromáždí zařízení a přenese data pomocí USB kabelu do počítače pro bezpečné uložení a další analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s aktivací traumatologického týmu v traumatologickém zálivu v Rigshospitalet, včetně přímého transportu a sekundárních transferů, budou vyšetřeni pro potenciální zařazení do studie. Pacienti budou zařazeni, pokud splňují výše uvedená kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let
  • Tupý nebo penetrující mechanismus traumatu
  • Aktivace traumatického týmu
  • Nástup na oddělení/JIP z traumacentra ve všední dny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením na intoxikaci oxidem uhelnatým
  • Žádný prst nebo prst na noze pro připevnění senzoru
  • Aktivace traumatologického týmu byla zrušena
  • Při příjmu není k dispozici pulzní oxymetr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxémie
Časové okno: 24 hodin
Primárním výsledkem studie byl výskyt a rozložení klinicky relevantních hypoxemických epizod, hodnocených jako incidence (IR) epizod během dne (08:00-19:59) a noci (20:00-07:59) v prvních 24 hodinách hospitalizace po traumatu. Neexistuje obecně přijímaná definice hypoxemických epizod. V této studii jsme definovali klinicky relevantní hypoxemickou epizodu jako SpO2 < 90%, trvající > 5 min.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění hypoxemie (konkrétní oddělení)
Časové okno: 24 hodin
IRs hypoxemických epizod napříč různými nemocničními odděleními, včetně traumatologického centra, JIP, operačního sálu, zotavovací místnosti a standardního oddělení.
24 hodin
Prodloužené hypoxemické epizody
Časové okno: 24 hodin
IRs prodloužených hypoxemických epizod (SpO2 < 90 %, po dobu > 30 min)
24 hodin
Kumulovaný čas hypoxemie
Časové okno: 24 hodin
Kumulativní doba trvání hypoxémie (celkový čas s SpO2 < 90 %).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Steinmetz, MD,professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • p-2023-15008
  • H-23065206 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee, Capital Region, Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní oxymetr

Předplatit