- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06256692
Hypoxémie v prvních 24 hodinách po traumatu - observační studie (HYPOX24)
Cílem této observační studie je zjistit výskyt hypoxémie (abnormálně nízké koncentrace kyslíku v krvi) u pacientů po traumatu během prvních 24 hodin od přijetí do nemocnice po příjezdu do traumatologického centra.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Mají pacienti s traumatem hypoxémii během prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice po traumatu?
- Jaká je denní distribuce potenciálních hypoxemických epizod?
Očekáváme, že hypoxemické epizody budou častější v noci (20:00-07:59) než během dne (08:00-19:59)
Účastníkům bude připojen další pulzní oxymetr, který měří saturaci kyslíku v krvi během prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice po traumatu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trauma je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity v celosvětovém měřítku. Pokyny pro pokročilou podporu života při traumatu uvádějí vážné znepokojení nad výskytem hypoxémie po traumatu, a následně doporučují, aby byl všem pacientům s těžkým poraněním po traumatu poskytnut doplňkový kyslík, aby se předešlo hypoxémii v počáteční fázi. Kyslík je životně důležitou součástí lidské fyziologie a musí být dodáván do všech metabolicky aktivních buněk v těle. Když pacienti dostanou doplňkový kyslík, dojde k řadě autoregulačních mechanismů, které zajistí optimální hladiny kyslíku a zabrání hypoxémii a hyperoxémii, které mohou mít různé škodlivé účinky. Nedostatek kyslíku vedoucí k hypoxémii může být potenciálně reverzibilní příčinou špatných výsledků a v nejhorším případě smrti, proto se u pacientů s traumatem doporučuje doplňkový kyslík, ačkoli důkazů je málo.
U jiných vysoce rizikových skupin pacientů, jako jsou pacienti s chirurgickým zákrokem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), studie nepřetržitě monitorovala saturaci arteriální kyslíkem (SpO2) a zjistila, že kumulativní trvání desaturací s SpO2 < 85 % bylo významně spojeno s poškozením myokardu po jak operace, tak exacerbace CHOPN. U pacientů s cévní mozkovou příhodou studie zjistila vyšší úmrtnost u pacientů, kteří prodělali hypoxémii, ale po úpravě podle stupnice National Institute of Health Stroke Scale a věku tato souvislost nebyla významná. Ve studii byla zjištěna hypoxémie ve všech fázích přijetí. Při nepřetržitém sledování po dobu 48 hodin studie zjistila, že hypoxémie byla běžná a prodloužená u pacientů zotavujících se po nekardiální operaci. Kromě toho tato studie ukázala, že 90 % hypoxemických epizod SpO2 < 90 % po dobu alespoň jedné hodiny nebylo detekováno standardními namátkovými kontrolami, které byly obvykle prováděny v intervalech 4–6 hodin.
Traumatizované pacienty lze také charakterizovat jako vysoce rizikové pacienty pro jejich vysokou mortalitu. Incidence přednemocniční hypoxémie u pacientů s traumatickým poraněním mozku byla studována, studie zjistila prevalenci 37,9 %11 a další studie zjistila, že přednemocniční hypoxémie byla spojena s vyšší mortalitou. Důkazy o výskytu hypoxémie u pacientů s traumatem po přijetí do nemocnice nejsou dostatečně prokázány. Existuje důvodné podezření, že u pacientů s traumatem se po přijetí mohou objevit epizody hypoxémie a že výskyt hypoxémie se může mezi dnem a nocí lišit, jak ukazuje několik dalších populací pacientů. Je třeba se vyvarovat možnému výskytu těžké hypoxémie, u pacientů přijatých do traumatologického centra až po následnou péči na oddělení, protože závažná hypoxémie je spojena se škodlivými účinky. Hypoxemii lze detekovat a případně korigovat pomocí pokročilejších měřicích zařízení. Je důležité provést studii s cílem určit výskyt a distribuci hypoxémie během prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice nepřetržitým monitorováním SpO2 u pacientů s traumatem, protože by to mohlo mít důležité klinické důsledky a být užitečné při zlepšování výsledků pacientů.
Tato studie je studií jednoho centra u pacientů s traumatem v Rigshospitalet, Dánsko. Rigshospitalet je jediným velkým traumatickým centrem ve východní části Dánska a každý rok je zde ošetřeno kolem 1000 pacientů s traumatem. Pacienti jsou přijímáni z regionu hlavního města Dánska s přibližně 1,9 miliony obyvatel a regionu Zélandu s přibližně 850 000 obyvateli.
Všichni pacienti s aktivací traumatologického týmu v traumatologickém zálivu v Rigshospitalet, včetně přímého transportu a sekundárních transferů, budou vyšetřeni pro potenciální zařazení do studie.
Traumatologické pracoviště v Rigshospitalet bude vybaveno oxymetrickým zařízením a měření může být zahájeno co nejdříve. Na traumatickém místě lékař provede screening a zařazení pacientů do studie při jejich příjezdu. Po zařazení do studie bude monitorovací zařízení připojeno sestrou v traumatologickém prostoru. Následně získá souhlas člen výzkumné skupiny studie.
K měření SpO2 bude použita kontinuální pulzní oxymetrie. SpO2, srdeční frekvence, pulzní amplituda a stav alarmu budou měřeny každou sekundu během 24 hodin u všech účastníků studie.
Jako monitorovací zařízení se používá Nellcor™ Portable SpO2 Patient Monitoring System, PM10N (Medtronic, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA). Covidien Nellcor FLEXMAX nebo podobná sonda bude umístěna na ukazováček pacienta, případně na jiný prst nebo palec na noze.
Sběr dat bude pokračovat až 24 hodin. Pokud dojde k předčasnému vyjmutí sondy, zařízení se vypne a sběr dat se v tomto okamžiku zastaví, pokud zařízení znovu nezapnete. Po 24 hodinách měření vyšetřovatel shromáždí zařízení a přenese data pomocí USB kabelu do počítače pro bezpečné uložení a další analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let
- Tupý nebo penetrující mechanismus traumatu
- Aktivace traumatického týmu
- Nástup na oddělení/JIP z traumacentra ve všední dny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s podezřením na intoxikaci oxidem uhelnatým
- Žádný prst nebo prst na noze pro připevnění senzoru
- Aktivace traumatologického týmu byla zrušena
- Při příjmu není k dispozici pulzní oxymetr
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypoxémie
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výsledkem studie byl výskyt a rozložení klinicky relevantních hypoxemických epizod, hodnocených jako incidence (IR) epizod během dne (08:00-19:59) a noci (20:00-07:59) v prvních 24 hodinách hospitalizace po traumatu.
Neexistuje obecně přijímaná definice hypoxemických epizod.
V této studii jsme definovali klinicky relevantní hypoxemickou epizodu jako SpO2 < 90%, trvající > 5 min.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění hypoxemie (konkrétní oddělení)
Časové okno: 24 hodin
|
IRs hypoxemických epizod napříč různými nemocničními odděleními, včetně traumatologického centra, JIP, operačního sálu, zotavovací místnosti a standardního oddělení.
|
24 hodin
|
|
Prodloužené hypoxemické epizody
Časové okno: 24 hodin
|
IRs prodloužených hypoxemických epizod (SpO2 < 90 %, po dobu > 30 min)
|
24 hodin
|
|
Kumulovaný čas hypoxemie
Časové okno: 24 hodin
|
Kumulativní doba trvání hypoxémie (celkový čas s SpO2 < 90 %).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Steinmetz, MD,professor, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Galatius-Jensen S, Hansen J, Rasmussen V, Bildsoe J, Therboe M, Rosenberg J. Nocturnal hypoxaemia after myocardial infarction: association with nocturnal myocardial ischaemia and arrhythmias. Br Heart J. 1994 Jul;72(1):23-30. doi: 10.1136/hrt.72.1.23.
- ATLS Subcommittee; American College of Surgeons' Committee on Trauma; International ATLS working group. Advanced trauma life support (ATLS(R)): the ninth edition. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1363-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31828b82f5. No abstract available.
- Chi JH, Knudson MM, Vassar MJ, McCarthy MC, Shapiro MB, Mallet S, Holcroft JJ, Moncrief H, Noble J, Wisner D, Kaups KL, Bennick LD, Manley GT. Prehospital hypoxia affects outcome in patients with traumatic brain injury: a prospective multicenter study. J Trauma. 2006 Nov;61(5):1134-41. doi: 10.1097/01.ta.0000196644.64653.d8.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Zulazmi NA, Arulsamy A, Ali I, Zainal Abidin SA, Othman I, Shaikh MF. The utilization of small non-mammals in traumatic brain injury research: A systematic review. CNS Neurosci Ther. 2021 Apr;27(4):381-402. doi: 10.1111/cns.13590. Epub 2021 Feb 4.
- Lopez-Barneo J, Ortega-Saenz P, Gonzalez-Rodriguez P, Fernandez-Aguera MC, Macias D, Pardal R, Gao L. Oxygen-sensing by arterial chemoreceptors: Mechanisms and medical translation. Mol Aspects Med. 2016 Feb-Mar;47-48:90-108. doi: 10.1016/j.mam.2015.12.002. Epub 2015 Dec 18.
- Singer M, Young PJ, Laffey JG, Asfar P, Taccone FS, Skrifvars MB, Meyhoff CS, Radermacher P. Dangers of hyperoxia. Crit Care. 2021 Dec 19;25(1):440. doi: 10.1186/s13054-021-03815-y.
- Eskesen TG, Baekgaard JS, Steinmetz J, Rasmussen LS. Initial use of supplementary oxygen for trauma patients: a systematic review. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e020880. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020880.
- Loft FC, Rasmussen SM, Elvekjaer M, Haahr-Raunkjaer C, Sorensen HBD, Aasvang EK, Meyhoff CS; WARD-Project Group. Continuously monitored vital signs for detection of myocardial injury in high-risk patients - An observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jul;66(6):674-683. doi: 10.1111/aas.14056. Epub 2022 Mar 14.
- Rowat AM, Dennis MS, Wardlaw JM. Hypoxaemia in acute stroke is frequent and worsens outcome. Cerebrovasc Dis. 2006;21(3):166-72. doi: 10.1159/000090528. Epub 2005 Dec 23.
- Murdock D. Trauma: when there's no time to count. AORN J. 2008 Feb;87(2):322-8. doi: 10.1016/j.aorn.2007.07.008.
- Stassen W, Welzel T. The prevalence of hypotension and hypoxaemia in blunt traumatic brain injury in the prehospital setting of Johannesburg, South Africa: A retrospective chart review. S Afr Med J. 2014 May 12;104(6):424-7. doi: 10.7196/samj.7494.
- Ali K, Cheek E, Sills S, Crome P, Roffe C. Day-night differences in oxygen saturation and the frequency of desaturations in the first 24 hours in patients with acute stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2007 Nov-Dec;16(6):239-44. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.07.004.
- Fanfulla F, Grassi M, Taurino AE, D'Artavilla Lupo N, Trentin R. The relationship of daytime hypoxemia and nocturnal hypoxia in obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2008 Feb;31(2):249-55. doi: 10.1093/sleep/31.2.249.
- Rhodes CE, Denault D, Varacallo MA. Physiology, Oxygen Transport. 2022 Nov 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538336/
- Jensen-Abbew J, Tsuchiya EA, Arleth T, Dinesen F, Queitsch CJ, Von Magius M, Christensen MI, Madsen KPD, Rosenkrantz O, Steinmetz J. Occurrence of Hypoxemia the First Day After Trauma Assessed by Continuous Pulse Oximetry. Acta Anaesthesiol Scand. 2026 Apr;70(4):e70220. doi: 10.1111/aas.70220.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- p-2023-15008
- H-23065206 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee, Capital Region, Denmark)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulzní oxymetr
-
Institute of Health Information and Statistics...University Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Institute for... a další spolupracovníciNáborPlicní Hypertenze | BPD - Bronchopulmonální dysplazieČesko
-
Nihon KohdenChildren's Hospital of PhiladelphiaZápis na pozvánku
-
Ain Shams UniversityNáborKaudální blok | Index periferní perfuzeEgypt
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Selcuk UniversityDokončenoAnémie (diagnóza)Turecko (Türkiye)
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaDokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sex | Využití péče o reprodukční a sexuální zdravíSpojené státy
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International,...DokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sexSpojené státy
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonNeznámý
-
China Medical University HospitalCommittee on Chinese Medicine and PharmacyDokončenoStav bez nemociTchaj-wan
-
University of LausanneSwiss National Science FoundationNáborMrtvice | Syndrom neklidných nohou | Zdraví dobrovolníci | KřečŠvýcarsko