- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06256692
Ipossiemia nelle prime 24 ore dopo il trauma: uno studio osservazionale (HYPOX24)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare la comparsa di ipossiemia (una concentrazione anormalmente bassa di ossigeno nel sangue) in pazienti traumatizzati entro le prime 24 ore dal ricovero ospedaliero dopo l'arrivo in un centro traumatologico.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I pazienti traumatizzati sperimentano ipossiemia durante le prime 24 ore di ricovero ospedaliero in seguito al trauma?
- Qual è la distribuzione giornaliera dei potenziali episodi ipossiemici?
Ci aspettiamo che gli episodi ipossiemici siano più frequenti durante la notte (20.00-07.59) che durante il giorno (08.00-19.59)
Ai partecipanti verrà collegato un ulteriore pulsossimetro, che misura la saturazione di ossigeno nel sangue durante le prime 24 ore di ricovero ospedaliero dopo il trauma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma è una delle principali cause di morte e disabilità su scala globale. Le linee guida Advanced Trauma Life Support esprimono seria preoccupazione per la comparsa di ipossiemia dopo il trauma e di conseguenza raccomandano che venga fornito ossigeno supplementare a tutti i pazienti con traumi gravi per evitare l'ipossiemia nella fase iniziale. L'ossigeno è una parte vitale della fisiologia umana e deve essere fornito a tutte le cellule metabolicamente attive del corpo. Quando i pazienti ricevono ossigeno supplementare, si attivano una serie di meccanismi di autoregolazione per garantire livelli di ossigeno ottimali e prevenire l’ipossiemia e l’iperossiemia che possono avere diversi effetti dannosi. La mancanza di ossigeno con conseguente ipossiemia può potenzialmente essere una causa reversibile di scarsi risultati e, nel peggiore dei casi, di morte, pertanto si raccomanda ossigeno supplementare per i pazienti traumatizzati, sebbene le prove siano scarse.
In altri gruppi di pazienti ad alto rischio, come pazienti chirurgici e pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), uno studio ha monitorato continuamente la saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) e ha scoperto che la durata cumulativa delle desaturazioni con SpO2 < 85% era significativamente associata al danno miocardico dopo sia l’intervento chirurgico che l’esacerbazione della BPCO. Nei pazienti con ictus, uno studio ha rilevato una mortalità più elevata nei pazienti che hanno manifestato ipossiemia, ma dopo aver aggiustato la scala dell'ictus del National Institute of Health e l'età, questa associazione non era significativa. Nello studio è stata riscontrata ipossiemia in tutte le fasi del ricovero. Utilizzando un monitoraggio continuo per 48 ore, uno studio ha rilevato che l'ipossiemia era comune e prolungata nei pazienti in convalescenza da un intervento di chirurgia non cardiaca. Inoltre, questo studio ha dimostrato che il 90% degli episodi ipossiemici con SpO2 < 90% per almeno un'ora non veniva rilevato dai controlli a campione standard, che venivano generalmente condotti a intervalli di 4-6 ore.
I pazienti traumatizzati possono anche essere caratterizzati come pazienti ad alto rischio a causa della loro elevata mortalità. È stata studiata l'incidenza dell'ipossiemia preospedaliera nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche: uno studio ha riscontrato una prevalenza del 37,9%,11 e un altro studio ha scoperto che l'ipossiemia preospedaliera era associata a una mortalità più elevata. Le prove sull’incidenza dell’ipossiemia nei pazienti traumatizzati dopo il ricovero in ospedale non sono ben stabilite. Vi è motivo di sospettare che i pazienti traumatizzati possano manifestare episodi di ipossiemia dopo il ricovero e che l'incidenza dell'ipossiemia possa differire tra il giorno e la notte, come mostrato in diverse altre popolazioni di pazienti. Dovrebbero essere evitati potenziali casi di ipossiemia grave, dal ricovero dei pazienti in un centro traumatologico alla successiva assistenza in reparto, poiché l'ipossiemia grave è associata a effetti dannosi. L’ipossiemia può essere rilevata e potenzialmente corretta con apparecchiature di misurazione più avanzate. È rilevante condurre uno studio con lo scopo di determinare l’insorgenza e la distribuzione dell’ipossiemia nelle prime 24 ore dopo il ricovero ospedaliero mediante monitoraggio continuo della SpO2 nei pazienti traumatizzati, poiché ciò potrebbe potenzialmente avere importanti implicazioni cliniche ed essere utile nel migliorare i risultati dei pazienti.
Questo studio è uno studio monocentrico su pazienti traumatizzati presso il Rigshospitalet, Danimarca. Il Rigshospitalet ospita l'unico grande centro traumatologico nella parte orientale della Danimarca e ogni anno qui vengono curati circa 1000 pazienti traumatizzati. Vengono ricoverati i pazienti della Regione della Capitale della Danimarca con circa 1,9 milioni di abitanti e della Regione della Zelanda con circa 850.000 abitanti.
Tutti i pazienti con attivazione del team traumatologico nell'area traumatologica del Rigshospitalet, inclusi sia il trasporto diretto che i trasferimenti secondari, saranno selezionati per la potenziale inclusione nello studio.
L'infermeria del Rigshospitalet sarà dotata dell'attrezzatura per l'ossimetria e la misurazione potrà essere avviata il prima possibile. Nell'area traumatologica, un medico effettuerà lo screening e l'inclusione dei pazienti nello studio al loro arrivo. Dopo l'inclusione nello studio, l'attrezzatura di monitoraggio verrà collegata da un'infermiera nell'area traumatologica. Successivamente un membro del gruppo di ricercatori dello studio otterrà il consenso.
Per misurare la SpO2 verrà utilizzata la pulsossimetria continua. SpO2, frequenza cardiaca, ampiezza del polso e stato di allarme verranno misurati ogni secondo durante un periodo di 24 ore su tutti i partecipanti allo studio.
Come dispositivo di monitoraggio viene utilizzato il sistema portatile di monitoraggio della SpO2 del paziente Nellcor™, PM10N (Medtronic, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA). La sonda Covidien Nellcor FLEXMAX o una sonda simile verrà posizionata sul dito indice del paziente, in alternativa su un altro dito o un dito del piede.
La raccolta dei dati continuerà per un massimo di 24 ore. Se si verifica una rimozione prematura della sonda, il dispositivo si spegnerà e la raccolta dei dati si interromperà a questo punto, a meno che il dispositivo non venga riacceso. Dopo 24 ore di misurazione, un investigatore raccoglierà il dispositivo e trasferirà i dati tramite cavo USB a un computer per l'archiviazione sicura e ulteriori analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- Meccanismo contundente o penetrante del trauma
- Attivazione della squadra traumatologica
- Ricovero in reparto/unità di terapia intensiva dal centro traumatologico nei giorni feriali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sospetta intossicazione da monossido di carbonio
- Nessun dito o dito applicabile per il fissaggio del sensore
- L'attivazione della squadra traumatica è stata annullata
- Nessun pulsossimetro disponibile al momento del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di ipossiemia
Lasso di tempo: 24 ore
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L'esito primario dello studio è stato il verificarsi e la distribuzione di episodi ipossemici clinicamente rilevanti, valutati come tassi di incidenza (IR) degli episodi durante il giorno (08:00-19:59) e la notte (20:00-07:59) entro le prime 24 ore di ospedalizzazione successiva al trauma.
Non esiste una definizione universalmente accettata di episodi ipossemici.
In questo studio abbiamo definito un episodio ipossemico clinicamente rilevante come SpO2 < 90%, per > 5 min.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Localizzazione dell'ipossiemia (Reparti specifici)
Lasso di tempo: 24 ore
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IR degli episodi ipossemici in diverse aree ospedaliere, incluso il centro traumatologico, la terapia intensiva, la sala operatoria, la sala risveglio e il reparto.
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24 ore
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Episodi Ipossemici Prolungati
Lasso di tempo: 24 ore
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Tassi di incidenza di episodi prolungati di ipossiemia (SpO₂ < 90%, per > 30 min)
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24 ore
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Tempo Cumulativo di Ipossemia
Lasso di tempo: 24 ore
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Durata cumulativa dell'ipossiemia (tempo totale con SpO2 < 90%).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Steinmetz, MD,professor, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- p-2023-15008
- H-23065206 (Altro identificatore: Research Ethics Committee, Capital Region, Denmark)
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