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2018-2023년 프랑스 파리의 심각한 그룹 A 연쇄상구균 감염 (IGASI)

2024년 3월 8일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

코로나19 팬데믹 기간 중 어린이의 중증 그룹 A 연쇄상구균 감염: 프랑스 파리의 중단된 시계열 분석(2018~2023년)

일반적으로 그룹 A 연쇄상 구균(GAS)으로 불리는 화농성 연쇄상구균은 다양한 범위의 질병을 유발하는 능력을 가지고 있습니다.

여러 유럽 국가와 미국에서는 2022년 중반 이후 침습성 GAS(iGAS) 감염이 눈에 띄게 급증한 것으로 기록되었습니다. 이러한 급격한 증가는 지난 30년 동안 어린이들에게서 관찰된 iGAS 발병률의 점진적인 증가와 대조됩니다. 여러 바이러스 감염에서 입증된 바와 같이, 최근 iGAS 감염의 증가는 잠재적으로 마스크 사용 및 학교 폐쇄와 같은 코로나19 팬데믹 기간 동안 시행된 완화 조치의 완화와 관련이 있습니다.

2022년 11월부터 프랑스 공중보건 당국은 iGAS 감염 수준 증가에 대한 우려를 제기했으며, 프랑스 단일 센터 연구에서 소아 중증 GAS 감염이 예상치 못한 증가로 보고되었습니다. 하지만 본 연구는 2022년 12월에 종료되어 단기적인 추세만 탐색할 수 있었습니다. 프랑스 파리의 Necker - Enfants Malades 병원은 코로나19 팬데믹이 미치는 영향과 팬데믹 기간 동안과 이후에 심각한 GAS 감염 발생에 대한 관련 비약물적 개입을 조사할 수 있는 훌륭한 기회를 제공합니다.

이 연구는 코로나19 팬데믹 기간 동안 파리 지역 어린이의 심각한 GAS 감염 발생 추세를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

일반적으로 그룹 A 연쇄상 구균(GAS)으로 불리는 화농성 연쇄상구균은 다양한 범위의 질병을 유발하는 능력을 가지고 있습니다. 일차 진료에서는 일반적으로 '패혈성 인두염'으로 알려진 급성 인두염이 GAS 감염의 주요 형태입니다. 일반적으로 발생하는 기타 비침습적 GAS 감염에는 농가진, 성홍열, 항문주위 감염 및 조갑주위염이 포함됩니다. GAS는 또한 연쇄상 구균 독성 쇼크 증후군, 흉막 축농증을 동반한 폐렴, 패혈성 쇼크와 같은 드물지만 심각한 상태를 유발할 수 있습니다. 대부분의 심각한 GAS 감염은 생명을 위협할 수도 있습니다.

여러 유럽 국가와 미국에서는 2022년 중반 이후 침습성 GAS(iGAS) 감염이 눈에 띄게 급증한 것으로 기록되었습니다. 이러한 급격한 증가는 지난 30년 동안 어린이들에게서 관찰된 iGAS 발병률의 점진적인 증가와 대조됩니다. 여러 바이러스 감염에서 입증된 바와 같이, 최근 iGAS 감염의 증가는 잠재적으로 마스크 사용 및 학교 폐쇄와 같은 코로나19 팬데믹 기간 동안 시행된 완화 조치의 완화와 관련이 있습니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 비약물적 개입과 행동 변화로 인해 SARS-CoV-2와 GAS를 포함한 여러 호흡기 병원균의 확산이 수정되었습니다. 풍토성 감염원에 대한 노출 감소로 인해 면역 격차가 발생하여 비약물적 개입이 완화된 후 예상치 못한 바이러스 및 박테리아 감염의 전염병이 발생할 수 있습니다.

2022년 11월부터 프랑스 공중보건 당국은 iGAS 감염 수준 증가에 대한 우려를 제기했으며, 프랑스 단일 센터 연구에서 소아 중증 GAS 감염이 예상치 못한 증가로 보고되었습니다. 하지만 본 연구는 2022년 12월에 종료되어 단기적인 추세만 탐색할 수 있었습니다. 프랑스 파리의 Necker - Enfants Malades 병원은 코로나19 팬데믹이 미치는 영향과 팬데믹 기간 동안과 이후에 심각한 GAS 감염 발생에 대한 관련 비약물적 개입을 조사할 수 있는 훌륭한 기회를 제공합니다. 인구밀도가 높은 지역에 위치한 3차 대학병원은 소아중환자실(PICU), 정형외과, 호흡기내과, 이비인후과, 피부과, 감염내과, 미생물학과 등 중증 감염 관리를 담당하는 다양한 전문 진료과를 갖추고 있다.

이 연구는 코로나19 팬데믹 기간 동안 파리 지역 어린이의 심각한 GAS 감염 발생 추세를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2018년 1월 1일부터 2023년 12월 31일 사이에 지역사회 획득 또는 의료 관련 중증 그룹 A 연쇄상구균(GAS) 감염을 앓고 있는 18세 미만의 모든 연속 어린이가 Necker-Enfants Malades 병원에 입원했습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 미만의 어린이.
  • 2018년 1월 1일부터 2023년 12월 31일 사이에 지역사회 획득 또는 의료 관련 중증 A군 연쇄구균(GAS) 감염으로 인해 Necker-Enfants Malades 병원에 입원했습니다.
  • 심각한 GAS 감염은 "침습성" 및 "가능한 침습성" GAS 질병으로 구성됩니다.

"침습적" GAS 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 일반적으로 무균 부위(예: 혈액, 흉막액, 뇌척수액, 관절액, 뼈, 기관지폐포 세척액)에서 GAS의 배양 또는 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 분리합니다. 또는
  • 괴사성 근막염 또는 연쇄구균 독성 쇼크 증후군을 동반한 멸균 또는 비멸균 부위에서 GAS를 분리합니다.

"예상 침습성" GAS는 다음 심각도 기준 중 하나 이상과 함께 가래, 이비인후과 수술 표본(유양돌기염, 사골염, 인두 농양)을 포함하는 비멸균 부위에서 분리된 GAS에 의한 급성 감염으로 정의됩니다.

  • 정맥내(IV) 항생제;
  • 수술; 및/또는
  • PICU 입학.

제외 기준:

  • 이루를 동반한 급성 중이염, 인두염, 성홍열, GAS 피부 운반 등 심각하지 않은 GAS 감염.
  • 경미하거나 표면적인 피부 병변에서 GAS가 확인되었습니다.
  • IV 항생제, 수술 또는 PICU 입원이 필요하지 않은 이비인후과 감염(예: 인두 주위 농양).
  • 일상적인 데이터 사용에 반대합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자

2018년 1월 1일부터 2023년 12월 31일 사이에 지역사회 획득 또는 의료 관련 중증 그룹 A 연쇄상구균(GAS) 감염으로 연속적으로 네커 병원에 입원한 18세 미만의 모든 어린이. GAS 감염 중에는 침습성 및 개연성 침습성 GAS 질환이 구별됩니다.

"침습성 GAS" 감염은 다음과 같이 정의됩니다: 일반적으로 무균 부위에서 GAS의 배양 또는 중합효소 연쇄 반응에 의한 분리; 또는 괴사성 근막염 또는 연쇄구균 독성 쇼크 증후군을 동반한 멸균 또는 비멸균 부위에서 GAS를 분리하는 경우.

"예상 침습성" GAS는 다음 중증도 기준 중 하나 이상과 함께 가래, 이비인후과 수술 표본(유양돌기염, 사골염, 인두 농양)을 포함하는 비멸균 부위에서 분리된 GAS에 의한 급성 감염으로 정의됩니다. 정맥 항생제; 수술; 및/또는 소아 집중 치료실 입원.

환자의 의료 파일(전자 건강 기록)에서 데이터 수집. 적격 사례의 식별은 병원의 전자 미생물학 데이터베이스 검사를 통해 수행됩니다. 그 후, 각 환자의 전체 병원 기록을 사용하여 데이터 분석에 필요한 사전 정의된 변수 세트를 추출합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아병원 입원 1,000명당 중증 A군 연쇄구균(GAS) 감염의 월간 발생률
기간: 6 년

소아병원 입원 1,000명당 중증 A군 연쇄구균 감염의 월간 발생률입니다.

데이터의 두 가지 특정 중단점이 사용됩니다. 첫 번째 폐쇄를 표시하는 2020년 3월과 학교에서 마스크 착용이 더 이상 의무가 아닌 시점을 표시하는 2022년 3월입니다. 이를 통해 분석을 위한 4가지 별개의 기간을 정의할 수 있습니다.

  • 2018년 1월 ~ 2020년 3월(팬데믹 이전 기간),
  • 2020년 4월 ~ 2022년 3월(팬데믹 초기 기간),
  • 2022년 4월부터 2023년 9월(대유행 후기 기간),
  • 2023년 5월부터 2023년 12월(대유행 이후 기간).
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A군 연쇄구균(GAS) 감염이 있는 어린이의 연령
기간: 6 년
아동 연령(연령)을 기준으로 정의된 기간 사이에 중증 A군 연쇄상구균(GAS) 감염의 특성에 발생할 수 있는 변화에 대한 설명입니다.
6 년
GAS 감염 관리를 위해 외과적 개입이 필요한 아동의 비율
기간: 6 년
GAS 감염 관리를 위해 외과적 개입이 필요한 아동의 비율(%)로, 정의된 기간 사이에 중증 A군 연쇄구균(GAS) 감염의 특성에 발생할 수 있는 변화에 대한 설명입니다.
6 년
GAS 감염으로 PICU에 입원한 사례 비율
기간: 6 년
PICU에 입원한 사례의 비율(%)로 정의된 기간 사이에 심각한 A군 연쇄구균(GAS) 감염의 특성에 발생할 수 있는 변화에 대한 설명입니다.
6 년
GAS 감염으로 인한 사망자 비율
기간: 6 년
정의된 기간 사이에 심각한 그룹 A 연쇄상구균(GAS) 감염의 특성에 발생할 수 있는 변화를 사망 비율(%)로 설명합니다.
6 년
GAS 감염관리를 위한 병원 입원 기간
기간: 6 년
입원 기간(일수) 측면에서 정의된 기간 사이에 심각한 그룹 A 연쇄상구균(GAS) 감염의 특성에 발생할 수 있는 변화에 대한 설명입니다.
6 년
GAS 감염의 감염 유형 분포
기간: 6 년
정의된 기간 사이에 심각한 A군 연쇄구균(GAS) 감염의 특성에 발생할 수 있는 변화를 감염 유형 분포(%)로 설명합니다. 예를 들어 관절염, 농흉, 인두 농양, 단독 균혈증. 여러 진단이 발생한 경우 가장 심각한 진단이 유지됩니다.
6 년
GAS 감염 관리 중 의료 관련 감염 비율
기간: 6 년
정의된 기간 사이에 심각한 A군 연쇄구균(GAS) 감염의 특성에 발생할 수 있는 변화를 의료 관련 감염 비율(%)로 설명합니다.
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jérémie Cohen, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 연구 책임자: Alix Flamant, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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