フランス・パリにおける重症グループA連鎖球菌感染症(2018~2023年) (IGASI)
新型コロナウイルス感染症パンデミック中の小児における重度のグループA連鎖球菌感染症:2018~2023年、フランス・パリでの断続時系列分析
一般にグループ A 連鎖球菌 (GAS) と呼ばれる化膿性連鎖球菌は、さまざまな病気を誘発する能力があります。
ヨーロッパのいくつかの国と米国では、2022 年半ば以降、侵襲性 GAS (iGAS) 感染の顕著な急増が記録されています。 この急激な増加は、過去 30 年間に子供の間で観察された iGAS 発生率の緩やかな増加とは対照的です。 いくつかのウイルス感染症で実証されているように、最近の iGAS 感染症の増加は、マスクの使用や学校閉鎖など、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に実施された緩和措置の緩和と潜在的に関連していると考えられます。
2022年11月以来、フランスの公衆衛生当局はiGAS感染レベルの上昇について懸念を表明しており、フランスの単一施設研究では小児の重篤なGAS感染の予想外の増加が報告されている。 ただし、この調査は2022年12月に終了しており、短期的な傾向を調査することしかできませんでした。 フランスのパリにあるネッカー・アンファン・マラデス病院は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックと、パンデミック中およびパンデミック後の重篤な GAS 感染症の発生率に対する関連する非医薬品介入の影響を調査する絶好の機会となっている。
この研究は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックの過程で、パリ地域の子供たちの重篤なGAS感染症発生率の傾向を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
一般にグループ A 連鎖球菌 (GAS) と呼ばれる化膿性連鎖球菌は、さまざまな病気を誘発する能力があります。 プライマリケアでは、一般に「連鎖球菌性咽頭炎」として知られる急性咽頭炎が、GAS 感染症の主な形態です。 その他の一般的に遭遇する非侵襲性 GAS 感染症には、膿痂疹、猩紅熱、肛門周囲感染症、および爪周囲炎が含まれます。 GAS は、レンサ球菌中毒性ショック症候群、胸膜蓄膿症を伴う肺炎、敗血症性ショックなど、まれではありますが重篤な症状を引き起こす可能性もあります。最も重度の GAS 感染症は生命を脅かす場合もあります。
ヨーロッパのいくつかの国と米国では、2022 年半ば以降、侵襲性 GAS (iGAS) 感染の顕著な急増が記録されています。 この急激な増加は、過去 30 年間に子供の間で観察された iGAS 発生率の緩やかな増加とは対照的です。 いくつかのウイルス感染症で実証されているように、最近の iGAS 感染症の増加は、マスクの使用や学校閉鎖など、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に実施された緩和措置の緩和と潜在的に関連していると考えられます。 COVID-19 パンデミック中の非医薬品介入と行動変化により、SARS-CoV-2 と GAS を含むいくつかの呼吸器病原体の蔓延が変化しました。 風土病の感染因子への曝露が減少したことで免疫ギャップが生じ、医薬品以外の介入が緩和された後、ウイルスや細菌の感染症が予期せぬ流行を引き起こした可能性がある。
2022年11月以来、フランスの公衆衛生当局はiGAS感染レベルの上昇について懸念を表明しており、フランスの単一施設研究では小児の重篤なGAS感染の予想外の増加が報告されている。 ただし、この調査は2022年12月に終了しており、短期的な傾向を調査することしかできませんでした。 フランスのパリにあるネッカー・アンファン・マラデス病院は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックと、パンデミック中およびパンデミック後の重篤な GAS 感染症の発生率に対する関連する非医薬品介入の影響を調査する絶好の機会となっている。 この三次医療大学病院は人口密集地域に位置し、小児集中治療室 (PICU)、整形外科、呼吸器科、耳鼻咽喉科、皮膚科、感染症科、微生物学など、重症感染症の管理に関わるさまざまな専門科を備えています。
この研究は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックの過程で、パリ地域の子供たちの重篤なGAS感染症発生率の傾向を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hélène Morel
- 電話番号:+33 1 71 19 63 46
- メール:helene.morel@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jérémie Cohen, M.D., PhD
- 電話番号:+33 1 44 49 48 72
- メール:jeremie.cohen2@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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コンタクト:
- Jérémie Cohen, M.D., PhD
- 電話番号:+33 1 44 49 48 72
- メール:jeremie.cohen2@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳未満の子供。
- 2018年1月1日から2023年12月31日までの期間に、市中感染または医療関連の重度のグループA連鎖球菌(GAS)感染症のためネッカー・アンファン・マラデス病院に入院した。
- 重度の GAS 感染症には、「侵襲性」および「侵襲性の可能性がある」GAS 疾患が含まれます。
「侵襲性」GAS 感染は次のように定義されます。
- 通常は無菌の部位(例えば、血液、胸水、脳脊髄液、関節液、骨、気管支肺胞洗浄液)からの培養またはポリメラーゼ連鎖反応(PCR)によるGASの単離。または
- 壊死性筋膜炎または連鎖球菌中毒性ショック症候群を伴う無菌または非無菌部位からの GAS の分離。
「浸潤性の可能性がある」GAS は、喀痰、耳鼻咽喉科手術標本(乳様突起炎、篩骨炎、咽頭膿瘍)などの非無菌部位から単離された GAS による急性感染症として定義され、以下の重症度基準の 1 つ以上を伴います。
- 抗生物質の静脈内(IV)投与。
- 手術;および/または
- PICUへの入院。
除外基準:
- 重度ではない GAS 感染症(耳漏を伴う急性中耳炎、咽頭炎、猩紅熱、GAS 皮膚保菌など)。
- GAS は軽度/表在的な皮膚病変で確認されました。
- 抗生物質の点滴、手術、PICU 入院を必要としない耳鼻咽喉科感染症(咽頭傍膿瘍など)。
- 日常的なデータの使用に反対します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者
2018年1月1日から2023年12月31日までに、市中感染または医療関連の重度のグループA連鎖球菌(GAS)感染症に罹患し、連続してネッカー病院に入院した18歳未満の小児全員。 GAS 感染症の中でも、侵襲性 GAS 疾患と侵襲性の可能性のある GAS 疾患は区別されます。 「侵襲性 GAS」感染は、通常は無菌の部位から培養またはポリメラーゼ連鎖反応によって GAS を分離することとして定義されます。または、壊死性筋膜炎または連鎖球菌中毒性ショック症候群を伴う無菌または非無菌部位からの GAS の分離。 「侵襲性の高い」GAS は、喀痰、耳鼻咽喉科手術標本(乳様突起炎、篩骨炎、咽頭膿瘍)などの非無菌部位から単離された GAS による急性感染症と定義され、以下の重症度基準の 1 つ以上を伴います。手術;および/または小児集中治療室への入院。 |
患者の医療ファイル (電子医療記録) からのデータの収集。
適格な症例の特定は、病院の電子微生物学データベースの検査を通じて行われます。
その後、各患者の完全な病院記録を使用して、データ分析に必要な事前定義された変数のセットが抽出されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児病院入院 1,000 人当たりの重篤なグループ A 連鎖球菌 (GAS) 感染症の月間発生率
時間枠:6年間
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小児病院への入院 1,000 人当たりの重症グループ A 連鎖球菌感染症の月次発生率。 データ内の 2 つの特定のブレークポイントが使用されます。最初のロックダウンを示す 2020 年 3 月と、学校でのマスク着用が義務付けられなくなった時点を示す 2022 年 3 月です。 これにより、分析のために 4 つの異なる期間を定義できるようになります。
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児の年齢 A 群連鎖球菌 (GAS) 感染症のある年齢
時間枠:6年間
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小児の年齢(歳)に基づいた、定義された期間間の重篤なグループ A 群連鎖球菌(GAS)感染症の特性の起こり得る変化の説明。
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6年間
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GAS感染症の管理のために外科的介入が必要な子供の割合
時間枠:6年間
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GAS 感染症の管理のために外科的介入を必要とする小児の割合 (%) による、定義された期間間の重度の A 群連鎖球菌 (GAS) 感染症の特性の起こり得る変化の説明。
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6年間
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GAS 感染により PICU に入院した症例の割合
時間枠:6年間
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PICU に入院した症例の割合 (%) による、定義された期間間の重症グループ A 群連鎖球菌 (GAS) 感染症の特性の起こり得る変化の説明。
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6年間
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GAS感染による死亡者の割合
時間枠:6年間
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定義された期間間の重篤なグループ A 群連鎖球菌 (GAS) 感染症の特性の起こり得る変化を死亡率 (%) で表した説明。
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6年間
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GAS 感染症の管理のための入院期間
時間枠:6年間
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入院期間(日数)の観点から、定義された期間間の重度のグループA連鎖球菌(GAS)感染症の特徴の起こり得る変化の説明。
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6年間
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GAS感染症の感染型分布
時間枠:6年間
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定義された期間間の重篤なグループ A 連鎖球菌 (GAS) 感染症の特性の変化の可能性を、感染タイプの分布 (%) の観点から説明します。
たとえば、関節炎、蓄膿症、咽頭膿瘍、孤立性菌血症などです。
複数の診断があった場合、最も深刻な診断が保持されます。
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6年間
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GAS 感染症の管理における医療関連感染症の割合
時間枠:6年間
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定義された期間間の重篤なグループ A 群連鎖球菌 (GAS) 感染症の特性の起こり得る変化を、医療関連感染症の割合 (%) で表した説明。
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6年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jérémie Cohen、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター:Alix Flamant, M.D.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP240002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。