- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06297122
Alvorlige gruppe A Streptococcus-infektioner i Paris, Frankrig, 2018-2023 (IGASI)
Alvorlige gruppe A Streptococcus-infektioner hos børn under COVID-19-pandemien: en afbrudt tidsserieanalyse i Paris, Frankrig, 2018-2023
Streptococcus pyogenes, almindeligvis omtalt som gruppe A Streptococcus (GAS), har evnen til at fremkalde en bred vifte af sygdomme.
I flere europæiske lande og USA er en bemærkelsesværdig stigning i invasive GAS-infektioner (iGAS) blevet dokumenteret siden midten af 2022. Denne kraftige stigning står i kontrast til den gradvise stigning i iGAS-incidensen, der er observeret blandt børn i løbet af de sidste tre årtier. Som vist for adskillige virusinfektioner, er den seneste opgang i iGAS-infektioner potentielt forbundet med lempelsen af afbødende foranstaltninger, der blev implementeret under COVID-19-pandemien, såsom brug af ansigtsmaske og skolelukninger.
Siden november 2022 har de franske offentlige sundhedsmyndigheder rejst bekymringer vedrørende stigningen i niveauet af iGAS-infektioner, og en uventet stigning i pædiatriske alvorlige GAS-infektioner blev rapporteret i en fransk enkeltcenterundersøgelse. Denne undersøgelse sluttede dog i december 2022 og kunne kun udforske kortsigtede tendenser. Necker - Enfants malades Hospital i Paris, Frankrig, repræsenterer en glimrende mulighed for at undersøge virkningen af COVID-19-pandemien og de tilhørende ikke-farmaceutiske indgreb på forekomsten af alvorlige GAS-infektioner, under og efter pandemien.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge tendenser til alvorlig GAS-infektionshyppighed hos børn i Paris-området i løbet af COVID-19-pandemien.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Streptococcus pyogenes, almindeligvis omtalt som gruppe A Streptococcus (GAS), har evnen til at fremkalde en bred vifte af sygdomme. I den primære sundhedspleje er akut pharyngitis, almindeligvis kendt som 'strep hals', den fremherskende form for GAS-infektion. Andre almindeligt forekommende ikke-invasive GAS-infektioner omfatter impetigo, skarlagensfeber, perianale infektioner og paronychia. GAS kan også forårsage sjældnere, men alvorlige tilstande såsom streptokok toksisk shock-syndrom, lungebetændelse med pleural empyem og septisk shock; de fleste alvorlige GAS-infektioner kan endda være livstruende.
I flere europæiske lande og USA er en bemærkelsesværdig stigning i invasive GAS-infektioner (iGAS) blevet dokumenteret siden midten af 2022. Denne kraftige stigning står i kontrast til den gradvise stigning i iGAS-incidensen, der er observeret blandt børn i løbet af de sidste tre årtier. Som vist for adskillige virusinfektioner, er den seneste opgang i iGAS-infektioner potentielt forbundet med lempelsen af afbødende foranstaltninger, der blev implementeret under COVID-19-pandemien, såsom brug af ansigtsmaske og skolelukninger. Ikke-farmaceutiske indgreb og adfærdsændringer under COVID-19-pandemien ændrede spredningen af SARS-CoV-2 og adskillige respiratoriske patogener, herunder GAS. Reduceret eksponering for endemiske infektionsstoffer kan have skabt et immunitetsgab, hvilket fører til uventede epidemier af virale og bakterielle infektioner, efter at ikke-farmaceutiske indgreb blev lempet.
Siden november 2022 har de franske offentlige sundhedsmyndigheder rejst bekymringer vedrørende stigningen i niveauet af iGAS-infektioner, og en uventet stigning i pædiatriske alvorlige GAS-infektioner blev rapporteret i en fransk enkeltcenterundersøgelse. Denne undersøgelse sluttede dog i december 2022 og kunne kun udforske kortsigtede tendenser. Necker - Enfants malades Hospital i Paris, Frankrig, repræsenterer en glimrende mulighed for at undersøge virkningen af COVID-19-pandemien og de tilhørende ikke-farmaceutiske indgreb på forekomsten af alvorlige GAS-infektioner, under og efter pandemien. Dette universitetshospital for tertiær pleje er beliggende i en tætbefolket region og har forskellige specialiserede afdelinger, der er involveret i håndteringen af alvorlige infektioner, herunder pædiatriske intensivafdelinger (PICU), ortopædi, pulmonologi, otolaryngologi, dermatologi, infektionssygdomme og mikrobiologi.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge tendenser til alvorlig GAS-infektionshyppighed hos børn i Paris-området i løbet af COVID-19-pandemien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jérémie Cohen, M.D., PhD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 48 72
- E-mail: jeremie.cohen2@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants malades
-
Kontakt:
- Jérémie Cohen, M.D., PhD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 48 72
- E-mail: jeremie.cohen2@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 18 år.
- Indlagt på Necker-Enfants Malades hospital for samfundserhvervede eller sundhedsrelaterede alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner mellem 1. januar 2018 og 31. december 2023.
- Alvorlige GAS-infektioner omfatter "invasive" og "sandsynlige invasive" GAS-sygdomme.
"Invasiv" GAS-infektion vil blive defineret som:
- isolering ved kultur eller polymerasekædereaktion (PCR) af GAS fra et normalt sterilt sted (f.eks. blod, pleuravæske, cerebrospinalvæske, ledvæske, knogler, bronchoalveolær skyllevæske); eller
- isolering af GAS fra et sterilt eller ikke-sterilt sted ledsaget af nekrotiserende fasciitis eller streptokok toksisk shocksyndrom.
"Sandsynligt invasiv" GAS vil blive defineret som akutte infektioner med GAS isoleret fra et ikke-sterilt sted, som inkluderer sputum, kirurgiske prøver fra otorhinolaryngologi (mastoiditis, ethmoiditis, pharyngeal byld) ledsaget af et eller flere af følgende alvorlighedskriterier:
- intravenøse (IV) antibiotika;
- kirurgi; og/eller
- indlæggelse på PICU.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-alvorlig GAS-infektion, såsom akut mellemørebetændelse med ørebetændelse, pharyngitis, skarlagensfeber, GAS-hudtransport.
- GAS identificeret på mindre/overfladiske hudlæsioner.
- Otolaryngologiske infektioner (f.eks. parapharyngeal abscess), der ikke kræver IV-antibiotika, kirurgi eller PICU-indlæggelse.
- Modstand mod brug af rutinedata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
Alle på hinanden følgende børn under 18 år med samfundserhvervede eller sundhedsrelaterede alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner indlagt på Necker hospital mellem 1. januar 2018 og 31. december 2023. Blandt GAS-infektioner vil der skelnes mellem invasive og sandsynlige invasive GAS-sygdomme. "Invasiv GAS"-infektion vil blive defineret som: isolering ved dyrkning eller polymerasekædereaktion af GAS fra et normalt sterilt sted; eller isolering af GAS fra et sterilt eller ikke-sterilt sted ledsaget af nekrotiserende fasciitis eller streptokok toksisk shocksyndrom. "Sandsynligt invasiv" GAS vil blive defineret som akutte infektioner med GAS isoleret fra et ikke-sterilt sted, som omfatter sputum, kirurgiske prøver fra otorhinolaryngologi (mastoiditis, ethmoiditis, pharyngeal abscess) ledsaget af et eller flere af følgende alvorlighedskriterier:intravenøse antibiotika; kirurgi; og/eller indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling. |
Indsamling af data fra patientens journal (elektronisk journal).
Identifikationen af støtteberettigede tilfælde vil blive udført gennem en undersøgelse af hospitalets elektroniske mikrobiologidatabase.
Efterfølgende vil den/de komplette hospitalsjournal(er) for hver patient blive brugt til at udtrække et foruddefineret sæt af variabler, der kræves til dataanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Månedlig forekomst af alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner pr. 1000 pædiatriske hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 6 år
|
Den månedlige forekomst af alvorlige gruppe A streptokokinfektioner pr. 1000 pædiatriske hospitalsindlæggelser. To specifikke brudpunkter i dataene vil blive brugt: marts 2020, der markerer den første lockdown, og marts 2022, der markerer det tidspunkt, hvor maskebæring i skolerne ikke længere var obligatorisk. Dette vil gøre det muligt at definere fire forskellige perioder til analyse:
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børns alder med gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner
Tidsramme: 6 år
|
Beskrivelse af mulige ændringer i karakteristika ved alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner mellem de definerede perioder, hvad angår børns alder (i år).
|
6 år
|
Andel af børn, der har behov for kirurgisk indgreb til håndtering af GAS-infektion
Tidsramme: 6 år
|
Beskrivelse af mulige ændringer i karakteristika for alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner mellem de definerede perioder, hvad angår andelen af børn, der har behov for kirurgisk indgreb til håndtering af GAS infektion (i %).
|
6 år
|
Andel af tilfælde indlagt i PICU for GAS-infektion
Tidsramme: 6 år
|
Beskrivelse af mulige ændringer i karakteristika for alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner mellem de definerede perioder, hvad angår andelen af tilfælde indlagt i PICU (i %).
|
6 år
|
Andel af dødsfald som følge af GAS-infektion
Tidsramme: 6 år
|
Beskrivelse af mulige ændringer i karakteristika for alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner mellem de definerede perioder, hvad angår andelen af dødsfald (i %).
|
6 år
|
Hospitalets varighed til behandling af GAS-infektion
Tidsramme: 6 år
|
Beskrivelse af mulige ændringer i karakteristika ved alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner mellem de definerede perioder, med hensyn til fhospital opholdstid (i dage).
|
6 år
|
Fordeling af infektion type GAS-infektion
Tidsramme: 6 år
|
Beskrivelse af mulige ændringer i karakteristika ved alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner mellem de definerede perioder, hvad angår fordeling af infektionstype (i %).
For eksempel gigt, empyem, pharyngeal byld, isoleret bakteriemi.
Ved flere diagnoser beholdes den alvorligste.
|
6 år
|
Andel af sundhedsrelaterede infektioner under behandling af GAS-infektion
Tidsramme: 6 år
|
Beskrivelse af mulige ændringer i karakteristika ved alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner mellem de definerede perioder, udtrykt i andel af sundhedsrelaterede infektioner (i %).
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jérémie Cohen, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Alix Flamant, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasiv gruppe A beta-hæmolytisk streptokoksygdom
-
Noordwest ZiekenhuisgroepKarolinska Institutet; Medical University of Graz; Fondazione Policlinico... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInvasiv gruppe A beta-hæmolytisk streptokoksygdomHolland
-
Tampere University HospitalTurku University Hospital; University of TurkuAktiv, ikke rekrutterendeInvasiv gruppe A beta-hæmolytisk streptokoksygdomFinland