Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvorlige gruppe A Streptococcus-infektioner i Paris, Frankrig, 2018-2023 (IGASI)

8. marts 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alvorlige gruppe A Streptococcus-infektioner hos børn under COVID-19-pandemien: en afbrudt tidsserieanalyse i Paris, Frankrig, 2018-2023

Streptococcus pyogenes, almindeligvis omtalt som gruppe A Streptococcus (GAS), har evnen til at fremkalde en bred vifte af sygdomme.

I flere europæiske lande og USA er en bemærkelsesværdig stigning i invasive GAS-infektioner (iGAS) blevet dokumenteret siden midten af ​​2022. Denne kraftige stigning står i kontrast til den gradvise stigning i iGAS-incidensen, der er observeret blandt børn i løbet af de sidste tre årtier. Som vist for adskillige virusinfektioner, er den seneste opgang i iGAS-infektioner potentielt forbundet med lempelsen af ​​afbødende foranstaltninger, der blev implementeret under COVID-19-pandemien, såsom brug af ansigtsmaske og skolelukninger.

Siden november 2022 har de franske offentlige sundhedsmyndigheder rejst bekymringer vedrørende stigningen i niveauet af iGAS-infektioner, og en uventet stigning i pædiatriske alvorlige GAS-infektioner blev rapporteret i en fransk enkeltcenterundersøgelse. Denne undersøgelse sluttede dog i december 2022 og kunne kun udforske kortsigtede tendenser. Necker - Enfants malades Hospital i Paris, Frankrig, repræsenterer en glimrende mulighed for at undersøge virkningen af ​​COVID-19-pandemien og de tilhørende ikke-farmaceutiske indgreb på forekomsten af ​​alvorlige GAS-infektioner, under og efter pandemien.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge tendenser til alvorlig GAS-infektionshyppighed hos børn i Paris-området i løbet af COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Streptococcus pyogenes, almindeligvis omtalt som gruppe A Streptococcus (GAS), har evnen til at fremkalde en bred vifte af sygdomme. I den primære sundhedspleje er akut pharyngitis, almindeligvis kendt som 'strep hals', den fremherskende form for GAS-infektion. Andre almindeligt forekommende ikke-invasive GAS-infektioner omfatter impetigo, skarlagensfeber, perianale infektioner og paronychia. GAS kan også forårsage sjældnere, men alvorlige tilstande såsom streptokok toksisk shock-syndrom, lungebetændelse med pleural empyem og septisk shock; de fleste alvorlige GAS-infektioner kan endda være livstruende.

I flere europæiske lande og USA er en bemærkelsesværdig stigning i invasive GAS-infektioner (iGAS) blevet dokumenteret siden midten af ​​2022. Denne kraftige stigning står i kontrast til den gradvise stigning i iGAS-incidensen, der er observeret blandt børn i løbet af de sidste tre årtier. Som vist for adskillige virusinfektioner, er den seneste opgang i iGAS-infektioner potentielt forbundet med lempelsen af ​​afbødende foranstaltninger, der blev implementeret under COVID-19-pandemien, såsom brug af ansigtsmaske og skolelukninger. Ikke-farmaceutiske indgreb og adfærdsændringer under COVID-19-pandemien ændrede spredningen af ​​SARS-CoV-2 og adskillige respiratoriske patogener, herunder GAS. Reduceret eksponering for endemiske infektionsstoffer kan have skabt et immunitetsgab, hvilket fører til uventede epidemier af virale og bakterielle infektioner, efter at ikke-farmaceutiske indgreb blev lempet.

Siden november 2022 har de franske offentlige sundhedsmyndigheder rejst bekymringer vedrørende stigningen i niveauet af iGAS-infektioner, og en uventet stigning i pædiatriske alvorlige GAS-infektioner blev rapporteret i en fransk enkeltcenterundersøgelse. Denne undersøgelse sluttede dog i december 2022 og kunne kun udforske kortsigtede tendenser. Necker - Enfants malades Hospital i Paris, Frankrig, repræsenterer en glimrende mulighed for at undersøge virkningen af ​​COVID-19-pandemien og de tilhørende ikke-farmaceutiske indgreb på forekomsten af ​​alvorlige GAS-infektioner, under og efter pandemien. Dette universitetshospital for tertiær pleje er beliggende i en tætbefolket region og har forskellige specialiserede afdelinger, der er involveret i håndteringen af ​​alvorlige infektioner, herunder pædiatriske intensivafdelinger (PICU), ortopædi, pulmonologi, otolaryngologi, dermatologi, infektionssygdomme og mikrobiologi.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge tendenser til alvorlig GAS-infektionshyppighed hos børn i Paris-området i løbet af COVID-19-pandemien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants malades
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende børn under 18 år med samfundserhvervede eller sundhedsrelaterede alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner indlagt på Necker-Enfants Malades hospital mellem 1. januar 2018 og 31. december 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 18 år.
  • Indlagt på Necker-Enfants Malades hospital for samfundserhvervede eller sundhedsrelaterede alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner mellem 1. januar 2018 og 31. december 2023.
  • Alvorlige GAS-infektioner omfatter "invasive" og "sandsynlige invasive" GAS-sygdomme.

"Invasiv" GAS-infektion vil blive defineret som:

  • isolering ved kultur eller polymerasekædereaktion (PCR) af GAS fra et normalt sterilt sted (f.eks. blod, pleuravæske, cerebrospinalvæske, ledvæske, knogler, bronchoalveolær skyllevæske); eller
  • isolering af GAS fra et sterilt eller ikke-sterilt sted ledsaget af nekrotiserende fasciitis eller streptokok toksisk shocksyndrom.

"Sandsynligt invasiv" GAS vil blive defineret som akutte infektioner med GAS isoleret fra et ikke-sterilt sted, som inkluderer sputum, kirurgiske prøver fra otorhinolaryngologi (mastoiditis, ethmoiditis, pharyngeal byld) ledsaget af et eller flere af følgende alvorlighedskriterier:

  • intravenøse (IV) antibiotika;
  • kirurgi; og/eller
  • indlæggelse på PICU.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-alvorlig GAS-infektion, såsom akut mellemørebetændelse med ørebetændelse, pharyngitis, skarlagensfeber, GAS-hudtransport.
  • GAS identificeret på mindre/overfladiske hudlæsioner.
  • Otolaryngologiske infektioner (f.eks. parapharyngeal abscess), der ikke kræver IV-antibiotika, kirurgi eller PICU-indlæggelse.
  • Modstand mod brug af rutinedata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter

Alle på hinanden følgende børn under 18 år med samfundserhvervede eller sundhedsrelaterede alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner indlagt på Necker hospital mellem 1. januar 2018 og 31. december 2023. Blandt GAS-infektioner vil der skelnes mellem invasive og sandsynlige invasive GAS-sygdomme.

"Invasiv GAS"-infektion vil blive defineret som: isolering ved dyrkning eller polymerasekædereaktion af GAS fra et normalt sterilt sted; eller isolering af GAS fra et sterilt eller ikke-sterilt sted ledsaget af nekrotiserende fasciitis eller streptokok toksisk shocksyndrom.

"Sandsynligt invasiv" GAS vil blive defineret som akutte infektioner med GAS isoleret fra et ikke-sterilt sted, som omfatter sputum, kirurgiske prøver fra otorhinolaryngologi (mastoiditis, ethmoiditis, pharyngeal abscess) ledsaget af et eller flere af følgende alvorlighedskriterier:intravenøse antibiotika; kirurgi; og/eller indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling.

Indsamling af data fra patientens journal (elektronisk journal). Identifikationen af ​​støtteberettigede tilfælde vil blive udført gennem en undersøgelse af hospitalets elektroniske mikrobiologidatabase. Efterfølgende vil den/de komplette hospitalsjournal(er) for hver patient blive brugt til at udtrække et foruddefineret sæt af variabler, der kræves til dataanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig forekomst af alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner pr. 1000 pædiatriske hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 6 år

Den månedlige forekomst af alvorlige gruppe A streptokokinfektioner pr. 1000 pædiatriske hospitalsindlæggelser.

To specifikke brudpunkter i dataene vil blive brugt: marts 2020, der markerer den første lockdown, og marts 2022, der markerer det tidspunkt, hvor maskebæring i skolerne ikke længere var obligatorisk. Dette vil gøre det muligt at definere fire forskellige perioder til analyse:

  • januar 2018 til marts 2020 (præ-pandemiperiode),
  • april 2020 til marts 2022 (tidlig pandemiperiode),
  • april 2022 til september 2023 (sen pandemiperiode), og
  • Maj 2023 til december 2023 (post pandemisk periode).
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns alder med gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner
Tidsramme: 6 år
Beskrivelse af mulige ændringer i karakteristika ved alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner mellem de definerede perioder, hvad angår børns alder (i år).
6 år
Andel af børn, der har behov for kirurgisk indgreb til håndtering af GAS-infektion
Tidsramme: 6 år
Beskrivelse af mulige ændringer i karakteristika for alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner mellem de definerede perioder, hvad angår andelen af ​​børn, der har behov for kirurgisk indgreb til håndtering af GAS infektion (i %).
6 år
Andel af tilfælde indlagt i PICU for GAS-infektion
Tidsramme: 6 år
Beskrivelse af mulige ændringer i karakteristika for alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner mellem de definerede perioder, hvad angår andelen af ​​tilfælde indlagt i PICU (i %).
6 år
Andel af dødsfald som følge af GAS-infektion
Tidsramme: 6 år
Beskrivelse af mulige ændringer i karakteristika for alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner mellem de definerede perioder, hvad angår andelen af ​​dødsfald (i %).
6 år
Hospitalets varighed til behandling af GAS-infektion
Tidsramme: 6 år
Beskrivelse af mulige ændringer i karakteristika ved alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner mellem de definerede perioder, med hensyn til fhospital opholdstid (i dage).
6 år
Fordeling af infektion type GAS-infektion
Tidsramme: 6 år
Beskrivelse af mulige ændringer i karakteristika ved alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner mellem de definerede perioder, hvad angår fordeling af infektionstype (i %). For eksempel gigt, empyem, pharyngeal byld, isoleret bakteriemi. Ved flere diagnoser beholdes den alvorligste.
6 år
Andel af sundhedsrelaterede infektioner under behandling af GAS-infektion
Tidsramme: 6 år
Beskrivelse af mulige ændringer i karakteristika ved alvorlige gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner mellem de definerede perioder, udtrykt i andel af sundhedsrelaterede infektioner (i %).
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérémie Cohen, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Alix Flamant, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv gruppe A beta-hæmolytisk streptokoksygdom

3
Abonner