Ernstige groep A-streptokokkeninfecties in Parijs, Frankrijk, 2018-2023 (IGASI)
Ernstige groep A-streptokokkeninfecties bij kinderen tijdens de COVID-19-pandemie: een onderbroken tijdreeksanalyse in Parijs, Frankrijk, 2018-2023
Streptococcus pyogenes, gewoonlijk Groep A Streptococcus (GAS) genoemd, heeft het vermogen een breed scala aan ziekten te veroorzaken.
In verschillende Europese landen en de Verenigde Staten is sinds medio 2022 een opmerkelijke toename van invasieve GAS-infecties (iGAS) gedocumenteerd. Deze scherpe stijging staat in contrast met de geleidelijke stijging van de iGAS-incidentie die de afgelopen dertig jaar onder kinderen is waargenomen. Zoals is aangetoond voor verschillende virale infecties, houdt de recente toename van iGAS-infecties mogelijk verband met de versoepeling van de mitigatiemaatregelen die tijdens de COVID-19-pandemie zijn genomen, zoals het gebruik van gezichtsmaskers en de sluiting van scholen.
Sinds november 2022 hebben de Franse volksgezondheidsautoriteiten zorgen geuit over de stijging van het aantal iGAS-infecties, en in een Frans onderzoek in één centrum werd een onverwachte toename van het aantal ernstige GAS-infecties bij kinderen gemeld. Dit onderzoek eindigde echter in december 2022 en kon alleen kortetermijntrends onderzoeken. Het Necker - Enfants malades-ziekenhuis in Parijs, Frankrijk, biedt een uitstekende gelegenheid om de impact van de COVID-19-pandemie en de daarmee samenhangende niet-farmaceutische interventies op de incidentie van ernstige GAS-infecties, tijdens en na de pandemie, te onderzoeken.
Deze studie heeft tot doel trends te onderzoeken in de incidentie van ernstige GAS-infecties bij kinderen in de omgeving van Parijs tijdens de COVID-19-pandemie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Streptococcus pyogenes, gewoonlijk Groep A Streptococcus (GAS) genoemd, heeft het vermogen een breed scala aan ziekten te veroorzaken. In de eerste lijn is acute faryngitis, algemeen bekend als 'keelontsteking', de meest voorkomende vorm van GAS-infectie. Andere veel voorkomende niet-invasieve GAS-infecties zijn impetigo, roodvonk, perianale infecties en paronychia. GAS kan ook zeldzamere maar ernstigere aandoeningen veroorzaken, zoals het streptokokken-toxische shocksyndroom, longontsteking met pleuraal empyeem en septische shock; de meeste ernstige GAS-infecties kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
In verschillende Europese landen en de Verenigde Staten is sinds medio 2022 een opmerkelijke toename van invasieve GAS-infecties (iGAS) gedocumenteerd. Deze scherpe stijging staat in contrast met de geleidelijke stijging van de iGAS-incidentie die de afgelopen dertig jaar onder kinderen is waargenomen. Zoals is aangetoond voor verschillende virale infecties, houdt de recente toename van iGAS-infecties mogelijk verband met de versoepeling van de mitigatiemaatregelen die tijdens de COVID-19-pandemie zijn genomen, zoals het gebruik van gezichtsmaskers en de sluiting van scholen. Niet-farmaceutische interventies en gedragsveranderingen tijdens de COVID-19-pandemie hebben de verspreiding van SARS-CoV-2 en verschillende ademhalingspathogenen, waaronder GAS, gewijzigd. Verminderde blootstelling aan endemische infectieuze agentia kan een immuniteitskloof hebben gecreëerd, wat heeft geleid tot onverwachte epidemieën van virale en bacteriële infecties nadat niet-farmaceutische interventies waren versoepeld.
Sinds november 2022 hebben de Franse volksgezondheidsautoriteiten zorgen geuit over de stijging van het aantal iGAS-infecties, en in een Frans onderzoek in één centrum werd een onverwachte toename van het aantal ernstige GAS-infecties bij kinderen gemeld. Dit onderzoek eindigde echter in december 2022 en kon alleen kortetermijntrends onderzoeken. Het Necker - Enfants malades-ziekenhuis in Parijs, Frankrijk, biedt een uitstekende gelegenheid om de impact van de COVID-19-pandemie en de daarmee samenhangende niet-farmaceutische interventies op de incidentie van ernstige GAS-infecties, tijdens en na de pandemie, te onderzoeken. Dit universitair ziekenhuis voor tertiaire zorg ligt in een dichtbevolkte regio en heeft verschillende gespecialiseerde afdelingen die zich bezighouden met de behandeling van ernstige infecties, waaronder kinderintensieve zorgeenheden (PICU), orthopedie, longziekten, otolaryngologie, dermatologie, infectieziekten en microbiologie.
Deze studie heeft tot doel trends te onderzoeken in de incidentie van ernstige GAS-infecties bij kinderen in de omgeving van Parijs tijdens de COVID-19-pandemie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hélène Morel
- Telefoonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jérémie Cohen, M.D., PhD
- Telefoonnummer: +33 1 44 49 48 72
- E-mail: jeremie.cohen2@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contact:
- Jérémie Cohen, M.D., PhD
- Telefoonnummer: +33 1 44 49 48 72
- E-mail: jeremie.cohen2@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 18 jaar.
- Opgenomen in het Necker-Enfants Malades-ziekenhuis voor door de gemeenschap opgelopen of zorggerelateerde ernstige Groep A Streptococcus (GAS)-infecties tussen 1 januari 2018 en 31 december 2023.
- Ernstige GAS-infecties omvatten "invasieve" en "waarschijnlijk invasieve" GAS-ziekten.
"Invasieve" GAS-infectie wordt gedefinieerd als:
- isolatie door kweek of polymerasekettingreactie (PCR) van GAS uit een normaal steriele plaats (bijvoorbeeld bloed, pleuravocht, hersenvocht, gewrichtsvloeistof, bot, bronchoalveolaire lavagevloeistof); of
- isolatie van GAS uit een steriele of niet-steriele plaats, vergezeld van necrotiserende fasciitis of streptokokken-toxische shocksyndroom.
"Waarschijnlijk invasieve" GAS zal worden gedefinieerd als acute infecties met GAS geïsoleerd uit een niet-steriele locatie, waaronder sputum, otorhinolaryngologische chirurgische monsters (mastoïditis, ethmoïditis, farynxabces), vergezeld van een of meer van de volgende ernstcriteria:
- intraveneuze (IV) antibiotica;
- chirurgie; en/of
- opname op de PICU.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ernstige GAS-infectie, zoals acute otitis media met otorroe, faryngitis, roodvonk, GAS-huiddragerschap.
- GAS geïdentificeerd op kleine/oppervlakkige huidlaesies.
- KNO-infecties (bijv. parafarynxabces) waarvoor geen IV-antibiotica, operatie of PICU-opname nodig zijn.
- Verzet tegen het gebruik van routinematige gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Alle opeenvolgende kinderen jonger dan 18 jaar met door de gemeenschap opgelopen of zorggerelateerde ernstige Groep A Streptococcus (GAS)-infecties die tussen 1 januari 2018 en 31 december 2023 in het Necker-ziekenhuis zijn opgenomen. Onder de GAS-infecties zullen invasieve en waarschijnlijk invasieve GAS-ziekten worden onderscheiden. "Invasieve GAS"-infectie zal worden gedefinieerd als: isolatie door kweek of polymerasekettingreactie van GAS uit een normaal steriele plaats; of isolatie van GAS uit een steriele of niet-steriele plaats, vergezeld van necrotiserende fasciitis of streptokokken toxische shocksyndroom. "Waarschijnlijk invasieve" GAS zal worden gedefinieerd als acute infecties met GAS geïsoleerd uit een niet-steriele locatie, waaronder sputum, otorinolaryngologische chirurgische monsters (mastoïditis, ethmoïditis, farynxabces), vergezeld van een of meer van de volgende ernstcriteria: intraveneuze antibiotica; chirurgie; en/of opname op de kinderintensive care. |
Verzameling van gegevens uit het medisch dossier van de patiënt (elektronisch patiëntendossier).
De identificatie van in aanmerking komende gevallen zal worden uitgevoerd door middel van een onderzoek van de elektronische microbiologische database van het ziekenhuis.
Vervolgens zullen de volledige ziekenhuisdossiers van elke patiënt worden gebruikt om een vooraf gedefinieerde reeks variabelen te extraheren die nodig zijn voor de gegevensanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maandelijkse incidentie van ernstige Groep A Streptococcus (GAS)-infecties per 1000 pediatrische ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 jaar
|
De maandelijkse incidentie van ernstige groep A-streptokokkeninfecties per 1000 kinderziekenhuisopnames. Er zullen twee specifieke breekpunten in de gegevens worden gebruikt: maart 2020, de eerste lockdown, en maart 2022, het punt waarop het dragen van maskers op scholen niet langer verplicht was. Dit maakt het mogelijk om vier verschillende analyseperioden te definiëren:
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd van kinderen met groep A Streptococcus (GAS)-infecties
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Beschrijving van mogelijke veranderingen in de kenmerken van ernstige Groep A Streptococcus (GAS)-infecties tussen de gedefinieerde perioden, in termen van de leeftijd van het kind (in jaren).
|
6 jaar
|
|
Percentage kinderen dat een chirurgische ingreep nodig heeft voor de behandeling van een GAS-infectie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Beschrijving van mogelijke veranderingen in de kenmerken van ernstige Groep A Streptococcus (GAS)-infecties tussen de gedefinieerde perioden, in termen van het percentage kinderen dat een chirurgische ingreep nodig heeft voor de behandeling van een GAS-infectie (in %).
|
6 jaar
|
|
Percentage gevallen dat op de PICU is opgenomen vanwege een GAS-infectie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Beschrijving van mogelijke veranderingen in de kenmerken van ernstige Groep A Streptococcus (GAS)-infecties tussen de gedefinieerde perioden, in termen van het aantal gevallen dat op de PICU is opgenomen (in %).
|
6 jaar
|
|
Aandeel sterfgevallen als gevolg van GAS-infectie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Beschrijving van mogelijke veranderingen in de kenmerken van ernstige Groep A Streptococcus (GAS)-infecties tussen de gedefinieerde perioden, in termen van het aantal sterfgevallen (in %).
|
6 jaar
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis voor de behandeling van een GAS-infectie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Beschrijving van mogelijke veranderingen in de kenmerken van ernstige Groep A Streptococcus (GAS)-infecties tussen de gedefinieerde perioden, in termen van ziekenhuisopnameduur (in dagen).
|
6 jaar
|
|
Verdeling van het infectietype GAS-infectie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Beschrijving van mogelijke veranderingen in de kenmerken van ernstige Groep A Streptococcus (GAS)-infecties tussen de gedefinieerde perioden, in termen van verdeling van het infectietype (in %).
Bijvoorbeeld artritis, empyeem, farynxabces, geïsoleerde bacteriëmie.
Bij meerdere diagnoses wordt de ernstigste behouden.
|
6 jaar
|
|
Percentage gezondheidszorggerelateerde infecties tijdens de behandeling van een GAS-infectie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Beschrijving van mogelijke veranderingen in de kenmerken van ernstige Groep A Streptococcus (GAS)-infecties tussen de gedefinieerde perioden, in termen van het aandeel zorggerelateerde infecties (in %).
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérémie Cohen, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Alix Flamant, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .