피부 신경섬유종(cNF)의 월별 반복 치료 효과 평가
2026년 4월 17일 업데이트: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구에서는 신경섬유종증 1형 피부 신경섬유종에 대한 4가지 FDA 승인 치료법의 내약성과 효과를 평가할 것입니다. 이러한 치료법에는 1064nm 레이저, 755nm 레이저, Kybella 및 Polidocanol 주사가 있습니다. 각 환자는 치료 부위와 대조 부위를 갖게 됩니다.
이 연구는 여러 번의 치료 방문을 통해 효능 개선/종양 감소를 목표로 설계되었습니다. 3회 치료 방문 후 1회 치료로 종양 크기의 임상적 개선이 미미하거나 전혀 없는 경우, 피험자에게는 4회 치료 중 가장 효과적인 교차 치료 옵션이 제공됩니다. 그런 다음 교차 치료를 포함한 3회 치료 방문이 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Wellman Center for Photomedicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
생식계열 유전자 검사를 기반으로 하거나 다음 기준을 2개 이상 충족하여 NF1 진단을 받으십시오.
- NF1의 가족력
- 피부에 6개 이상의 연한 갈색("카페오레") 반점이 있음
- 모든 유형의 두 개 이상의 신경섬유종 또는 하나 이상의 총상 신경섬유종이 존재함
- 팔 밑이나 사타구니 부위의 주근깨
- 눈의 홍채에 두 개 이상의 착색된 양성 돌기(리쉬 결절)
- 특유의 뼈 병변: 눈 뒤 접형골의 이형성증(비정상적인 성장) 또는 종종 다리 아래쪽에 있는 긴 뼈의 이형성증
- 시력을 방해할 수 있는 시신경 종양
- 환자는 cNF 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 눈에 보이고 크기가 2~8mm 사이인 6쌍 이상의 cNF(3개는 치료할 것이고 3개는 치료하지 않음)를 가져야 합니다. 디지털 사진으로 치료하고 감시할 수 있는 영역에 있어야 합니다.
- cNF는 환자의 몸통, 팔, 다리에 위치해야 합니다.
- 모든 방문, 치료, 평가 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
- 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있음
제외 기준:
- 사전 동의를 할 수 없거나 연구 일정을 준수할 수 없는 개인.
- 연구 기간 동안 적극적으로 태닝을 합니다.
- 데옥시콜산이나 폴리도카놀에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신한 여성.
- 급성 혈전색전성 질환이 있는 분.
- 출혈 이상이 있거나 현재 항혈소판제, 항응고제 치료를 받고 있는 자.
- 연구자의 의견으로는 참가자를 본 연구의 일부로 취급하는 것이 (참가자 또는 연구 인력에게) 안전하지 않게 만드는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 피부 신경 섬유종 (CNFS) 대조군
동일한 신체 영역에서 처리 영역과 유사한 특성을 가진 CNF의 보완 영역이 처리되지 않은 대조군으로서 작용할 것이다.
|
|
|
활성 비교기: 치료된 피부 신경섬유종(cNFs)
최대 50개의 피부 신경섬유종에 키벨라(1% 데옥시콜산)를 주입(총 최대 주입량 10mL)
|
키벨라(Kybella)는 2mL 단일 사용 바이알에 제공되는 멸균된 1% 데옥시콜산입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 발생한 이상사건의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 치료 후 3개월
|
치료는 CTCAE v5 이상사례(AE)가 2등급을 초과하는 참가자가 40% 미만인 경우 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
|
치료 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 보고 결과
기간: 기준선, 치료 세션 #4 후, 그리고 최종 치료 후 3개월에
|
설문지를 이용하여 환자 보고 결과를 확인합니다.
환자 전반적 평가: 환자는 치료받은 cNF와 대조군 cNF의 변화 정도를 -3(변화 없음)부터 3(매우 큰 개선)까지의 척도로 평가합니다.
|
기준선, 치료 세션 #4 후, 그리고 최종 치료 후 3개월에
|
|
의사 보고 결과
기간: 기준선, 제4회 치료 세션 후, 그리고 최종 치료 후 3개월 시점
|
설문지를 사용하여 임상의 보고 결과를 확인할 것입니다.
의사 전반적 평가: 임상의는 치료된 cNF와 대조군 cNF의 변화 정도를 -3(변화 없음)에서 3(매우 큰 개선)까지의 척도로 평가합니다.
|
기준선, 제4회 치료 세션 후, 그리고 최종 치료 후 3개월 시점
|
|
VAS 통증 척도
기간: 기준선, 각 치료 세션 후, 각 치료 세션 후 1주일, 최종 치료 후 3개월
|
참가자는 각 치료 방문 시점과 치료 후 1주일에 시각적 상사 척도(0~10)를 사용하여 통증을 평가하도록 요청받습니다.
|
기준선, 각 치료 세션 후, 각 치료 세션 후 1주일, 최종 치료 후 3개월
|
|
환자 만족도
기간: 기준선, 치료 세션 4회 후, 그리고 최종 치료 후 3개월 시점에서
|
각 치료 방식에 대한 만족도는 1점(매우 불만족)부터 5점(매우 만족)까지로 평가됩니다.
|
기준선, 치료 세션 4회 후, 그리고 최종 치료 후 3개월 시점에서
|
|
치유율
기간: 기준 시점, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월 후; 최종 치료 후 3개월
|
연구팀 구성원이 기준선과 모든 대면 방문 시 촬영을 통해 임상적으로 측정됨
|
기준 시점, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월 후; 최종 치료 후 3개월
|
|
cNF 외형 (높이)
기간: 기준선, 치료 세션 #4 후, 그리고 최종 치료 후 3개월에.
|
임상적으로 완료된 2D 촬영 및 3D Cherry Imaging.
기준선 대비 cNFs 높이 변화.
|
기준선, 치료 세션 #4 후, 그리고 최종 치료 후 3개월에.
|
|
cNF 외관 (용적)
기간: 기준선, 치료 세션 #4 이후, 그리고 최종 치료 후 3개월 시점
|
임상적으로 완료된 2D 사진 및 3D Cherry Imaging.
기선 대비 cNFs 체적 변화.
|
기준선, 치료 세션 #4 이후, 그리고 최종 치료 후 3개월 시점
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생물학적 효과/조직학
기간: 최종 치료 세션 3 개월 후.
|
최종 처리 세션 후에 처리 영역으로부터 2-6 CNF의 하위 집합이 평가 될 것이다.
|
최종 치료 세션 3 개월 후.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard R Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P003620
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .