염증 지표와 제지방량에 대한 피스타치오 섭취량

이 연구의 전반적인 목표는 일주일에 3~5일 운동하는 40~60세 여성과 남성의 염증 지표와 제지방량에 대한 피스타치오 섭취의 효과를 평가하는 것입니다. 염증 지표(크레아틴 키나제, C 반응성 단백질, 코티솔, 인터루킨-8, 종양 괴사 인자-알파, 구리-아연 슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 글루타티온 퍼옥시다제)에 대한 대조군과 비교하여 하루 1.5온스의 피스타치오 섭취 효과를 확인합니다. 최소 6개월 동안 레크리에이션 활동(주당 3~5일 운동)을 한 40~60세 여성 및 남성의 제지방량.

이는 참가자가 먼저 일반적인 식단을 섭취하는 2주간의 기본 준비 기간을 완료하는 무작위 연구입니다. 그 후, 참가자들은 6개월 동안 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 즉, 하루에 1.5온스의 피스타치오를 섭취하는 그룹과 대조군(피스타치오를 섭취하지 않는 그룹)입니다. 피스타치오는 평소 식단에 추가됩니다.

식이 평가를 포함한 식이 중재 식이 중재는 하루에 1.5온스의 피스타치오를 섭취하도록 144명의 참가자(참가자 72명) 또는 대조군(피스타치오를 섭취하지 않음)(참가자 72명)을 무작위로 배정하는 것입니다. 이는 참가자의 식단에 적용되는 유일한 변화입니다. 많은 연구자들이 식단에 피스타치오를 추가해도 체중 증가로 이어지지 않는다는 사실을 보여주었기 때문에 참가자들에게 6개월 동안 하루에 1.5온스의 피스타치오를 추가하는 것 외에는 어떤 방식으로든 식단을 변경하라는 요청을 받지 않습니다. 식단에는 변화가 없습니다(대조군)(무작위로 배정된 그룹에 따라 다름).

2주 기준 준비 기간 참가자가 일반적인 식단을 섭취하는 동안 2주간의 기준 준비 기간이 통합됩니다. 그 후 참가자들은 6개월 동안 하루에 1.5온스의 피스타치오를 섭취하는 그룹 또는 대조군(피스타치오를 섭취하지 않는 그룹) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 피스타치오는 평소 식단에 추가됩니다.

2주간의 기준 준비 기간을 포함하는 이유는 무엇입니까? 첫째, 모집 후 참가자를 무작위로 배정하기 전에 준비 기간이 사용됩니다. 도입 기간을 사용하면 도입 기간 동안 치료가 없더라도(본 연구에서와 같이) 연구자가 무작위화 전에 참가자 참여를 평가할 수 있습니다. 참가자가 준비 기간 동안 어떤 연락(예: 이메일, 전화 통화)도 받지 않는 경우, 연구자가 해당 참가자를 참여에서 제외할 수 있어 연구의 힘이 커질 수 있습니다. 그러나 도입 기간은 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 연구에서 참가자를 제외함으로써 외부 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다. 도입 기간은 치료 의향 효과 추정치를 부풀려 내부 타당성에 영향을 미칠 수도 있습니다. 또한 연구자는 준비 기간 동안 참가자가 제외된 이유를 보고하고 출판물에서 참가자의 기본 특성을 설명해야 합니다.

식이 섭취 및 신체 활동 평가 A 블록 2014 전체 길이의 음식 빈도 설문지(FFQ) + 성인을 위한 신체 활동 검사기(NutritionQuest, Berkeley, CA) 기준선에서만. 음식 빈도 설문지는 지난 1년간 전반적인 음식 및 음료 섭취량을 제공합니다. Block 2014 FFQ + 신체 활동 검사기는 전체 길이의 FFQ와 짧은 신체 활동 검사 도구를 결합합니다. Block 2014 FFQ + 신체 활동 검사기에는 127개의 식품 및 음료 항목이 포함되어 있습니다. 분석용 데이터베이스는 미국 농무부(USDA)의 식이 연구를 위한 식품 및 영양소 데이터베이스 5.0, 식품 피라미드 등가물 데이터베이스 및 표준 참조를 위한 영양소 데이터베이스에서 생성되었습니다. Block 2014 FFQ + 신체 활동 검사기는 음식 및 음료 섭취량에 대한 부분 크기 사진을 제공합니다. 단기 신체 활동 선별기는 전국 인간 활동 패턴 조사 평가에서 파생된 11가지 일반적인 신체 활동을 통합하고 총 시간(분), 대사 등가(MET) 시간 및 에너지 소비를 평가합니다. 우리는 Block 2014 FFQ + 신체 활동 스크리너를 사용하기로 결정했습니다. 이는 연구자에게 참가자의 신체 활동에 대한 전반적인 평가도 제공할 것이기 때문입니다.

준수 평가 피스타치오 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 기준 데이터 수집 후 3개월 분량의 피스타치오(1.5온스 패킷)를 받게 됩니다. 참가자들에게는 피스타치오가 부분적으로 조절된 패킷으로 제공되어 준수를 보장하고 소비 장벽을 낮춥니다.

참가자들에게 3개월 동안 충분한 피스타치오가 제공될 것이므로 참가자는 추가로 3개월 분량을 받으려면 실험실로 돌아와야 합니다. 참가자들이 3개월 후에 실험실로 돌아올 때 사용하지 않은 피스타치오 패킷을 가져오도록 요청받을 것입니다. 3개월 시점에 연구원들은 소비되지 않은 피스타치오 패킷을 기록할 것입니다. 참가자들에게 피스타치오 패킷 중 일부를 섭취하지 않은 이유에 대한 질문을 받고 그 이유를 문서로 기록합니다. 그런 다음 연구원들은 참가자들에게 연구가 끝날 때까지 3개월치 피스타치오를 추가로 제공할 것입니다. 참가자가 제공된 피스타치오의 80% 이상을 섭취하지 않으면 연구에서 제외됩니다.

혈액 수집 및 분석(1차) 공복 혈청 C-반응성 단백질, 혈청 인터루킨-8, 혈청 종양 괴사 인자-알파, 혈장 구리-아연 과산화물 디스뮤타제, 혈장 글루타티온 퍼옥시다제, 혈청 크레아틴 키나제 및 혈청 코티솔 농도는 모두 다음과 같이 평가됩니다. 기준선, 3개월 및 연구 종료. 참가자들은 밤새 금식(10시간 금식)한 후 아침에 버지니아 공대 월리스 홀의 정맥절개실에 도착하게 됩니다. 모든 혈액 수집의 경우, 정맥혈은 숙련된 사혈 전문의가 혈청 튜브(항응고제 없음) 또는 혈장 튜브(항응고제로 헤파린 또는 EDTA 포함)를 통해 수집합니다. 각 시점마다 각 참가자로부터 20밀리리터(mL)의 혈액을 수집합니다. 10mL는 혈청 튜브(항응고제 없음)에 수집되고, 10mL는 항응고제로 헤파린 또는 EDTA가 포함된 혈장 튜브에 수집됩니다. 3개월 간의 데이터 수집을 통해 연구자들은 더 많은 데이터를 수집할 수 있을 뿐만 아니라 연구자들이 모든 참가자, 특히 통제 그룹에 속한 사람들과 다시 체크인할 수 있게 될 것입니다. 또한 연구원들은 피스타치오 그룹의 참가자들이 혈액 채취를 위해 실험실에 오는 것과 동시에 혈액 채취 일정을 잡으려고 노력할 것입니다.

혈액 수집 후, 15분 동안 3000rpm(1500xg)의 원심분리를 통해 적혈구를 혈청 또는 혈장에서 분리합니다. 혈청 혈액 샘플은 원심분리 전 먼저 1시간 동안 얼음 위에서 응고되어야 합니다. 혈장 샘플은 각 혈액 채취 후 즉시 원심분리됩니다. 투명한 상청액을 일회용 이송 피펫을 사용하여 적절하게 라벨이 붙은 1.5mL Eppendorf 튜브(Eppendorf AG, 미국 매사추세츠주 및 독일)에 분주합니다. 모든 측정을 위한 튜브는 분석이 필요할 때까지 -80°C에서 보관됩니다. 모든 혈액 샘플은 앞서 언급한 모든 바이오마커에 대해 이중으로 분석됩니다.

ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assays)(ThermoFisher Scientific, Waltham, MA)는 BioTek Synergy H1 Hybrid Multi-Mode Monochromator Fluorescent Microplate Reader(Fisher Scientific, Hanover Place, IL)를 사용하여 모든 바이오마커를 평가하는 데 사용됩니다. 모든 혈액 분석은 ELISA 키트 간의 차이를 최소화하기 위해 연구가 끝날 때 수행됩니다. 모든 혈액 분석은 월리스 홀(버지니아 공대 인간 영양, 식품 및 운동부)의 영양 생화학 실험실에서 수행됩니다.

앞서 언급한 바이오마커는 여러 가지 이유로 선택되었습니다. 첫째, 이는 신체의 주요 염증 지표 중 일부입니다. 또한 염증 표지자와 항산화제의 균형을 제공합니다. 마지막으로, 중재의 일부로 피스타치오를 섭취한 연구에서 이들 모두가 측정된 것은 아닙니다.

제지방량 평가(1차) 연구원들은 Lunar iDXA2, MTY 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)(GE Precision Healthcare, LLC, Chicago, IL)를 사용하여 체성분, 특히 제지방량을 분석합니다. DXA는 제지방량, 체지방률, 골밀도를 평가하기 위한 표준으로 간주됩니다. 전신 스캔에는 약 5분 정도 소요됩니다. 방사선 노출량은 비행기를 타고 횡단하여 얻는 양보다 높지 않습니다. 우리는 기준선과 연구가 끝날 때 신체 구성을 측정할 것입니다. 연구자들은 참가자들에게 방사선 노출을 한 번 더 추가하고 싶지 않기 때문에 2개월 동안 3개월 동안 신체 구성을 측정하지 않을 것입니다.

체중, 신장, 체질량지수, 허리둘레(2차) 설명적 데이터를 얻기 위해 신발을 착용하지 않고 동일한 옷을 입은 상태에서 교정된 평균대 저울로 체중을 0.25kg 단위로 측정합니다(Seca, Hamburg). , 독일). 높이는 평균대 저울에 부착된 표준계를 사용하여 가장 가까운 0.5cm까지 측정됩니다. 연구진은 체중과 키를 두 번 측정하고 각 측정값의 평균을 구합니다. 연구자들은 체중과 키를 평가할 때 정확도를 높이기 위해 수년 동안 이 방법을 통합해 왔습니다. 체질량지수(BMI)는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다: BMI = 체중(킬로그램)/키(미터2). 참가자는 각 데이터 수집 및 기타 인체 측정의 용이성을 위해 동일한 옷을 입도록 요청됩니다. 연구자들은 연구 기간 동안 체중이 안정적으로 유지되기를 원합니다.

허리둘레 측정은 복부 내장 지방을 간단하고 신뢰할 수 있는 평가로 확립되었습니다. 참가자들은 어깨 너비만큼 발을 벌리고 서서 각 다리에 체중을 균등하게 분산시켜야 합니다. 부드럽게 숨을 내쉰 후에 판독값을 읽어 정상적으로 호흡하도록 요청받을 것입니다. 허리 둘레는 Gulick 줄자를 사용하여 배꼽 위 1인치에서 가장 가까운 0.5cm까지 3배로 측정됩니다. 세 가지 측정값의 평균이 값으로 사용됩니다. 기준선과 연구가 끝날 때 체중, 키, BMI 및 허리 둘레를 측정합니다.

전력 계산 데이터베이스 설정 및 관리를 포함한 통계 평가 REDCap(Research Electronic Data Capture) 시스템은 데이터 처리 및 관리를 위한 중앙 리소스로 사용됩니다. 프런트엔드 수집 도구가 생성되면 REDCap은 연구에서 기록될 데이터를 저장하도록 설계된 백엔드 데이터베이스를 자동으로 생성합니다. 버지니아 공대(VT)의 수출 및 보안 연구 규정 준수 사무국(OESRC)은 Andrews Information Systems Building의 온프레미스에서 호스팅되는 자체 버전의 REDCap에 대한 라이센스를 받았습니다. REDCap은 연구 조사 및 운영을 위한 온라인 및 오프라인 데이터 캡처를 지원하기 위해 HIPAA(건강 보험 이동성 및 책임법) 보안 지침을 중심으로 특별히 개발되었습니다. 데이터 검증, 데이터 조작 및 내보내기 절차 추적을 위한 감사 추적, 원활한 데이터 다운로드를 위한 자동화된 내보내기 절차를 통해 데이터 입력을 위한 직관적인 인터페이스를 제공합니다.

연구 설계 이것은 참가자들이 일반적인 식단을 섭취하는 2주간의 기본 준비 기간을 먼저 완료하는 무작위 연구입니다. 그 후, 참가자들은 6개월 동안 하루에 1.5온스의 피스타치오를 섭취하는 그룹 또는 대조군(피스타치오를 섭취하지 않는 그룹) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 피스타치오 그룹에 속한 사람들은 평소 식단에 추가로 피스타치오를 섭취합니다.

무작위화 연구자들은 성별에 따른 할당의 균형을 맞추기 위해 계층화와 함께 순열 블록 무작위화를 사용하여 적격 참가자를 두 그룹(피스타치오 대 대조군) 중 하나에 무작위로 배정할 것입니다. 무작위 배정표는 임상 시험에 참여하지 않은 생물통계학자가 SAS 소프트웨어 버전 9.4(SAS Institute, Cary, NC, USA)를 사용하여 작성합니다. 이 표는 버지니아 공대의 REDCap 시스템에 저장되어 생물통계학자만 볼 수 있습니다. 연구 결과는 할당 상태에 대해 맹목적으로 분석됩니다.

샘플 크기 및 검정력 계산 주요 결과는 기준 준비 기간부터 6개월까지 C 반응성 단백질 농도로 측정한 염증 반응의 변화입니다. 이 연구의 검정력은 식이 요법을 받는 건강한 성인의 C 반응성 단백질 농도에 대한 결과를 기반으로 했으며, 기준선에서 가정된 평균 C 반응성 단백질 농도는 1.53mg/L(표준 편차[SD] 1.52mg/L)입니다. 그룹 내 비교의 경우 그룹당 건강한 성인 60명(총 120명)의 표본 크기는 0.62(Cohen의 d = 0.41[소-중간 효과])의 쌍 평균 차이를 탐지하는 80% 검정력을 달성하며 다음 두 가지를 기반으로 합니다. α=0.025의 유의 수준을 지정할 때 양측 대응 t-검정. 그룹 간 비교의 경우 그룹당 60개의 표본 크기(총 120개)는 80% 검정력을 달성하여 0.86의 평균 차이를 탐지합니다(Cohen의 d=0.57). [중간 효과]) 등분산 및 α=0.025를 가정한 양측 2-표본 t-검정을 기반으로 합니다. 20%의 감소율을 고려하여 144명의 참가자(그룹당 72명)를 모집합니다.

데이터 분석 예비 분석 연속 측정에 대한 중심 경향(평균, 중앙값) 및 변동(표준 편차, 사분위간 범위, 범위) 측정과 이분형 및 범주형 측정에 대한 빈도 및 백분율을 포함한 기술 통계를 사용하여 샘플을 특성화합니다. 정규성에서 벗어나는 경우 변환이 적용되거나 비모수적 테스트가 구현되어 매개변수적 테스트와 비교됩니다. 주목할 만한 점은 연구자들이 무작위 배정으로 인해 그룹의 기본 특성이 균형을 이룰 것으로 기대하는 반면, 우연히 발생하는 불균형은 모든 분석에서 조정될 것이라는 것입니다.

누락된 데이터 방법 모든 참가자에 대한 완전한 데이터를 얻기 위해 모든 노력을 기울이지만 일부 누락된 데이터는 불가피합니다. 완전 무작위 누락(MCAR), 무작위 누락(MAR) 또는 무작위 누락(MNAR)과 같은 기본 메커니즘은 누락된 데이터로 인한 편향을 최소화하기 위해 조정하기 전에 평가됩니다. 연결 방정식에 의한 다중 대체 사용을 지원하는 MAR의 가정은 다중 로지스틱 회귀를 사용하여 알려진 공변량에 대한 누락 지표를 회귀함으로써 평가됩니다. 제안된 분석 방법은 사용 가능한 모든 데이터를 활용합니다. 실제 통계적 차이를 찾는 것과 관련된 통계적 힘이 제한될 수 있다는 점을 인식하여 완전한 데이터가 있는 참가자와 없는 참가자 간의 기준 특성을 비교합니다. 잠재적인 편향을 평가하기 위해 응답률 비교가 포함됩니다. 누락된 데이터가 최소(5% 미만)이고 MAR 또는 MCAR로 간주될 수 있는 경우 전체 관찰 데이터를 사용하여 1차 가설을 테스트합니다.

목표 1 분석 이 연구의 주요 목표는 염증 반응(크레아틴 키나제, C 반응성 단백질, 코티솔, 인터루킨-8, 종양 괴사 인자-알파, 구리-아연 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 및 글루타티온 퍼옥시다제 농도) 및 제지방량(DXA로 측정). 식이 중재에 대한 각 결과의 기준선, 3개월 및 6개월의 변화는 참가자에 대한 무작위 효과와 식이요법 및 시간에 대한 고정 효과(기준선 실행, 3개월, 6개월)를 포함하는 선형 혼합 효과 모델에 의존합니다. . 모델 가정은 적합도 통계 및 진단 플롯을 사용하여 정량적 및 시각적으로 평가됩니다. 추가 2차 분석에는 일반 선형 모델링이 포함되며, 여기서 차이 점수(6개월 시점 - 기준선, 6개월 시점 - 3개월 시점, 3개월 시점 - 기준선)가 식이 중재 그룹에서 회귀됩니다.

과학적 발견에 대한 잠재적 영향/관련성 이 연구는 레크리에이션 활동을 하는 개인이 염증을 줄이고 신체 구성을 개선할 수 있는 간단하고 건강한 방법을 제공할 수 있습니다. 피스타치오가 보충제가 아닌 전체 식품이라는 사실은 건강과 웰니스에 대한 긍정적인 접근 방식을 제공합니다. 피스타치오가 건강하고 활동적인 성인에게 미칠 수 있는 이점을 연구하는 것은 개인이 이 건강한 음식을 더 많이 섭취하도록 장려하는 또 다른 방법을 제공합니다.