Consommation de pistaches sur les marqueurs inflammatoires et la masse maigre

L'objectif global de l'étude est d'évaluer les effets de la consommation de pistaches sur les marqueurs inflammatoires et la masse maigre chez les femmes et les hommes âgés de 40 à 60 ans, qui font de l'exercice trois à cinq jours par semaine. Déterminer les effets de la consommation de 1,5 once de pistaches par jour par rapport à un groupe témoin sur les marqueurs inflammatoires (créatine kinase, protéine C-réactive, cortisol, interleukine-8, facteur de nécrose tumorale alpha, superoxyde de cuivre-zinc dismutase et glutathion peroxydase). concentrations) et la masse maigre chez les femmes et les hommes âgés de 40 à 60 ans qui ont été actifs à des fins récréatives pendant au moins six mois (en faisant de l'exercice trois à cinq jours par semaine).

Il s'agira d'une étude randomisée au cours de laquelle les participants effectueront d'abord une période de référence de deux semaines au cours de laquelle ils consommeront leur régime alimentaire habituel. Suite à cela, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes pendant six mois : consommer 1,5 once de pistaches par jour contre un témoin (ne consommer aucune pistache). Les pistaches viendront en complément de leur alimentation habituelle.

Intervention diététique, y compris évaluation diététique L'intervention diététique consistera à assigner au hasard 144 participants à consommer 1,5 once de pistaches par jour (72 participants) ou un groupe témoin (ne consommant pas de pistaches) (72 participants). Ce sera le seul changement qui sera apporté au régime alimentaire des participants. Étant donné qu'un certain nombre de chercheurs ont montré que l'ajout de pistaches à l'alimentation n'entraîne pas de prise de poids, il ne sera pas demandé aux participants de modifier leur alimentation de quelque manière que ce soit, sauf en ajoutant une consommation de 1,5 once de pistaches par jour pendant six mois, ou en consommant 1,5 once de pistaches par jour pendant six mois. aucun changement dans leur alimentation (groupe témoin) (selon le groupe auquel ils ont été assignés au hasard).

Période de rodage de base de deux semaines Une période de rodage de base de deux semaines sera incorporée pendant laquelle les participants consommeront leur régime alimentaire habituel. Suite à cela, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes pendant six mois : consommant 1,5 once de pistaches par jour ou un groupe témoin (ne consommant pas de pistaches). Les pistaches viendront en complément de leur alimentation habituelle.

Pourquoi intégrer une période de rodage de référence de deux semaines ? Premièrement, une période de rodage est utilisée après le recrutement, mais avant la randomisation des participants. Avec une période de rodage, même s'il n'y aura aucun traitement pendant la période de rodage (comme dans notre étude), cela permet aux chercheurs d'évaluer la participation des participants avant la randomisation. Si un participant n'est réceptif à aucun contact (par exemple, e-mails, appels téléphoniques) pendant la période de rodage, cela permettra aux chercheurs de l'exclure de la participation, ce qui peut augmenter la puissance de l'étude. Cependant, une période de rodage pourrait entraîner des effets négatifs. Cela pourrait influencer la validité externe en excluant les participants de l'étude. Une période de rodage pourrait également affecter la validité interne en gonflant l’estimation de l’effet en intention de traiter. En outre, les chercheurs doivent indiquer pourquoi certains participants ont été exclus pendant la période de rodage et décrire leurs caractéristiques de base dans toute publication.

Évaluation de l'apport alimentaire et de l'activité physique Un questionnaire complet sur la fréquence alimentaire (FFQ) en bloc de 2014 + un outil de dépistage de l'activité physique pour les adultes (NutritionQuest, Berkeley, CA) au départ uniquement. Les questionnaires sur la fréquence des aliments fournissent une consommation globale d'aliments et de boissons au cours de l'année écoulée. Le testeur d'activité physique Block 2014 FFQ + combine un FFQ complet avec un court outil de dépistage de l'activité physique. Le filtre d'activité physique Block 2014 FFQ + contient 127 aliments et boissons. La base de données pour les analyses a été créée à partir de la base de données sur les aliments et les nutriments pour les études diététiques 5.0 du Département de l'agriculture des États-Unis (USDA), de la base de données sur les équivalents de la pyramide alimentaire et de la base de données sur les nutriments pour référence standard. Le testeur d'activité physique Block 2014 FFQ + fournit des photos de la taille des portions pour la consommation d'aliments et de boissons. Le court outil de dépistage de l'activité physique intègre 11 activités physiques courantes dérivées de l'évaluation de l'Enquête nationale sur les modèles d'activités humaines et évalue le nombre total de minutes, les minutes d'équivalent métabolique (MET) et la dépense énergétique. Nous avons choisi d'utiliser le filtre d'activité physique Block 2014 FFQ + car il fournira également aux chercheurs une évaluation globale de l'activité physique des participants.

Évaluation de l'adhésion Les participants assignés au hasard au groupe pistaches recevront un approvisionnement de trois mois en pistaches (paquets de 1,5 once) après la collecte des données de base. Les participants recevront les pistaches dans des paquets à portions contrôlées pour garantir l'adhésion et réduire les obstacles à la consommation.

Suffisamment de pistaches sera fourni aux participants pour trois mois afin que les participants doivent retourner à notre laboratoire pour recevoir un autre approvisionnement de trois mois. Lorsque les participants reviendront dans notre laboratoire à trois mois, il leur sera demandé d'apporter avec eux tous les paquets de pistaches inutilisés. Au bout de trois mois, les chercheurs documenteront tous les paquets de pistaches non consommés. Il sera demandé aux participants pourquoi ils n'ont pas consommé certains de leurs paquets de pistaches et documenteront leurs raisons. Les chercheurs fourniront ensuite aux participants un approvisionnement supplémentaire de trois mois en pistaches, ce qui les mènera à la fin de l'étude. Si les participants ne consomment pas 80 % ou plus des pistaches fournies, ils seront exclus de l'étude.

Prélèvement et analyses de sang (primaire) Protéine C-réactive sérique à jeun, interleukine-8 sérique, facteur de nécrose tumorale sérique alpha, superoxyde de cuivre-zinc plasmatique dismutase, glutathion peroxydase plasmatique, créatine kinase sérique et cortisol sérique les concentrations seront toutes évaluées à base de référence, trois mois et fin de l'étude. Les participants arriveront à la salle de phlébotomie de Wallace Hall à Virginia Tech dans la matinée, après un jeûne nocturne (jeûne de 10 heures). Pour toutes les collectes de sang, le sang veineux sera collecté dans des tubes de sérum (sans anticoagulant) ou dans des tubes de plasma (avec de l'héparine ou de l'EDTA comme anticoagulant) par un phlébotomiste qualifié. Vingt (20) millilitres (mL) de sang seront collectés auprès de chaque participant à chaque instant. Dix ml seront collectés dans des tubes de sérum (sans anticoagulant) et 10 ml seront collectés dans des tubes de plasma avec de l'héparine ou de l'EDTA comme anticoagulant. La collecte de données sur trois mois permettra non seulement aux chercheurs de collecter plus de données, mais également de procéder à un autre enregistrement avec tous les participants, mais en particulier avec ceux du groupe témoin. De plus, les chercheurs tenteront de programmer les prises de sang en même temps que les participants du groupe pistache viendront au laboratoire pour leur prise de sang.

Suite au prélèvement sanguin, les globules rouges seront séparés du sérum ou du plasma par centrifugation à 3 000 tr/min (1 500 xg) pendant 15 minutes. Les échantillons de sang sérique devront d’abord coaguler sur de la glace pendant une heure avant d’être centrifugés. Les échantillons de plasma seront centrifugés immédiatement après chaque prise de sang. Le surnageant clair sera aliquoté dans des tubes Eppendorf de 1,5 ml correctement étiquetés (Eppendorf AG, Massachusetts, États-Unis et Allemagne) à l'aide de pipettes de transfert jetables. Les tubes pour toutes les déterminations seront conservés à -80 °C jusqu'à ce qu'ils soient nécessaires aux analyses. Tous les échantillons de sang seront analysés, en double, pour tous les biomarqueurs susmentionnés.

Des tests immuno-enzymatiques (ELISA) (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA) seront utilisés pour évaluer tous les biomarqueurs, à l'aide d'un lecteur de microplaques à fluorescence monochromateur multimode hybride BioTek Synergy H1 (Fisher Scientific, Hanover Place, IL). Toutes les analyses sanguines seront effectuées à la fin de l'étude pour minimiser les différences entre les kits ELISA. Toutes les analyses sanguines seront effectuées dans le laboratoire de biochimie nutritionnelle de Wallace Hall (Département de la nutrition humaine, des aliments et de l'exercice, Virginia Tech).

Les biomarqueurs susmentionnés ont été sélectionnés pour plusieurs raisons. Premièrement, ils font partie des principaux marqueurs inflammatoires du corps. De plus, ils fournissent un équilibre de marqueurs inflammatoires et d’antioxydants. Enfin, tous n’ont pas été mesurés dans des études où les pistaches étaient consommées dans le cadre de l’intervention.

Évaluation de la masse corporelle maigre (primaire) Les chercheurs utiliseront un absorptiomètre à rayons X à double énergie Lunar iDXA2, MTY (DXA) (GE Precision Healthcare, LLC, Chicago, IL) pour analyser la composition corporelle, en particulier la masse corporelle maigre. Le DXA est considéré comme la référence en matière d’évaluation de la masse maigre, du pourcentage de graisse corporelle et de la densité minérale osseuse. Une analyse corporelle totale prend environ cinq minutes. La quantité d’exposition aux radiations n’est pas supérieure à celle que l’on obtiendrait lors d’un vol en avion à travers le pays. Nous mesurerons la composition corporelle au départ et à la fin de l'étude. Les chercheurs ne mesureront pas la composition corporelle à trois mois pendant deux mois car nous ne voulons pas ajouter une exposition supplémentaire aux rayonnements pour les participants.

Poids corporel, taille, indice de masse corporelle et tour de taille (secondaire) Pour obtenir des données descriptives, le poids corporel sera mesuré à 0,25 kg près, sans chaussures et avec les mêmes vêtements, sur une balance à poutre calibrée (Seca, Hambourg , Allemagne). La hauteur sera mesurée à 0,5 cm près à l'aide d'un stadiomètre fixé à l'échelle du fléau. Les chercheurs mesureront le poids et la taille deux fois et feront la moyenne de chacune des mesures. Les chercheurs intègrent cette méthode depuis plusieurs années pour accroître la précision de l’évaluation du poids et de la taille. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé à l'aide de l'équation suivante : IMC = poids (kilogrammes)/taille (mètres2). Il sera demandé aux participants de porter les mêmes vêtements pour chaque collecte de données et pour faciliter d'autres mesures anthropométriques. Les chercheurs souhaitent que le poids corporel reste stable tout au long de la période d’étude.

Il a été établi que les mesures du tour de taille constituent une évaluation simple et fiable de la graisse viscérale dans l’abdomen. Les participants seront invités à se tenir debout, les pieds écartés à la largeur des épaules et leur poids réparti également sur chaque jambe. Il leur sera demandé de respirer normalement, la lecture étant effectuée à la fin d'une expiration douce. Le tour de taille sera mesuré à un pouce au-dessus de l'ombilic en triple à 0,5 cm près à l'aide d'un ruban à mesurer Gulick. La moyenne des trois mesures sera utilisée comme valeur. Nous mesurerons le poids corporel, la taille, l'IMC et le tour de taille au départ et à la fin de l'étude.

Évaluations statistiques, y compris la configuration et la gestion de la base de données de calcul de puissance Le système de capture électronique de données de recherche (REDCap) sera utilisé comme ressource centrale pour le traitement et la gestion des données. Lors de la création de l'instrument de collecte frontal, REDCap crée automatiquement une base de données principale conçue pour stocker les données qui seront enregistrées à partir de la recherche. L'Office of Export and Secure Research Compliance (OESRC) de Virginia Tech (VT) a obtenu une licence pour sa propre version de REDCap qui est hébergée sur site dans le Andrews Information Systems Building. REDCap a été développé spécifiquement autour des directives de sécurité de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) pour prendre en charge la capture de données en ligne et hors ligne pour les études et les opérations de recherche. Il fournit une interface intuitive pour la saisie des données avec validation des données, des pistes d'audit pour le suivi des procédures de manipulation et d'exportation des données, ainsi que des procédures d'exportation automatisées pour des téléchargements de données fluides.

Conception de l'étude Il s'agira d'une étude randomisée au cours de laquelle les participants effectueront d'abord une période de référence de deux semaines au cours de laquelle ils consommeront leur régime alimentaire habituel. Suite à cela, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes pendant six mois : consommant 1,5 once de pistaches par jour, ou un groupe témoin (ne consommant pas de pistaches). Les membres du groupe pistache consommeront des pistaches en plus de leur alimentation habituelle.

Randomisation Les chercheurs randomiseront les participants éligibles dans l'un des deux groupes (pistache vs contrôle) en utilisant la randomisation par blocs permutés avec stratification pour équilibrer l'affectation par sexe. Les tableaux d'attribution de randomisation seront créés par un biostatisticien non impliqué dans l'essai clinique à l'aide du logiciel SAS, version 9.4 (SAS Institute, Cary, NC, USA). Les tableaux seront stockés dans le système REDCap de Virginia Tech, de telle manière que seul le biostatisticien pourra les visualiser. Les résultats de l'étude seront analysés indépendamment du statut d'attribution.

Taille de l'échantillon et calcul de la puissance Le résultat principal est le changement de la réponse inflammatoire, mesuré par les concentrations de protéine C-réactive, entre la période de rodage de base et six mois. La puissance de cette étude était basée sur les résultats relatifs aux concentrations de protéine C-réactive d'adultes en bonne santé recevant une intervention diététique, où la concentration moyenne supposée de protéine C-réactive au départ est de 1,53 mg/L (écart type [ET] 1,52 mg/L). Pour les comparaisons au sein des groupes, un échantillon de 60 adultes en bonne santé par groupe (120 au total) atteint une puissance de 80 % pour détecter des différences moyennes appariées de 0,62 (d de Cohen = 0,41 [effet petit-moyen]), et est basé sur une étude à deux niveaux. test t apparié face lors de la spécification d'un niveau de signification de α = 0,025. Pour les comparaisons entre groupes, des tailles d'échantillon de 60 par groupe (120 au total) atteignent une puissance de 80 % pour détecter une différence moyenne de 0,86 (d de Cohen = 0,57). [effet moyen]) basé sur un test t bilatéral sur deux échantillons en supposant des variances égales et α = 0,025. Pour tenir compte d'un éventuel taux d'attrition de 20 %, nous recruterons 144 participants (72 participants par groupe).

Analyses de données Analyses préliminaires Des statistiques descriptives, y compris des mesures de tendance centrale (moyenne, médiane) et de variation (écart type, intervalle interquartile, intervalle) pour les mesures continues et les fréquences et pourcentages pour les mesures dichotomiques et catégorielles, seront utilisées pour caractériser l'échantillon. Si des écarts par rapport à la normalité apparaissent, des transformations seront appliquées ou des tests non paramétriques seront mis en œuvre et comparés aux tests paramétriques. Il convient de noter que même si les chercheurs s'attendent à ce que les groupes soient équilibrés sur les caractéristiques de base en raison de la randomisation, les déséquilibres qui se produisent par hasard seront ajustés dans toutes les analyses.

Méthodes de données manquantes Même si tous les efforts seront déployés pour obtenir des données complètes sur chaque participant, certaines données manquantes sont inévitables. Le mécanisme sous-jacent, manquant complètement au hasard (MCAR), manquant au hasard (MAR) ou manquant non au hasard (MNAR), sera évalué avant l'ajustement pour minimiser les biais dus aux données manquantes. L'hypothèse de MAR, qui soutient l'utilisation de l'imputation multiple par des équations chaînées, sera évaluée en régressant un indicateur d'absence sur des covariables connues à l'aide d'une régression logistique multiple. Les méthodes d'analyse proposées tireront parti de toutes les données disponibles. Les caractéristiques de base seront comparées entre les participants avec et sans données complètes, reconnaissant que la puissance statistique associée à la recherche de véritables différences statistiques peut être limitée. Pour évaluer les biais potentiels, une comparaison des taux de réponse sera incluse. Si les données manquantes sont minimes (<5 %) et peuvent être considérées comme MAR ou MCAR, alors l'hypothèse principale sera testée en utilisant les données observées complètes.

Objectif 1 Analyses L'objectif principal de cette étude est d'examiner les effets de la consommation de pistaches sur la réponse inflammatoire (mesurée par la créatine kinase, la protéine C-réactive, le cortisol, l'interleukine-8, le facteur de nécrose tumorale alpha, la superoxyde de cuivre-zinc dismutase et concentrations de glutathion peroxydase) et la masse maigre (mesurée par DXA). Les changements par rapport à la ligne de base, à trois mois et à six mois dans chaque résultat en réponse à une intervention diététique s'appuieront sur des modèles linéaires à effets mixtes qui incluent des effets aléatoires pour les participants et des effets fixes pour le régime alimentaire et le temps (initialisation de base, trois mois, six mois). . Les hypothèses du modèle seront évaluées, à la fois quantitativement et visuellement, à l'aide de statistiques d'ajustement et de graphiques de diagnostic. Des analyses secondaires supplémentaires incluront une modélisation linéaire générale, où les scores de différence (point temporel de six mois moins point de référence, point temporel de six mois moins point temporel de trois mois, point temporel de trois mois moins point de référence) seront régressés sur les groupes d'intervention diététique.

Impact potentiel/pertinence pour la découverte scientifique Cette étude pourrait fournir aux personnes récréativement actives un moyen simple et sain de réduire l'inflammation et d'améliorer la composition corporelle. Le fait que les pistaches soient un aliment complet et non un complément se prête à une approche positive de la santé et du bien-être. La recherche sur les bienfaits que les pistaches pourraient avoir chez les adultes actifs et en bonne santé constitue une autre voie pour encourager les individus à consommer davantage de cet aliment sain.