Pistazienkonsum auf Entzündungsmarker und fettfreie Körpermasse

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen des Pistazienkonsums auf Entzündungsmarker und fettfreie Körpermasse bei Frauen und Männern im Alter von 40 bis 60 Jahren zu bewerten, die drei bis fünf Tage pro Woche Sport treiben. Um die Auswirkungen des Verzehrs von 1,5 Unzen Pistazien pro Tag im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf Entzündungsmarker (Kreatinkinase, C-reaktives Protein, Cortisol, Interleukin-8, Tumornekrosefaktor Alpha, Kupfer-Zink-Superoxiddismutase und Glutathionperoxidase) zu bestimmen Konzentrationen) und fettfreier Körpermasse bei Frauen und Männern im Alter von 40 bis 60 Jahren, die seit mindestens sechs Monaten in der Freizeit aktiv sind (drei bis fünf Tage pro Woche Sport treiben).

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie, bei der die Teilnehmer zunächst eine zweiwöchige Einlaufphase absolvieren, in der sie ihre typische Ernährung zu sich nehmen. Anschließend werden die Teilnehmer sechs Monate lang randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Sie konsumieren 1,5 Unzen Pistazien pro Tag im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (die keine Pistazien konsumiert). Die Pistazien werden zusätzlich zu ihrer üblichen Ernährung verzehrt.

Ernährungsintervention einschließlich Ernährungsbewertung Die Ernährungsintervention besteht darin, 144 Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zuzuweisen, 1,5 Unzen Pistazien pro Tag zu konsumieren (72 Teilnehmer) oder eine Kontrollgruppe (die keine Pistazien konsumiert) (72 Teilnehmer). Dies wird die einzige Änderung sein, die in der Ernährung der Teilnehmer vorgenommen wird. Da eine Reihe von Forschern gezeigt haben, dass das Hinzufügen von Pistazien zur Ernährung nicht zu einer Gewichtszunahme führt, werden die Teilnehmer nicht aufgefordert, ihre Ernährung in irgendeiner Weise zu ändern, außer den Verzehr von 1,5 Unzen Pistazien pro Tag für sechs Monate zu erhöhen oder dies getan zu haben keine Änderung ihrer Ernährung (Kontrollgruppe) (abhängig von der Gruppe, der sie zufällig zugeordnet wurden).

Zweiwöchige Baseline-Einlaufphase Es wird eine zweiwöchige Baseline-Run-in-Phase eingebaut, in der die Teilnehmer ihre typische Ernährung zu sich nehmen. Anschließend werden die Teilnehmer sechs Monate lang randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Sie konsumieren 1,5 Unzen Pistazien pro Tag oder eine Kontrollgruppe (die keine Pistazien konsumiert). Die Pistazien werden zusätzlich zu ihrer üblichen Ernährung verzehrt.

Warum eine zweiwöchige Einlaufphase einplanen? Zunächst wird nach der Rekrutierung, aber vor der Randomisierung der Teilnehmer eine Einlaufphase durchgeführt. Mit einer Einlaufphase können die Forscher die Teilnahme der Teilnehmer vor der Randomisierung beurteilen, selbst wenn während der Einlaufphase keine Behandlung erfolgt (wie in unserer Studie). Wenn ein Teilnehmer während der Einlaufphase für keinerlei Kontakt (z. B. E-Mails, Telefonanrufe) empfänglich ist, können die Forscher ihn von der Teilnahme ausschließen, was die Aussagekraft der Studie erhöhen kann. Allerdings kann eine Einlaufzeit zu negativen Auswirkungen führen. Es könnte die externe Validität beeinflussen, indem Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen werden. Eine Einlaufzeit könnte auch die interne Validität beeinträchtigen, indem sie die Schätzung des Intent-to-Treat-Effekts überhöht. Darüber hinaus sollten Forscher angeben, warum Teilnehmer während der Einlaufphase ausgeschlossen wurden, und ihre Ausgangsmerkmale in allen Veröffentlichungen beschreiben.

Bewertung der Nahrungsaufnahme und der körperlichen Aktivität A Block 2014, vollständiger Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) + Screener zur körperlichen Aktivität für Erwachsene (NutritionQuest, Berkeley, CA), nur zu Studienbeginn. Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln liefern einen Überblick über die Gesamtaufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken im vergangenen Jahr. Der Block 2014 FFQ + Screener für körperliche Aktivität kombiniert einen FFQ in voller Länge mit einem kurzen Screening-Tool für körperliche Aktivität. Der Block 2014 FFQ+-Screener für körperliche Aktivität umfasst 127 Lebensmittel und Getränke. Die Datenbank für Analysen wurde aus der Food and Nutrient Database for Dietary Studies 5.0 des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA), der Food Pyramid Equivalents Database und der Nutrient Database for Standard Reference erstellt. Der Block 2014 FFQ+-Screener für körperliche Aktivität bietet Fotos in Portionsgröße für die Nahrungs- und Getränkeaufnahme. Der kurze Screener für körperliche Aktivität umfasst 11 gängige körperliche Aktivitäten, die aus der Auswertung der National Human Activities Patterns Survey abgeleitet wurden, und bewertet die Gesamtminuten, die Minuten des Stoffwechseläquivalents (MET) und den Energieverbrauch. Wir haben uns für den Block 2014 FFQ+-Screener für körperliche Aktivität entschieden, da er den Forschern auch eine Gesamtbewertung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer liefert.

Teilnehmer der Adhärenzbewertung, die nach dem Zufallsprinzip der Pistaziengruppe zugeordnet werden, erhalten nach der Basisdatenerfassung einen dreimonatigen Vorrat an Pistazien (1,5-Unzen-Päckchen). Den Teilnehmern werden die Pistazien in portionierten Päckchen zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung sicherzustellen und etwaige Verzehrbarrieren abzubauen.

Den Teilnehmern werden ausreichend Pistazien für drei Monate zur Verfügung gestellt, so dass die Teilnehmer in unser Labor zurückkehren müssen, um einen weiteren Vorrat für drei Monate zu erhalten. Wenn die Teilnehmer nach drei Monaten in unser Labor zurückkehren, werden sie gebeten, alle unbenutzten Pistazienpäckchen mitzubringen. Nach drei Monaten werden die Forscher alle nicht verzehrten Pistazienpackungen dokumentieren. Die Teilnehmer werden gefragt, warum sie einige ihrer Pistazienpakete nicht verzehrt haben, und ihre Gründe dokumentieren. Anschließend stellen die Forscher den Teilnehmern einen weiteren Vorrat an Pistazien für drei Monate zur Verfügung, der sie bis zum Ende der Studie führt. Wenn die Teilnehmer nicht 80 % oder mehr der bereitgestellten Pistazien konsumieren, werden sie aus der Studie ausgeschlossen.

Blutentnahme und -analysen (primär) Nüchternes Serum-C-reaktives Protein, Serum-Interleukin-8, Serum-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha, Plasma-Kupfer-Zink-Superoxid-Dismutase, Plasma-Glutathionperoxidase, Serum-Kreatinkinase und Serum-Cortisol-Konzentrationen werden alle bewertet Studienbeginn, drei Monate und Studienende. Die Teilnehmer werden am Morgen nach einer Fastennacht über Nacht (10 Stunden Fasten) im Aderlassraum in Wallace Hall an der Virginia Tech ankommen. Bei allen Blutentnahmen wird venöses Blut von einem ausgebildeten Phlebotomiker in Serumröhrchen (kein Antikoagulans) oder in Plasmaröhrchen (mit Heparin oder EDTA als Antikoagulans) entnommen. Von jedem Teilnehmer werden zu jedem Zeitpunkt zwanzig (20) Milliliter (ml) Blut entnommen. Zehn ml werden in Serumröhrchen gesammelt (kein Antikoagulans) und 10 ml werden in Plasmaröhrchen mit Heparin oder EDTA als Antikoagulans gesammelt. Die dreimonatige Datenerhebung ermöglicht es den Forschern nicht nur, mehr Daten zu sammeln, sondern ermöglicht den Forschern auch einen erneuten Check-in mit allen Teilnehmern, insbesondere aber denen der Kontrollgruppe. Darüber hinaus werden die Forscher versuchen, die Blutabnahmen zur gleichen Zeit zu planen, zu der die Teilnehmer der Pistaziengruppe zur Blutabnahme ins Labor kommen.

Nach der Blutentnahme werden die roten Blutkörperchen durch 15-minütige Zentrifugation bei 3000 U/min (1500 x g) vom Serum oder Plasma getrennt. Serumblutproben müssen vor der Zentrifugation zunächst eine Stunde lang auf Eis gerinnen. Plasmaproben werden unmittelbar nach jeder Blutentnahme zentrifugiert. Der klare Überstand wird mithilfe von Einweg-Transferpipetten in ordnungsgemäß beschriftete 1,5-ml-Eppendorf-Röhrchen (Eppendorf AG, Massachusetts, USA und Deutschland) aufgeteilt. Die Röhrchen für alle Bestimmungen werden bei -80 °C gelagert, bis sie für Analysen benötigt werden. Alle Blutproben werden in zweifacher Ausfertigung auf alle oben genannten Biomarker analysiert.

Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA) (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA) werden zur Bewertung aller Biomarker unter Verwendung eines BioTek Synergy H1 Hybrid Multi-Mode Monochromator Fluoreszenz-Mikroplatten-Lesegeräts (Fisher Scientific, Hanover Place, IL) verwendet. Alle Blutanalysen werden am Ende der Studie durchgeführt, um Unterschiede zwischen ELISA-Kits zu minimieren. Alle Blutanalysen werden im Nutritional Biochemistry Laboratory in Wallace Hall (Abteilung für menschliche Ernährung, Lebensmittel und Bewegung, Virginia Tech) durchgeführt.

Die oben genannten Biomarker wurden aus mehreren Gründen ausgewählt. Erstens sind sie einige der wichtigsten Entzündungsmarker im Körper. Darüber hinaus sorgen sie für ein Gleichgewicht zwischen Entzündungsmarkern und Antioxidantien. Schließlich wurden nicht alle davon in Studien gemessen, in denen im Rahmen der Intervention Pistazien konsumiert wurden.

Bewertung der mageren Körpermasse (primär) Die Forscher werden ein Lunar iDXA2, MTY Dual-Energy-Röntgenabsorptiometer (DXA) (GE Precision Healthcare, LLC, Chicago, IL) verwenden, um die Körperzusammensetzung, insbesondere die magere Körpermasse, zu analysieren. Der DXA gilt als Goldstandard zur Beurteilung der fettfreien Körpermasse, des Körperfettanteils und der Knochenmineraldichte. Ein Ganzkörperscan dauert etwa fünf Minuten. Die Strahlenbelastung ist nicht höher als bei einem Überlandflug mit dem Flugzeug. Wir werden die Körperzusammensetzung zu Studienbeginn und am Ende der Studie messen. Die Forscher werden die Körperzusammensetzung zwei Monate lang nicht nach drei Monaten messen, da wir den Teilnehmern keine weitere Strahlenbelastung hinzufügen möchten.

Körpergewicht, Größe, Body-Mass-Index und Taillenumfang (sekundär) Um beschreibende Daten zu erhalten, wird das Körpergewicht auf 0,25 kg genau gemessen, ohne Schuhe und mit der gleichen Kleidung, auf einer kalibrierten Schwebebalkenwaage (Seca, Hamburg). , Deuschland). Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer, das an der Waage befestigt ist, auf 0,5 cm genau gemessen. Die Forscher werden das Körpergewicht und die Körpergröße zweimal messen und den Durchschnitt jeder Messung ermitteln. Die Forscher nutzen diese Methode schon seit einigen Jahren, um die Genauigkeit bei der Bestimmung von Körpergewicht und Körpergröße zu erhöhen. Der Body-Mass-Index (BMI) wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: BMI = Gewicht (Kilogramm)/Größe (Meter2). Die Teilnehmer werden gebeten, für jede Datenerfassung und zur Erleichterung anderer anthropometrischer Messungen die gleiche Kleidung zu tragen. Die Forscher wollen, dass das Körpergewicht über den gesamten Studienzeitraum stabil bleibt.

Es wurde festgestellt, dass die Messung des Taillenumfangs eine einfache und zuverlässige Beurteilung des viszeralen Fetts im Bauchraum darstellt. Die Teilnehmer werden gebeten, mit etwa schulterbreit auseinander stehenden Füßen zu stehen und ihr Gewicht gleichmäßig auf jedes Bein zu verteilen. Sie werden aufgefordert, normal zu atmen, wobei der Messwert am Ende des sanften Ausatmens gemessen wird. Der Taillenumfang wird 1 Zoll über dem Nabel in dreifacher Ausfertigung auf 0,5 cm genau mit einem Gulick-Maßband gemessen. Als Wert wird der Durchschnitt der drei Maße herangezogen. Wir werden Körpergewicht, Körpergröße, BMI und Taillenumfang zu Studienbeginn und am Ende der Studie messen.

Statistische Auswertungen einschließlich Einrichtung und Verwaltung der Leistungsberechnungsdatenbank Das Research Electronic Data Capture (REDCap)-System wird als zentrale Ressource für die Datenverarbeitung und -verwaltung verwendet. Während das Front-End-Erfassungsinstrument erstellt wird, erstellt REDCap automatisch eine Back-End-Datenbank, in der die Daten gespeichert werden, die aus der Forschung aufgezeichnet werden. Das Office of Export and Secure Research Compliance (OESRC) von Virginia Tech (VT) hat eine eigene Version von REDCap lizenziert, die vor Ort im Andrews Information Systems Building gehostet wird. REDCap wurde speziell im Hinblick auf die Sicherheitsrichtlinien des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entwickelt, um die Online- und Offline-Datenerfassung für Forschungsstudien und -operationen zu unterstützen. Es bietet eine intuitive Schnittstelle für die Dateneingabe mit Datenvalidierung, Audit-Trails zur Verfolgung von Datenmanipulationen und Exportverfahren sowie automatisierte Exportverfahren für nahtlose Datendownloads.

Studiendesign Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie, bei der die Teilnehmer zunächst eine zweiwöchige Einlaufphase absolvieren, in der sie ihre typische Ernährung zu sich nehmen. Anschließend werden die Teilnehmer sechs Monate lang randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Sie konsumieren 1,5 Unzen Pistazien pro Tag oder eine Kontrollgruppe (die keine Pistazien konsumiert). Diejenigen, die zur Pistaziengruppe gehören, nehmen zusätzlich zu ihrer üblichen Ernährung Pistazien zu sich.

Randomisierung Die Forscher werden berechtigte Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen (Pistazien vs. Kontrolle) zuordnen, indem sie eine permutierte Blockrandomisierung mit Stratifizierung verwenden, um die Zuordnung nach Geschlecht auszugleichen. Randomisierungszuordnungstabellen werden von einem Biostatistiker erstellt, der nicht an der klinischen Studie beteiligt ist, unter Verwendung der SAS-Software, Version 9.4 (SAS Institute, Cary, NC, USA). Die Tabellen werden im REDCap-System der Virginia Tech so gespeichert, dass nur der Biostatistiker sie einsehen kann. Die Studienergebnisse werden unabhängig vom Zuordnungsstatus analysiert.

Stichprobengröße und Leistungsberechnung Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Entzündungsreaktion, gemessen durch C-reaktive Proteinkonzentrationen, von der Einlaufzeit zu Beginn bis zu sechs Monaten. Die Aussagekraft dieser Studie basierte auf Ergebnissen für C-reaktive Proteinkonzentrationen gesunder Erwachsener, die eine diätetische Intervention erhielten, wobei die angenommene mittlere C-reaktive Proteinkonzentration zu Studienbeginn 1,53 mg/L betrug (Standardabweichung [SD] 1,52 mg/L). Bei gruppeninternen Vergleichen erreicht eine Stichprobengröße von 60 gesunden Erwachsenen pro Gruppe (insgesamt 120) eine Aussagekraft von 80 % zur Erkennung gepaarter mittlerer Unterschiede von 0,62 (Cohens d = 0,41 [kleiner bis mittlerer Effekt]) und basiert auf einer zweistufigen Analyse. doppelseitiger gepaarter t-Test bei Angabe eines Signifikanzniveaus von α=0,025. Bei Vergleichen zwischen Gruppen wird bei einer Stichprobengröße von 60 pro Gruppe (insgesamt 120) eine Aussagekraft von 80 % erreicht, um einen mittleren Unterschied von 0,86 zu erkennen (Cohens d = 0,57). [mittlerer Effekt]) basierend auf einem zweiseitigen T-Test mit zwei Stichproben unter der Annahme gleicher Varianzen und α = 0,025. Um einer möglichen Fluktuationsrate von 20 % Rechnung zu tragen, werden wir 144 Teilnehmer rekrutieren (72 Teilnehmer pro Gruppe).

Datenanalysen Vorläufige Analysen Zur Charakterisierung der Stichprobe werden deskriptive Statistiken verwendet, einschließlich Messungen der zentralen Tendenz (Mittelwert, Median) und Variation (Standardabweichung, Interquartilbereich, Bereich) für kontinuierliche Messungen sowie Häufigkeiten und Prozentsätze für dichotome und kategoriale Messungen. Sollten Abweichungen von der Normalität auftreten, werden Transformationen angewendet oder nichtparametrische Tests durchgeführt und mit parametrischen Tests verglichen. Bemerkenswert ist, dass die Forscher zwar erwarten, dass die Gruppen aufgrund der Randomisierung hinsichtlich der Ausgangsmerkmale ausgeglichen sind, zufällig auftretende Ungleichgewichte jedoch in allen Analysen berücksichtigt werden.

Methoden für fehlende Daten Obwohl alle Anstrengungen unternommen werden, um vollständige Daten zu jedem Teilnehmer zu erhalten, sind einige fehlende Daten unvermeidlich. Der zugrunde liegende Mechanismus, der vollständig zufällig fehlt (MCAR), zufällig fehlt (MAR) oder nicht zufällig fehlt (MNAR), wird vor der Anpassung evaluiert, um Verzerrungen aufgrund fehlender Daten zu minimieren. Die Annahme von MAR, die die Verwendung mehrfacher Imputation durch verkettete Gleichungen unterstützt, wird durch Regression eines Indikators für das Fehlen bekannter Kovariaten unter Verwendung multipler logistischer Regression bewertet. Die vorgeschlagenen Analysemethoden nutzen alle verfügbaren Daten. Die Basismerkmale werden zwischen Teilnehmern mit und ohne vollständige Daten verglichen, wobei berücksichtigt wird, dass die statistische Aussagekraft, die mit der Feststellung echter statistischer Unterschiede verbunden ist, möglicherweise begrenzt ist. Um mögliche Verzerrungen zu beurteilen, wird ein Vergleich der Rücklaufquoten einbezogen. Wenn die fehlenden Daten minimal sind (< 5 %) und als MAR oder MCAR betrachtet werden können, wird die Primärhypothese anhand der vollständigen beobachteten Daten getestet.

Ziel 1 Analysen Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Verzehrs von Pistazien auf die Entzündungsreaktion zu untersuchen (gemessen durch Kreatinkinase, C-reaktives Protein, Cortisol, Interleukin-8, Tumornekrosefaktor-Alpha, Kupfer-Zink-Superoxiddismutase und Glutathionperoxidase-Konzentrationen) und fettfreie Körpermasse (gemessen durch DXA). Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, drei Monaten und sechs Monaten in jedem Ergebnis als Reaktion auf diätetische Interventionen basieren auf linearen Mixed-Effects-Modellen, die zufällige Effekte für die Teilnehmer und feste Effekte für Ernährung und Zeit umfassen (Einlauf beim Ausgangswert, drei Monate, sechs Monate). . Modellannahmen werden sowohl quantitativ als auch visuell anhand von Anpassungsstatistiken und Diagnosediagrammen bewertet. Zu den zusätzlichen Sekundäranalysen gehört eine allgemeine lineare Modellierung, bei der die Differenzwerte (Zeitpunkt sechs Monate minus Grundlinie, Zeitpunkt sechs Monate minus Zeitpunkt drei Monate, Zeitpunkt drei Monate minus Grundlinie) für diätetische Interventionsgruppen zurückgeführt werden.

Mögliche Auswirkung/Relevanz für wissenschaftliche Erkenntnisse Diese Studie könnte für freizeitaktive Personen eine einfache und gesunde Möglichkeit bieten, Entzündungen zu reduzieren und die Körperzusammensetzung zu verbessern. Die Tatsache, dass Pistazien ein vollwertiges Lebensmittel und kein Nahrungsergänzungsmittel sind, trägt zu einer positiven Einstellung zu Gesundheit und Wohlbefinden bei. Die Erforschung der Vorteile, die Pistazien bei gesunden, aktiven Erwachsenen haben könnten, bietet eine weitere Möglichkeit, Einzelpersonen dazu zu ermutigen, mehr von diesem gesunden Lebensmittel zu sich zu nehmen.