단일 신장, 신부전증 또는 양측 다발성 UTUC의 신장 보존을 위해 토리팔리맙과 결합된 DV

포함 기준:

• ≥18세;
• 조직학적으로 확인된 단독 신장 또는 신부전 또는 양측 상부 요로 요로 상피 암종;
• RNU 거부 또는 자격 상실;

• 수술 전 위험 계층화는 다음 요인 중 하나를 가진 환자로 정의되는 고위험 UTUC로 정의되었습니다.

  1. 수신증;
  2. 종양 직경 ≥2cm;
  3. 소변 세포검사는 높은 등급의 종양을 시사합니다.
  4. 요관경 생검은 높은 등급의 종양을 시사합니다.
  5. CT는 국부적인 침입을 보여주었습니다.
  6. 다발성 질환;
  7. 여러 조직학적 하위 유형이 있습니다.
• 심전도 0~1;

• 다음 기준이 충족되는 경우 주요 장기 기능은 정상입니다(등록 14일 전).

  1. 혈액 정기 검사 기준은 다음을 충족해야 합니다(등록 전 14일 이내에 수혈 및 과립구 집락 자극제 치료 없음): HB≥90g/L; ANC≥1.5×109 /엘; PLT≥100×109 /L;
  2. 비기능성 기질질환은 다음 기준을 충족해야 합니다: T-BIL≤1.5×ULN (정상값의 상한); ALT 및 AST≤2.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤2×ULN, 또는 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
• 피험자(또는 그의 법적 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
• 임산부는 무작위배정 약물 또는 연구 약물을 처음 투여하기 전 7일 이내에 임신 검사 결과(베타-hCG)(소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 조직병리학적 검사 결과 요관 또는 골반의 작은 세포 성분, 단순 선암종, 단순 편평 세포 암종 또는 단순 편평 세포 CIS가 밝혀졌습니다.
• 다른 PD-1/PD-L1 억제제 및/또는 HER-2 억제제로 이전 치료를 받은 적이 있는 경우
• 치료를 위해 연구 중인 질병(즉, 지난 24개월 이내에 질병이 진행되었거나 치료 변경이 필요한 질병) 이외의 활성 악성종양은 다음과 같은 특별한 경우만 허용됩니다. i. 지난 24개월 이내에 치료를 받아 완전히 치유된 피부암 ii. 적절하게 치료된 소엽상피내암종(LCIS) 및 관관 CIS iii. 국소 유방암 병력이 있고 항호르몬제를 투여받고 있거나 국소 전립선암(N0M0) 병력이 있으며 안드로겐 차단 요법을 받고 있는 경우
• 다음을 포함한 조절되지 않는 심혈관 질환의 병력: 1) 지난 3개월 동안 다음 중 하나: 불안정 협심증, 심근경색, 심실 세동, 염전 심실성 빈맥, 심장 정지 또는 알려진 울혈성 뉴욕심장협회 Class III-IV 심부전 , 뇌혈관 사고, 또는 일과성 허혈성 발작; 2) 스크리닝 시 ECG 평가에 의해 확인된 QTc 간격 연장(Fridericia; QTc > 480 ms); 3) 지난 2개월 이내에 폐색전증 또는 기타 정맥 혈전색전증이 있었던 경우;
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염은 피험자가 지난 6개월 이상 안정적인 항레트로바이러스 치료를 받았거나 지난 6개월 동안 기회 감염이 발생하지 않았으며 지난 6개월 동안 CD4 수치가 350을 초과하지 않는 한 알려져 있습니다. .
• 바이러스성 간염(활성 HBV 감염, 즉 HBV DNA 양성(>1×104 카피/mL 또는 >2000 IU/ml))을 포함한 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력은 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자의 경우 제외되어야 합니다. 알려진 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 및 HCV RNA 양성(>1×103개/mL) 또는 기타 간염, 간경변];
• 이전 항암치료의 독성효과가 회복되지 않은 경우(탈모, 피부변색, 신경병증, 청각장애 등 임상적으로 유의하지 않은 경우는 제외)
• 피부/욕창 궤양, 만성 다리 궤양, 알려진 위궤양 또는 절개 부위의 치유되지 않는 것으로 정의되는 지연된 상처 치유
• 주기 1의 1일 전 4주 이내에 대수술(TURBT는 대수술로 간주되지 않음)
• 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 평가한 다른 환자들.