DV kombineret med Toripalimab til nyrekonservering ved solitær nyre- eller nyreinsufficiens eller bilateral multipel UTUC

Inklusionskriterier:

• ≥18 år gammel;
• Histologisk bekræftet isoleret nyre- eller nyreinsufficiens eller bilateralt urotelialt karcinom i øvre urinveje;
• Afvisning eller udelukkelse af RNU;

• Præoperativ risikostratifikation blev defineret som højrisiko UTUC, defineret som patienter med en af ​​følgende faktorer:

  1. Hydronefrose;
  2. Tumordiameter ≥2 cm;
  3. Urincytologi tyder på en højgradig tumor;
  4. En ureteroskopisk biopsi tyder på en tumor af høj kvalitet;
  5. CT viste en lokaliseret invasion;
  6. Multifoci sygdomme;
  7. Med flere histologiske undertyper;
• ECOG 0~1;

• Større organfunktion er normal (14 dage før indskrivning), hvis følgende kriterier er opfyldt:

  1. Kriterierne for blodrutineundersøgelse bør opfylde (ingen blodtransfusion og ingen behandling med granulocytkolonistimulerende midler inden for 14 dage før tilmelding): HB≥90 g/L; ANC≥1,5×109 /L; PLT≥100x109/L;
  2. Ikke-funktionelle organiske sygdomme skal opfylde følgende kriterier: T-BIL≤1,5×ULN (øvre grænse for normal værdi); ALT og AST≤2,5 x ULN; Serumkreatinin ≤2×ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 30ml/min(Cockcroft-Gault-formel);
• Forsøgspersoner (eller deres juridiske repræsentanter) skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
• Gravide kvinder skal have et negativt graviditetstestresultat (beta-hCG) (urin eller serum) inden for 7 dage før den første administration af det randomiserede lægemiddel eller undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Histopatologisk undersøgelse afslørede enhver lille cellekomponent af urinleder eller bækken, simpelt adenokarcinom, simpelt pladecellekarcinom eller simpelt pladecellekarcinom;
• Tidligere behandling med andre PD-1/PD-L1-hæmmere og/eller HER-2-hæmmere;
• Andre aktive maligniteter end den sygdom, der undersøges til behandling (dvs. sygdomsprogression inden for de sidste 24 måneder eller kræver en ændring i behandlingen), er kun følgende særlige tilfælde tilladt: i. Hudkræft, der er blevet behandlet inden for de sidste 24 måneder og er blevet fuldstændig helbredt ii. Tilstrækkeligt behandlet lobulært karcinom in situ (LCIS) og ductus CIS iii. Anamnese med lokal brystkræft og modtager antihormonelle lægemidler eller historie med lokal prostatacancer (N0M0) og modtager androgenblokerende behandling;
• Anamnese med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, herunder: 1) nogen af ​​følgende inden for de seneste 3 måneder: ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, ventrikulær fibrillering, torsionsventrikulær takykardi, hjertestop eller kendt kongestiv New York Heart Association klasse III-IV hjertesvigt cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald; 2) QTc-intervalforlængelse bekræftet ved EKG-evaluering ved screening (Fridericia; QTc > 480 ms); 3) Lungeemboli eller anden venøs tromboemboli inden for de seneste 2 måneder;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Human immundefektvirus (HIV) infektion er kendt, medmindre forsøgspersonen har været i stabil antiretroviral behandling i de sidste 6 måneder eller længere, ikke har udviklet en opportunistisk infektion i de sidste 6 måneder og har et CD4-tal > 350 i de sidste 6 måneder .
• Kendt historie med klinisk signifikant leversygdom, herunder viral hepatitis [aktiv HBV-infektion, dvs. HBV DNA-positiv (>1×104 kopier/ml eller >2000 IE/ml) skal udelukkes for kendte hepatitis B-virus (HBV) bærere; Kendt hepatitis C-virusinfektion (HCV) og HCV RNA-positiv (>1×103 kopier/ml) eller anden hepatitis, cirrhose];
• ikke er kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere kræftbehandling (bortset fra dem, der ikke er klinisk signifikante, såsom hårtab, misfarvning af huden, neuropati og hørenedsættelse);
• Forsinket sårheling, defineret som hud-/lejesår, kroniske bensår, kendte mavesår eller ikke-heling af snit;
• Større operation inden for 4 uger før dag 1 i cyklus 1 (TURBT betragtes ikke som en større operation);
• Andre patienter vurderet af investigator som uegnede til deltagelse i undersøgelsen.