일본의 패혈증 성인에서 파종성 혈관내 응고의 발생을 알아보기 위한 관찰 연구
2026년 1월 20일 업데이트: Bayer
일본 패혈증 환자의 파종성 혈관내 응고에 관한 연구: 병원 기반 코호트 연구
이는 패혈증(혈액 중독) 및/또는 파종성 혈관내 응고(DIC) 환자로부터 이미 수집된 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다.
관찰 연구에서는 참가자가 건강 관리에 대한 조언이나 변경을 받지 않고 관찰만 수행됩니다.
DIC는 몸 전체에 혈전을 발생시켜 혈관을 막을 수 있는 심각한 혈액 질환입니다. 패혈증이나 암이 있는 사람은 DIC가 발생할 위험이 더 높습니다.
패혈증과 관련된 DIC 환자에게 효과적인 치료법을 찾으려면 패혈증의 발생, 받는 치료 및 결과에 대해 아는 것이 중요합니다. 일본은 광범위한 혈액 응고를 예방하는 몇 가지 최신 의약품을 포함하여 DIC에 대한 의약품을 공식적으로 승인한 유일한 국가입니다.
본 연구에서 연구자들은 일본의 병원 데이터베이스에서 환자 데이터를 평가할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 매년 일본에서 패혈증, 혈소판 감소성 패혈증(혈액 내 혈소판 수의 급격한 감소) 또는 패혈성 쇼크(위험할 정도로 낮은 혈압)와 관련된 DIC가 발생하는 성인의 수를 자세히 알아보는 것입니다.
이에 대해 알아보기 위해 연구자들은 다음 정보를 수집합니다.
- 패혈증 진단 후 14일, 21일, 28일에 DIC가 발생한 참가자 수
- DIC의 가능성, 원인, 심각도, 치료 계획 및 결과를 평가하는 데 사용되는 참가자에게 부여되는 등급 점수(JAAM, ISTH, MHLW 및/또는 SOFA 점수라고 불리는 점수 포함)
- 패혈증 진단과 DIC 시작 사이의 일수
연구원들은 2018년 6월부터 2023년 6월 사이에 수집된 데이터를 연구할 예정입니다. 데이터는 일본 전역에서 본 연구를 위해 선정된 7개 병원의 병원 건강 정보 시스템을 통해 데이터를 수집하는 TXP Medical에서 제공됩니다.
본 연구에서는 일상적인 진료에서 이용 가능한 데이터만 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5740
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 100-8265
- Bayer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소스 모집단은 일본의 TXP Medical에 전자 의료 기록(EMR) 및 진단 절차 조합(DPC) 데이터를 제공하는 병원의 환자입니다.
설명
포함 기준:
패혈증 환자 코호트
- 패혈증 환자
- 연령 ≥18세
하위 그룹:
- 혈소판감소증 환자 코호트를 동반한 패혈증
- 패혈성 쇼크 환자 코호트
패혈증 관련 DIC 환자 코호트
- 패혈증 환자 코호트의 DIC 환자
하위 그룹:
- 장기 부전: 신장(혈청 크레아티닌(SCr) < 1.2 mg/dl 및 ≥ 1.2 mg/dl)
- 장기 부전: 간(빌리루빈 < 1.2 mg/dl 및 ≥ 1.2 mg/dl)
- 장기 부전: 심혈관(카테콜아민 또는 바소프레신 유무에 관계없이)
- 저분자량(LMW) 헤파린, 미분획 헤파린 및 두 가지 모두 포함
DIC 치료 유무에 관계없이
- 우선순위 1_일본에서 특별히 사용되는 항응고제(재조합 항트롬빈, 재조합 트롬보모듈린, 인간 항트롬빈 III)
- 우선순위 1 + 우선순위 2_패혈증 관련 DIC용 약물(LMW 헤파린, 미분획 헤파린, 단백질분해효소 억제제)
- 우선순위 1 + 우선순위 2 + 우선순위 3_항생제(항진균제) 및/또는 스테로이드
비패혈증 관련 DIC 환자 코호트
- 조혈 악성 종양 환자
- DIC 환자
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 패혈증 환자 코호트: 없음
- 패혈증 관련 DIC 환자 코호트: 없음
- 비패혈증 관련 DIC 환자 코호트: 패혈증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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패혈증 환자 코호트
병인에 관계없이 환자 포함 기간에 패혈증으로 진단된 환자(하위군 포함: 혈소판 감소증이 있는 패혈증 환자 코호트 및 패혈성 쇼크 환자 코호트)
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연구 개입 없이 일본에서 RWD(Real World Data)를 사용한 후향적 관찰 연구
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패혈증 관련 DIC 환자 코호트
환자 포함 기간의 환자 기록에서 DIC가 발생한 패혈증 환자
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연구 개입 없이 일본에서 RWD(Real World Data)를 사용한 후향적 관찰 연구
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비패혈증 관련 DIC 환자 코호트
환자 포함 기간에 패혈증이 없는 DIC 환자
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연구 개입 없이 일본에서 RWD(Real World Data)를 사용한 후향적 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 추적 관찰 14일, 21일, 28일에 DIC 발생률을 평가했습니다.
기간: 2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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DIC: 파종성 혈관내 응고
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2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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JAAM DIC 점수 분포
기간: 2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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일본 급성 의학 협회(JAAM) DIC 점수 알고리즘에는 다양한 변수가 포함되어 있지만 SIRS(전신 염증 반응 증후군)의 증거에 대한 특정 기준도 포함되어 있습니다.
JAAM DIC 점수 >= 4는 DIC 진단을 지원합니다.
DIC: 파종성 혈관내 응고
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2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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ISTH DIC 점수 분포
기간: 2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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ISTH(국제 혈전증 지혈 학회) DIC 점수는 혈소판 수, PT, 피브리노겐 수준 및 중요하게는 FDP/D-Dimer 결과에 따라 DIC 진단을 위해 ISTH 그룹에서 제작한 간단한 채점 시스템입니다.
점수가 DIC를 유발하는 것으로 알려진 임상 장애와 연관되어 있는 경우 총 점수 ≥5 = DIC입니다.
DIC: 파종성 혈관내 응고
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2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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MHLW DIC 점수 분포
기간: 2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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일본 후생노동성(MHLW) DIC 점수는 명백한 DIC 진단을 위한 점수 시스템입니다.
MHLW DIC 점수 ≥7은 DIC로 정의됩니다.
DIC: 파종성 혈관내 응고
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2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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SOFA 점수 분포
기간: 2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수는 호흡, 응고, 간, 심혈관, 중추 신경계 및 신장의 성능을 기반으로 하는 점수 시스템입니다.
SOFA 점수가 높을수록 사망률이 높아집니다.
DIC: 파종성 혈관내 응고
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2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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패혈증 진단부터 DIC 발병까지의 일수
기간: 2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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DIC: 파종성 혈관내 응고
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2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상특성별 참여인원
기간: 2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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패혈증, 혈소판 감소성 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 임상적 특징(예: 인구통계학적 특성, 동반질환, 병력) 다양한 정의(진단 코드, 검사실 값 및 시술 코드)로 분류되는 패혈증 환자의 경우; 패혈증 관련 DIC가 발생한 환자의 DIC 발병시.
DIC: 파종성 혈관내 응고
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2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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DIC 발병 후 패혈증 관련 DIC 환자의 DIC 치료 패턴 별 참가자 수
기간: 2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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DIC: 파종성 혈관내 응고
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2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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패혈증 관련 DIC 환자에서 평가된 임상 결과의 발생률
기간: 2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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임상 결과는 14일, 28일, 60일, 183일, 365일(1년) 및 730일(2년) 추적 기간에 평가됩니다.
임상 결과에는 혈전증, 주요 출혈, 장기 부전, 사망, 지수 입원 중 중환자실 입원, 지수 입원 중 퇴원, 지수 입원 기간이 포함됩니다.
DIC: 파종성 혈관내 응고
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2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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패혈증 관련 DIC 환자에서 평가된 임상 결과의 누적 발생률
기간: 2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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임상 결과는 14일, 28일, 60일, 183일, 365일(1년) 및 730일(2년) 추적 기간에 평가됩니다.
임상 결과에는 혈전증, 주요 출혈, 장기 부전, 사망, 지수 입원 중 중환자실 입원, 지수 입원 중 퇴원, 지수 입원 기간이 포함됩니다.
DIC: 파종성 혈관내 응고
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2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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패혈증 관련 DIC가 발생한 환자 하위 그룹의 임상 특성별 참가자 수
기간: 2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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DIC: 파종성 혈관내 응고
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2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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패혈증 관련 DIC가 발생한 환자 하위 그룹의 치료 패턴당 참가자 수
기간: 2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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DIC: 파종성 혈관내 응고
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2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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패혈증 관련 DIC가 발생한 환자 하위 그룹의 임상 결과 발생률
기간: 2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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임상 결과에는 혈전증, 주요 출혈, 장기 부전, 사망, 지수 입원 중 중환자실 입원, 지수 입원 중 퇴원, 지수 입원 기간이 포함됩니다.
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2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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비패혈증 관련 DIC 환자에서 DIC 발병 후 임상 특성별 참가자 수
기간: 2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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DIC: 파종성 혈관내 응고
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2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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비패혈증 관련 DIC 환자에서 DIC 발병 후 치료 패턴별 참가자 수
기간: 2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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DIC: 파종성 혈관내 응고
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2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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비패혈증 관련 DIC 환자에서 DIC 발병 후 임상 결과의 발생률
기간: 2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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임상 결과에는 혈전증, 주요 출혈, 장기 부전, 사망, 지수 입원 중 중환자실 입원, 지수 입원 중 퇴원, 지수 입원 기간이 포함됩니다.
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2018년 6월 1일부터 2023년 6월 1일까지의 실제 데이터에 대한 회고적 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22643
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다.
이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
연구 등재를 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .