Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie, která se dozví o výskytu diseminované intravaskulární koagulace u dospělých se sepsí v Japonsku

20. ledna 2026 aktualizováno: Bayer

Studie o diseminované intravaskulární koagulaci u pacientů se sepsí v Japonsku: nemocniční kohortová studie

Jedná se o observační studii, ve které jsou studována data již shromážděná od lidí se sepsí (otrava krve) a/nebo diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC).

V observačních studiích se provádějí pouze pozorování, aniž by se účastníkům dostalo jakékoli rady nebo změny v jejich zdravotní péči.

DIC je závažná krevní porucha, která může způsobit sraženiny v celém těle a blokovat krevní cévy. Lidé, kteří mají sepsi nebo rakovinu, jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje DIC.

Chcete-li najít léčbu, která dobře funguje pro lidi s DIC spojenou se sepsí, je důležité vědět o jejím výskytu, léčbě, kterou lidé dostávají, a jejích výsledcích. Japonsko je jedinou zemí, která oficiálně schválila léky pro DIC, včetně několika novějších léků, které zabraňují rozsáhlému srážení krve.

V této studii budou výzkumníci hodnotit data pacientů z databáze nemocnic v Japonsku.

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o tom, u kolika dospělých se každý rok rozvine DIC související se sepsí, trombocytopenickou sepsí (náhlé snížení počtu krevních destiček v krvi) nebo septickým šokem (nebezpečně nízký krevní tlak).

Aby se to dozvěděli, výzkumníci shromáždí následující informace:

  • Počet účastníků, u kterých se vyvinul DIC 14 dní, 21 dní a 28 dní po diagnóze sepse
  • Hodnotící skóre udělená účastníkům, která se používají k posouzení pravděpodobnosti, příčiny, závažnosti, léčebného plánu a výsledku DIC (včetně skóre nazývaných JAAM, ISTH, MHLW a/nebo SOFA skóre)
  • Počet dní mezi diagnózou sepse a začátkem DIC

Výzkumníci budou studovat data shromážděná mezi červnem 2018 a červnem 2023. Data pocházejí od společnosti TXP Medical, která shromažďuje data prostřednictvím nemocničního zdravotnického informačního systému 7 vybraných nemocnic pro tuto studii po celém Japonsku.

V této studii jsou sbírána pouze dostupná data z běžné péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5740

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 100-8265
        • Bayer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populací jsou pacienti v nemocnicích, kteří poskytují údaje z elektronického lékařského záznamu (EMR) a kombinace diagnostických postupů (DPC) společnosti TXP Medical v Japonsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta pacientů se sepsí

    • Pacienti se sepsí
    • Věk ≥18 let

    • Podskupiny:

      • Kohorta pacientů se sepsí s trombocytopenií
      • Kohorta pacientů se septickým šokem

  • Kohorta pacientů s DIC související se sepsí

    • Pacienti s DIC v kohortě pacientů se sepsí

    • Podskupiny:

      • Orgánové selhání: ledviny (sérový kreatinin (SCr) < 1,2 mg/dl a ≥ 1,2 mg/dl)
      • Orgánové selhání: játra (bilirubin < 1,2 mg/dl a ≥ 1,2 mg/dl)
      • Orgánové selhání: kardiovaskulární (s katecholaminem nebo vasopresinem a bez nich)
      • S nízkomolekulárními (LMW) hepariny, nefrakcionovanými hepariny a oběma

      • S léčbou DIC i bez ní

        • Priorita 1_Antikoagulancia specificky používaná v Japonsku (rekombinantní antitrombin, rekombinantní trombomodulin, lidský antitrombin III)
        • Priorita 1 + Priorita 2_Léky pro DIC související se sepsí (LMW hepariny, nefrakcionované hepariny, inhibitory proteáz)
        • Priorita 1 + Priorita 2 + Priorita 3_antibiotika (antimykotika) a/nebo steroidy

  • Kohorta pacientů s DIC bez sepse

    • Pacienti s hematopoetickým maligním nádorem
    • Pacienti s DIC
    • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kohorta pacientů se sepsí: Žádná
  • Kohorta pacientů s DIC související se sepsí: Žádná
  • Skupina pacientů s DIC bez sepse: Pacienti se sepsí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta pacientů se sepsí
Pacienti s diagnózou sepse v období zařazování pacientů, bez ohledu na etiologii, včetně podskupin: kohorta pacientů se sepsí s trombocytopenií a kohorta pacientů se septickým šokem
Jiný: Žádná studijní intervence
Retrospektivní observační studie využívající data z reálného světa (RWD) v Japonsku bez zásahu do studie
Kohorta pacientů s DIC související se sepsí
Pacienti se sepsí s nástupem DIC v záznamu pacienta v období zařazení pacienta
Jiný: Žádná studijní intervence
Retrospektivní observační studie využívající data z reálného světa (RWD) v Japonsku bez zásahu do studie
Kohorta pacientů s DIC bez sepse
Pacienti s DIC bez sepse v období zařazení pacienta
Jiný: Žádná studijní intervence
Retrospektivní observační studie využívající data z reálného světa (RWD) v Japonsku bez zásahu do studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence DIC hodnocena po 14 dnech, 21 dnech a 28 dnech sledování pacienta
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
DIC: diseminovaná intravaskulární koagulace
Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Rozdělení skóre JAAM DIC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Bodovací algoritmus DIC Japonské asociace pro akutní medicínu (JAAM) zahrnuje řadu proměnných, ale navíc specifická kritéria pro průkaz syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS). Skóre JAAM DIC >= 4 podporuje diagnózu DIC. DIC: diseminovaná intravaskulární koagulace
Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Rozdělení skóre ISTH DIC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Skóre DIC International Society on Thrombosis Haemostasis (ISTH) je jednoduchý skórovací systém vytvořený skupinou ISTH pro diagnostiku DIC v závislosti na počtu krevních destiček, PT, hladině fibrinogenu a kriticky na výsledcích FDP/D-dimeru. Celkové skóre ≥5 = DIC, pokud je skóre spojeno s klinickou poruchou, o které je známo, že způsobuje DIC. DIC: diseminovaná intravaskulární koagulace
Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Rozdělení skóre MHLW DIC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Skóre DIC japonského ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) je skórovací systém pro diagnostiku zjevné DIC. MHLW DIC skóre ≥7 je definováno jako DIC. DIC: diseminovaná intravaskulární koagulace
Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Rozdělení skóre SOFA
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) je skórovací systém založený na výkonnosti dýchacích cest, koagulace, jater, kardiovaskulárního systému, centrálního nervového systému a ledvin. Čím vyšší je skóre SOFA, tím vyšší je pravděpodobná mortalita. DIC: diseminovaná intravaskulární koagulace
Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Dny od diagnózy sepse do nástupu DIC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
DIC: diseminovaná intravaskulární koagulace
Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle klinických charakteristik
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Klinické charakteristiky (např. demografie, komorbidity, anamnéza) u pacientů se sepsí, trombocytopenickou sepsí a septickým šokem, v daném pořadí; u pacientů se sepsí v různých definicích (diagnostické kódy, laboratorní hodnoty a kódy procedur); na počátku DIC u pacientů, u kterých se vyvinula DIC spojená se sepsí. DIC: diseminovaná intravaskulární koagulace
Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Počet účastníků podle vzorců léčby DIC u pacientů s DIC související se sepsí po nástupu DIC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
DIC: diseminovaná intravaskulární koagulace
Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Míra výskytu klinických výsledků hodnocená u pacientů s DIC související se sepsí
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Klinické výsledky jsou hodnoceny po 14 dnech, 28 dnech, 60 dnech, 183 dnech, 365 dnech (1 rok) a 730 dnech (2 roky) sledování. Klinické výsledky zahrnují trombózu, velké krvácení, orgánová selhání, úmrtí, příjem na JIP během indexové hospitalizace, propuštění během indexové hospitalizace, délka indexové hospitalizace. DIC: diseminovaná intravaskulární koagulace
Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Kumulativní incidence klinických výsledků hodnocených u pacientů s DIC související se sepsí
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Klinické výsledky jsou hodnoceny po 14 dnech, 28 dnech, 60 dnech, 183 dnech, 365 dnech (1 rok) a 730 dnech (2 roky) sledování. Klinické výsledky zahrnují trombózu, velké krvácení, orgánová selhání, úmrtí, příjem na JIP během indexové hospitalizace, propuštění během indexové hospitalizace, délka indexové hospitalizace. DIC: diseminovaná intravaskulární koagulace
Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Počet účastníků podle klinických charakteristik v podskupině pacientů, u kterých se vyvinula DIC spojená se sepsí
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
DIC: diseminovaná intravaskulární koagulace
Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Počet účastníků podle vzorců léčby v podskupině pacientů, u kterých se vyvinula DIC spojená se sepsí
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
DIC: diseminovaná intravaskulární koagulace
Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Míra výskytu klinických výsledků v podskupině pacientů, u kterých se vyvinula DIC spojená se sepsí
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Klinické výsledky zahrnují trombózu, velké krvácení, orgánová selhání, úmrtí, příjem na JIP během indexové hospitalizace, propuštění během indexové hospitalizace, délka indexové hospitalizace.
Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Počet účastníků podle klinických charakteristik po nástupu DIC u pacientů s DIC nesouvisejícím se sepsí
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
DIC: diseminovaná intravaskulární koagulace
Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Počet účastníků podle vzorců léčby po nástupu DIC u pacientů s DIC bez sepse
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
DIC: diseminovaná intravaskulární koagulace
Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Incidence klinických výsledků po nástupu DIC u pacientů s DIC nesouvisející se sepsí
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023
Klinické výsledky zahrnují trombózu, velké krvácení, orgánová selhání, úmrtí, příjem na JIP během indexové hospitalizace, propuštění během indexové hospitalizace, délka indexové hospitalizace.
Retrospektivní analýza dat z reálného světa mezi 01.06.2018 a 01.06.2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22643

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Žádná studijní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit