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Uno studio osservazionale per conoscere l'incidenza della coagulazione intravascolare disseminata tra gli adulti affetti da sepsi in Giappone

20 gennaio 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio sulla coagulazione intravascolare disseminata tra i pazienti con sepsi in Giappone: uno studio di coorte ospedaliero

Si tratta di uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati già raccolti da persone con sepsi (avvelenamento del sangue) e/o coagulazione intravascolare disseminata (DIC).

Negli studi osservazionali vengono effettuate solo osservazioni senza che i partecipanti ricevano alcun consiglio o modifica alla loro assistenza sanitaria.

La DIC è una grave malattia del sangue che può causare coaguli in tutto il corpo, bloccando i vasi sanguigni. Le persone che hanno sepsi o cancro corrono un rischio maggiore di sviluppare DIC.

Per trovare un trattamento che funzioni bene per le persone con DIC associata a sepsi, è importante conoscere la sua insorgenza, i trattamenti che le persone ricevono e i loro risultati. Il Giappone è l’unico paese che ha ufficialmente approvato i medicinali per la DIC, compresi alcuni farmaci più recenti che prevengono un’estesa coagulazione del sangue.

In questo studio, i ricercatori valuteranno i dati dei pazienti da un database ospedaliero in Giappone.

Lo scopo principale di questo studio è saperne di più su quanti adulti sviluppano ogni anno DIC correlata alla sepsi, sepsi trombocitopenica (diminuzione improvvisa del numero di piastrine nel sangue) o shock settico (pressione sanguigna pericolosamente bassa) in Giappone.

Per saperne di più, i ricercatori raccoglieranno le seguenti informazioni:

  • Il numero di partecipanti che hanno sviluppato DIC 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni dopo la diagnosi di sepsi
  • I punteggi di valutazione assegnati ai partecipanti e utilizzati per valutare la probabilità, la causa, la gravità, il piano di trattamento e l'esito della DIC (compresi i punteggi chiamati JAAM, ISTH, MHLW e/o SOFA)
  • Il numero di giorni tra la diagnosi di sepsi e l'inizio della DIC

I ricercatori studieranno i dati raccolti tra giugno 2018 e giugno 2023. I dati proverranno da TXP Medical, che raccoglie dati attraverso il sistema informativo sanitario ospedaliero di 7 ospedali selezionati per questo studio in tutto il Giappone.

In questo studio vengono raccolti solo i dati disponibili relativi alle cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5740

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 100-8265
        • Bayer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di origine è costituita dai pazienti ricoverati negli ospedali che forniscono dati relativi alla cartella clinica elettronica (EMR) e alla combinazione di procedure diagnostiche (DPC) a TXP Medical in Giappone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte di pazienti con sepsi

    • Pazienti con sepsi
    • Età ≥18 anni

    • Sottogruppi:

      • Coorte di pazienti con sepsi e trombocitopenia
      • Coorte di pazienti in shock settico

  • Coorte di pazienti con DIC associata a sepsi

    • Pazienti con DIC in una coorte di pazienti con sepsi

    • Sottogruppi:

      • Insufficienza d'organo: rene (creatinina sierica (SCr) < 1,2 mg/dl e ≥ 1,2 mg/dl)
      • Insufficienza d'organo: fegato (bilirubina < 1,2 mg/dl e ≥ 1,2 mg/dl)
      • Insufficienza d'organo: cardiovascolare (con e senza catecolamine o vasopressina)
      • Con eparine a basso peso molecolare (LMW), eparine non frazionate ed entrambe

      • Con e senza trattamento DIC

        • Priorità 1_Anticoagulanti utilizzati specificatamente in Giappone (antitrombina ricombinante, trombomodulina ricombinante, antitrombina umana III)
        • Priorità 1 + Priorità 2_Farmaci per DIC associata a sepsi (eparine LMW, eparine non frazionate, inibitori della proteasi)
        • Priorità 1 + Priorità 2 + Priorità 3_antibiotici (antifungini) e/o steroidi

  • Coorte di pazienti con DIC non associata a sepsi

    • Pazienti con tumori maligni emopoietici
    • Pazienti con DIC
    • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Coorte di pazienti con sepsi: Nessuna
  • Coorte di pazienti con DIC associata a sepsi: nessuna
  • Coorte di pazienti con DIC non associata a sepsi: pazienti con sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di pazienti con sepsi
Pazienti con diagnosi di sepsi nel periodo di inclusione dei pazienti, indipendentemente dall'eziologia, inclusi i sottogruppi: coorte di pazienti con sepsi con trombocitopenia e coorte di pazienti con shock settico
Altro: Nessun intervento di studio
Studio osservazionale retrospettivo utilizzando Real World Data (RWD) in Giappone senza intervento nello studio
Coorte di pazienti con DIC associata a sepsi
Pazienti con sepsi con insorgenza di DIC nella cartella clinica del paziente nel periodo di inclusione del paziente
Altro: Nessun intervento di studio
Studio osservazionale retrospettivo utilizzando Real World Data (RWD) in Giappone senza intervento nello studio
Coorte di pazienti con DIC non associata a sepsi
Pazienti con DIC senza sepsi nel periodo di inclusione dei pazienti
Altro: Nessun intervento di studio
Studio osservazionale retrospettivo utilizzando Real World Data (RWD) in Giappone senza intervento nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della DIC valutata a 14, 21 e 28 giorni dal follow-up del paziente
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
DIC: coagulazione intravascolare disseminata
Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Distribuzione del punteggio JAAM DIC
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
L’algoritmo di punteggio DIC della Japanese Association for Acute Medicine (JAAM) include una serie di variabili ma in aggiunta criteri specifici per l’evidenza di una sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS). Il punteggio JAAM DIC >= 4 supporta una diagnosi di DIC. DIC: coagulazione intravascolare disseminata
Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Distribuzione del punteggio ISTH DIC
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Il punteggio DIC della International Society on Thrombosis Haemostasis (ISTH) è un semplice sistema di punteggio prodotto dal gruppo ISTH per la diagnosi di DIC in base alla conta piastrinica, al PT, al livello di fibrinogeno e, in modo critico, ai risultati FDP/D-Dimero. Un punteggio totale ≥ 5 = DIC purché il punteggio sia associato a un disturbo clinico noto come causa di DIC. DIC: coagulazione intravascolare disseminata
Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Distribuzione del punteggio DIC MHLW
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Il punteggio DIC del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW) è un sistema di punteggio per la diagnosi di DIC conclamata. Il punteggio DIC MHLW ≥7 è definito come DIC. DIC: coagulazione intravascolare disseminata
Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Distribuzione del punteggio SOFA
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è un sistema di punteggio basato sulle prestazioni dell'apparato respiratorio, della coagulazione, del fegato, del sistema cardiovascolare, del sistema nervoso centrale e dei reni. Più alto è il punteggio SOFA, maggiore è la probabile mortalità. DIC: coagulazione intravascolare disseminata
Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Giorni dalla diagnosi di sepsi all'esordio della DIC
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
DIC: coagulazione intravascolare disseminata
Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Caratteristiche cliniche (ad es. Dati demografici, comorbilità, anamnesi medica) in pazienti con sepsi, sepsi trombocitopenica e shock settico, rispettivamente; in pazienti con sepsi in diverse definizioni (codici diagnostici, valori di laboratorio e codici procedurali); all’esordio della DIC in pazienti che hanno sviluppato DIC associata a sepsi. DIC: coagulazione intravascolare disseminata
Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Numero di partecipanti per modelli di trattamento DIC in pazienti con DIC associata a sepsi dopo l'insorgenza della DIC
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
DIC: coagulazione intravascolare disseminata
Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Tassi di incidenza degli esiti clinici valutati in pazienti con DIC associata a sepsi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
I risultati clinici sono valutati a 14 giorni, 28 giorni, 60 giorni, 183 giorni, 365 giorni (1 anno) e 730 giorni (2 anni) di follow-up. Gli esiti clinici includono trombosi, sanguinamento maggiore, insufficienza d'organo, morte, ricovero in terapia intensiva durante il ricovero indice, dimissione durante il ricovero indice, durata del ricovero indice. DIC: coagulazione intravascolare disseminata
Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Incidenze cumulative degli esiti clinici valutati in pazienti con DIC associata a sepsi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
I risultati clinici sono valutati a 14 giorni, 28 giorni, 60 giorni, 183 giorni, 365 giorni (1 anno) e 730 giorni (2 anni) di follow-up. Gli esiti clinici includono trombosi, sanguinamento maggiore, insufficienza d'organo, morte, ricovero in terapia intensiva durante il ricovero indice, dimissione durante il ricovero indice, durata del ricovero indice. DIC: coagulazione intravascolare disseminata
Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Numero di partecipanti per caratteristiche cliniche nel sottogruppo di pazienti che hanno sviluppato DIC associata a sepsi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
DIC: coagulazione intravascolare disseminata
Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Numero di partecipanti per modelli di trattamento nel sottogruppo di pazienti che hanno sviluppato DIC associata a sepsi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
DIC: coagulazione intravascolare disseminata
Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Tassi di incidenza degli esiti clinici nel sottogruppo di pazienti che hanno sviluppato DIC associata a sepsi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Gli esiti clinici includono trombosi, sanguinamento maggiore, insufficienza d'organo, morte, ricovero in terapia intensiva durante il ricovero indice, dimissione durante il ricovero indice, durata del ricovero indice.
Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Numero di partecipanti per caratteristiche cliniche dopo l'esordio della DIC in pazienti con DIC non associata a sepsi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
DIC: coagulazione intravascolare disseminata
Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Numero di partecipanti per modelli di trattamento dopo l'insorgenza della DIC in pazienti con DIC non associata a sepsi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
DIC: coagulazione intravascolare disseminata
Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Tassi di incidenza degli esiti clinici dopo l'esordio della DIC nei pazienti con DIC non associata a sepsi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023
Gli esiti clinici includono trombosi, sanguinamento maggiore, insufficienza d'organo, morte, ricovero in terapia intensiva durante il ricovero indice, dimissione durante il ricovero indice, durata del ricovero indice.
Analisi retrospettiva dei dati del mondo reale tra il 1° GIUGNO 2018 e il 1° GIUGNO 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22643

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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