Badanie obserwacyjne mające na celu dowiedzenie się o występowaniu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego wśród dorosłych chorych na sepsę w Japonii
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie dotyczące rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego wśród pacjentów z sepsą w Japonii: szpitalne badanie kohortowe
Jest to badanie obserwacyjne, w którym analizowane są dane zebrane już od osób chorych na sepsę (zatrucie krwi) i/lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC).
W badaniach obserwacyjnych przeprowadza się wyłącznie obserwacje, a uczestnicy nie otrzymują żadnych porad ani nie wprowadzają zmian w zakresie opieki zdrowotnej.
DIC to poważne zaburzenie krwi, które może powodować powstawanie zakrzepów w całym organizmie, blokując naczynia krwionośne. Ryzyko zachorowania na DIC jest wyższe u osób chorych na sepsę lub nowotwór.
Aby znaleźć leczenie, które będzie skuteczne dla osób z DIC związanym z sepsą, ważne jest, aby wiedzieć o jej występowaniu, leczeniu, jakie stosuje się i jego wynikach. Japonia jest jedynym krajem, który oficjalnie zatwierdził leki na DIC, w tym kilka nowszych leków zapobiegających rozległemu krzepnięciu krwi.
W tym badaniu naukowcy ocenią dane pacjentów ze szpitalnej bazy danych w Japonii.
Głównym celem tego badania jest dowiedzenie się, ilu dorosłych każdego roku w Japonii zapada na DIC związaną z sepsą, posocznicą małopłytkową (nagłym spadkiem liczby płytek krwi) lub wstrząsem septycznym (niebezpiecznie niskim ciśnieniem krwi).
Aby się tego dowiedzieć, badacze zbierają następujące informacje:
- Liczba uczestników, u których rozwinęła się DIC 14, 21 i 28 dni po rozpoznaniu sepsy
- Punktacja przyznawana uczestnikom, wykorzystywana do oceny prawdopodobieństwa, przyczyny, ciężkości, planu leczenia i wyniku DIC (w tym punktacja zwana punktacją JAAM, ISTH, MHLW i/lub SOFA)
- Liczba dni pomiędzy rozpoznaniem sepsy a początkiem DIC
Naukowcy przeanalizują dane zebrane między czerwcem 2018 r. a czerwcem 2023 r. Dane będą pochodzić z firmy TXP Medical, która gromadzi dane za pośrednictwem szpitalnego systemu informacji zdrowotnej 7 wybranych szpitali w całej Japonii.
W tym badaniu zebrano jedynie dostępne dane dotyczące rutynowej opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5740
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 100-8265
- Bayer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja źródłowa to pacjenci szpitali dostarczający firmie TXP Medical w Japonii dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i kombinacji procedur diagnostycznych (DPC).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta pacjentów z sepsą
- Pacjenci z sepsą
- Wiek ≥18 lat
Podgrupy:
- Kohorta pacjentów z sepsą i trombocytopenią
- Kohorta pacjentów ze wstrząsem septycznym
Kohorta pacjentów z DIC związaną z sepsą
- Pacjenci z DIC w kohorcie pacjentów z sepsą
Podgrupy:
- Niewydolność narządowa: nerki (kreatynina w surowicy (SCr) < 1,2 mg/dl i ≥ 1,2 mg/dl)
- Niewydolność narządowa: wątroba (bilirubina < 1,2 mg/dl i ≥ 1,2 mg/dl)
- Niewydolność narządów: sercowo-naczyniowa (z katecholaminą lub wazopresyną i bez niej)
- Z heparynami drobnocząsteczkowymi (LMW), heparynami niefrakcjonowanymi i obydwoma
Z leczeniem DIC i bez niego
- Priorytet 1_Antykoagulanty stosowane specjalnie w Japonii (rekombinowana antytrombina, rekombinowana trombomodulina, ludzka antytrombina III)
- Priorytet 1 + Priorytet 2_Leki stosowane w DIC w przebiegu sepsy (heparyny LMW, heparyny niefrakcjonowane, inhibitory proteaz)
- Priorytet 1 + Priorytet 2 + Priorytet 3_antybiotyki (leki przeciwgrzybicze) i/lub sterydy
Kohorta pacjentów z DIC niezwiązanych z sepsą
- Pacjenci z nowotworem złośliwym układu krwiotwórczego
- Pacjenci z DIC
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kohorta pacjentów z sepsą: Brak
- Kohorta pacjentów z DIC związanym z sepsą: Brak
- Kohorta pacjentów z DIC niezwiązanym z sepsą: pacjenci z sepsą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta pacjentów z sepsą
Pacjenci, u których w okresie włączenia do badania zdiagnozowano sepsę, niezależnie od etiologii, z uwzględnieniem podgrup: kohorta pacjentów z sepsą i małopłytkowością oraz kohorta pacjentów ze wstrząsem septycznym
|
Retrospektywne badanie obserwacyjne z wykorzystaniem danych ze świata rzeczywistego (RWD) w Japonii bez interwencji badawczej
|
|
Kohorta pacjentów z DIC związaną z sepsą
Pacjenci z sepsą i początkiem DIC w dokumentacji pacjenta w okresie włączenia pacjenta
|
Retrospektywne badanie obserwacyjne z wykorzystaniem danych ze świata rzeczywistego (RWD) w Japonii bez interwencji badawczej
|
|
Kohorta pacjentów z DIC niezwiązanych z sepsą
Pacjenci z DIC bez posocznicy w okresie włączenia pacjenta
|
Retrospektywne badanie obserwacyjne z wykorzystaniem danych ze świata rzeczywistego (RWD) w Japonii bez interwencji badawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania DIC oceniano po 14, 21 i 28 dniach obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
DIC: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
|
Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
|
Rozkład wyniku JAAM DIC
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
Algorytm punktacji DIC Japońskiego Stowarzyszenia Medycyny Ostrej (JAAM) obejmuje szereg zmiennych, ale dodatkowo szczegółowe kryteria potwierdzające zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS).
Wynik JAAM DIC >= 4 potwierdza rozpoznanie DIC.
DIC: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
|
Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
|
Rozkład wyniku ISTH DIC
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
Wynik DIC Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy Hemostazy (ISTH) to prosty system punktacji opracowany przez grupę ISTH do diagnozowania DIC w zależności od liczby płytek krwi, PT, poziomu fibrynogenu i, co najważniejsze, wyników FDP/D-Dimer.
Całkowity wynik ≥5 = DIC, o ile wynik jest powiązany z zaburzeniem klinicznym, o którym wiadomo, że powoduje DIC.
DIC: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
|
Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
|
Rozkład wyniku MHLW DIC
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
Wynik DIC opracowany przez japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) to system punktacji służący do diagnozowania jawnego DIC.
Wynik MHLW DIC ≥7 definiuje się jako DIC.
DIC: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
|
Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
|
Rozkład wyniku SOFA
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) to system punktacji oparty na funkcjonowaniu układu oddechowego, krzepnięcia, wątroby, układu krążenia, centralnego układu nerwowego i nerek.
Im wyższy wynik SOFA, tym wyższa prawdopodobna śmiertelność.
DIC: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
|
Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
|
Dni od rozpoznania sepsy do wystąpienia DIC
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
DIC: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
|
Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników według cech klinicznych
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
Charakterystyka kliniczna (np. dane demograficzne, choroby współistniejące, wywiad chorobowy) odpowiednio u pacjentów z sepsą, posocznicą małopłytkową i wstrząsem septycznym; u pacjentów z sepsą w różnych definicjach (kody diagnozy, wartości laboratoryjne i kody postępowania); na początku DIC u pacjentów, u których rozwinął się DIC związany z sepsą.
DIC: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
|
Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
|
Liczba uczestników według schematu leczenia DIC u pacjentów z DIC związanym z sepsą po wystąpieniu DIC
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
DIC: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
|
Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
|
Częstość występowania wyników klinicznych ocenianych u pacjentów z DIC związanym z sepsą
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
Wyniki kliniczne oceniano po 14 dniach, 28 dniach, 60 dniach, 183 dniach, 365 dniach (1 rok) i 730 dniach (2 lata) obserwacji.
Wyniki kliniczne obejmują zakrzepicę, poważne krwawienie, niewydolność narządów, śmierć, przyjęcie na OIT podczas hospitalizacji indeksowej, wypis podczas hospitalizacji indeksowej, długość hospitalizacji indeksowej.
DIC: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
|
Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
|
Skumulowana częstość występowania wyników klinicznych ocenianych u pacjentów z DIC związanym z sepsą
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
Wyniki kliniczne oceniano po 14 dniach, 28 dniach, 60 dniach, 183 dniach, 365 dniach (1 rok) i 730 dniach (2 lata) obserwacji.
Wyniki kliniczne obejmują zakrzepicę, poważne krwawienie, niewydolność narządów, śmierć, przyjęcie na OIT podczas hospitalizacji indeksowej, wypis podczas hospitalizacji indeksowej, długość hospitalizacji indeksowej.
DIC: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
|
Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
|
Liczba uczestników według charakterystyki klinicznej w podgrupie pacjentów, u których rozwinął się DIC związany z sepsą
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
DIC: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
|
Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
|
Liczba uczestników według schematu leczenia w podgrupie pacjentów, u których rozwinął się DIC związany z sepsą
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
DIC: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
|
Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
|
Częstość występowania wyników klinicznych w podgrupie pacjentów, u których rozwinęła się DIC związana z sepsą
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
Wyniki kliniczne obejmują zakrzepicę, poważne krwawienie, niewydolność narządów, śmierć, przyjęcie na OIT podczas hospitalizacji indeksowej, wypis podczas hospitalizacji indeksowej, długość hospitalizacji indeksowej.
|
Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
|
Liczba uczestników według charakterystyki klinicznej po wystąpieniu DIC u pacjentów z DIC niezwiązanym z sepsą
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
DIC: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
|
Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
|
Liczba uczestników według schematu leczenia po wystąpieniu DIC u pacjentów z DIC niezwiązanym z sepsą
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
DIC: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
|
Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
|
Częstość występowania wyników klinicznych po wystąpieniu DIC u pacjentów z DIC niezwiązanym z sepsą
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
Wyniki kliniczne obejmują zakrzepicę, poważne krwawienie, niewydolność narządów, śmierć, przyjęcie na OIT podczas hospitalizacji indeksowej, wypis podczas hospitalizacji indeksowej, długość hospitalizacji indeksowej.
|
Retrospektywna analiza danych ze świata rzeczywistego w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2023 r.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaszokować
- Trombofilia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Posocznica
- Szok, septyczny
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22643
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA.
Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych.
W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych o nowych lekach i wskazaniach, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .