- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06373159
En observationsundersøgelse for at lære om forekomsten af dissemineret intravaskulær koagulation blandt voksne med sepsis i Japan
En undersøgelse af udbredt intravaskulær koagulation blandt patienter med sepsis i Japan: et hospitalsbaseret kohortestudie
Dette er et observationsstudie, hvor data, der allerede er indsamlet fra personer med sepsis (blodforgiftning) og/eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), studeres.
I observationsstudier foretages der kun observationer, uden at deltagerne får råd eller ændringer i deres sundhedspleje.
DIC er en alvorlig blodsygdom, der kan forårsage blodpropper i hele kroppen og blokere blodkarrene. Mennesker, der har sepsis eller kræft, har en højere risiko for at udvikle DIC.
For at finde en behandling, der fungerer godt for mennesker med DIC forbundet med sepsis, er det vigtigt at vide om dens forekomst, behandlinger, folk modtager, og deres resultater. Japan er det eneste land, der officielt har godkendt lægemidler til DIC, herunder nogle få nyere lægemidler, der forhindrer omfattende blodpropper.
I denne undersøgelse vil forskere vurdere patientdata fra en hospitalsdatabase i Japan.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvor mange voksne udvikler DIC relateret til sepsis, trombocytopenisk sepsis (pludselig fald i antallet af blodplader i blodet) eller septisk shock (farligt lavt blodtryk) i Japan hvert år.
For at lære mere om dette vil forskere indsamle følgende oplysninger:
- Antallet af deltagere, der udviklede DIC 14 dage, 21 dage og 28 dage efter deres sepsisdiagnose
- Karakterscorerne givet til deltagerne, som bruges til at vurdere sandsynligheden, årsagen, sværhedsgraden, behandlingsplanen og resultatet af DIC (inklusive scores kaldet JAAM, ISTH, MHLW og/eller SOFA-scores)
- Antallet af dage mellem diagnosen sepsis og begyndelsen af DIC
Forskere vil studere data indsamlet mellem juni 2018 og juni 2023. Dataene kommer fra TXP Medical, som indsamler data gennem hospitalets sundhedsinformationssystem på 7 udvalgte hospitaler til denne undersøgelse i hele Japan.
I denne undersøgelse indsamles kun tilgængelige data fra rutinepleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 100-8265
- Bayer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sepsis patientkohorte
- Sepsis patienter
- Alder ≥18 år
Undergrupper:
- Sepsis med trombocytopeni patientkohorte
- Patientkohorte med septisk shock
Sepsis-associeret DIC patientkohorte
- DIC patienter i sepsis patientkohorte
Undergrupper:
- Organsvigt: nyre (serumkreatinin (SCr) < 1,2 mg/dl og ≥ 1,2 mg/dl)
- Organsvigt: lever (bilirubin < 1,2 mg/dl og ≥ 1,2 mg/dl)
- Organsvigt: kardiovaskulær (med og uden katekolamin eller vasopressin)
- Med hepariner med lav molekylvægt (LMW), ufraktionerede hepariner og begge dele
Med og uden DIC-behandling
- Prioritet 1_Antikoagulantia, der specifikt anvendes i Japan (rekombinant antithrombin, rekombinant thrombomodulin, human anti-thrombin III)
- Prioritet 1 + Prioritet 2_Drugs for sepsis-associeret DIC (LMW hepariner, ufraktionerede hepariner, proteasehæmmere)
- Prioritet 1 + Prioritet 2 + Prioritet 3_antibiotika (svampemidler) og/eller steroider
Ikke-sepsis-associeret DIC patientkohorte
- Hæmatopoietiske maligne tumorpatienter
- DIC patienter
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Sepsis patientkohorte: Ingen
- Sepsis-associeret DIC patientkohorte: Ingen
- Ikke-sepsis-associeret DIC-patientkohorte: Sepsis-patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis patientkohorte
Patienter diagnosticeret med sepsis i patientens inklusionsperiode, uanset ætiologi, herunder undergrupper: sepsis med trombocytopeni patientkohorte og septisk shock patientkohorte
|
Retrospektiv observationsundersøgelse ved hjælp af Real World Data (RWD) i Japan uden undersøgelsesintervention
|
|
Sepsis-associeret DIC patientkohorte
Sepsispatienter med indtræden af DIC i patientjournalen i patientinklusionsperiode
|
Retrospektiv observationsundersøgelse ved hjælp af Real World Data (RWD) i Japan uden undersøgelsesintervention
|
|
Ikke-sepsis-associeret DIC patientkohorte
DIC-patienter uden sepsis i patientinklusionsperiode
|
Retrospektiv observationsundersøgelse ved hjælp af Real World Data (RWD) i Japan uden undersøgelsesintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af DIC vurderet efter 14 dage, 21 dage og 28 dage efter patientens opfølgning
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
|
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
|
Fordeling af JAAM DIC score
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
Den japanske forening for akut medicin (JAAM) DIC-scoringsalgoritme inkluderer en række variabler, men derudover specifikke kriterier for bevis for et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
JAAM DIC-score >= 4 understøtter en diagnose af DIC.
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
|
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
|
Fordeling af ISTH DIC score
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
International Society on Thrombosis Haemostasis (ISTH) DIC-score er et simpelt scoringssystem produceret af ISTH-gruppen til diagnosticering af DIC afhængigt af blodpladetallet, PT, fibrinogenniveauet og kritisk FDP/D-Dimer-resultaterne.
En samlet score på ≥5 = DIC, så længe scoren er forbundet med en klinisk lidelse, der vides at forårsage DIC.
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
|
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
|
Fordeling af MHLW DIC score
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
Det japanske ministerium for sundhed, arbejde og velfærd (MHLW) DIC-score er et scoringssystem til diagnosticering af åbenlys DIC.
MHLW DIC-score ≥7 er defineret som DIC.
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
|
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
|
Fordeling af SOFA-score
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score er et scoringssystem baseret på ydeevnen af respiratoriske, koagulations-, lever-, kardiovaskulære, centralnervesystem og nyrer.
Jo højere SOFA-score, jo højere er sandsynlig dødelighed.
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
|
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
|
Dage fra sepsis diagnose til debut af DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
|
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere pr. kliniske karakteristika
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
Kliniske karakteristika (f.eks. demografi, komorbiditeter, sygehistorie) hos patienter med henholdsvis sepsis, trombocytopenisk sepsis og septisk shock; hos patienter med sepsis i forskellige definitioner (diagnosekoder, laboratorieværdier og procedurekoder); ved begyndelsen af DIC hos patienter, der udviklede sepsis-associeret DIC.
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
|
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
|
Antal deltagere pr. DIC-behandlingsmønstre hos patienter med sepsis-associeret DIC efter begyndelsen af DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
|
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
|
Hyppighedsrater for kliniske resultater vurderet hos patienter med sepsis-associeret DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
Kliniske resultater vurderes efter 14 dage, 28 dage, 60 dage, 183 dage, 365 dage (1 år) og 730 dage (2 år) med opfølgning.
Kliniske resultater omfatter trombose, større blødninger, organsvigt, død, indlæggelse på intensivafdelinger under indeksindlæggelsen, udskrivelse under indeksindlæggelsen, længden af indekshospitalet.
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
|
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
|
Kumulativ forekomst af kliniske resultater vurderet hos patienter med sepsis-associeret DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
Kliniske resultater vurderes efter 14 dage, 28 dage, 60 dage, 183 dage, 365 dage (1 år) og 730 dage (2 år) med opfølgning.
Kliniske resultater omfatter trombose, større blødninger, organsvigt, død, indlæggelse på intensivafdelinger under indeksindlæggelsen, udskrivelse under indeksindlæggelsen, længden af indekshospitalet.
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
|
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
|
Antal deltagere pr. kliniske karakteristika i undergruppe af patienter, der udviklede sepsis-associeret DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
|
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
|
Antal deltagere pr. behandlingsmønster i undergruppe af patienter, der udviklede sepsis-associeret DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
|
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
|
Hyppighedsrater for kliniske resultater i undergruppe af patienter, der udviklede sepsis-associeret DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
Kliniske resultater omfatter trombose, større blødninger, organsvigt, død, indlæggelse på intensivafdelinger under indeksindlæggelsen, udskrivelse under indeksindlæggelsen, længden af indekshospitalet.
|
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
|
Antal deltagere pr. kliniske karakteristika efter debut af DIC hos patienter med ikke-sepsis-associeret DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
|
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
|
Antal deltagere pr. behandlingsmønster efter debut af DIC hos patienter med ikke-sepsis-associeret DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
|
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
|
Hyppighedsrater for kliniske resultater efter debut af DIC hos patienter med ikke-sepsis-associeret DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
Kliniske resultater omfatter trombose, større blødninger, organsvigt, død, indlæggelse på intensivafdelinger under indeksindlæggelsen, udskrivelse under indeksindlæggelsen, længden af indekshospitalet.
|
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Stød
- Trombofili
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Sepsis
- Chok, septisk
- Dissemineret intravaskulær koagulation
Andre undersøgelses-id-numre
- 22643
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ingen undersøgelsesintervention
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater