Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at lære om forekomsten af ​​dissemineret intravaskulær koagulation blandt voksne med sepsis i Japan

20. januar 2026 opdateret af: Bayer

En undersøgelse af udbredt intravaskulær koagulation blandt patienter med sepsis i Japan: et hospitalsbaseret kohortestudie

Dette er et observationsstudie, hvor data, der allerede er indsamlet fra personer med sepsis (blodforgiftning) og/eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), studeres.

I observationsstudier foretages der kun observationer, uden at deltagerne får råd eller ændringer i deres sundhedspleje.

DIC er en alvorlig blodsygdom, der kan forårsage blodpropper i hele kroppen og blokere blodkarrene. Mennesker, der har sepsis eller kræft, har en højere risiko for at udvikle DIC.

For at finde en behandling, der fungerer godt for mennesker med DIC forbundet med sepsis, er det vigtigt at vide om dens forekomst, behandlinger, folk modtager, og deres resultater. Japan er det eneste land, der officielt har godkendt lægemidler til DIC, herunder nogle få nyere lægemidler, der forhindrer omfattende blodpropper.

I denne undersøgelse vil forskere vurdere patientdata fra en hospitalsdatabase i Japan.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvor mange voksne udvikler DIC relateret til sepsis, trombocytopenisk sepsis (pludselig fald i antallet af blodplader i blodet) eller septisk shock (farligt lavt blodtryk) i Japan hvert år.

For at lære mere om dette vil forskere indsamle følgende oplysninger:

  • Antallet af deltagere, der udviklede DIC 14 dage, 21 dage og 28 dage efter deres sepsisdiagnose
  • Karakterscorerne givet til deltagerne, som bruges til at vurdere sandsynligheden, årsagen, sværhedsgraden, behandlingsplanen og resultatet af DIC (inklusive scores kaldet JAAM, ISTH, MHLW og/eller SOFA-scores)
  • Antallet af dage mellem diagnosen sepsis og begyndelsen af ​​DIC

Forskere vil studere data indsamlet mellem juni 2018 og juni 2023. Dataene kommer fra TXP Medical, som indsamler data gennem hospitalets sundhedsinformationssystem på 7 udvalgte hospitaler til denne undersøgelse i hele Japan.

I denne undersøgelse indsamles kun tilgængelige data fra rutinepleje.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5740

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tokyo, Japan, 100-8265
        • Bayer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen er patienter på hospitaler, der leverer data om elektronisk sygejournal (EMR) og kombination af diagnoseprocedurer (DPC) til TXP Medical i Japan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sepsis patientkohorte

    • Sepsis patienter
    • Alder ≥18 år
    • Undergrupper:

      • Sepsis med trombocytopeni patientkohorte
      • Patientkohorte med septisk shock
  • Sepsis-associeret DIC patientkohorte

    • DIC patienter i sepsis patientkohorte
    • Undergrupper:

      • Organsvigt: nyre (serumkreatinin (SCr) < 1,2 mg/dl og ≥ 1,2 mg/dl)
      • Organsvigt: lever (bilirubin < 1,2 mg/dl og ≥ 1,2 mg/dl)
      • Organsvigt: kardiovaskulær (med og uden katekolamin eller vasopressin)
      • Med hepariner med lav molekylvægt (LMW), ufraktionerede hepariner og begge dele
      • Med og uden DIC-behandling

        • Prioritet 1_Antikoagulantia, der specifikt anvendes i Japan (rekombinant antithrombin, rekombinant thrombomodulin, human anti-thrombin III)
        • Prioritet 1 + Prioritet 2_Drugs for sepsis-associeret DIC (LMW hepariner, ufraktionerede hepariner, proteasehæmmere)
        • Prioritet 1 + Prioritet 2 + Prioritet 3_antibiotika (svampemidler) og/eller steroider
  • Ikke-sepsis-associeret DIC patientkohorte

    • Hæmatopoietiske maligne tumorpatienter
    • DIC patienter
    • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sepsis patientkohorte: Ingen
  • Sepsis-associeret DIC patientkohorte: Ingen
  • Ikke-sepsis-associeret DIC-patientkohorte: Sepsis-patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sepsis patientkohorte
Patienter diagnosticeret med sepsis i patientens inklusionsperiode, uanset ætiologi, herunder undergrupper: sepsis med trombocytopeni patientkohorte og septisk shock patientkohorte
Retrospektiv observationsundersøgelse ved hjælp af Real World Data (RWD) i Japan uden undersøgelsesintervention
Sepsis-associeret DIC patientkohorte
Sepsispatienter med indtræden af ​​DIC i patientjournalen i patientinklusionsperiode
Retrospektiv observationsundersøgelse ved hjælp af Real World Data (RWD) i Japan uden undersøgelsesintervention
Ikke-sepsis-associeret DIC patientkohorte
DIC-patienter uden sepsis i patientinklusionsperiode
Retrospektiv observationsundersøgelse ved hjælp af Real World Data (RWD) i Japan uden undersøgelsesintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af DIC vurderet efter 14 dage, 21 dage og 28 dage efter patientens opfølgning
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Fordeling af JAAM DIC score
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Den japanske forening for akut medicin (JAAM) DIC-scoringsalgoritme inkluderer en række variabler, men derudover specifikke kriterier for bevis for et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS). JAAM DIC-score >= 4 understøtter en diagnose af DIC. DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Fordeling af ISTH DIC score
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
International Society on Thrombosis Haemostasis (ISTH) DIC-score er et simpelt scoringssystem produceret af ISTH-gruppen til diagnosticering af DIC afhængigt af blodpladetallet, PT, fibrinogenniveauet og kritisk FDP/D-Dimer-resultaterne. En samlet score på ≥5 = DIC, så længe scoren er forbundet med en klinisk lidelse, der vides at forårsage DIC. DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Fordeling af MHLW DIC score
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Det japanske ministerium for sundhed, arbejde og velfærd (MHLW) DIC-score er et scoringssystem til diagnosticering af åbenlys DIC. MHLW DIC-score ≥7 er defineret som DIC. DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Fordeling af SOFA-score
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score er et scoringssystem baseret på ydeevnen af ​​respiratoriske, koagulations-, lever-, kardiovaskulære, centralnervesystem og nyrer. Jo højere SOFA-score, jo højere er sandsynlig dødelighed. DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Dage fra sepsis diagnose til debut af DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere pr. kliniske karakteristika
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Kliniske karakteristika (f.eks. demografi, komorbiditeter, sygehistorie) hos patienter med henholdsvis sepsis, trombocytopenisk sepsis og septisk shock; hos patienter med sepsis i forskellige definitioner (diagnosekoder, laboratorieværdier og procedurekoder); ved begyndelsen af ​​DIC hos patienter, der udviklede sepsis-associeret DIC. DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Antal deltagere pr. DIC-behandlingsmønstre hos patienter med sepsis-associeret DIC efter begyndelsen af ​​DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Hyppighedsrater for kliniske resultater vurderet hos patienter med sepsis-associeret DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Kliniske resultater vurderes efter 14 dage, 28 dage, 60 dage, 183 dage, 365 dage (1 år) og 730 dage (2 år) med opfølgning. Kliniske resultater omfatter trombose, større blødninger, organsvigt, død, indlæggelse på intensivafdelinger under indeksindlæggelsen, udskrivelse under indeksindlæggelsen, længden af ​​indekshospitalet. DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Kumulativ forekomst af kliniske resultater vurderet hos patienter med sepsis-associeret DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Kliniske resultater vurderes efter 14 dage, 28 dage, 60 dage, 183 dage, 365 dage (1 år) og 730 dage (2 år) med opfølgning. Kliniske resultater omfatter trombose, større blødninger, organsvigt, død, indlæggelse på intensivafdelinger under indeksindlæggelsen, udskrivelse under indeksindlæggelsen, længden af ​​indekshospitalet. DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Antal deltagere pr. kliniske karakteristika i undergruppe af patienter, der udviklede sepsis-associeret DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Antal deltagere pr. behandlingsmønster i undergruppe af patienter, der udviklede sepsis-associeret DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Hyppighedsrater for kliniske resultater i undergruppe af patienter, der udviklede sepsis-associeret DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Kliniske resultater omfatter trombose, større blødninger, organsvigt, død, indlæggelse på intensivafdelinger under indeksindlæggelsen, udskrivelse under indeksindlæggelsen, længden af ​​indekshospitalet.
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Antal deltagere pr. kliniske karakteristika efter debut af DIC hos patienter med ikke-sepsis-associeret DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Antal deltagere pr. behandlingsmønster efter debut af DIC hos patienter med ikke-sepsis-associeret DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
DIC: dissemineret intravaskulær koagulation
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Hyppighedsrater for kliniske resultater efter debut af DIC hos patienter med ikke-sepsis-associeret DIC
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023
Kliniske resultater omfatter trombose, større blødninger, organsvigt, død, indlæggelse på intensivafdelinger under indeksindlæggelsen, udskrivelse under indeksindlæggelsen, længden af ​​indekshospitalet.
Retrospektiv analyse af data fra den virkelige verden mellem 01 JUN 2018 og 01 JUN 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Ingen undersøgelsesintervention

Abonner