- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06379009
신장이식 수혜자를 위한 가정훈련 프로그램의 효과(HOMETRAIN-KTR)
이식 전 신체 기능이 손상된 신장 이식 수혜자를 위한 체계적인 가정 기반 신체 훈련 프로그램의 효과 평가
신체 기능이 저하된 신장 이식 수혜자에게 가정 기반 훈련이 효과가 있습니까?
이 임상 시험의 목표는 가정 기반 훈련이 성인 신장 이식 수혜자의 신체 기능을 향상시키는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 참가자의 수술 전 신체 기능에 대해서도 알아봅니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 가정 기반 훈련이 신장 이식 수혜자의 신체 기능을 향상합니까?
- 모든 참가자는 이식 전 신체 기능이 저하된 것으로 평가됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 신장 이식 후 가정 기반 훈련 프로그램이나 오늘날의 신체 활동 표준을 따르십시오.
- 프로그램은 이식 후 4주 후에 시작하여 12주 동안 지속됩니다. 처음에는 물리치료사가 참가자를 도와줄 것입니다.
- 프로그램은 심장 강화 훈련, 근력 강화 및 선택적 활동으로 구성됩니다.
- 훈련 그룹은 매주 전화로 후속 조치를 받을 것입니다. 이들의 활동은 환자 로그와 심박수 모니터를 통해 기록됩니다.
- 훈련 효과는 이식 후 1년 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
제목:
이식 전 신체 기능이 손상된 신장 이식 수혜자를 위한 체계적인 가정 기반 신체 훈련 프로그램의 효과 평가(HOMETRAIN KTR)
배경 및 목표:
허약함과 신체 기능 장애는 신장 이식(KTx)을 받는 환자들에게 널리 퍼져 있으며, 이식 후 불량한 결과에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 제한된 수의 연구에서는 이식 전 신체 기능이 낮은 KTx 수혜자를 위한 운동 훈련의 효능을 전향적으로 조사했습니다. 우리의 목표는 이식 전 신체 기능이 낮은 수혜자에게 제공되는 체계적인 12주 가정 기반 신체 훈련 프로그램이 이식 후 1년의 신체 기능 및 노쇠에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
방법:
HOMETRAIN-KTR은 RCT 설계를 사용한 2군 비맹검 노르웨이 임상 시험입니다(그림 1). 환자는 Rikshospitalet의 Oslo University Hospital에서 KTx에 입원할 때 모집됩니다. 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)에서 60점 미만 점수를 받은 환자가 포함되어 6분 걷기 테스트(6MWT), 임상 노쇠 척도(CFS), 악력 강도, 30초 앉기 자세 테스트를 받게 됩니다. 신체 활동 및 심리적 고통에 대한 기립 테스트 및 설문지입니다. 포함된 환자는 훈련 그룹 또는 대조군(표준 치료)으로 무작위 배정됩니다. 훈련 그룹은 물리치료사의 감독하에 KTx 이후 4주차부터 12주간의 체계적인 가정 기반 훈련 프로그램을 시작합니다. 훈련 프로그램은 근력 훈련, 심장 강화 훈련, 선택 활동의 조합으로 구성됩니다. 중재 기간 동안 중재 그룹은 전화로 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다. 훈련 세션은 환자 로그와 심박수 모니터(Fitbit)를 통해 기록됩니다. KTx 이후 1년이 지나면 모든 환자는 포함 당시와 동일한 검사를 받게 됩니다.
환자 포함은 2024년 1월부터 시작돼 향후 2~3년 동안 계속될 예정이다. 우리는 각 팔에 100명씩 200명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 연구는 연구 기간 동안 신체 기능, 허약함, 이식 기능, 환자 생존, HRQoL 및 생리적 고통을 평가할 것입니다.
가설:
HOMETRAIN-KTR 연구는 허약한 KTx 수혜자에 대한 신체 훈련 프로그램의 효과에 대한 새로운 지식을 가져올 것으로 예상됩니다. 이러한 정보는 KTx 결과를 개선하고 제한된 기증 장기 공급원의 활용을 최적화하는 데 매우 관련성이 높습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tommy Aronsen, MD
- 전화번호: 004790923913
- 이메일: tomaro@ous-hf.no
연구 연락처 백업
- 이름: Krstian Heldal, MD, PHD
- 전화번호: 004790018417
- 이메일: hkr@ous-hf.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0372
- 모병
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 KTX 이용
- KTx 시 SF-36 신체 기능 점수 75점 이하
- 6MWT 수행 가능
- 노르웨이어 또는 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있습니다.
- 중재에 참여하고 후속 설문지에 응답할 수 있는 정신적, 인지적 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 교육
12주 동안 체계화된 가정 기반 훈련 프로그램(표준 치료에 추가).
이 프로그램은 물리치료사가 준비했으며 신장 이식 후 4주 후에 시작됩니다.
매주 근력 운동 2세션과 유산소 운동 1세션으로 구성됩니다.
또한, 다른 요일에는 선택적 교육 세션이 제공됩니다.
환자는 매주 전화, 심박수 모니터 및 환자 기록을 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
물리치료사는 중재 기간이 시작될 때 환자를 안내합니다.
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12주 가정 기반 교육 프로그램
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간섭 없음: 치료의 표준
이 그룹은 표준 치료 외에도 표준 신체 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
퇴원 후 규칙적인 운동의 중요성에 대해 알려드립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 거리 테스트
기간: 기준선 및 52주 후
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신체 기능 테스트.
환자가 6분 동안 몇 미터를 걸을 수 있는지입니다.
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기준선 및 52주 후
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임상적 노쇠도 척도
기간: 기준선 및 52주 후
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취약성을 테스트하십시오.
이 목적을 위해 검증된 테스트입니다.
점수 1-9.
점수가 높을수록 허약함
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기준선 및 52주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손으로 잡는 힘
기간: 기준선, 7주차, 26주차, 52주차
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손동력계를 사용하여 손의 악력을 측정합니다.
3회 시도의 평균
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기준선, 7주차, 26주차, 52주차
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30초 앉았다 일어서기 테스트
기간: 기준선, 7주차, 26주차, 52주차
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의자에서 일어나세요.
30초 동안의 반복 횟수
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기준선, 7주차, 26주차, 52주차
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골밀도 검사
기간: 7주차와 52주차
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이중 에너지 X선 흡수계(DXA)
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7주차와 52주차
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근육량과 근력을 측정하기 위한 생체전기 임피던스 위상각.
기간: 7주차와 52주차
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BWA 2,0 Body라는 기계를 사용하여 생체전기 임피던스 위상각을 측정합니다.
물 분석기.
위상각은 근육사를 나타내는 지표이며 허약한 대상의 근육량 및 근력과 반비례합니다.
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7주차와 52주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marit Helen Andersen, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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