Účinek domácího školícího programu pro příjemce transplantace ledvin (HOMETRAIN-KTR)
Hodnocení účinku strukturovaného domácího programu tělesného tréninku pro příjemce transplantace ledvin s narušenou předtransplantační fyzickou funkcí
Funguje domácí školení u příjemců transplantované ledviny se sníženou fyzickou funkcí?
Cílem této klinické studie je zjistit, zda domácí trénink přispívá k lepší fyzické funkci u dospělých příjemců transplantované ledviny. Dozví se také o předoperačních fyzických funkcích účastníků. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je
- Zlepšuje domácí trénink fyzické funkce u příjemců transplantace ledvin.
- U všech účastníků bylo před transplantací hodnoceno, že mají sníženou fyzickou funkci
Účastníci budou:
- dodržujte buď domácí tréninkový program, nebo dnešní standard fyzické aktivity po transplantaci ledviny
- program začíná 4 týdny po transplantaci a trvá 12 týdnů. V začátcích účastníkům pomůže fyzioterapeut.
- program se skládá z kardio tréninku, posilování a volitelné aktivity
- tréninková skupina bude každý týden telefonicky sledována. Jejich činnost bude dokumentována prostřednictvím záznamů pacientů a monitoru srdeční frekvence.
- efekt tréninku bude vyhodnocen rok po transplantaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Titul:
Hodnocení efektu strukturovaného domácího programu tělesného tréninku pro příjemce transplantované ledviny s narušenou předtransplantační fyzickou funkcí (HOMETRAIN KTR)
Pozadí a cíle:
U pacientů podstupujících transplantaci ledviny (KTx) převládá křehkost a zhoršená fyzická funkce a je nezávislým rizikovým faktorem špatného výsledku po transplantaci. Omezený počet studií prospektivně zkoumal účinnost pohybového tréninku u příjemců KTx s nízkou předtransplantační fyzickou funkcí. Naším cílem je vyhodnotit účinek strukturovaného 12týdenního domácího programu fyzického tréninku poskytovaného příjemcům s nízkou fyzickou funkcí před transplantací na fyzické funkce a křehkost 1 rok po transplantaci.
Metoda:
HOMETRAIN-KTR je dvouramenná nezaslepená norská klinická studie s designem RCT (obrázek 1). Pacienti budou náborováni při příjmu pro KTx ve Fakultní nemocnici Oslo, Rikshospitalet. Pacienti, kteří dosáhnou skóre pod 60 v 36-položkovém dotazníku Short Form Survey (SF-36), budou zahrnuti a otestováni 6minutovým testem chůze (6MWT), klinickou mírou křehkosti (CFS), silou úchopu, 30 sekund od sezení do Stand test a dotazník o fyzické aktivitě a psychické tísni. Zařazení pacienti jsou randomizováni do tréninkové skupiny nebo kontrolní skupiny (standardní péče). Tréninková skupina pod dohledem fyzioterapeuta zahájí 12týdenní strukturovaný domácí tréninkový program od 4. týdne po KTx. Tréninkový program se skládá z kombinace silového tréninku, kardio tréninku a volitelných aktivit. Během intervenčního období bude intervenční skupina pravidelně telefonicky sledována. Tréninky budou dokumentovány prostřednictvím protokolů pacientů a monitoru srdeční frekvence (Fitbit). Rok po KTx podstoupí všichni pacienti stejné testy jako při zařazení.
Začleňování pacientů začne v lednu 2024 a bude pokračovat další 2–3 roky. Naším cílem je zahrnout 200 pacientů, 100 v každé paži. Studie bude hodnotit fyzickou funkci, křehkost, funkci štěpu, přežití pacienta, HRQoL a fyziologický stres v průběhu studie.
Hypotéza:
Studie HOMETRAIN-KTR má přinést nové poznatky o vlivu tělovýchovného programu na křehké příjemce KTx. Tyto informace jsou vysoce relevantní pro zlepšení výsledků KTx a pro optimalizaci využití omezeného zdroje dárcovských orgánů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tommy Aronsen, MD
- Telefonní číslo: 004790923913
- E-mail: tomaro@ous-hf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Krstian Heldal, MD, PHD
- Telefonní číslo: 004790018417
- E-mail: hkr@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let a projít Ktx
- Skóre 75 nebo nižší při fyzické funkci na SF-36 v době KTx
- Schopný vykonávat 6MWT
- Umět mluvit, číst a rozumět norsky nebo anglicky
- Být mentálně a kognitivně schopen účastnit se intervence a odpovídat na následné dotazníky
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí školení
Strukturovaný domácí tréninkový program po dobu 12 týdnů (kromě standardní péče).
Program byl připraven fyzioterapeuty a začíná 4 týdny po transplantaci ledviny.
Skládá se ze 2 lekcí silového tréninku a 1 lekce kardio tréninku každý týden.
Kromě toho fakultativní tréninky v ostatní dny v týdnu.
Pacienti budou každý týden sledováni telefonicky, monitorem srdečního tepu a záznamy pacientů.
Fyzioterapeut provede pacienty na začátku období intervence
|
12 týdenní domácí tréninkový program
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Tato skupina bude kromě standardní péče absolvovat standardní program fyzické přípravy.
Budou informováni o důležitosti pravidelného cvičení po propuštění z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a po 52 týdnech
|
Test fyzické funkce.
Kolik metrů zvládne pacient ujít za 6 minut.
|
Výchozí stav a po 52 týdnech
|
|
Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: Výchozí stav a po 52 týdnech
|
Test na křehkost.
Ověřený test pro tento účel.
Skóre 1-9.
Čím vyšší skóre, tím křehčí
|
Výchozí stav a po 52 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 26 a týden 52
|
Použití ručního dynamometru k měření síly stisku ruky.
Průměr ze 3 pokusů
|
Výchozí stav, týden 7, týden 26 a týden 52
|
|
30 sekund Test ze sedni do stoje
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 26 a týden 52
|
Vstaň ze židle.
Počet opakování za 30 sekund
|
Výchozí stav, týden 7, týden 26 a týden 52
|
|
Test hustoty kostí
Časové okno: Týden 7 a týden 52
|
Rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA)
|
Týden 7 a týden 52
|
|
Bioelektrický impedanční fázový úhel pro měření svalové hmoty a síly.
Časové okno: 7. a 52. týden
|
Měření fázového úhlu bioelektrické impedance strojem nazvaným BWA 2,0 Body.
Analyzátor vody.
Fázový úhel je indikátorem svalové smrti a je nepřímo úměrný svalové hmotě a síle u křehkých jedinců.
|
7. a 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marit Helen Andersen, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 473076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výcvik
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko