Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hembaserat träningsprogram för njurtransplanterade mottagare (HOMETRAIN-KTR)

22 april 2024 uppdaterad av: Tommy Aronsen, Oslo University Hospital

Utvärdera effekten av ett strukturerat hembaserat fysisk träningsprogram för njurtransplanterade mottagare med nedsatt fysisk funktion före transplantation

Fungerar hemmabaserad träning hos njurtransplanterade med nedsatt fysisk funktion?

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om hemmabaserad träning fungerar för bättre fysisk funktion hos vuxna njurtransplanterade. Den kommer också att lära sig om deltagarnas fysiska funktion före operation. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är

  • Förbättrar hemmabaserad träning den fysiska funktionen hos njurtransplanterade.
  • Alla deltagare bedöms ha nedsatt fysisk funktion före transplantationen

Deltagarna kommer att:

  • Följ antingen ett hemmabaserat träningsprogram eller dagens standard för fysisk aktivitet efter njurtransplantation
  • programmet startar 4 veckor efter transplantationen och varar i 12 veckor. En sjukgymnast hjälper deltagarna i början.
  • Programmet består av både konditionsträning, styrketräning och valfri aktivitet
  • träningsgruppen kommer att följas upp varje vecka per telefon. Deras aktivitet kommer att dokumenteras via patientloggar och pulsmätare.
  • effekten av träningen kommer att utvärderas ett år efter transplantationen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel:

Utvärdera effekten av ett strukturerat hembaserat fysisk träningsprogram för njurtransplanterade med nedsatt fysisk funktion före transplantation (HOMETRAIN KTR)

Bakgrund och mål:

Skörhet och nedsatt fysisk funktion är vanliga bland patienter som genomgår njurtransplantation (KTx), och är en oberoende riskfaktor för dåligt utfall efter transplantation. Begränsat antal studier har prospektivt undersökt effekten av träningsträning för KTx-mottagare med låg fysisk funktion före transplantation. Vårt mål är att utvärdera effekten av ett strukturerat 12 veckors hembaserat fysisk träningsprogram som levereras till mottagare med låg fysisk funktion före transplantation, på fysisk funktion och svaghet 1 år efter transplantationen.

Metod:

HOMETRAIN-KTR är en 2-armad oblindad norsk klinisk prövning med RCT-design (figur 1). Patienter kommer att rekryteras vid intagning för KTx på Oslo Universitetssjukhus, Rikshospitalet. Patienter som får poäng under 60 vid 36-Item Short Form Survey (SF-36) kommer att inkluderas och testas med 6-minuters gångtest (6MWT), Clinical Frailty Scale (CFS), handgreppsstyrka, 30 sekunder Sit-to- Ståprov och enkät om fysisk aktivitet och psykiska besvär. Inkluderade patienter randomiseras till antingen träningsgrupp eller kontrollgrupp (standardvård). Träningsgruppen kommer under handledning av sjukgymnast att starta ett 12 veckors strukturerat hemmabaserat träningsprogram från vecka 4 efter KTx. Träningsprogrammet består av en kombination av styrketräning, konditionsträning och valfria aktiviteter. Insatsgruppen kommer under insatsperioden att få regelbunden uppföljning per telefon. Träningspassen kommer att dokumenteras via patientloggar och pulsmätare (Fitbit). Ett år efter KTx kommer alla patienter att genomgå samma tester som vid inklusionen.

Inkludering av patienter startar i januari 2024 och fortsätter under de kommande 2-3 åren. Vi siktar på att inkludera 200 patienter, 100 i varje arm. Studien kommer att utvärdera fysisk funktion, skörhet, transplantatfunktion, patientöverlevnad, HRQoL och fysiologiskt besvär under studiens tidsperiod.

Hypotes:

HOMETRAIN-KTR-studien är tänkt att tillföra ny kunskap om effekten av ett fysiskt träningsprogram på skröpliga KTx-mottagare. Sådan information är mycket relevant för att förbättra KTx-resultaten och för att optimera utnyttjandet av den begränsade källan till donatororgan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Krstian Heldal, MD, PHD
  • Telefonnummer: 004790018417
  • E-post: hkr@ous-hf.no

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara 18 år eller äldre och gå igenom Ktx
  • Poäng 75 eller lägre vid fysisk funktion vid SF-36 vid tidpunkten för KTx
  • Kan utföra 6MWT
  • Kunna tala, läsa och förstå norska eller engelska
  • Att vara mentalt och kognitivt kapabel att delta i interventionen och svara på uppföljande frågeformulär

Exklusions kriterier:

- ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembaserad träning
Strukturerat hembaserat träningsprogram över 12 veckors period (utöver standardvård). Programmet har utarbetats av sjukgymnaster och startar 4 veckor efter njurtransplantation. Den består av 2 pass styrketräning och 1 pass konditionsträning varje vecka. Dessutom valfria träningspass övriga dagar i veckan. Patienterna kommer att följas upp via telefon varje vecka, pulsmätare och patientloggar. En sjukgymnast vägleder patienterna i början av interventionsperioden
Övrig: Träning
12 veckors hemmabaserat träningsprogram
Inget ingripande: Vårdstandard
Denna grupp kommer att genomgå ett standardprogram för fysisk träning utöver standardvård. De kommer att informeras om vikten av regelbunden motion efter utskrivning från sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångavståndstest
Tidsram: Baslinje och efter 52 veckor
Test av fysisk funktion. Hur många meter klarar patienten att gå på 6 minuter.
Baslinje och efter 52 veckor
Clinical Frailty Scale
Tidsram: Baslinje och efter 52 veckor
Testa för svaghet. Validerat test för detta ändamål. Poäng 1-9. Ju högre poäng desto bräckligare
Baslinje och efter 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje, vecka 7, vecka 26 och vecka 52
Använd en handdynamometer för att mäta handgreppsstyrkan. Genomsnitt av 3 försök
Baslinje, vecka 7, vecka 26 och vecka 52
30 sekunder Sitt-och-stå-test
Tidsram: Baslinje, vecka 7, vecka 26 och vecka 52
Res dig från stolen. Antal repetitioner på 30 sekunder
Baslinje, vecka 7, vecka 26 och vecka 52
Bendensitetstest
Tidsram: Vecka 7 och vecka 52
Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Vecka 7 och vecka 52
Bioelektrisk impedans fasvinkel för att mäta muskelmassa och styrka.
Tidsram: Vecka 7 och 52
Mätning av bioelektrisk impedans fasvinkel med en maskin som heter BWA 2,0 Body. Vattenanalysator. Fasvinkel är en indikator på muskeldöd och är omvänt relaterad till muskelmassa och styrka hos sköra personer.
Vecka 7 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Utredare

  • Huvudutredare: Marit Helen Andersen, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

23 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 473076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på Träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera