Effekt af hjemmebaseret træningsprogram for nyretransplanterede modtagere (HOMETRAIN-KTR)
Evaluering af effekten af et struktureret hjemmebaseret fysisk træningsprogram for nyretransplantationsmodtagere med nedsat fysisk funktion før transplantation
Virker hjemmebaseret træning hos nyretransplanterede med nedsat fysisk funktion?
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om hjemmebaseret træning virker for bedre fysisk funktion hos voksne nyretransplanterede modtagere. Det vil også lære om deltagernes præoperative fysiske funktion. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er
- Forbedrer hjemmebaseret træning den fysiske funktion hos nyretransplanterede.
- Alle deltagere vurderes at have nedsat fysisk funktion før transplantationen
Deltagerne vil:
- følge enten et hjemmebaseret træningsprogram eller dagens standard for fysisk aktivitet efter nyretransplantation
- programmet starter 4 uger efter transplantationen og varer i 12 uger. En fysioterapeut vil hjælpe deltagerne i starten.
- programmet består af både cardio-træning, styrketræning og valgfri aktivitet
- træningsgruppen vil blive fulgt op hver uge telefonisk. Deres aktivitet vil blive dokumenteret via patientlogfiler og pulsmåler.
- effekten af træningen vil blive evalueret et år efter transplantationen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel:
Evaluering af effekten af et struktureret hjemmebaseret fysisk træningsprogram for nyretransplanterede modtagere med nedsat fysisk funktion før transplantation (HOMETRAIN KTR)
Baggrund og mål:
Skrøbelighed og nedsat fysisk funktion er udbredt blandt patienter, der gennemgår nyretransplantation (KTx), og er en uafhængig risikofaktor for dårligt resultat efter transplantation. Begrænset antal undersøgelser har prospektivt undersøgt effektiviteten af træningstræning for KTx-modtagere med lav fysisk funktion før transplantation. Vores mål er at evaluere effekten af et struktureret 12 ugers hjemmebaseret fysisk træningsprogram leveret til modtagere med lav fysisk funktion før transplantation, på fysisk funktion og skrøbelighed 1 år efter transplantationen.
Metode:
HOMETRAIN-KTR er et 2-arms ublindet norsk klinisk forsøg med RCT-design (figur 1). Patienter vil blive rekrutteret ved indlæggelse til KTx på Oslo Universitetshospital, Rikshospitalet. Patienter, der scorer under 60 ved 36-Item Short Form Survey (SF-36), vil blive inkluderet og testet med 6-minutters gangtest (6MWT), Clinical Frailty Scale (CFS), håndgrebsstyrke, 30 sekunder Sit-to- Stand test, og spørgeskema om fysisk aktivitet og psykiske lidelser. Inkluderede patienter randomiseres til enten træningsgruppe eller kontrolgruppe (standardbehandling). Træningsgruppen vil under supervision af en fysioterapeut starte et 12 ugers struktureret hjemmebaseret træningsprogram fra uge 4 efter KTx. Træningsprogrammet består af en kombination af styrketræning, konditionstræning og valgfrie aktiviteter. I indsatsperioden vil indsatsgruppen få løbende opfølgning telefonisk. Træningssessionerne vil blive dokumenteret via patientlogfiler og pulsmåler (Fitbit). Et år efter KTx vil alle patienter gennemgå de samme tests som ved inklusion.
Inklusion af patienter starter i januar 2024 og fortsætter de næste 2-3 år. Vi sigter mod at inkludere 200 patienter, 100 i hver arm. Undersøgelsen vil evaluere fysisk funktion, skrøbelighed, graftfunktion, patientoverlevelse, HRQoL og fysiologisk stress i løbet af undersøgelsen.
Hypotese:
HOMETRAIN-KTR undersøgelsen skal bringe ny viden om effekten af et fysisk træningsprogram på svage KTx-modtagere. Sådan information er yderst relevant for at forbedre KTx-resultater og for at optimere udnyttelsen af den begrænsede kilde til donororganer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tommy Aronsen, MD
- Telefonnummer: 004790923913
- E-mail: tomaro@ous-hf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Krstian Heldal, MD, PHD
- Telefonnummer: 004790018417
- E-mail: hkr@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre og gennemgå Ktx
- Scorer 75 eller lavere ved fysisk funktion ved SF-36 på tidspunktet for KTx
- I stand til at udføre 6MWT
- Kan tale, læse og forstå norsk eller engelsk
- At være mentalt og kognitivt i stand til at deltage i interventionen og svare på opfølgende spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret træning
Struktureret hjemmebaseret træningsprogram over 12 ugers periode (ud over standardpleje).
Programmet er udarbejdet af fysioterapeuter og starter 4 uger efter nyretransplantation.
Den består af 2 sessioner styrketræning og 1 session konditionstræning hver uge.
Derudover valgfri træning på ugens øvrige dage.
Patienterne vil blive fulgt op via telefon hver uge, pulsmåler og patientjournaler.
En fysioterapeut vil vejlede patienterne i starten af interventionsperioden
|
12 ugers hjemmebaseret træningsprogram
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Denne gruppe vil gennemgå et standard fysisk træningsprogram ud over standardpleje.
De vil blive informeret om vigtigheden af regelmæssig motion efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåafstandstest
Tidsramme: Baseline og efter 52 uger
|
Test af fysisk funktion.
Hvor mange meter når patienten at gå på 6 minutter.
|
Baseline og efter 52 uger
|
|
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Baseline og efter 52 uger
|
Test for skrøbelighed.
Valideret test til dette formål.
Score 1-9.
Jo højere score, jo mere skrøbelig
|
Baseline og efter 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 26 og uge 52
|
Brug af et hånddynamometer til at måle håndgrebsstyrken.
Gennemsnit af 3 forsøg
|
Baseline, uge 7, uge 26 og uge 52
|
|
30 sekunder Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 26 og uge 52
|
Rejs dig fra stolen.
Antal gentagelser på 30 sekunder
|
Baseline, uge 7, uge 26 og uge 52
|
|
Knogletæthedstest
Tidsramme: Uge 7 og uge 52
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Uge 7 og uge 52
|
|
Bioelektrisk impedans fasevinkel til at måle muskelmasse og styrke.
Tidsramme: Uge 7 og 52
|
Måler bioelektrisk impedans fasevinkel med en maskine kaldet BWA 2,0 Body.
Vandanalysator.
Fasevinkel er en indikator for muskeldød og er omvendt relateret til muskelmasse og styrke hos svage personer.
|
Uge 7 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marit Helen Andersen, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 473076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland