성인 참가자의 교근 돌출부의 변화에 대한 BOTOX 주사를 평가하기 위한 연구 (MMP US P3 417)
2026년 8월 10일 업데이트: AbbVie
교근 돌출부 감소를 위한 BOTOX®(onabotulinumtoxicA): 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
교근은 씹는 데 사용되는 얼굴 아래쪽 근육 중 하나입니다. 교근의 돌출은 일부 개인이 심미적으로 바람직하지 않다고 간주하는 아래 얼굴이 넓어지는 것처럼 나타날 수 있으며 소량의 보툴리눔 독소로 교근을 선택적으로 약화시켜 치료할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 교근 돌출부(MMP)가 있는 성인 참가자에게 오나보툴리눔톡신A(BOTOX) 주사가 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.
BOTOX는 Muscle Masseter Prominence의 치료를 위해 연구되고 있습니다. 기간 1에서 참가자는 치료 부문이라고 불리는 2개 그룹 중 하나에 배치됩니다. 각 그룹은 위약 또는 BOTOX 등 다른 치료법을 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 4분의 1입니다. 기간 2에서 적격 참가자는 선택적 공개 라벨 재치료인 BOTOX를 받을 수 있습니다. MMP를 앓고 있는 약 200명의 성인 참가자가 미국 내 약 20개 현장에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 1일차에 BOTOX 또는 위약의 오른쪽 및 왼쪽 교근에 근육 주사를 받게 됩니다. 재치료 자격이 있는 참가자에게는 180일, 210일, 240일 또는 270일 방문 및 270일째에 BOTOX 주사를 받게 됩니다. 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 매월 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 248232
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Private Practice - Dr. Steven G. Yoelin /ID# 268046
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Vista, California, 미국, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 248231
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20005-5002
- Sherber + RAD /ID# 248894
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 248478
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 248230
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248480
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- DeNova Research /ID# 248237
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- DelRicht Research /ID# 250313
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 248229
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208-6391
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 248481
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Michigan Center for Research Corporation /ID# 249145
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists /ID# 248233
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New York
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New York, New York, 미국, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 248479
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New York, New York, 미국, 10021
- Luxurgery /ID# 248236
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 248226
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205-2205
- Sherman Aesthetic Center /ID# 248482
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 249875
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch Inc. /ID# 248227
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Houston, Texas, 미국, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 248228
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 충족합니다.
- 교근 근육 돌출 척도(MMPS)를 사용하여 연구자가 결정한 양측 4등급 또는 5등급 교근 돌출부(MMP)(얼굴의 왼쪽과 오른쪽 측면에 대해 동일한 등급).
- 교근 돌출 척도 - 참가자(MMPS-P)를 사용하여 참가자가 결정한 양측 4등급 또는 5등급 MMP(얼굴의 왼쪽과 오른쪽에 동일한 등급).
- MMPS와 MMPS-P의 조사자와 참가자 점수는 동일해야 합니다.
- 다음 계산을 사용하여 체질량지수(BMI) ≤ 30kg/m^2: BMI = 체중(kg)/키(m)^2.
제외 기준:
- MMPS 또는 MMPS-P 등급을 방해할 수 있는 과도한 아래쪽 얼굴 지방, 턱살, 아래쪽 얼굴의 느슨하거나 느슨한 피부 또는 귀밑샘 돌출부.
- 얼굴 양쪽의 동일한 MMPS 또는 MMPS-P 그레이딩을 방지할 수 있는 얼굴의 왼쪽과 오른쪽 비대칭.
- 측두하악장애(TMJD)의 병력 또는 현재, 또는 가능한 TMJD의 징후/증상의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중맹검 기간: BOTOX
참가자들은 첫날 오른쪽 교근과 왼쪽 교근에 BOTOX 주사를 맞을 것입니다.
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근육 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 이중 맹검 기간: 위약
참가자는 1일차에 오른쪽 및 왼쪽 교근 모두에 위약 주사를 받게 됩니다.
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근육 주사
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실험적: 오픈 라벨 기간: BOTOX
재치료 자격이 있는 참가자는 180일, 210일, 240일 또는 270일 방문 시 BOTOX 주사를 맞고 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 등급 MMPS와 참가자 등급 MMPS-P 모두에 의한 MMP 심각도 개선 및 기준선보다 최소 2등급 개선의 종합 달성
기간: 90일차
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연구자와 참가자는 각각 교근 근육 돌출 척도(MMPS)와 교근 근육 돌출 척도 참가자(MMPS-P)를 사용하여 참가자의 교근 돌출 척도(MMP)를 평가했습니다.
둘 다 1(최소/전혀 눈에 띄지 않음)부터 5(매우 뚜렷/매우 눈에 띌)까지의 등급을 갖는 5점 교근 심각도 척도입니다.
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90일차
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 360일 기준
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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360일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 연구자가 평가한 MMPS 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 360일 기준
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조사자는 1(최소)에서 5(매우 현저함) 범위의 등급을 갖는 5점 교근 근육 심각도 척도인 MMPS를 사용하여 참가자의 MMP를 평가했습니다.
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360일 기준
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시간이 지남에 따라 참가자가 평가한 MMPS-P 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 360일 기준
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연구자는 1(전혀 눈에 띄지 않음)부터 5(매우 눈에 띌 정도)까지의 등급을 갖는 5점 교근 심각도 척도인 MMPS-P를 사용하여 참가자의 MMP를 평가했습니다.
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360일 기준
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아래 안면 형태 설문지 - 치료 만족도 평가(LFSQ-TXSAT)에서 "매우 만족" 또는 "만족"으로 응답한 참가자의 비율
기간: 90일차
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LFSQ-TXSAT는 '매우 만족'에서 '매우 불만족'까지 5점 척도로 치료 효과에 대한 만족도를 측정한다.
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90일차
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교근 돌출부에 대한 귀찮은 영향 평가(BIA-MMP)에서 "전혀 불편하지 않음" 또는 "약간 불편함"으로 응답한 참가자의 비율
기간: 90일차
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BIA-MMP는 '전혀 불편하지 않음'에서 '매우 불편함'까지 5점 척도를 사용하여 참가자의 아랫면 모습으로 인해 얼마나 괴로움을 느끼는지에 대한 단일 항목 평가입니다.
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90일차
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하안면 형태 설문지 영향 평가(LFSQ-IA) 요약 점수의 기준선 대비 변화
기간: 90일까지의 기준선
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LFSQ-IA는 하안면의 모습으로 인한 심리사회적 영향을 측정합니다.
LFSQ-IA 요약 점수의 범위는 '0(최고)'부터 '24(최악)'까지입니다.
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90일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M21-417
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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