Badanie mające na celu ocenę zastrzyków botoksu pod kątem zmiany widoczności mięśnia żwacza u dorosłych uczestników (MMP US P3 417)
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) w celu zmniejszenia widoczności mięśnia żwacza: badanie fazy 3, wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo
Mięsień żwaczy jest jednym z mięśni dolnej części twarzy używanym do żucia. Występowanie mięśnia żwacza może objawiać się poszerzeniem dolnej części twarzy, co niektóre osoby uważają za niepożądane ze względów estetycznych i można je leczyć poprzez selektywne osłabienie mięśni żwaczy niewielkimi ilościami toksyny botulinowej. Celem tego badania jest ocena, jak bezpieczne i skuteczne jest wstrzyknięcie toksyny onabotulinowej A (BOTOX) u dorosłych uczestników z uwypukleniem mięśnia żwacza (MMP).
BOTOX jest badany pod kątem leczenia widoczności żwaczy. W okresie 1 uczestnicy są umieszczani w 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie – placebo lub BOTOX. Prawdopodobieństwo, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo wynosi 1 do 4. W Okresie 2 kwalifikujący się uczestnicy mogą otrzymać opcjonalne, otwarte ponowne leczenie preparatem BOTOX. Do badania w około 20 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych zostanie włączonych około 200 dorosłych uczestników z MMP.
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe preparatu BOTOX lub placebo w prawy i lewy mięsień żwaczy w Dniu 1. Uczestnicy kwalifikujący się do ponownego leczenia otrzymają zastrzyk BOTOX w dniu 180, 210, 240 lub 270 wizyty i będzie obserwowany przez okres do 6 miesięcy.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych comiesięcznych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 248232
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Private Practice - Dr. Steven G. Yoelin /ID# 268046
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 248231
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005-5002
- Sherber + RAD /ID# 248894
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 248478
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 248230
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248480
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- DeNova Research /ID# 248237
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- DelRicht Research /ID# 250313
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 248229
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208-6391
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 248481
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Michigan Center for Research Corporation /ID# 249145
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists /ID# 248233
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 248479
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Luxurgery /ID# 248236
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 248226
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205-2205
- Sherman Aesthetic Center /ID# 248482
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 249875
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- DermResearch Inc. /ID# 248227
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 248228
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik spełnia następujące kryteria:
- Obustronne uwypuklenie mięśni żwacza 4. lub 5. stopnia (MMP) (identyczne oceny dla lewej i prawej strony twarzy), określone przez badacza za pomocą skali widoczności mięśni żwaczy (MMPS).
- Obustronny stopień 4 lub 5 MMP (identyczne oceny dla lewej i prawej strony twarzy), określony przez uczestnika za pomocą skali widoczności mięśni żwacza – uczestnik (MMPS-P).
- Punktacja badacza i uczestnika w MMPS i MMPS-P musi być taka sama.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m^2 korzystając z obliczenia: BMI = masa ciała (kg)/wzrost (m)^2.
Kryteria wyłączenia:
- Nadmiar tkanki tłuszczowej w dolnej części twarzy, podbródek, luźna lub wiotka skóra w dolnej części twarzy lub wystająca ślinianka przyuszna, która może zakłócać ocenę MMPS lub MMPS-P.
- Asymetria lewej i prawej strony twarzy, która może uniemożliwić identyczną ocenę MMPS lub MMPS-P po obu stronach twarzy.
- Historia lub obecne zaburzenie skroniowo-żuchwowe (TMJD) lub obecność oznak/objawów możliwego TMJD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: BOTOX
Uczestnicy otrzymają zastrzyki z preparatu BOTOX w prawy i lewy mięsień żwaczy pierwszego dnia.
|
Zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Okres podwójnie ślepej próby: Placebo
Uczestnicy otrzymają zastrzyki placebo w prawy i lewy mięsień żwaczy pierwszego dnia.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Okres otwartej etykiety: BOTOX
Uczestnicy kwalifikujący się do ponownego leczenia otrzymają zastrzyki z preparatu BOTOX w 180., 210., 240. lub 270. dniu wizyty i będą obserwowani przez maksymalnie 6 miesięcy.
|
Zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączne osiągnięcie poprawy dotkliwości MMP i co najmniej 2-stopniowej poprawy w porównaniu z wartością bazową zarówno w przypadku MMPS ocenianego przez badacza, jak i MMPS-P ocenianego przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Zarówno badacz, jak i uczestnik ocenili wyeksponowanie mięśni żwacza (MMP) uczestnika, stosując odpowiednio Skalę wyeksponowania mięśni żwacza (MMPS) i Skalę wyeksponowania mięśni żwacza (MMPS-P).
Obydwa stanowią 5-punktową skalę nasilenia mięśni żwaczy ze stopniami od 1 (minimalne/w ogóle niezauważalne) do 5 (bardzo wyraźne/bardzo zauważalne).
|
Dzień 90
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 360
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Wartość bazowa do dnia 360
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy z biegiem czasu osiągnęli poprawę MMPS ocenioną przez badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 360
|
Badacz ocenił MMP uczestnika za pomocą MMPS, 5-punktowej skali nasilenia mięśni żwaczy, ze stopniami od 1 (minimalne) do 5 (bardzo duże).
|
Wartość bazowa do dnia 360
|
|
Procent uczestników, którzy z biegiem czasu osiągnęli poprawę w zakresie MMPS-P ocenianą przez uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 360
|
Badacz ocenił MMP uczestnika za pomocą MMPS-P, 5-punktowej skali nasilenia mięśni żwaczy, ze stopniami od 1 (w ogóle nie zauważalne) do 5 (bardzo zauważalne).
|
Wartość bazowa do dnia 360
|
|
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „bardzo zadowolony” lub „zadowolony” w kwestionariuszu kształtu dolnej części twarzy – ocena zadowolenia z leczenia (LFSQ-TXSAT)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
LFSQ-TXSAT mierzy satysfakcję z efektu leczenia przy użyciu 5-punktowej skali od „Bardzo zadowolony” do „Bardzo niezadowolony”.
|
Dzień 90
|
|
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „W ogóle się tym nie przejmuję” lub „Trochę się tym przejmuję” w ocenie wpływu przeszkadzania na uwypuklenie mięśnia żwacza (BIA-MMP)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
BIA-MMP to jednopunktowa ocena stopnia zaniepokojenia uczestnika wyglądem dolnej części twarzy, przy użyciu 5-punktowej skali od „Wcale się nie przejmuję” do „Bardzo się tym przejmuję”.
|
Dzień 90
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podsumowaniu wyniku kwestionariusza kształtu dolnej twarzy i oceny wpływu (LFSQ-IA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 90
|
LFSQ-IA mierzy wpływ psychospołeczny ze względu na wygląd dolnej części twarzy.
Sumaryczny wynik LFSQ-IA waha się od „0 (najlepszy)” do „24 (najgorszy).”.
|
Wartość wyjściowa do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M21-417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych.
Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .