En studie för att bedöma BOTOX-injektioner för förändring av massetermuskelprominens hos vuxna deltagare (MMP US P3 417)
10 augusti 2026 uppdaterad av: AbbVie
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) för minskning av massetermuskelprominens: en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Tuggmuskeln är en av musklerna i undersidan som används för att tugga. Tyngdmuskelns framträdande roll kan uppträda som en vidgad undersida som vissa individer anser vara estetiskt oönskad och kan behandlas genom att selektivt försvaga tygmusklerna med små mängder botulinumtoxin. Syftet med denna studie är att bedöma hur säker och effektiv injektion av onabotulinumtoxinA (BOTOX) är hos vuxna deltagare med Masseter Muscle Prominence (MMP).
BOTOX undersöks för behandling av Muscle Masseter Prominence. I period 1 placeras deltagarna i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandlingar, placebo eller BOTOX. Det finns en 1 av 4 chans att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Under period 2 kan kvalificerade deltagare få en valfri öppen behandling av BOTOX. Cirka 200 vuxna deltagare med MMP kommer att registreras i studien på cirka 20 platser i USA.
Deltagarna kommer att få intramuskulära injektioner över både höger och vänster kroppsmuskel av antingen BOTOX eller placebo på dag 1. Deltagare som är berättigade till återbehandling kommer att ges en BOTOX-injektion på antingen dag 180, 210, 240 eller 270 besök och kommer att följas upp i upp till 6 månader.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att delta i regelbundna månatliga besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, kontroll av biverkningar och genom att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
207
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 248232
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Private Practice - Dr. Steven G. Yoelin /ID# 268046
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 248231
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20005-5002
- Sherber + RAD /ID# 248894
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 248478
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 248230
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248480
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- DeNova Research /ID# 248237
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- DelRicht Research /ID# 250313
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 248229
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208-6391
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 248481
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Michigan Center for Research Corporation /ID# 249145
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists /ID# 248233
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 248479
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Luxurgery /ID# 248236
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 248226
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205-2205
- Sherman Aesthetic Center /ID# 248482
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 249875
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- DermResearch Inc. /ID# 248227
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 248228
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren uppfyller följande kriterier:
- Bilateral grad 4 eller grad 5 Masseter Muscle Prominence (MMP) (identiska grader för vänster och höger sida av ansiktet), som fastställts av utredaren med hjälp av Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS).
- Bilateral Grade 4 eller Grade 5 MMP (identiska grader för vänster och höger sida av ansiktet), som bestäms av deltagaren med hjälp av Masseter Muscle Prominence Scale - Participant (MMPS-P).
- Utredarens och deltagarnas poäng för MMPS och MMPS-P måste vara samma.
- Kroppsmassaindex (BMI) ≤ 30 kg/m^2 med beräkningen: BMI = vikt (kg)/höjd (m)^2.
Exklusions kriterier:
- För mycket lägre ansiktsfett, jowling, lös eller slapp hud i underansiktet, eller öronmuskelkörtelprominens som kan störa MMPS- eller MMPS-P-gradering.
- Asymmetri på vänster och höger sida av ansiktet som kan förhindra identisk MMPS- eller MMPS-P-gradering på båda sidor av ansiktet.
- Historik med eller pågående temporomandibulär störning (TMJD), eller närvaro av tecken/symtom på möjlig TMJD.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbelblindperiod: BOTOX
Deltagarna kommer att få BOTOX-injektioner över både höger och vänster tygmuskel på dag 1.
|
Intramuskulära injektioner
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Dubbelblind period: Placebo
Deltagarna kommer att få placeboinjektioner över både höger och vänster kroppsmuskel på dag 1.
|
Intramuskulära injektioner
|
|
Experimentell: Open-Label-period: BOTOX
Deltagare som är berättigade till återbehandling kommer att få BOTOX-injektioner på antingen dag 180, 210, 240 eller 270 besök och kommer att följas i upp till 6 månader.
|
Intramuskulära injektioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt uppnående av MMP-förbättring av allvarlighetsgrad och minst en 2-gradig förbättring från baslinjen av både utredarklassad MMPS och deltagarklassad MMPS-P
Tidsram: Dag 90
|
Utredaren och deltagaren bedömde var och en deltagares Masseter Muscle Prominence (MMP) med hjälp av Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) respektive Masseter Muscle Prominence Scale-Participant (MMPS-P).
Båda är en 5-punkts tygmuskelskala med grader från 1 (minimal/inte alls märkbar) till 5 (mycket markerad/extremt märkbar).
|
Dag 90
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till dag 360
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Baslinje till dag 360
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår MMPS-förbättring av utredare över tid
Tidsram: Baslinje till dag 360
|
Utredaren bedömde deltagarens MMP med hjälp av MMPS, en 5-punkts skala för tuggmuskel med grader från 1 (minimal) till 5 (mycket markerad).
|
Baslinje till dag 360
|
|
Andel deltagare som uppnår deltagarbetyget MMPS-P-förbättring över tid
Tidsram: Baslinje till dag 360
|
Utredaren bedömde deltagarens MMP med hjälp av MMPS-P, en 5-punkts skala för tjocktarmsmuskel med grader från 1 (inte alls märkbar) till 5 (extremt märkbar).
|
Baslinje till dag 360
|
|
Andel av deltagare som svarade som "Mycket nöjda" eller "Nöjda" på den nedre ansiktsformen enkät - Behandlingsnöjdhetsbedömning (LFSQ-TXSAT)
Tidsram: Dag 90
|
LFSQ-TXSAT mäter tillfredsställelse med effekten av behandlingen med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från "Mycket nöjd" till "Mycket missnöjd."
|
Dag 90
|
|
Procentandel av deltagare som svarade som "Inte alls störd" eller "lite störd" på Bother Impact Assessment for Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP)
Tidsram: Dag 90
|
BIA-MMP är en enskild utvärdering av hur besvärad deltagaren är av utseendet på sitt underansikte med hjälp av en 5-gradig skala från 'Inte alls besvärad' till 'Extremt besvärad'.
|
Dag 90
|
|
Förändring från baslinje i nedre ansiktsform frågeformulär-konsekvensbedömning (LFSQ-IA) Sammanfattningsresultat
Tidsram: Baslinje till dag 90
|
LFSQ-IA mäter psykosocial påverkan på grund av utseendet på underansiktet.
LFSQ-IA-sammanfattningen varierar från '0 (bäst)' till '24 (sämst).'
|
Baslinje till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Första postat (Faktisk)
6 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M21-417
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett datadelningsutlåtande.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .