Исследование по оценке инъекций ботокса для изменения выраженности жевательной мышцы у взрослых участников (MMP US P3 417)
10 августа 2026 г. обновлено: AbbVie
БОТОКС® (онаботулотоксин А) для уменьшения выраженности жевательной мышцы: фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Жевательная мышца — одна из мышц нижней части лица, используемая для жевания. Выступание жевательной мышцы может проявляться в виде расширенной нижней части лица, что некоторые люди считают эстетически нежелательным и которое можно лечить путем выборочного ослабления жевательных мышц небольшими количествами ботулотоксина. Цель этого исследования — оценить, насколько безопасна и эффективна инъекция онаботулотоксина А (БОТОКС) взрослым участникам с выступанием жевательной мышцы (ММР).
БОТОКС исследуется для лечения выступающих жевательных мышц. В период 1 участники распределяются в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение: плацебо или БОТОКС. Вероятность того, что участникам назначат плацебо, составляет 1 из 4. В период 2 участники, соответствующие критериям, могут пройти дополнительный открытый курс лечения БОТОКСом. Приблизительно 200 взрослых участников с ММП будут включены в исследование примерно в 20 центрах в Соединенных Штатах.
В первый день участники получат внутримышечные инъекции ботокса или плацебо в правую и левую жевательную мышцу. будет наблюдаться до 6 месяцев.
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут посещать регулярные ежемесячные визиты в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться путем медицинского обследования, проверки на наличие побочных эффектов и заполнения анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 248232
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Private Practice - Dr. Steven G. Yoelin /ID# 268046
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 248231
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005-5002
- Sherber + RAD /ID# 248894
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 248478
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 248230
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248480
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- DeNova Research /ID# 248237
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- DelRicht Research /ID# 250313
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 248229
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208-6391
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 248481
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Michigan Center for Research Corporation /ID# 249145
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists /ID# 248233
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 248479
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Luxurgery /ID# 248236
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 248226
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205-2205
- Sherman Aesthetic Center /ID# 248482
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 249875
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch Inc. /ID# 248227
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 248228
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участник соответствует следующим критериям:
- Двусторонняя степень выраженности жевательной мышцы (MMP) 4 или 5 степени (идентичная степень для левой и правой сторон лица), как определяется исследователем с использованием шкалы выраженности жевательной мышцы (MMPS).
- Двусторонняя MMP степени 4 или 5 (идентичная степень для левой и правой сторон лица), как определяется участником с использованием шкалы выраженности жевательных мышц - участник (MMPS-P).
- Оценка исследователя и участника MMPS и MMPS-P должна быть одинаковой.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м^2 при расчете: ИМТ = вес (кг)/рост (м)^2.
Критерий исключения:
- Излишек жира в нижней части лица, морщины, дряблая или дряблая кожа в нижней части лица или выступ околоушной железы, которые могут помешать оценке MMPS или MMPS-P.
- Асимметрия левой и правой сторон лица, которая может препятствовать одинаковой оценке MMPS или MMPS-P на обеих сторонах лица.
- Наличие височно-нижнечелюстного расстройства (ВНЧС) в анамнезе или в настоящее время или наличие признаков/симптомов возможного ВНЧС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной слепой период: БОТОКС
В первый день участникам будут сделаны инъекции ботокса в правую и левую жевательные мышцы.
|
Внутримышечные инъекции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Двойной слепой период: плацебо
В первый день участники получат инъекции плацебо в правую и левую жевательные мышцы.
|
Внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Открытый период: БОТОКС
Участники, имеющие право на повторное лечение, получат инъекции ботокса во время визита в день 180, 210, 240 или 270 и будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
|
Внутримышечные инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное достижение улучшения тяжести MMP и улучшение как минимум на 2 степени по сравнению с исходным уровнем как по MMPS с оценкой исследователя, так и по MMPS-P с оценкой участника
Временное ограничение: День 90
|
Исследователь и участник оценивали выраженность жевательной мышцы (MMP) участника, используя шкалу выраженности жевательной мышцы (MMPS) и шкалу выраженности жевательной мышцы для участника (MMPS-P) соответственно.
Оба представляют собой 5-балльную шкалу тяжести жевательных мышц с оценкой от 1 (минимальная/совсем не заметная) до 5 (очень выраженная/чрезвычайно заметная).
|
День 90
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 360
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Базовый уровень до дня 360
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, добившихся с течением времени улучшения MMPS по рейтингу исследователей
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 360
|
Исследователь оценивал MMP участника с помощью MMPS, 5-балльной шкалы тяжести жевательных мышц с оценкой от 1 (минимальная) до 5 (очень выраженная).
|
Базовый уровень до дня 360
|
|
Процент участников, добившихся улучшения MMPS-P по рейтингу участников с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 360
|
Исследователь оценивал MMP участника с помощью MMPS-P, 5-балльной шкалы тяжести жевательных мышц с оценкой от 1 (совсем не заметно) до 5 (чрезвычайно заметно).
|
Базовый уровень до дня 360
|
|
Процент участников, ответивших «Очень удовлетворен» или «Удовлетворен» в анкете по форме нижней части лица — Оценка удовлетворенности лечением (LFSQ-TXSAT)
Временное ограничение: День 90
|
LFSQ-TXSAT измеряет удовлетворенность эффектом лечения по 5-балльной шкале от «Очень удовлетворен» до «Очень неудовлетворен».
|
День 90
|
|
Процент участников, ответивших «совсем не беспокоит» или «немного беспокоит» по оценке воздействия беспокойства на выступающую жевательную мышцу (BIA-MMP)
Временное ограничение: День 90
|
BIA-MMP представляет собой оценку по одному пункту того, насколько участника беспокоит внешний вид нижней части лица, с использованием 5-балльной шкалы от «совсем не беспокоит» до «крайне беспокоит».
|
День 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки формы нижней части лица по опроснику (LFSQ-IA)
Временное ограничение: Базовый уровень до 90-го дня
|
LFSQ-IA измеряет психосоциальное воздействие появления нижней части лица.
Суммарный балл LFSQ-IA варьируется от «0 (лучший)» до «24 (худший)».
|
Базовый уровень до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M21-417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных.
Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации.
Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .