En studie for å vurdere BOTOX-injeksjoner for endring av Masseter-muskelprominens hos voksne deltakere (MMP US P3 417)
10. august 2026 oppdatert av: AbbVie
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) for reduksjon av massemuskelprominens: En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Tyggemuskelen er en av musklene i underansiktet som brukes til å tygge. Prominensen til tyggemuskelen kan fremstå som en utvidet underside som noen individer anser som estetisk uønsket og kan behandles ved selektivt å svekke tyggemusklene med små mengder botulinumtoksin. Formålet med denne studien er å vurdere hvor sikker og effektiv injeksjon av onabotulinumtoxinA (BOTOX) er hos voksne deltakere med Masseter Muscle Prominence (MMP).
BOTOX undersøkes for behandling av Muscle Masseter Prominence. I periode 1 blir deltakerne plassert i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får en annen behandling, placebo eller BOTOX. Det er 1 av 4 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. I periode 2 kan kvalifiserte deltakere motta en valgfri åpen behandling av BOTOX. Omtrent 200 voksne deltakere med MMP vil bli registrert i studien på omtrent 20 steder i USA.
Deltakerne vil motta intramuskulære injeksjoner på tvers av både høyre og venstre tyggemuskel av enten BOTOX eller placebo på dag 1. Deltakere som er kvalifisert for ny behandling vil få en BOTOX-injeksjon på enten dag 180, 210, 240 eller 270 besøk og vil bli fulgt opp i inntil 6 måneder.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige månedlige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli kontrollert ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025-1708
- Westside Aesthetics /ID# 248232
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Private Practice - Dr. Steven G. Yoelin /ID# 268046
-
Vista, California, Forente stater, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 248231
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20005-5002
- Sherber + RAD /ID# 248894
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431-6465
- Steven Fagien MD Aesthetic Eyelid Plastic Surgery /ID# 248478
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 248230
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248480
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- DeNova Research /ID# 248237
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- DelRicht Research /ID# 250313
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 248229
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208-6391
- Aesthetic Center at Woodholme /ID# 248481
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Michigan Center for Research Corporation /ID# 249145
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Skin Specialists /ID# 248233
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 248479
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Luxurgery /ID# 248236
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 248226
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205-2205
- Sherman Aesthetic Center /ID# 248482
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake /ID# 249875
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- DermResearch Inc. /ID# 248227
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056-4129
- Austin Institute for Clinical Research at SBA Dermatology /ID# 248228
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakeren oppfyller følgende kriterier:
- Bilateral grad 4 eller grad 5 Masseter Muscle Prominence (MMP) (identiske karakterer for venstre og høyre side av ansiktet), som bestemt av etterforskeren ved bruk av Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS).
- Bilateral grad 4 eller grad 5 MMP (identiske karakterer for venstre og høyre side av ansiktet), som bestemt av deltakeren ved hjelp av Masseter Muscle Prominence Scale - Deltaker (MMPS-P).
- Etterforsker og deltaker poengsum for MMPS og MMPS-P må være den samme.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m^2 ved å bruke beregningen: BMI = vekt (kg)/høyde (m)^2.
Ekskluderingskriterier:
- Overflødig lavere ansiktsfett, jowling, løs eller slapp hud i underansiktet, eller prominens av parotiskjertel som kan forstyrre MMPS- eller MMPS-P-gradering.
- Asymmetri på venstre og høyre side av ansiktet som kan forhindre identisk MMPS- eller MMPS-P-gradering på begge sider av ansiktet.
- Anamnese med eller nåværende temporomandibulær lidelse (TMJD), eller tilstedeværelse av tegn/symptomer på mulig TMJD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbeltblindperiode: BOTOX
Deltakerne vil motta BOTOX-injeksjoner over både høyre og venstre tyggemuskel på dag 1.
|
Intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Dobbeltblind periode: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-injeksjoner over både høyre og venstre tyggemuskel på dag 1.
|
Intramuskulære injeksjoner
|
|
Eksperimentell: Åpen etikettperiode: BOTOX
Deltakere som er kvalifisert for ny behandling vil motta BOTOX-injeksjoner på enten dag 180, 210, 240 eller 270 besøk og vil bli fulgt i opptil 6 måneder.
|
Intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt oppnåelse av MMP-alvorlighetsforbedring og minst en 2-graders forbedring fra baseline av både etterforsker-vurdert MMPS og deltaker-vurdert MMPS-P
Tidsramme: Dag 90
|
Undersøkeren og deltakeren vurderte hver deltakerens Masseter Muscle Prominence (MMP) ved å bruke henholdsvis Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) og Masseter Muscle Prominence Scale-Participant (MMPS-P).
Begge er en 5-punkts tyggemuskelskala med karakterer fra 1 (minimal/ikke merkbar i det hele tatt) til 5 (veldig markert/ekstremt merkbar).
|
Dag 90
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Grunnlinje til dag 360
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår etterforsker-vurdert MMPS-forbedring over tid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
|
Utforskeren vurderte deltakerens MMP ved å bruke MMPS, en 5-punkts tyggemuskelalvorlighetsskala med karakterer fra 1 (minimal) til 5 (veldig markert).
|
Grunnlinje til dag 360
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår deltakervurdert MMPS-P-forbedring over tid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 360
|
Utforskeren vurderte deltakerens MMP ved å bruke MMPS-P, en 5-punkts tyggemuskelalvorlighetsskala med karakterer fra 1 (ikke merkbar i det hele tatt) til 5 (ekstremt merkbar).
|
Grunnlinje til dag 360
|
|
Prosentandel av deltakere som svarte som "Svært fornøyd" eller "tilfreds" på spørreskjemaet om nedre ansiktsform - vurdering av tilfredshet med behandling (LFSQ-TXSAT)
Tidsramme: Dag 90
|
LFSQ-TXSAT måler tilfredshet med effekten av behandling ved å bruke en 5-punkts skala som strekker seg fra 'Svært fornøyd' til 'Svært misfornøyd'.
|
Dag 90
|
|
Prosentandel av deltakere som svarte som "Ikke i det hele tatt plaget" eller "Litt plaget" på Bother Impact Assessment for Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP)
Tidsramme: Dag 90
|
BIA-MMP er en enkeltelementevaluering av hvor plaget deltakeren er av utseendet til underansiktet ved hjelp av en 5-punkts skala fra "Ikke i det hele tatt plaget" til "Ekstremt plaget."
|
Dag 90
|
|
Endring fra baseline i Lower Facial Shape Questionnaire-Impact Assessment (LFSQ-IA) Sammendragspoeng
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
|
LFSQ-IA måler psykososial påvirkning på grunn av utseendet til underansiktet.
LFSQ-IA-sammendragspoengsummen varierer fra '0 (best)' til '24 (dårligst).'
|
Grunnlinje til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M21-417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .