BAY 3283142가 정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 간 기능이 저하된 참가자에서 단일 투여 후 신체 내부, 신체 밖으로 이동하는 방법에 대해 알아보기 위한 연구

연구자들은 만성 신장 질환(CKD) 환자를 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.

CKD는 신장의 적절한 기능이 시간이 지남에 따라 점차적으로 감소하는 질환입니다. 신장은 신체가 소변을 통해 노폐물을 제거하고 혈액을 심장으로 다시 보내기 전에 여과하는 데 도움을 줍니다. 신장 기능이 저하되면 체내에 노폐물이 쌓이게 되어 다양한 합병증을 유발할 수 있습니다.

연구 치료제 BAY 3283142는 CKD 치료를 위해 개발 중입니다. 이는 혈관을 이완시키고 CKD에 유익한 효과가 있는 것으로 생각되는 분자인 cGMP를 생성하는 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC)라는 단백질을 활성화함으로써 작동합니다. BAY3283142는 신체에서 제거되기 전에 특정 효소에 의해 간에서 분해됩니다.

본 연구에서 연구자들은 간 기능의 경미하거나 중간 정도의 감소가 BAY3283142의 혈중 농도에 어떻게 영향을 미치는지 이해하고자 합니다.

이 연구의 주요 목적은 간 기능이 저하된 참가자에게 BAY3283142를 단회 투여한 후 BAY3283142가 신체 내로, 신체를 통해, 신체 밖으로 어떻게 이동하는지 알아보는 것입니다.

이를 위해 연구자들은 다음을 분석할 것입니다.

• 곡선 아래 면적(AUC): 시간 경과에 따른 참가자 혈액 내 BAY3283142의 총량을 측정한 것입니다.
• 최대 관찰 농도(Cmax): 참가자 혈액 내 BAY 3283142의 최고량 간 기능이 저하된 참가자의 AUC 및 Cmax 값을 정상적인 간 기능을 가진 참가자의 값과 비교합니다.

연구 참가자는 간 기능에 따라 4가지 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.

• 그룹 1: 간 기능이 약간 감소한 참가자
• 그룹 2: 간 기능이 중간 정도 감소한 참가자
• 그룹 3 및 4: 간 기능이 정상인 참가자, 연령, 체중 및 성별이 일치하는 참가자와 간 기능이 저하된 참가자 모든 참가자는 BAY3283142 1회 용량의 정제를 음식 없이 경구 복용합니다.

각 참가자는 다음을 포함하여 약 5~6주 동안 연구에 참여하게 됩니다.

• 참가자가 본 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 치료 시작 후 28일 이내에 방문
• 7일 동안 입원하여 참가자에게 BAY3283142를 1회 투여하고 연구 담당 의사가 참가자의 건강을 모니터링합니다.
• BAY3283142 복용 후 7~10일 후에 방문하여 연구 담당 의사가 참가자에 대한 건강 검진을 실시합니다.

연구 기간 동안 의사와 연구팀은 다음을 수행합니다.

• 혈액 및 소변 검사, 혈압 측정, 심전도(ECG)를 이용한 심장 건강 확인 등의 테스트를 수행하여 참가자의 건강을 확인합니다.
• 참가자들에게 자신의 기분이 어떤지, 어떤 부작용이 있는지 질문하십시오. 부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사들은 그것이 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 부작용을 추적합니다.

본 연구 종료 후 연구 치료제에 대한 접근은 계획되지 않았습니다. 간 문제가 있는 참가자는 평소처럼 다른 처방약을 계속 복용할 수 있습니다.