Studie o tom, jak se BAY 3283142 pohybuje do těla, skrz a ven z těla po jedné dávce u účastníků se sníženou funkcí jater ve srovnání s účastníky s normální funkcí jater

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají chronické onemocnění ledvin (CKD).

CKD je stav, kdy schopnost ledvin správně pracovat postupně v průběhu času klesá. Ledviny pomáhají tělu zbavit se odpadu močí a filtrují krev, než ji pošlou zpět do srdce. Při snížení funkce ledvin se v těle hromadí odpad, který může způsobit různé komplikace.

Studovaná léčba, BAY 3283142, je ve vývoji k léčbě CKD. Funguje tak, že aktivuje protein zvaný rozpustná guanylátcykláza (sGC), který vytváří cGMP - molekulu, která uvolňuje krevní cévy a má se za to, že má příznivé účinky na CKD. BAY3283142 se rozkládá v játrech specifickým enzymem předtím, než je odstraněn z těla.

V této studii chtějí vědci pochopit, jak mírné nebo střední snížení jaterních funkcí ovlivňuje krevní hladiny BAY3283142.

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak se BAY3283142 přesune do těla, skrz a ven z těla po jedné dávce BAY3283142 u účastníků se sníženou funkcí jater.

Za tímto účelem budou výzkumníci analyzovat:

• Plocha pod křivkou (AUC): míra celkového množství BAY3283142 v krvi účastníků v průběhu času
• Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax): nejvyšší množství BAY 3283142 v krvi účastníků Hodnoty AUC a Cmax pro účastníky se sníženou funkcí jater budou porovnány s hodnotami pro účastníky s normální funkcí jater.

Účastníci studie budou zařazeni do jedné ze čtyř léčebných skupin na základě jejich jaterní funkce:

• Skupina 1: účastníci s mírným snížením jaterních funkcí
• Skupina 2: účastníci se středním snížením funkce jater
• Skupiny 3 a 4: účastníci s normální funkcí jater, kteří budou věkem, hmotností a pohlavím shodní s účastníky se sníženou funkcí jater Všichni účastníci užijí jednu dávku BAY3283142 jako tabletu ústy bez jídla.

Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 5 až 6 týdnů, což zahrnuje:

• návštěvu do 28 dnů od zahájení léčby za účelem potvrzení, zda se účastník může této studie zúčastnit
• pobyt v nemocnici po dobu 7 dnů, během nichž bude účastníkovi podána jedna dávka BAY3283142 a lékař studie bude sledovat zdraví účastníka
• návštěva po 7 až 10 dnech užívání BAY3283142, během níž lékař studie provede u účastníka zdravotní prohlídku

Během studie lékaři a jejich studijní tým:

• kontrolovat zdraví účastníků prováděním testů, jako jsou testy krve a moči, měření krevního tlaku a kontrola zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG)
• položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody bez ohledu na to, zda se domnívají, že souvisí se studovanou léčbou či nikoli.

Přístup ke studijní léčbě po ukončení této studie se neplánuje. Účastníci s problémy s játry mohou pokračovat v užívání jiných předepsaných léků jako obvykle.