En undersøgelse for at lære om, hvordan BAY 3283142 bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen efter en enkelt dosis hos deltagere med nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har kronisk nyresygdom (CKD).

CKD er en tilstand, hvor nyrernes evne til at fungere korrekt falder gradvist over tid. Nyrerne hjælper kroppen med at slippe af med affald gennem urinen og filtrerer blodet, før det sendes tilbage til hjertet. Når nyrefunktionen falder, ophobes der affald i kroppen, hvilket kan forårsage forskellige komplikationer.

Studiebehandlingen, BAY 3283142, er under udvikling til behandling af CKD. Det virker ved at aktivere et protein kaldet soluble guanylate cyclase (sGC), der genererer cGMP - et molekyle, der afslapper blodkar og menes at have gavnlige virkninger ved CKD. BAY3283142 nedbrydes i leveren af ​​et specifikt enzym, før det fjernes fra kroppen.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at forstå, hvordan en mild eller moderat reduktion i leverfunktionen påvirker blodniveauerne af BAY3283142.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan BAY3283142 bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen efter en enkelt dosis BAY3283142 hos deltagere med nedsat leverfunktion.

Til dette vil forskerne analysere:

• Area under the curve (AUC): et mål for den samlede mængde BAY3283142 i deltagernes blod over tid
• Maksimal observeret koncentration (Cmax): den højeste mængde af BAY 3283142 i deltagernes blod AUC- og Cmax-værdierne for deltagere med nedsat leverfunktion vil blive sammenlignet med værdierne for deltagere med normal leverfunktion.

Studiedeltagerne vil blive tildelt en af ​​de fire behandlingsgrupper baseret på deres leverfunktion:

• Gruppe 1: deltagere med let nedsat leverfunktion
• Gruppe 2: deltagere med moderat nedsat leverfunktion
• Gruppe 3 og 4: deltagere med normal leverfunktion, som vil blive matchet for alder, vægt og køn med deltagere med nedsat leverfunktion. Alle deltagere vil tage en enkelt dosis BAY3283142 som en tablet gennem munden uden mad.

Hver deltager vil være i undersøgelsen i omkring 5 til 6 uger, hvilket inkluderer:

• et besøg inden for 28 dage efter behandlingsstart for at bekræfte, om deltageren kan deltage i denne undersøgelse
• et hospitalsophold i 7 dage, hvor deltageren vil få en enkelt dosis BAY3283142, og undersøgelseslægen vil overvåge deltagerens helbred
• et besøg efter 7 til 10 dage efter at have taget BAY3283142, hvor undersøgelseslægen vil udføre et helbredstjek af deltageren

Under undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam:

• kontrollere deltagernes helbred ved at udføre tests såsom blod- og urinprøver, blodtryksmålinger og kontrollere hjertesundhed ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG)
• stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke bivirkninger de har. En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, uanset om de mener, det er relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.

Adgang til studiebehandling efter afslutningen af ​​denne undersøgelse er ikke planlagt. Deltagere med leverproblemer kan fortsætte med at tage deres anden ordinerede medicin som normalt.