Een onderzoek om te leren hoe BAY 3283142 het lichaam in, door en uit het lichaam beweegt na een enkele dosis bij deelnemers met een verminderde leverfunctie vergeleken met deelnemers met een normale leverfunctie

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen met chronische nierziekte (CKD) te behandelen.

CKD is een aandoening waarbij het vermogen van de nieren om goed te werken in de loop van de tijd geleidelijk afneemt. De nieren helpen het lichaam afval via de urine kwijt te raken en filteren het bloed voordat het terug naar het hart wordt gestuurd. Wanneer de nierfunctie afneemt, hopen zich afvalstoffen op in het lichaam, wat verschillende complicaties kan veroorzaken.

De onderzoeksbehandeling, BAY 3283142, is in ontwikkeling voor de behandeling van chronische nierziekte. Het werkt door het activeren van een eiwit genaamd oplosbare guanylaatcyclase (sGC) dat cGMP genereert - een molecuul dat de bloedvaten ontspant en waarvan wordt gedacht dat het gunstige effecten heeft bij chronische nierziekte. BAY3283142 wordt in de lever afgebroken door een specifiek enzym voordat het uit het lichaam wordt verwijderd.

In deze studie willen onderzoekers begrijpen hoe een milde of matige vermindering van de leverfunctie de bloedspiegels van BAY3283142 beïnvloedt.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe BAY3283142 het lichaam in, door en uit het lichaam beweegt, na een enkele dosis BAY3283142 bij deelnemers met een verminderde leverfunctie.

Hiervoor zullen de onderzoekers analyseren:

• Area under the curve (AUC): een maatstaf voor de totale hoeveelheid BAY3283142 in het bloed van de deelnemers in de loop van de tijd
• Maximaal waargenomen concentratie (Cmax): de hoogste hoeveelheid BAY 3283142 in het bloed van de deelnemers. De AUC- en Cmax-waarden voor deelnemers met een verminderde leverfunctie zullen worden vergeleken met de waarden voor deelnemers met een normale leverfunctie.

De studiedeelnemers worden toegewezen aan een van de vier behandelgroepen op basis van hun leverfunctie:

• Groep 1: deelnemers met milde vermindering van de leverfunctie
• Groep 2: deelnemers met een matige vermindering van de leverfunctie
• Groepen 3 en 4: deelnemers met een normale leverfunctie die qua leeftijd, gewicht en geslacht worden gematcht met deelnemers met een verminderde leverfunctie. Alle deelnemers nemen een enkele dosis BAY3283142 als tablet via de mond, zonder voedsel.

Elke deelnemer zal ongeveer 5 tot 6 weken aan het onderzoek deelnemen, inclusief:

• een bezoek binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling om te bevestigen of de deelnemer aan dit onderzoek kan deelnemen
• een ziekenhuisverblijf van 7 dagen, waarbij de deelnemer een enkele dosis BAY3283142 krijgt en de onderzoeksarts de gezondheid van de deelnemer controleert
• een bezoek na 7 tot 10 dagen na inname van BAY3283142, waarbij de onderzoeksarts een gezondheidscontrole bij de deelnemer zal uitvoeren

Tijdens het onderzoek zullen de artsen en hun onderzoeksteam:

• controleer de gezondheid van deelnemers door tests uit te voeren zoals bloed- en urinetests, bloeddrukmetingen en het controleren van de gezondheid van het hart met behulp van een elektrocardiogram (ECG)
• stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze ervaren. Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer tijdens een onderzoek heeft. Artsen houden alle bijwerkingen bij, ongeacht of zij denken dat deze al dan niet verband houden met de onderzoeksbehandeling.

Toegang tot de onderzoeksbehandeling na het einde van dit onderzoek is niet gepland. Deelnemers met leverproblemen kunnen hun overige voorgeschreven medicijnen gewoon blijven innemen.