Eine Studie, um zu erfahren, wie BAY 3283142 nach einer Einzeldosis in den Körper, durch ihn und aus dem Körper gelangt, bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit zur Behandlung von Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

CKD ist eine Erkrankung, bei der die Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten, mit der Zeit allmählich abnimmt. Die Nieren helfen dem Körper, Abfallstoffe über den Urin auszuscheiden und das Blut zu filtern, bevor es zum Herzen zurückgeschickt wird. Wenn die Nierenfunktion nachlässt, sammeln sich im Körper Abfallstoffe an, die verschiedene Komplikationen verursachen können.

Das Studienmedikament BAY 3283142 wird zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung entwickelt. Es funktioniert durch die Aktivierung eines Proteins namens lösliche Guanylatcyclase (sGC), das cGMP erzeugt – ein Molekül, das Blutgefäße entspannt und von dem man annimmt, dass es eine positive Wirkung bei CNI hat. BAY3283142 wird in der Leber durch ein bestimmtes Enzym abgebaut, bevor es aus dem Körper entfernt wird.

In dieser Studie wollen Forscher verstehen, wie sich eine leichte oder mäßige Einschränkung der Leberfunktion auf die Blutspiegel von BAY3283142 auswirkt.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich BAY3283142 nach einer Einzeldosis BAY3283142 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion in den Körper, durch ihn und aus ihm heraus bewegt.

Dazu analysieren die Forscher:

• Fläche unter der Kurve (AUC): ein Maß für die Gesamtmenge von BAY3283142 im Blut der Teilnehmer im Laufe der Zeit
• Maximal beobachtete Konzentration (Cmax): die höchste Menge an BAY 3283142 im Blut der Teilnehmer. Die AUC- und Cmax-Werte für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion werden mit den Werten für Teilnehmer mit normaler Leberfunktion verglichen.

Die Studienteilnehmer werden anhand ihrer Leberfunktion einer der vier Behandlungsgruppen zugeordnet:

• Gruppe 1: Teilnehmer mit leichter Einschränkung der Leberfunktion
• Gruppe 2: Teilnehmer mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion
• Gruppen 3 und 4: Teilnehmer mit normaler Leberfunktion, die hinsichtlich Alter, Gewicht und Geschlecht mit Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion abgeglichen werden. Alle Teilnehmer nehmen eine Einzeldosis BAY3283142 als Tablette oral ohne Nahrung ein.

Jeder Teilnehmer nimmt etwa 5 bis 6 Wochen an der Studie teil, die Folgendes umfasst:

• ein Besuch innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung, um zu bestätigen, ob der Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen kann
• ein 7-tägiger Krankenhausaufenthalt, bei dem der Teilnehmer eine Einzeldosis BAY3283142 erhält und der Studienarzt den Gesundheitszustand des Teilnehmers überwacht
• ein Besuch nach 7 bis 10 Tagen der Einnahme von BAY3283142, bei dem der Studienarzt eine Gesundheitsuntersuchung des Teilnehmers durchführt

Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:

• Überprüfen Sie den Gesundheitszustand der Teilnehmer, indem Sie Tests wie Blut- und Urintests, Blutdruckmessungen und die Überprüfung der Herzgesundheit mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) durchführen.
• Stellen Sie den Teilnehmern Fragen dazu, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie ihrer Meinung nach mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen oder nicht.

Ein Zugang zur Studienbehandlung nach Abschluss dieser Studie ist nicht vorgesehen. Teilnehmer mit Leberproblemen können ihre anderen verschriebenen Medikamente wie gewohnt weiter einnehmen.