루푸스 신염 환자를 대상으로 ATA3219의 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. SLE에 대한 2019년 유럽 류마티스 연맹/미국 류마티스 학회 분류 또는 전신성 루푸스 국제 협력 클리닉 분류 기준[Petri 2012]에 따라 SLE로 진단되었습니다.

2. 스크리닝 동안 다음 면역학적 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

   1. 효소 결합 면역흡착 분석(실험실 기준 범위의 2배)을 제외하고 실험실 기준 범위를 초과하는 항 이중 가닥 DNA, 또는
   2. 항스미스 항체의 존재, 또는
   3. 낮은 보체 성분 3, 낮은 보체 성분 4 또는 낮은 보체 CH50으로 입증되는 낮은 보체.
3. 스크리닝 전 6개월 이내 또는 스크리닝 중에 수행된 신장 생검에서 클래스 V 사구체신염이 있거나 없는 국제 신장학회/신장병리학회(ISN/RPS) 클래스 III 또는 IV의 병력. 생검을 통해 활동성 신장염의 증거를 입증해야 합니다.
4. 스크리닝 중 소변 단백질 크레아티닌 비율을 통해 단백뇨 수준이 1.0~6.0g/일 이상입니다.

5. LN에 대한 1가지 이상의 표준 치료법(마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산 또는 시클로포스파미드가 포함되어야 함)을 받은 것으로 정의된 불응성 LN이 있고:

   1. 치료 중 LN이 악화됨([Gordon 2009]에 나열된 기준에 따라), 또는
   2. 2회 이상의 치료 후에도 완전 신장 반응(CRR)에 도달하지 못한 경우, 또는
   3. 최소 12개월 이후 1차 치료 후 CRR에 도달하지 못한 경우.
6. 연구자가 부적절하다고 판단하지 않는 한 등록 전 최소 4주 동안 안정적이고 최적화된 용량의 레닌 안지오텐신계 억제제를 사용하고 있습니다.
7. 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에(등록 전 4주 이내에) 이전에 폐렴구균 백신 접종을 받았거나 현지 실무 표준 및/또는 지침에 따라 백신 접종을 통해 피막 박테리아 감염 예방을 받을 의향이 있어야 합니다.
8. 거부되거나 의학적으로 금기되는 경우를 제외하고 면역 저하자를 위한 국가 또는 지역 보건 당국 또는 기관 지침에 따라 다음 예방 접종이 적용됩니다: 수두 대상포진(싱그릭스), 폐렴구균, 인플루엔자 및 2019 코로나 바이러스 질환(COVID-19).

제외 기준:

1. 국소적으로 평가되는 중증 신장 질환은 신장 생검에서 ISN/RPS 클래스 VI 또는 단독 클래스 V 사구체신염(공존/우세 클래스 III 또는 IV 사구체신염 없음)의 병력으로 정의됩니다.
2. SLE, LN 또는 피부홍반루푸스 이외의 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 전신 자가면역 질환이 있는 경우.
3. 루푸스 유발 치료의 강화가 필요한 SLE의 불안정하거나 진행성 증상이 있는 경우
4. 약물로 인한 루푸스가 확인되거나 의심되는 병력이 있는 경우.
5. 치명적인 항인지질증후군의 병력이 있거나, 심근경색, 폐색전증 또는 뇌졸중으로 인해 입원하게 된 항인지질증후군으로 인한 혈전증의 병력이 있는 경우.
6. 지난 3개월 이내에 입원이나 전신 치료 개입이 필요한 출혈 장애의 병력이 있거나, 지난 6개월 이내에 적격 기준을 충족하는 사전 신장 생검이 없고 스크리닝 중에 생검이 필요한 참가자의 경우, 신장 생검에 대한 금기 사항이 있는 경우.
7. 임상적으로 심각한 불응성/재발성 감염으로 입증되는 심각한 B 세포 면역결핍.
8. 연구자가 평가한 대로 B 세포가 기준선으로 회복되지 않은 경우 이전의 모든 세포 치료법, 오비누투주맙, 항분화 19(CD19) 항체 클러스터 또는 B 세포 표적화 이중특이적 항체. 4주 이내에 조사 요법 또는 새로운 SLE 지향 요법의 시작.