- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06440642
가파른 Trendelenburg 위치가 안압에 미치는 영향
복강경 자궁절제술을 받은 환자의 가파른 Trendelenburg 위치가 안압에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2024년 6월부터 2024년 7월 사이에 Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital의 수술실에서 실시될 예정입니다. ASA I-II로 분류되고 가파른 Trendelenburg 위치에서 선택적인 복강경 자궁절제술을 받은 18~60세 사이의 총 50명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 18세 미만 또는 60세 이상, ASA III 이상으로 분류된 환자, 녹내장, 고안압증 등 안압 변화를 유발하는 안질환, 뇌종양 또는 두개내압 상승에 의해 영향을 받을 수 있는 모든 질환을 가지고 있는 환자 연구에 포함되지 않습니다.
모든 환자는 수술 전날 수술 전 평가를 받게 되며, 연구 참여에 대한 서면 동의서를 받게 됩니다. 참여에 동의한 환자는 수술 전 안과 의사의 시력 검사를 받게 됩니다. 안압(IOP)은 비접촉 컴퓨터 안압계(Topcon CT-800, 일본)를 사용하여 측정합니다. 중심각막두께와 홍채각막각은 지형측정장치(Sirius Topography, CSO, Italy)를 이용하여 측정하고, 망막신경섬유층(RNFL)의 두께는 광간섭단층촬영(OCT)장치(DRI OCT Triton)를 이용하여 측정한다. , 톱콘, 일본).
물론입니다. 텍스트를 영어로 번역하면 다음과 같습니다.
---
마취 프로토콜은 시술 중에 사용되는 약물에 대해 표준화됩니다. 표준 마취 유도에는 2 mg IV 미다졸람, 3 mg/kg IV 프로포폴, 100 mcg IV 펜타닐 및 0.8 mg/kg IV 로쿠로늄이 제공됩니다. 마취 유지를 위해 1 최소 폐포 농도(MAC)의 Sevoflurane이 사용됩니다. 환자가 누운 자세에 있는 동안 복강 내 CO2 주입을 사용하여 기복막을 생성합니다. 그런 다음 환자는 최대 Trendelenburg 각도(STP)에서 가파른 Trendelenburg 위치(수평에서 25도)에 배치됩니다. 모든 시술은 동일한 수술실, 동일한 테이블, 동일한 각도에서 수행됩니다. 복강 내압은 수술 내내 15mmHg로 유지됩니다. 수술이 끝나면 환자는 깨어나 회복실로 이송됩니다. 회복실에서는 환자를 최소 30분 동안 모니터링합니다.
안압(IOP)은 접촉식 휴대용 안압계(TONO-PEN AVIA, Reichert, USA)를 사용하여 누운 자세에서 측정됩니다. Tono-pen은 속도, 일회용 라텍스 팁 커버를 사용하여 여러 환자에 대한 측정 기능, 사용 용이성, 정확성 및 다양한 위치에서의 신뢰성을 이유로 선택되었습니다. 각 눈에 대해 5번의 연속 측정이 수행됩니다. 연속 측정 간의 변동성이 5%를 초과하는 경우 측정이 반복됩니다. 각 측정에 대해 5회 측정의 평균을 취합니다. 모든 측정은 동일한 안과 의사가 수행합니다. 모든 수술은 안압의 일별 변동을 방지하기 위해 아침이나 이른 오후에 실시됩니다. 모든 수술은 동일한 수술팀이 집도합니다.
환자의 인구통계학적 데이터와 수술 기간이 기록됩니다. IOP는 삽관 후(T1), 기복막 동안(T2), STP(23° 머리 아래로)에 배치된 경우(T3), 기복막이 종료된 수술 종료 시(T4), 기복막이 종료된 후 바로 누운 자세에서 측정됩니다. 다시 누운 자세로 눕힌 후(T5), 다시 누운 자세로 눕힌 지 10분 후(T6). IOP 측정과 동시에 환자의 혈역학적 데이터(혈압, 심박수, 호기말 CO2, 부분 포화도)가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 가파른 트렌델렌버그 위치를 이용한 선택적 복강경 자궁적출술
- ASA I-II
- 18~60세
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 이상인 자,
- ASA III 이상,
- 녹내장, 고안압증 또는 안압에 영향을 미치는 기타 질환과 같은 기존의 눈 질환
- 두개골 종양과 같은 질환이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가파른 트렌델렌부르크
복강경 자궁적출술을 받는 환자
|
안구내 압력은 삽관 후(T1) 누운 자세에서, 기복막 동안(T2), 가파른 트렌델렌부르크 위치(T3)에 배치했을 때, 기복막이 종료된 수술 종료 시(T4), 다시 기복막에 배치한 후 측정됩니다. 바로 누운 자세(T5), 다시 누운 자세(T6)로 돌아간 후 10분입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 안구 내압 평가
기간: 수술 중 및 수술 종료 후 10분
|
연구의 일차 목적은 복강경 자궁절제술 중 환자의 안구내 압력 변화, 가파른 트렌델렌버그 위치를 평가하는 것입니다.
|
수술 중 및 수술 종료 후 10분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023/51,1/250/33
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .