Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stromej pozycji Trendelenburga na ciśnienie wewnątrzgałkowe

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: İrem DURMUS, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Wpływ stromej pozycji Trendelenburga na ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej

Do badania zostanie włączonych ogółem 50 pacjentek w wieku 18-60 lat, sklasyfikowanych w Amerykańskim Towarzystwie Anestezjologów (ASA) I-II, poddawanych planowej całkowitej histerektomii laparoskopowej w stromej pozycji Trendelenburga (STP). Przed operacją okulista przeprowadzi u pacjentów badanie wzroku, a ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie zmierzone za pomocą bezdotykowego, komputerowego tonometru (Topcon CT-800, Japonia). Grubość środkowej rogówki i kąt tęczówkowo-rogówkowy zostaną zmierzone za pomocą urządzenia topograficznego (Sirius Topography, CSO, Włochy), a grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) zostaną zmierzone za pomocą urządzenia do optycznej tomografii koherentnej (OCT) (DRI OCT Triton , Topcon, Japonia). Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów i czas trwania operacji. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone w pozycji leżącej po intubacji (T1), podczas odmy otrzewnowej (T2), w stromej pozycji Trendelenburga (23°, głową w dół) (T3), na koniec operacji, gdy odma otrzewnowa jest zakończona (T4), po powrocie do pozycji leżącej (T5) i 10 minut po powrocie do pozycji leżącej (T6). Równolegle z pomiarami IOP rejestrowane będą dane hemodynamiczne pacjentów (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, końcowo-wydechowy CO2, częściowe nasycenie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie tego badania zaplanowano na sali operacyjnej szpitala miejskiego Kartal Dr. Lütfi Kırdar w okresie od czerwca 2024 r. do lipca 2024 r. Do badania zostanie włączonych ogółem 50 pacjentek w wieku 18-60 lat, sklasyfikowanych w skali ASA I-II, poddawanych planowej całkowitej histerektomii laparoskopowej w stromej pozycji Trendelenburga. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat, zaklasyfikowani do grupy ASA III lub wyższej lub z istniejącymi wcześniej chorobami oczu powodującymi zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego, takimi jak jaskra lub nadciśnienie oczne, guzy czaszki lub inne schorzenia, na które może wpływać zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Wszyscy pacjenci na dzień przed zabiegiem zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej i uzyskają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci, którzy zgodzą się na udział w badaniu, przed zabiegiem zostaną poddani badaniu wzroku przez okulistę. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone za pomocą bezdotykowego skomputeryzowanego tonometru (Topcon CT-800, Japonia). Grubość środkowej rogówki i kąt tęczówkowo-rogówkowy zostaną zmierzone za pomocą urządzenia topograficznego (Sirius Topography, CSO, Włochy), a grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) zostaną zmierzone za pomocą urządzenia do optycznej tomografii koherentnej (OCT) (DRI OCT Triton , Topcon, Japonia).

Jasne, oto tłumaczenie Twojego tekstu na język angielski:

---

Protokół znieczulenia będzie ujednolicony pod kątem leków stosowanych podczas zabiegu. Standardowe wprowadzenie do znieczulenia będzie zapewnione za pomocą midazolamu 2 mg dożylnie, propofolu dożylnie 3 mg/kg, fentanylu dożylnie 100 mcg i rokuronium dożylnie 0,8 mg/kg. W celu podtrzymania znieczulenia zostanie zastosowany sewofluran w stężeniu 1 minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC). Kiedy pacjent znajduje się w pozycji leżącej, w celu wytworzenia odmy otrzewnowej stosuje się dootrzewnową insuflację CO2. Następnie pacjenci zostaną umieszczeni w stromej pozycji Trendelenburga (25 stopni od poziomu) przy maksymalnym kącie Trendelenburga (STP). Wszystkie zabiegi będą wykonywane na tej samej sali operacyjnej, na tym samym stole i pod tym samym kątem. Przez cały czas trwania operacji ciśnienie śródotrzewnowe będzie utrzymywane na poziomie 15 mm Hg. Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną wybudzeni i przeniesieni na oddział rekonwalescencji. Na oddziale rekonwalescencji pacjenci będą monitorowani przez co najmniej 30 minut.

Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone w pozycji leżącej za pomocą ręcznego tonometru kontaktowego (TONO-PEN AVIA, Reichert, USA). Pióro Tono zostało wybrane ze względu na jego szybkość, możliwość wykonywania pomiarów u wielu pacjentów przy jednorazowych lateksowych osłonach końcówek, łatwość użycia, dokładność i niezawodność w różnych pozycjach. Dla każdego oka zostanie wykonanych pięć kolejnych pomiarów. Jeżeli zmienność pomiędzy kolejnymi pomiarami przekroczy 5%, pomiary zostaną powtórzone. Do każdego pomiaru zostanie pobrana średnia z pięciu pomiarów. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez tego samego okulistę. Wszystkie operacje chirurgiczne będą przeprowadzane rano lub wczesnym popołudniem, aby zapobiec dobowym wahaniom ciśnienia wewnątrzgałkowego. Wszystkie operacje będą wykonywane przez ten sam zespół chirurgiczny.

Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów i czas trwania operacji. IOP będzie mierzone w pozycji leżącej, po intubacji (T1), podczas odmy otrzewnowej (T2), po umieszczeniu w STP (23° głową w dół) (T3), na końcu operacji, po usunięciu odmy otrzewnowej (T4), po ułożone z powrotem w pozycji leżącej (T5) i 10 minut po ułożeniu z powrotem w pozycji leżącej (T6). Równolegle z pomiarami IOP rejestrowane będą dane hemodynamiczne pacjentów (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, końcowo-wydechowy CO2, częściowe nasycenie).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 50 pacjentek w wieku od 18 do 60 lat z ASA I-II, które zostaną poddane planowej całkowitej histerektomii laparoskopowej w stromej pozycji Trendelenburga.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa histerektomia laparoskopowa ze stromą pozycją Trendelenburga
  • AS I-II
  • W wieku 18-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18. roku życia lub powyżej 60. roku życia,
  • ASA III i wyższe,
  • istniejące wcześniej choroby oczu, takie jak jaskra, nadciśnienie oczne lub inne stany wpływające na ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • osoby z takimi schorzeniami, jak guzy czaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
stromy Trendelenburg
Pacjenci poddawani histerektomii laparoskopowej
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone w pozycji leżącej, po intubacji (T1), podczas odmy otrzewnowej (T2), po umieszczeniu w stromej pozycji Trendelenburga (T3), na końcu operacji, po ustaniu odmy otrzewnowej (T4), po ponownym umieszczeniu w oku pozycji leżącej na plecach (T5) i 10 minut po ułożeniu z powrotem w pozycji leżącej (T6).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić ciśnienie wewnątrzgałkowe pacjenta
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i 10 minut po jego zakończeniu
głównym celem pracy jest ocena zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego pacjentki podczas histerektomii laparoskopowej, położenia stromego trendelenburga
w trakcie zabiegu i 10 minut po jego zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/51,1/250/33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj