- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06440642
Wpływ stromej pozycji Trendelenburga na ciśnienie wewnątrzgałkowe
Wpływ stromej pozycji Trendelenburga na ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzenie tego badania zaplanowano na sali operacyjnej szpitala miejskiego Kartal Dr. Lütfi Kırdar w okresie od czerwca 2024 r. do lipca 2024 r. Do badania zostanie włączonych ogółem 50 pacjentek w wieku 18-60 lat, sklasyfikowanych w skali ASA I-II, poddawanych planowej całkowitej histerektomii laparoskopowej w stromej pozycji Trendelenburga. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat, zaklasyfikowani do grupy ASA III lub wyższej lub z istniejącymi wcześniej chorobami oczu powodującymi zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego, takimi jak jaskra lub nadciśnienie oczne, guzy czaszki lub inne schorzenia, na które może wpływać zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Wszyscy pacjenci na dzień przed zabiegiem zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej i uzyskają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci, którzy zgodzą się na udział w badaniu, przed zabiegiem zostaną poddani badaniu wzroku przez okulistę. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone za pomocą bezdotykowego skomputeryzowanego tonometru (Topcon CT-800, Japonia). Grubość środkowej rogówki i kąt tęczówkowo-rogówkowy zostaną zmierzone za pomocą urządzenia topograficznego (Sirius Topography, CSO, Włochy), a grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) zostaną zmierzone za pomocą urządzenia do optycznej tomografii koherentnej (OCT) (DRI OCT Triton , Topcon, Japonia).
Jasne, oto tłumaczenie Twojego tekstu na język angielski:
---
Protokół znieczulenia będzie ujednolicony pod kątem leków stosowanych podczas zabiegu. Standardowe wprowadzenie do znieczulenia będzie zapewnione za pomocą midazolamu 2 mg dożylnie, propofolu dożylnie 3 mg/kg, fentanylu dożylnie 100 mcg i rokuronium dożylnie 0,8 mg/kg. W celu podtrzymania znieczulenia zostanie zastosowany sewofluran w stężeniu 1 minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC). Kiedy pacjent znajduje się w pozycji leżącej, w celu wytworzenia odmy otrzewnowej stosuje się dootrzewnową insuflację CO2. Następnie pacjenci zostaną umieszczeni w stromej pozycji Trendelenburga (25 stopni od poziomu) przy maksymalnym kącie Trendelenburga (STP). Wszystkie zabiegi będą wykonywane na tej samej sali operacyjnej, na tym samym stole i pod tym samym kątem. Przez cały czas trwania operacji ciśnienie śródotrzewnowe będzie utrzymywane na poziomie 15 mm Hg. Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną wybudzeni i przeniesieni na oddział rekonwalescencji. Na oddziale rekonwalescencji pacjenci będą monitorowani przez co najmniej 30 minut.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone w pozycji leżącej za pomocą ręcznego tonometru kontaktowego (TONO-PEN AVIA, Reichert, USA). Pióro Tono zostało wybrane ze względu na jego szybkość, możliwość wykonywania pomiarów u wielu pacjentów przy jednorazowych lateksowych osłonach końcówek, łatwość użycia, dokładność i niezawodność w różnych pozycjach. Dla każdego oka zostanie wykonanych pięć kolejnych pomiarów. Jeżeli zmienność pomiędzy kolejnymi pomiarami przekroczy 5%, pomiary zostaną powtórzone. Do każdego pomiaru zostanie pobrana średnia z pięciu pomiarów. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez tego samego okulistę. Wszystkie operacje chirurgiczne będą przeprowadzane rano lub wczesnym popołudniem, aby zapobiec dobowym wahaniom ciśnienia wewnątrzgałkowego. Wszystkie operacje będą wykonywane przez ten sam zespół chirurgiczny.
Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów i czas trwania operacji. IOP będzie mierzone w pozycji leżącej, po intubacji (T1), podczas odmy otrzewnowej (T2), po umieszczeniu w STP (23° głową w dół) (T3), na końcu operacji, po usunięciu odmy otrzewnowej (T4), po ułożone z powrotem w pozycji leżącej (T5) i 10 minut po ułożeniu z powrotem w pozycji leżącej (T6). Równolegle z pomiarami IOP rejestrowane będą dane hemodynamiczne pacjentów (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, końcowo-wydechowy CO2, częściowe nasycenie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa histerektomia laparoskopowa ze stromą pozycją Trendelenburga
- AS I-II
- W wieku 18-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18. roku życia lub powyżej 60. roku życia,
- ASA III i wyższe,
- istniejące wcześniej choroby oczu, takie jak jaskra, nadciśnienie oczne lub inne stany wpływające na ciśnienie wewnątrzgałkowe
- osoby z takimi schorzeniami, jak guzy czaszki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
stromy Trendelenburg
Pacjenci poddawani histerektomii laparoskopowej
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone w pozycji leżącej, po intubacji (T1), podczas odmy otrzewnowej (T2), po umieszczeniu w stromej pozycji Trendelenburga (T3), na końcu operacji, po ustaniu odmy otrzewnowej (T4), po ponownym umieszczeniu w oku pozycji leżącej na plecach (T5) i 10 minut po ułożeniu z powrotem w pozycji leżącej (T6).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić ciśnienie wewnątrzgałkowe pacjenta
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i 10 minut po jego zakończeniu
|
głównym celem pracy jest ocena zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego pacjentki podczas histerektomii laparoskopowej, położenia stromego trendelenburga
|
w trakcie zabiegu i 10 minut po jego zakończeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/51,1/250/33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .