- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06440642
Vliv strmé Trendelenburgovy polohy na nitrooční tlak
Vliv strmé Trendelenburgovy polohy na nitrooční tlak u pacientů podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se plánuje provést na operačním sále městské nemocnice Kartal Dr. Lütfi Kırdar mezi červnem 2024 a červencem 2024. Do studie bude zahrnuto celkem 50 pacientů ve věku 18-60 let, klasifikovaných jako ASA I-II, podstupujících elektivní totální laparoskopickou hysterektomii ve strmé Trendelenburgově poloze. Pacienti, kteří jsou mladší 18 let nebo starší 60 let, klasifikovaní jako ASA III nebo vyšší, nebo mají již existující oční onemocnění způsobující změny nitroočního tlaku, jako je glaukom nebo oční hypertenze, kraniální nádory nebo jakékoli stavy, které mohou být ovlivněny zvýšeným intrakraniálním tlakem nebude zařazen do studie.
Všichni pacienti podstoupí předoperační vyšetření den před operací a bude získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pacientům, kteří souhlasí s účastí, bude předoperačně provedeno oční vyšetření oftalmologem. Nitrooční tlak (IOP) bude měřen pomocí bezkontaktního počítačového tonometru (Topcon CT-800, Japonsko). Centrální tloušťka rohovky a iridokorneální úhel budou měřeny pomocí topografického zařízení (Sirius Topography, CSO, Itálie) a tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) bude měřena pomocí zařízení optické koherentní tomografie (OCT) (DRI OCT Triton , Topcon, Japonsko).
Jistě, zde je překlad vašeho textu do angličtiny:
---
Anesteziologický protokol bude standardizován pro léky používané během výkonu. Standardní indukce anestezie bude poskytnuta 2 mg IV midazolamu, 3 mg/kg IV propofolu, 100 mcg IV fentanylu a 0,8 mg/kg IV rokuronia. Sevofluran při 1 minimální alveolární koncentraci (MAC) bude použit pro udržení anestezie. Zatímco je pacient v poloze na zádech, bude k vytvoření pneumoperitonea použita intraperitoneální insuflace CO2. Pacienti budou poté umístěni do strmé Trendelenburgovy polohy (25 stupňů od horizontály) pod maximálním Trendelenburgovým úhlem (STP). Všechny procedury budou prováděny na stejném operačním sále, na stejném stole a pod stejným úhlem. Po celou dobu operace bude intraperitoneální tlak udržován na 15 mm Hg. Na konci operace budou pacienti probuzeni a převezeni na zotavovací jednotku. Na zotavovací jednotce budou pacienti sledováni minimálně 30 minut.
Nitrooční tlak (IOP) bude měřen v poloze na zádech pomocí kontaktního ručního tonometru (TONO-PEN AVIA, Reichert, USA). Tono-pen je vybrán pro svou rychlost, schopnost měřit u více pacientů s jednorázovými latexovými kryty špiček, snadnost použití, přesnost a spolehlivost v různých polohách. Pro každé oko bude provedeno pět po sobě jdoucích měření. Pokud variabilita mezi po sobě jdoucími měřeními přesáhne 5 %, měření se zopakují. Pro každé měření bude vzat průměr z pěti měření. Všechna měření bude provádět stejný oftalmolog. Všechny chirurgické operace budou prováděny ráno nebo brzy odpoledne, aby se zabránilo denním změnám NOT. Všechny operace bude provádět stejný chirurgický tým.
Budou zaznamenávány demografické údaje pacientů a doba trvání operací. NOT bude měřen v poloze na zádech po intubaci (T1), během pneumoperitonea (T2), při umístění do STP (23° hlavou dolů) (T3), na konci operace při ukončení pneumoperitonea (T4), po umístěn zpět do polohy na zádech (T5) a 10 minut po uložení zpět do polohy na zádech (T6). Současně s měřením NOT budou zaznamenávány hemodynamické údaje pacientů (krevní tlak, srdeční frekvence, CO2 na konci výdechu, částečná saturace).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivně laparoskopická hysterektomie se strmou trendelenburgovou polohou
- ASA I-II
- Mezi 18-60 lety
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let nebo starší 60 let,
- ASA III a vyšší,
- již existující oční onemocnění, jako je glaukom, oční hypertenze nebo jiné stavy ovlivňující nitrooční tlak
- osoby s onemocněními, jako jsou lebeční nádory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
strmý trendelenburg
Pacienti podstupující laparoskopickou hysterektomii
|
Nitrookulární tlak bude měřen v poloze na zádech po intubaci (T1), během pneumoperitonea (T2), při umístění do strmé trendelenburgovy polohy (T3), na konci operace při ukončení pneumoperitonea (T4), po umístění zpět v poloze na zádech (T5) a 10 minut po uložení zpět do polohy na zádech (T6).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte nitrooční tlak pacientů
Časové okno: během operace a 10 minut po ukončení operace
|
primárním cílem studie je zhodnotit změnu nitroočního tlaku pacientů při laparoskopické hysterektomii, polohu strmého trendelenburga
|
během operace a 10 minut po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023/51,1/250/33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .