- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06440642
Effekten af den stejle Trendelenburg-position på intraokulært tryk
Effekten af den stejle Trendelenburg-position på intraokulært tryk hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført på operationsstuen på Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital mellem juni 2024 og juli 2024. I alt 50 patienter i alderen 18-60 år, klassificeret som ASA I-II, der gennemgår elektiv total laparoskopisk hysterektomi i den stejle Trendelenburg-position vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der er under 18 år eller over 60 år, klassificeret som ASA III eller derover, eller som har allerede eksisterende øjensygdomme, der forårsager intraokulære trykændringer såsom glaukom eller okulær hypertension, kranietumorer eller enhver tilstand, der kan være påvirket af øget intrakranielt tryk vil ikke indgå i undersøgelsen.
Alle patienter vil gennemgå en præoperativ evaluering dagen før operationen, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Patienter, der takker ja til at deltage, vil få foretaget en øjenundersøgelse af en øjenlæge præoperativt. Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt ved hjælp af et berøringsfrit computerstyret tonometer (Topcon CT-800, Japan). Central hornhindetykkelse og iridocorneal vinkel vil blive målt ved hjælp af en topografi enhed (Sirius Topography, CSO, Italien), og tykkelsen af retinal nervefiberlaget (RNFL) vil blive målt ved hjælp af en optisk kohærens tomografi (OCT) enhed (DRI OCT Triton) , Topcon, Japan).
Ja, her er oversættelsen af din tekst til engelsk:
---
Anæstesiprotokollen vil blive standardiseret for de lægemidler, der anvendes under proceduren. Standard anæstesi-induktion vil blive forsynet med 2 mg IV midazolam, 3 mg/kg IV propofol, 100 mcg IV fentanyl og 0,8 mg/kg IV rocuronium. Sevofluran ved 1 minimum alveolær koncentration (MAC) vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi. Mens patienten er i liggende stilling, vil intraperitoneal CO2-insufflation blive brugt til at skabe pneumoperitoneum. Patienterne vil derefter blive placeret i den stejle Trendelenburg-position (25 grader fra vandret) ved den maksimale Trendelenburg-vinkel (STP). Alle procedurer vil blive udført i samme operationsstue, på samme bord og i samme vinkel. Det intraperitoneale tryk vil blive holdt på 15 mm Hg under hele operationen. Ved afslutningen af operationen vil patienter blive vækket og overført til opvågningsafdelingen. I opvågningsenheden vil patienterne blive overvåget i mindst 30 minutter.
Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt i liggende stilling ved hjælp af et håndholdt kontakttonometer (TONO-PEN AVIA, Reichert, USA). Tono-pennen er valgt på grund af dens hastighed, evnen til at måle på tværs af flere patienter med latex-spidsbetræk til engangsbrug, brugervenlighed, nøjagtighed og pålidelighed i forskellige positioner. Fem på hinanden følgende målinger vil blive taget for hvert øje. Hvis variabiliteten mellem på hinanden følgende målinger overstiger 5 %, vil målingerne blive gentaget. Gennemsnittet af de fem målinger vil blive taget for hver måling. Alle målinger vil blive udført af den samme øjenlæge. Alle kirurgiske operationer vil blive udført om morgenen eller tidlig eftermiddag for at forhindre daglige variationer i IOP. Alle operationer vil blive udført af det samme kirurgiske team.
Patienternes demografiske data og varigheden af operationerne vil blive registreret. IOP vil blive målt i liggende stilling efter intubation (T1), under pneumoperitoneum (T2), når det placeres i STP (23° hovedet nedad) (T3), ved slutningen af operationen, når pneumoperitoneum er afsluttet (T4), efter at være blevet placeres tilbage i liggende stilling (T5), og 10 minutter efter at være blevet placeret tilbage i liggende stilling (T6). Samtidig med IOP-målinger vil patienternes hæmodynamiske data (blodtryk, hjertefrekvens, end-tidal CO2, partiel mætning) blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektivt laparoskopisk hysterektomi operation med stejl trendelenburg position
- ASA I-II
- Mellem 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Dem under 18 eller over 60 år,
- ASA III og derover,
- allerede eksisterende øjentilstande såsom glaukom, okulær hypertension eller andre tilstande, der påvirker det intraokulære tryk
- dem med tilstande såsom kranietumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
stejle trendelenburg
Patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi
|
Intraokulertrykket vil blive målt i liggende stilling efter intubation (T1), under pneumoperitoneum (T2), når det placeres i stejl trendelenburg-position (T3), ved slutningen af operationen, når pneumoperitoneum er afsluttet (T4), efter at være anbragt tilbage i liggende stilling (T5), og 10 minutter efter at være blevet placeret tilbage i liggende stilling (T6).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer patienternes intraokulære tryk
Tidsramme: under operationen og 10 minutter efter operationens afslutning
|
det primære formål med undersøgelsen er at evaluere patienters intraokulære trykændring under laparoskopisk hysterektomi, position af stejl trendelenburg
|
under operationen og 10 minutter efter operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/51,1/250/33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten