Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​den stejle Trendelenburg-position på intraokulært tryk

7. august 2024 opdateret af: İrem DURMUS, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Effekten af ​​den stejle Trendelenburg-position på intraokulært tryk hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi

I alt 50 patienter i alderen 18-60 år, klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, der gennemgår elektiv total laparoskopisk hysterektomi i den stejle trendelenburg-position (STP), vil blive inkluderet i undersøgelsen. Præoperativt vil en øjenlæge udføre en øjenundersøgelse af patienterne, og det intraokulære tryk vil blive målt ved hjælp af et berøringsfrit computeriseret tonometer (Topcon CT-800, Japan). Central hornhindetykkelse og iridocorneal vinkel vil blive målt ved hjælp af en topografi enhed (Sirius Topography, CSO, Italien), og tykkelsen af ​​retinal nervefiberlaget (RNFL) vil blive målt ved hjælp af en optisk kohærens tomografi (OCT) enhed (DRI OCT Triton) , Topcon, Japan). Patienternes demografiske data og operationens varighed vil blive registreret. Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt i liggende stilling efter intubation (T1), under pneumoperitoneum (T2), i den stejle Trendelenburg-position (23°, hovedet nedad) (T3), ved slutningen af ​​operationen, når pneumoperitoneum er afsluttet (T4), efter tilbagevenden til liggende stilling (T5), og 10 minutter efter tilbagevenden til liggende stilling (T6). Samtidig med IOP-målinger vil patienternes hæmodynamiske data (blodtryk, hjertefrekvens, end-tidal CO2, partiel mætning) blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført på operationsstuen på Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital mellem juni 2024 og juli 2024. I alt 50 patienter i alderen 18-60 år, klassificeret som ASA I-II, der gennemgår elektiv total laparoskopisk hysterektomi i den stejle Trendelenburg-position vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der er under 18 år eller over 60 år, klassificeret som ASA III eller derover, eller som har allerede eksisterende øjensygdomme, der forårsager intraokulære trykændringer såsom glaukom eller okulær hypertension, kranietumorer eller enhver tilstand, der kan være påvirket af øget intrakranielt tryk vil ikke indgå i undersøgelsen.

Alle patienter vil gennemgå en præoperativ evaluering dagen før operationen, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Patienter, der takker ja til at deltage, vil få foretaget en øjenundersøgelse af en øjenlæge præoperativt. Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt ved hjælp af et berøringsfrit computerstyret tonometer (Topcon CT-800, Japan). Central hornhindetykkelse og iridocorneal vinkel vil blive målt ved hjælp af en topografi enhed (Sirius Topography, CSO, Italien), og tykkelsen af ​​retinal nervefiberlaget (RNFL) vil blive målt ved hjælp af en optisk kohærens tomografi (OCT) enhed (DRI OCT Triton) , Topcon, Japan).

Ja, her er oversættelsen af ​​din tekst til engelsk:

---

Anæstesiprotokollen vil blive standardiseret for de lægemidler, der anvendes under proceduren. Standard anæstesi-induktion vil blive forsynet med 2 mg IV midazolam, 3 mg/kg IV propofol, 100 mcg IV fentanyl og 0,8 mg/kg IV rocuronium. Sevofluran ved 1 minimum alveolær koncentration (MAC) vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi. Mens patienten er i liggende stilling, vil intraperitoneal CO2-insufflation blive brugt til at skabe pneumoperitoneum. Patienterne vil derefter blive placeret i den stejle Trendelenburg-position (25 grader fra vandret) ved den maksimale Trendelenburg-vinkel (STP). Alle procedurer vil blive udført i samme operationsstue, på samme bord og i samme vinkel. Det intraperitoneale tryk vil blive holdt på 15 mm Hg under hele operationen. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter blive vækket og overført til opvågningsafdelingen. I opvågningsenheden vil patienterne blive overvåget i mindst 30 minutter.

Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt i liggende stilling ved hjælp af et håndholdt kontakttonometer (TONO-PEN AVIA, Reichert, USA). Tono-pennen er valgt på grund af dens hastighed, evnen til at måle på tværs af flere patienter med latex-spidsbetræk til engangsbrug, brugervenlighed, nøjagtighed og pålidelighed i forskellige positioner. Fem på hinanden følgende målinger vil blive taget for hvert øje. Hvis variabiliteten mellem på hinanden følgende målinger overstiger 5 %, vil målingerne blive gentaget. Gennemsnittet af de fem målinger vil blive taget for hver måling. Alle målinger vil blive udført af den samme øjenlæge. Alle kirurgiske operationer vil blive udført om morgenen eller tidlig eftermiddag for at forhindre daglige variationer i IOP. Alle operationer vil blive udført af det samme kirurgiske team.

Patienternes demografiske data og varigheden af ​​operationerne vil blive registreret. IOP vil blive målt i liggende stilling efter intubation (T1), under pneumoperitoneum (T2), når det placeres i STP (23° hovedet nedad) (T3), ved slutningen af ​​operationen, når pneumoperitoneum er afsluttet (T4), efter at være blevet placeres tilbage i liggende stilling (T5), og 10 minutter efter at være blevet placeret tilbage i liggende stilling (T6). Samtidig med IOP-målinger vil patienternes hæmodynamiske data (blodtryk, hjertefrekvens, end-tidal CO2, partiel mætning) blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil omfatte 50 patienter i alderen mellem 18 og 60 år med ASA I-II, som vil gennemgå elektiv total laparoskopisk hysterektomi i den stejle trendelenburg-position.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektivt laparoskopisk hysterektomi operation med stejl trendelenburg position
  • ASA I-II
  • Mellem 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Dem under 18 eller over 60 år,
  • ASA III og derover,
  • allerede eksisterende øjentilstande såsom glaukom, okulær hypertension eller andre tilstande, der påvirker det intraokulære tryk
  • dem med tilstande såsom kranietumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
stejle trendelenburg
Patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi
Intraokulertrykket vil blive målt i liggende stilling efter intubation (T1), under pneumoperitoneum (T2), når det placeres i stejl trendelenburg-position (T3), ved slutningen af ​​operationen, når pneumoperitoneum er afsluttet (T4), efter at være anbragt tilbage i liggende stilling (T5), og 10 minutter efter at være blevet placeret tilbage i liggende stilling (T6).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patienternes intraokulære tryk
Tidsramme: under operationen og 10 minutter efter operationens afslutning
det primære formål med undersøgelsen er at evaluere patienters intraokulære trykændring under laparoskopisk hysterektomi, position af stejl trendelenburg
under operationen og 10 minutter efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/51,1/250/33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Abonner