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L'effetto della posizione ripida di Trendelenburg sulla pressione intraoculare

7 agosto 2024 aggiornato da: İrem DURMUS, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

L'effetto della posizione ripida di Trendelenburg sulla pressione intraoculare nei pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale

Nello studio saranno inclusi un totale di 50 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, classificati come American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, sottoposti a isterectomia laparoscopica totale elettiva in posizione di trendelenburg ripida (STP). Prima dell'intervento, un oftalmologo eseguirà un esame oculistico sui pazienti e la pressione intraoculare verrà misurata utilizzando un tonometro computerizzato senza contatto (Topcon CT-800, Giappone). Lo spessore centrale della cornea e l'angolo iridocorneale saranno misurati utilizzando un dispositivo topografico (Sirius Topography, CSO, Italia), mentre lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) sarà misurato utilizzando un dispositivo per tomografia a coerenza ottica (OCT) (DRI OCT Triton , Topcon, Giappone). Verranno registrati i dati demografici dei pazienti e la durata dell'intervento. La pressione intraoculare (IOP) sarà misurata in posizione supina dopo l'intubazione (T1), durante il pneumoperitoneo (T2), nella posizione ripida di Trendelenburg (23°, testa in giù) (T3), al termine dell'operazione quando il pneumoperitoneo è terminato (T4), dopo il ritorno in posizione supina (T5), e 10 minuti dopo il ritorno in posizione supina (T6). Contemporaneamente alle misurazioni della IOP, verranno registrati i dati emodinamici dei pazienti (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, CO2 di fine espirazione, saturazione parziale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che questo studio sarà condotto nella sala operatoria dell'ospedale cittadino Kartal Dr. Lütfi Kırdar tra giugno 2024 e luglio 2024. Nello studio saranno inclusi un totale di 50 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, classificati come ASA I-II, sottoposti a isterectomia laparoscopica totale elettiva in posizione Trendelenburg ripida. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni, classificati come ASA III o superiore, o affetti da patologie oculari preesistenti che causano variazioni della pressione intraoculare come glaucoma o ipertensione oculare, tumori cranici o qualsiasi condizione che possa essere influenzata dall'aumento della pressione intracranica non saranno inclusi nello studio.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria il giorno prima dell'intervento chirurgico e verrà ottenuto il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. I pazienti che accettano di partecipare verranno sottoposti a una visita oculistica eseguita da un oculista prima dell'intervento. La pressione intraoculare (IOP) sarà misurata utilizzando un tonometro computerizzato senza contatto (Topcon CT-800, Giappone). Lo spessore centrale della cornea e l'angolo iridocorneale saranno misurati utilizzando un dispositivo topografico (Sirius Topography, CSO, Italia), mentre lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) sarà misurato utilizzando un dispositivo per tomografia a coerenza ottica (OCT) (DRI OCT Triton , Topcon, Giappone).

Certo, ecco la traduzione del tuo testo in inglese:

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Il protocollo anestetico sarà standardizzato per i farmaci utilizzati durante la procedura. Verrà fornita l'induzione dell'anestesia standard con 2 mg di midazolam IV, 3 mg/kg di propofol IV, 100 mcg di fentanil IV e 0,8 mg/kg di rocuronio IV. Il sevoflurano alla concentrazione alveolare minima (MAC) sarà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia. Mentre il paziente è in posizione supina, verrà utilizzata l'insufflazione intraperitoneale di CO2 per creare il pneumoperitoneo. I pazienti verranno quindi posizionati nella posizione di Trendelenburg ripida (25 gradi dall'orizzontale) al massimo angolo di Trendelenburg (STP). Tutte le procedure verranno eseguite nella stessa sala operatoria, sullo stesso tavolo e con la stessa angolazione. La pressione intraperitoneale verrà mantenuta a 15 mm Hg durante l'intervento. Al termine dell'intervento i pazienti verranno risvegliati e trasferiti al reparto di recupero. Nell'unità di recupero, i pazienti saranno monitorati per almeno 30 minuti.

La pressione intraoculare (IOP) sarà misurata in posizione supina utilizzando un tonometro portatile a contatto (TONO-PEN AVIA, Reichert, USA). La Tono-pen è scelta per la sua velocità, la capacità di misurare su più pazienti con copripunta in lattice monouso, facilità d'uso, precisione e affidabilità in varie posizioni. Verranno effettuate cinque misurazioni consecutive per ciascun occhio. Se la variabilità tra misurazioni consecutive supera il 5%, le misurazioni verranno ripetute. Per ciascuna misurazione verrà effettuata la media delle cinque misurazioni. Tutte le misurazioni saranno eseguite dallo stesso oculista. Tutti gli interventi chirurgici saranno condotti al mattino o nel primo pomeriggio per prevenire variazioni diurne della IOP. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dalla stessa équipe chirurgica.

Verranno registrati i dati demografici dei pazienti e la durata degli interventi. La IOP sarà misurata in posizione supina dopo l'intubazione (T1), durante il pneumoperitoneo (T2), quando posizionata in STP (23° a testa in giù) (T3), al termine dell'operazione quando il pneumoperitoneo è terminato (T4), dopo essere stata rimesso in posizione supina (T5), e 10 minuti dopo essere stato rimesso in posizione supina (T6). Contemporaneamente alle misurazioni della IOP, verranno registrati i dati emodinamici dei pazienti (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, CO2 di fine espirazione, saturazione parziale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà 50 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con ASA I-II che verranno sottoposti a isterectomia laparoscopica totale elettiva in posizione di trendelenburg ripida.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento di isterectomia laparoscopica elettiva con posizione di trendelenburg ripida
  • ASA I-II
  • Tra i 18 e i 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Quelli sotto i 18 anni o sopra i 60 anni,
  • ASA III e superiori,
  • condizioni oculari preesistenti come glaucoma, ipertensione oculare o altre condizioni che influenzano la pressione intraoculare
  • quelli con condizioni come tumori cranici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trendelenburg ripido
Pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica
La pressione intraoculare sarà misurata in posizione supina dopo l'intubazione (T1), durante il pneumoperitoneo (T2), quando posizionato in posizione di trendelenburg ripida (T3), alla fine dell'intervento quando il pneumoperitoneo è terminato (T4), dopo essere stato rimesso in posizione la posizione supina (T5), e 10 minuti dopo essere stato rimesso in posizione supina (T6).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la pressione intraoculare dei pazienti
Lasso di tempo: durante l’intervento e 10 minuti dopo la fine dell’intervento
lo scopo principale dello studio è valutare la variazione della pressione intraoculare dei pazienti durante l'isterectomia laparoscopica, la posizione del trendelenburg ripido
durante l’intervento e 10 minuti dopo la fine dell’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/51,1/250/33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica

Prove cliniche su tonoopen

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