- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06440642
L'effetto della posizione ripida di Trendelenburg sulla pressione intraoculare
L'effetto della posizione ripida di Trendelenburg sulla pressione intraoculare nei pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che questo studio sarà condotto nella sala operatoria dell'ospedale cittadino Kartal Dr. Lütfi Kırdar tra giugno 2024 e luglio 2024. Nello studio saranno inclusi un totale di 50 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, classificati come ASA I-II, sottoposti a isterectomia laparoscopica totale elettiva in posizione Trendelenburg ripida. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni, classificati come ASA III o superiore, o affetti da patologie oculari preesistenti che causano variazioni della pressione intraoculare come glaucoma o ipertensione oculare, tumori cranici o qualsiasi condizione che possa essere influenzata dall'aumento della pressione intracranica non saranno inclusi nello studio.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria il giorno prima dell'intervento chirurgico e verrà ottenuto il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. I pazienti che accettano di partecipare verranno sottoposti a una visita oculistica eseguita da un oculista prima dell'intervento. La pressione intraoculare (IOP) sarà misurata utilizzando un tonometro computerizzato senza contatto (Topcon CT-800, Giappone). Lo spessore centrale della cornea e l'angolo iridocorneale saranno misurati utilizzando un dispositivo topografico (Sirius Topography, CSO, Italia), mentre lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) sarà misurato utilizzando un dispositivo per tomografia a coerenza ottica (OCT) (DRI OCT Triton , Topcon, Giappone).
Certo, ecco la traduzione del tuo testo in inglese:
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Il protocollo anestetico sarà standardizzato per i farmaci utilizzati durante la procedura. Verrà fornita l'induzione dell'anestesia standard con 2 mg di midazolam IV, 3 mg/kg di propofol IV, 100 mcg di fentanil IV e 0,8 mg/kg di rocuronio IV. Il sevoflurano alla concentrazione alveolare minima (MAC) sarà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia. Mentre il paziente è in posizione supina, verrà utilizzata l'insufflazione intraperitoneale di CO2 per creare il pneumoperitoneo. I pazienti verranno quindi posizionati nella posizione di Trendelenburg ripida (25 gradi dall'orizzontale) al massimo angolo di Trendelenburg (STP). Tutte le procedure verranno eseguite nella stessa sala operatoria, sullo stesso tavolo e con la stessa angolazione. La pressione intraperitoneale verrà mantenuta a 15 mm Hg durante l'intervento. Al termine dell'intervento i pazienti verranno risvegliati e trasferiti al reparto di recupero. Nell'unità di recupero, i pazienti saranno monitorati per almeno 30 minuti.
La pressione intraoculare (IOP) sarà misurata in posizione supina utilizzando un tonometro portatile a contatto (TONO-PEN AVIA, Reichert, USA). La Tono-pen è scelta per la sua velocità, la capacità di misurare su più pazienti con copripunta in lattice monouso, facilità d'uso, precisione e affidabilità in varie posizioni. Verranno effettuate cinque misurazioni consecutive per ciascun occhio. Se la variabilità tra misurazioni consecutive supera il 5%, le misurazioni verranno ripetute. Per ciascuna misurazione verrà effettuata la media delle cinque misurazioni. Tutte le misurazioni saranno eseguite dallo stesso oculista. Tutti gli interventi chirurgici saranno condotti al mattino o nel primo pomeriggio per prevenire variazioni diurne della IOP. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dalla stessa équipe chirurgica.
Verranno registrati i dati demografici dei pazienti e la durata degli interventi. La IOP sarà misurata in posizione supina dopo l'intubazione (T1), durante il pneumoperitoneo (T2), quando posizionata in STP (23° a testa in giù) (T3), al termine dell'operazione quando il pneumoperitoneo è terminato (T4), dopo essere stata rimesso in posizione supina (T5), e 10 minuti dopo essere stato rimesso in posizione supina (T6). Contemporaneamente alle misurazioni della IOP, verranno registrati i dati emodinamici dei pazienti (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, CO2 di fine espirazione, saturazione parziale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Istanbul, Tacchino
- Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervento di isterectomia laparoscopica elettiva con posizione di trendelenburg ripida
- ASA I-II
- Tra i 18 e i 60 anni
Criteri di esclusione:
- Quelli sotto i 18 anni o sopra i 60 anni,
- ASA III e superiori,
- condizioni oculari preesistenti come glaucoma, ipertensione oculare o altre condizioni che influenzano la pressione intraoculare
- quelli con condizioni come tumori cranici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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trendelenburg ripido
Pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica
|
La pressione intraoculare sarà misurata in posizione supina dopo l'intubazione (T1), durante il pneumoperitoneo (T2), quando posizionato in posizione di trendelenburg ripida (T3), alla fine dell'intervento quando il pneumoperitoneo è terminato (T4), dopo essere stato rimesso in posizione la posizione supina (T5), e 10 minuti dopo essere stato rimesso in posizione supina (T6).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la pressione intraoculare dei pazienti
Lasso di tempo: durante l’intervento e 10 minuti dopo la fine dell’intervento
|
lo scopo principale dello studio è valutare la variazione della pressione intraoculare dei pazienti durante l'isterectomia laparoscopica, la posizione del trendelenburg ripido
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durante l’intervento e 10 minuti dopo la fine dell’intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/51,1/250/33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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