당뇨병성 신장병증에서 빈포세틴의 임상 결과
당뇨병성 신증 환자의 임상 결과에 대한 빈포세틴의 영향
이 통제된 무작위 임상 시험의 목표는 당뇨병성 신증 환자의 임상 결과에 대한 빈포세틴의 효과를 평가하는 것입니다.
다음 사항이 평가됩니다. 인체 측정학, 신장 기능, 포도당 패널, 지질 패널, ICAM-1, 삶의 질.
참가자는 3개월 동안 하루에 두 번씩 빈포세틴이나 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 전 세계적으로 약 5억 3,700만 명에게 영향을 미치며, 2045년에는 그 수가 7억 명 이상에 이를 것으로 예상됩니다. 특히 이집트는 유병률 10위를 차지하고 만성 신장 질환, 실명, 뇌졸중에 크게 기여하는 등 특히 영향을 받았습니다. 당뇨병성 신장병증(DN)은 심각한 합병증으로 발생하며, 제2형 당뇨병 환자의 약 50%에 영향을 미치고 말기 신장 질환으로 이어집니다. 이의 발병기전은 지속적인 고혈당증, 염증, 산화 스트레스, 내피 기능 장애와 같은 복잡한 메커니즘을 포함하며, 이는 신장 손상과 그에 따른 섬유증으로 이어집니다.
현재 치료법은 종종 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템을 표적으로 하는 약물을 사용하여 혈당, 혈압 및 지질 수치를 관리하는 데 중점을 둡니다. 그러나 이러한 치료법이 말기 신장 질환으로의 진행을 예방하는 데 항상 충분하지는 않습니다. 따라서 새로운 접근법을 모색하는 것이 중요합니다.
Vinca 작은 잎의 유도체인 Vinpocetine은 포스포디에스테라제 1형(PDE1)의 선택적 억제제입니다. 이는 주목할만한 항산화, 항염증 및 항세포사멸 특성을 가지고 있습니다.
임상 및 실험 연구에 따르면 신경퇴행성 장애, 심혈관 질환, 염증 관련 질환을 포함한 다양한 조건에서 그 잠재력이 밝혀졌습니다. 특히, 내피 기능을 개선하고 TNF-α 및 IL-6와 같은 염증 표지자를 감소시키는 데 유망한 효과를 보여주었습니다.
신장 손상 모델에서 빈포세틴은 신장 기능 지표를 개선하고 알부민 배설을 감소시키며 신장 비대를 감소시키는 등 신장 보호 효과를 입증했습니다. 또한 고갈된 GSH 함량의 회복과 MDA 수준의 증가 약화를 통해 항산화 효과를 발휘할 수 있습니다. 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 빈포세틴의 효과를 조사한 임상 시험에서 빈포세틴은 혈장 내 TNF-α, IL-6, MCP-1, ICAM-1, VCAM-1 및 CRP의 상향 조절을 억제했습니다. 또한 NF-κB 억제 및 ox-LDL 수용체 조절과 같은 메커니즘을 통해 지질 프로필에 긍정적인 영향을 미치고 죽상동맥경화증 병변 형성을 감소시킴으로써 죽상동맥경화증에 영향을 미치는 것으로 보입니다.
빈포세틴의 유망한 프로필과 최소한의 보고된 부작용을 바탕으로 이 연구는 당뇨병성 신장병증 및 관련 합병증 치료에 있어 빈포세틴의 잠재력을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tamer El Said
- 전화번호: 201227366062
- 이메일: drtamer_elsaid@med.asu.edu.eg
연구 장소
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Abbasseia
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Cairo, Abbasseia, 이집트, 11588
- 아직 모집하지 않음
- Ain Shams University Hospital
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연락하다:
- Tamer El Said
- 전화번호: 01227366062
- 이메일: drtamer_elsaid@med.asu.edu.eg
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Abbasseya
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Cairo, Abbasseya, 이집트, 11588
- 모병
- Ain shams hospitals
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연락하다:
- Tamer El Said
- 전화번호: 01227366062
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- CKD 3기(eGFR = 30~59ml/min) 또는 4기(eGFR 15~29ml/min)의 제2형 당뇨병 환자,
- 알부민/크레아티닌 비율(ACR): 30 - 300μg/mg(미세알부민뇨증),
- 연구에 포함되기 전 최소 3개월 동안 안정적인 표준 치료법.
제외 기준:
- 신장 기증자 또는 수혜자,
- 활동성 악성종양,
- 임신이나 모유수유,
- VPN에 대한 알려진 불관용 또는 과민증,
- 다른 중재적 임상시험에 참여,
- 간 기능이 부족한 환자(ALT 및 AST가 정상 상한치의 3배 이상),
- 심각한 동반질환이 있는 환자
- 와파린을 투여받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빈포세틴 + 표준 요법
Vinpocetine 캡슐, 30 mg, 1일 2회, 식사와 함께 3개월간 복용
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아포빈카민의 빈카 유도체, 포스포디에스트라제 1 억제제, 나트륨 개폐 전압 채널
기관의 프로토콜에 따른 항고혈압제 및 항당뇨병제
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위약 비교기: 위약 + 표준 요법
위약, 1일 2회, 식사와 함께 3개월간 투여
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기관의 프로토콜에 따른 항고혈압제 및 항당뇨병제
중재와 일치하는 전분으로 채워진 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민뇨 수준
기간: 샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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소변으로 배설되는 알부민의 양 평가
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샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민: 크레아티닌 비율(ACR)
기간: 샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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소변 ACR은 소변 알부민 농도를 소변 크레아티닌 농도로 나누어 소변량의 차이를 고려하고 최적 표준인 24시간 소변 알부민 배설량에 더 가깝게 계산합니다.
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샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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혈청 크레아티닌
기간: 샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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크레아티닌의 혈청 수준 평가
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샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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혈액요소질소
기간: 샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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혈청 내 혈액요소질소 수준 평가
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샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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헤모글로빈 A1c
기간: 샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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당화 헤모글로빈 수준 평가
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샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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공복 및 식후 혈당
기간: 샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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8시간 금식 후, 식후 2시간 혈당 측정
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샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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지질 패널
기간: 샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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혈청 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 총콜레스테롤, 중성지방
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샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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체질량지수(BMI)
기간: 샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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BMI는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. BMI=체중(kg)/키(m)^2
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샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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내피 기능 평가
기간: 샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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ELISA를 이용한 혈청 ICAM-1
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샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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삶의 질(QoL) 평가
기간: 샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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당뇨병-39(D-39) 설문지를 사용한 삶의 질(QoL) 평가. D-39 설문지는 다차원적이고 자가 관리 가능한 당뇨병 관련 척도입니다. 에너지, 이동성(15항목), 당뇨병 조절(12항목), 불안과 걱정(4항목), 사회적 및 또래 부담(5항목), 성기능(3항목) 등 5개 영역 39항목으로 구성되어 있습니다. . 점수는 1(전혀 영향을 받지 않음)부터 7(매우 영향을 받음)까지의 7점 척도로 표시됩니다. 각 차원의 합산으로 얻은 원시 점수는 다음 공식을 사용하여 0~100 척도로 선형적으로 변환됩니다. (원점수 - 최소값)/(최대값 - 최소값) × 100 0점은 QoL에 대한 영향이 가장 적음을 나타내고, 100점은 QoL에 대한 최대 영향을 나타냅니다. |
샘플은 기준 시점과 12주 후에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 238
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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