- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06441591
Wynik kliniczny winpocetyny w nefropatii cukrzycowej
Wpływ winpocetyny na wyniki kliniczne pacjentów z nefropatią cukrzycową
Celem tego kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu winpocetyny na wyniki kliniczne pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Oceniane będą: antropometria, funkcje nerek, panel glukozowy, panel lipidowy, ICAM-1, jakość życia.
Uczestnicy będą otrzymywać winpocetynę lub placebo dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na cukrzycę cierpi około 537 milionów ludzi na całym świecie, a według prognoz do roku 2045 liczba ta osiągnie ponad 700 milionów. Szczególnie dotknięty jest Egipt, który zajmuje dziesiąte miejsce pod względem częstości występowania i znacząco przyczynia się do przewlekłej choroby nerek, ślepoty i udaru mózgu. Nefropatia cukrzycowa (DN) jest poważnym powikłaniem, dotykającym około 50% pacjentów z cukrzycą typu 2 i prowadzącym do schyłkowej niewydolności nerek. Na jego patogenezę składają się złożone mechanizmy, takie jak utrzymująca się hiperglikemia, zapalenie, stres oksydacyjny i dysfunkcja śródbłonka, których kulminacją jest uszkodzenie nerek, a następnie zwłóknienie.
Obecne metody leczenia skupiają się na kontrolowaniu poziomu glukozy, ciśnienia i lipidów we krwi, często przy użyciu leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Jednak terapie te nie zawsze są wystarczające, aby zapobiec postępowi do schyłkowej niewydolności nerek. Dlatego kluczowe znaczenie ma odkrywanie nowych podejść.
Winpocetyna, pochodna liści Vinca minor, jest selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 1 (PDE1). Ma godne uwagi właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i przeciwapoptotyczne.
Badania kliniczne i eksperymentalne wskazują na jego potencjał w różnych schorzeniach, w tym w schorzeniach neurodegeneracyjnych, chorobach układu krążenia i dolegliwościach o charakterze zapalnym. Warto zauważyć, że wykazał obiecujące działanie w zakresie poprawy funkcji śródbłonka i zmniejszenia markerów stanu zapalnego, takich jak TNF-α i IL-6.
W modelach uszkodzenia nerek winpocetyna wykazała działanie nefroprotekcyjne, poprawiając markery czynności nerek, zmniejszając wydalanie albumin i zmniejszając przerost nerek. Może również wywierać działanie przeciwutleniające poprzez przywrócenie utraconej zawartości GSH i złagodzenie wzrostu poziomu MDA. W badaniu klinicznym oceniającym wpływ winpocetyny u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu, winpocetyna hamowała zwiększenie stężenia TNF-α, IL-6, MCP-1, ICAM-1, VCAM-1, a także CRP w osoczu krwi. Wydaje się również, że wpływa na miażdżycę, pozytywnie wpływając na profile lipidowe i zmniejszając powstawanie zmian miażdżycowych poprzez mechanizmy takie jak hamowanie NF-κB i modulacja receptorów ox-LDL.
W oparciu o obiecujący profil winpocetyny i minimalne zgłaszane skutki uboczne, celem tej pracy jest zbadanie potencjału winpocetyny w leczeniu nefropatii cukrzycowej i związanych z nią powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tamer El Said
- Numer telefonu: 201227366062
- E-mail: drtamer_elsaid@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasseia
-
Cairo, Abbasseia, Egipt, 11588
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Tamer El Said
- Numer telefonu: 01227366062
- E-mail: drtamer_elsaid@med.asu.edu.eg
-
-
Abbasseya
-
Cairo, Abbasseya, Egipt, 11588
- Rekrutacyjny
- Ain shams hospitals
-
Kontakt:
- Tamer El Said
- Numer telefonu: 01227366062
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat,
- chorych na cukrzycę typu II z PChN w stopniu 3 (eGFR = 30 – 59 ml/min) lub stopniu 4 (eGFR 15 – 29 ml/min),
- Stosunek albumina/kreatynina (ACR): 30 - 300 μg/mg (mikroalbuminuria),
- Stabilna terapia standardowa przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dawca lub biorca nerki,
- Aktywny nowotwór,
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na VPN,
- Udział w innych badaniach interwencyjnych,
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (ALT i AST trzykrotnie wyższe niż górne granice normy),
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi
- Pacjenci otrzymujący warfarynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Winpocetyna + terapia standardowa
Winpocetyna w kapsułkach, 30 mg, dwa razy dziennie, z posiłkami przez 3 miesiące
|
Pochodna Vinca apowinkaminy, inhibitor fosfodiesterazy 1, kanał napięciowy bramkowany sodem
Leki przeciwnadciśnieniowe i przeciwcukrzycowe zgodnie z protokołem placówki
|
|
Komparator placebo: Placebo + terapia standardowa
Placebo, dwa razy dziennie, z posiłkami przez 3 miesiące
|
Leki przeciwnadciśnieniowe i przeciwcukrzycowe zgodnie z protokołem placówki
Kapsułki wypełnione skrobią, pasujące do tych z interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom albuminurii
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
ocena ilości albumin wydalanych z moczem
|
Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Albumina: stosunek kreatyniny (ACR)
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
ACR moczu oblicza się, dzieląc stężenie albuminy w moczu przez stężenie kreatyniny w moczu, aby uwzględnić różnice w objętości moczu i bardziej zbliżyć się do złotego standardu, 24-godzinnego wydalania albumin z moczem.
|
Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
ocena poziomu kreatyniny w surowicy
|
Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
ocena poziomu azotu mocznikowego we krwi w surowicy
|
Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
ocena poziomu hemoglobiny glikowanej
|
Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
Ocena poziomu glukozy we krwi po 8 godzinach postu i 2 godzinach po posiłku
|
Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
Cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C), cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol całkowity, trójglicerydy
|
Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
BMI zostanie obliczone przy użyciu następującego wzoru: BMI=waga(kg)/wzrost(m)^2
|
Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Ocena funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
Surowica ICAM-1 przy użyciu testu ELISA
|
Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Ocena jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
Ocena jakości życia (QoL) przy użyciu kwestionariusza Diabetes-39 (D-39). Kwestionariusz D-39 jest wielowymiarową, samodzielną skalą specyficzną dla cukrzycy. Składa się z 39 pozycji w pięciu obszarach, a mianowicie energia i mobilność (15 pozycji), kontrola cukrzycy (12 pozycji), lęk i zmartwienia (4 pozycje), obciążenia społeczne i rówieśnicze (5 pozycji) oraz funkcjonowanie seksualne (3 pozycje) . Wyniki są oceniane na siedmiopunktowej skali od 1 (w ogóle nie dotknięty) do 7 (bardzo dotknięty). Surowy wynik wynikający z sumowania każdego wymiaru zostanie następnie przekształcony liniowo do skali od 0 do 100, przy użyciu następującego wzoru: (Wynik surowy – wartość minimalna)/(wartość maksymalna – wartość minimalna) × 100 Wynik 0 oznacza najmniejszy wpływ na QoL, a wynik 100 oznacza maksymalny wpływ na QoL |
Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Nefropatie cukrzycowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Środki nootropowe
- Winpocetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 238
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .