Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik kliniczny winpocetyny w nefropatii cukrzycowej

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Salma Hesham Bahram, Ain Shams University

Wpływ winpocetyny na wyniki kliniczne pacjentów z nefropatią cukrzycową

Celem tego kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu winpocetyny na wyniki kliniczne pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Oceniane będą: antropometria, funkcje nerek, panel glukozowy, panel lipidowy, ICAM-1, jakość życia.

Uczestnicy będą otrzymywać winpocetynę lub placebo dwa razy dziennie przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na cukrzycę cierpi około 537 milionów ludzi na całym świecie, a według prognoz do roku 2045 liczba ta osiągnie ponad 700 milionów. Szczególnie dotknięty jest Egipt, który zajmuje dziesiąte miejsce pod względem częstości występowania i znacząco przyczynia się do przewlekłej choroby nerek, ślepoty i udaru mózgu. Nefropatia cukrzycowa (DN) jest poważnym powikłaniem, dotykającym około 50% pacjentów z cukrzycą typu 2 i prowadzącym do schyłkowej niewydolności nerek. Na jego patogenezę składają się złożone mechanizmy, takie jak utrzymująca się hiperglikemia, zapalenie, stres oksydacyjny i dysfunkcja śródbłonka, których kulminacją jest uszkodzenie nerek, a następnie zwłóknienie.

Obecne metody leczenia skupiają się na kontrolowaniu poziomu glukozy, ciśnienia i lipidów we krwi, często przy użyciu leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Jednak terapie te nie zawsze są wystarczające, aby zapobiec postępowi do schyłkowej niewydolności nerek. Dlatego kluczowe znaczenie ma odkrywanie nowych podejść.

Winpocetyna, pochodna liści Vinca minor, jest selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 1 (PDE1). Ma godne uwagi właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i przeciwapoptotyczne.

Badania kliniczne i eksperymentalne wskazują na jego potencjał w różnych schorzeniach, w tym w schorzeniach neurodegeneracyjnych, chorobach układu krążenia i dolegliwościach o charakterze zapalnym. Warto zauważyć, że wykazał obiecujące działanie w zakresie poprawy funkcji śródbłonka i zmniejszenia markerów stanu zapalnego, takich jak TNF-α i IL-6.

W modelach uszkodzenia nerek winpocetyna wykazała działanie nefroprotekcyjne, poprawiając markery czynności nerek, zmniejszając wydalanie albumin i zmniejszając przerost nerek. Może również wywierać działanie przeciwutleniające poprzez przywrócenie utraconej zawartości GSH i złagodzenie wzrostu poziomu MDA. W badaniu klinicznym oceniającym wpływ winpocetyny u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu, winpocetyna hamowała zwiększenie stężenia TNF-α, IL-6, MCP-1, ICAM-1, VCAM-1, a także CRP w osoczu krwi. Wydaje się również, że wpływa na miażdżycę, pozytywnie wpływając na profile lipidowe i zmniejszając powstawanie zmian miażdżycowych poprzez mechanizmy takie jak hamowanie NF-κB i modulacja receptorów ox-LDL.

W oparciu o obiecujący profil winpocetyny i minimalne zgłaszane skutki uboczne, celem tej pracy jest zbadanie potencjału winpocetyny w leczeniu nefropatii cukrzycowej i związanych z nią powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Abbasseia
      • Cairo, Abbasseia, Egipt, 11588
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egipt, 11588
        • Rekrutacyjny
        • Ain shams hospitals
        • Kontakt:
          • Tamer El Said
          • Numer telefonu: 01227366062

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat,
  • chorych na cukrzycę typu II z PChN w stopniu 3 (eGFR = 30 – 59 ml/min) lub stopniu 4 (eGFR 15 – 29 ml/min),
  • Stosunek albumina/kreatynina (ACR): 30 - 300 μg/mg (mikroalbuminuria),
  • Stabilna terapia standardowa przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dawca lub biorca nerki,
  • Aktywny nowotwór,
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na VPN,
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych,
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (ALT i AST trzykrotnie wyższe niż górne granice normy),
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi
  • Pacjenci otrzymujący warfarynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Winpocetyna + terapia standardowa
Winpocetyna w kapsułkach, 30 mg, dwa razy dziennie, z posiłkami przez 3 miesiące
Pochodna Vinca apowinkaminy, inhibitor fosfodiesterazy 1, kanał napięciowy bramkowany sodem
Leki przeciwnadciśnieniowe i przeciwcukrzycowe zgodnie z protokołem placówki
Komparator placebo: Placebo + terapia standardowa
Placebo, dwa razy dziennie, z posiłkami przez 3 miesiące
Leki przeciwnadciśnieniowe i przeciwcukrzycowe zgodnie z protokołem placówki
Kapsułki wypełnione skrobią, pasujące do tych z interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom albuminurii
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
ocena ilości albumin wydalanych z moczem
Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albumina: stosunek kreatyniny (ACR)
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
ACR moczu oblicza się, dzieląc stężenie albuminy w moczu przez stężenie kreatyniny w moczu, aby uwzględnić różnice w objętości moczu i bardziej zbliżyć się do złotego standardu, 24-godzinnego wydalania albumin z moczem.
Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
ocena poziomu kreatyniny w surowicy
Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
ocena poziomu azotu mocznikowego we krwi w surowicy
Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
ocena poziomu hemoglobiny glikowanej
Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Poziom glukozy we krwi na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Ocena poziomu glukozy we krwi po 8 godzinach postu i 2 godzinach po posiłku
Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C), cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol całkowity, trójglicerydy
Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
BMI zostanie obliczone przy użyciu następującego wzoru: BMI=waga(kg)/wzrost(m)^2
Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Ocena funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Surowica ICAM-1 przy użyciu testu ELISA
Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Ocena jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach

Ocena jakości życia (QoL) przy użyciu kwestionariusza Diabetes-39 (D-39). Kwestionariusz D-39 jest wielowymiarową, samodzielną skalą specyficzną dla cukrzycy. Składa się z 39 pozycji w pięciu obszarach, a mianowicie energia i mobilność (15 pozycji), kontrola cukrzycy (12 pozycji), lęk i zmartwienia (4 pozycje), obciążenia społeczne i rówieśnicze (5 pozycji) oraz funkcjonowanie seksualne (3 pozycje) . Wyniki są oceniane na siedmiopunktowej skali od 1 (w ogóle nie dotknięty) do 7 (bardzo dotknięty).

Surowy wynik wynikający z sumowania każdego wymiaru zostanie następnie przekształcony liniowo do skali od 0 do 100, przy użyciu następującego wzoru:

(Wynik surowy – wartość minimalna)/(wartość maksymalna – wartość minimalna) × 100

Wynik 0 oznacza najmniejszy wpływ na QoL, a wynik 100 oznacza maksymalny wpływ na QoL

Próbki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj