- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06441591
Esito clinico della vinpocetina nella nefropatia diabetica
L'effetto della vinpocetina sull'esito clinico dei pazienti con nefropatia diabetica
L'obiettivo di questo studio clinico controllato, randomizzato è valutare l'effetto della vinpocetina sugli esiti clinici nei pazienti con nefropatia diabetica.
Verranno valutati: antropometria, funzioni renali, pannello glicemico, pannello lipidico, ICAM-1, qualità della vita.
I partecipanti riceveranno vinpocetina o placebo, due volte al giorno per 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito colpisce circa 537 milioni di persone in tutto il mondo e si prevede che raggiungerà oltre 700 milioni entro il 2045. L’Egitto è particolarmente colpito, classificandosi al decimo posto per prevalenza e contribuendo in modo significativo alla malattia renale cronica, alla cecità e all’ictus. La nefropatia diabetica (DN) si presenta come una grave complicanza, che colpisce circa il 50% dei pazienti con diabete di tipo 2 e porta alla malattia renale allo stadio terminale. La sua patogenesi coinvolge meccanismi complessi come iperglicemia persistente, infiammazione, stress ossidativo e disfunzione endoteliale, che culminano nel danno renale e successivamente nella fibrosi.
I trattamenti attuali si concentrano sulla gestione dei livelli di glucosio nel sangue, pressione e lipidi, spesso utilizzando farmaci che colpiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Tuttavia, queste terapie non sono sempre sufficienti a prevenire la progressione verso la malattia renale allo stadio terminale. Pertanto, esplorare nuovi approcci è fondamentale.
La vinpocetina, un derivato delle foglie della Vinca minor, è un inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 1 (PDE1). Ha notevoli proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e antiapoptotiche.
Studi clinici e sperimentali ne suggeriscono il potenziale in varie condizioni, tra cui disturbi neurodegenerativi, malattie cardiovascolari e disturbi legati all’infiammazione. In particolare, ha mostrato effetti promettenti nel migliorare la funzione endoteliale e nel ridurre i marcatori infiammatori come TNF-α e IL-6.
Nei modelli di danno renale, la vinpocetina ha dimostrato effetti nefroprotettivi, migliorando i marcatori della funzionalità renale, riducendo l’escrezione di albumina e diminuendo l’ipertrofia renale. Può anche esercitare i suoi effetti antiossidanti attraverso il ripristino del contenuto di GSH impoverito e l'attenuazione dell'aumento dei livelli di MDA. In uno studio clinico che ha valutato l’effetto della vinpocetina in pazienti con ictus ischemico acuto, la vinpocetina ha inibito la sovraregolazione di TNF-α, IL-6, MCP-1, ICAM-1, VCAM-1, nonché CRP nel plasma sanguigno. Sembra anche avere un impatto sull’aterosclerosi influenzando positivamente i profili lipidici e riducendo la formazione di lesioni aterosclerotiche attraverso meccanismi come l’inibizione di NF-κB e la modulazione dei recettori ox-LDL.
Sulla base del profilo promettente della vinpocetina e degli effetti collaterali minimi segnalati, questo lavoro mira a studiare il potenziale della vinpocetina nel trattamento della nefropatia diabetica e delle complicanze associate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tamer El Said
- Numero di telefono: 201227366062
- Email: drtamer_elsaid@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Abbasseia
-
Cairo, Abbasseia, Egitto, 11588
- Non ancora reclutamento
- Ain shams university hospital
-
Contatto:
- Tamer El Said
- Numero di telefono: 01227366062
- Email: drtamer_elsaid@med.asu.edu.eg
-
-
Abbasseya
-
Cairo, Abbasseya, Egitto, 11588
- Reclutamento
- Ain shams hospitals
-
Contatto:
- Tamer El Said
- Numero di telefono: 01227366062
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni,
- Pazienti con diabete di tipo II con insufficienza renale cronica di stadio 3 (eGFR = 30 - 59 ml/min) o stadio 4 (eGFR 15-29 ml/min),
- Rapporto albumina/creatinina (ACR): 30 - 300 μg/mg (microalbuminuria),
- Terapia standard stabile per almeno tre mesi prima dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Donatore o ricevente di rene,
- Tumori attivi,
- Gravidanza o allattamento,
- Intolleranza o ipersensibilità nota alla VPN,
- Partecipazione ad altri studi interventistici,
- Pazienti con funzionalità epatica inadeguata (ALT e AST tre volte superiori ai limiti normali superiori),
- Pazienti con gravi comorbilità
- Pazienti trattati con warfarin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vinpocetina + Terapia Standard
Capsule di vinpocetina, 30 mg, due volte al giorno, durante i pasti per 3 mesi
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Derivato vinca dell'apovincamina, inibitore della fosfodiestrasi 1, canale voltaggio dipendente dal sodio
Farmaci antipertensivi e antidiabetici secondo il protocollo dell'istituto
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|
Comparatore placebo: Placebo + Terapia Standard
Placebo, due volte al giorno, ai pasti per 3 mesi
|
Farmaci antipertensivi e antidiabetici secondo il protocollo dell'istituto
Capsule piene di amido, corrispondenti a quelle dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di albuminuria
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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valutazione della quantità di albumina escreta nelle urine
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I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Albumina: rapporto creatinina (ACR)
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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L'ACR nelle urine viene calcolato dividendo la concentrazione di albumina nelle urine per la concentrazione di creatinina nelle urine per tenere conto delle differenze nel volume delle urine e avvicinarsi più da vicino al gold standard, l'escrezione di albumina nelle 24 ore.
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I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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valutazione del livello sierico di creatinina
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I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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valutazione del livello di azoto ureico nel sangue nel siero
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I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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valutazione del livello di emoglobina glicata
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I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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Glicemia a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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Valutazione del livello di glucosio nel sangue dopo 8 ore di digiuno e 2 ore postprandiali
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I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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Pannello lipidico
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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Sierico Colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), Colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL), Colesterolo totale, Trigliceridi
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I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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Il BMI verrà calcolato utilizzando la seguente formula BMI=Peso(kg)/altezza(m)^2
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I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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Valutazione delle funzioni endoteliali
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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Siero ICAM-1 utilizzando ELISA
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I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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Valutazione della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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Valutazione della qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario Diabetes-39 (D-39). Il questionario D-39 è una scala multidimensionale, autosomministrata, specifica per il diabete. Si compone di 39 item in cinque domini, vale a dire energia e mobilità (15 item), controllo del diabete (12 item), ansia e preoccupazione (4 item), carico sociale e tra pari (5 item) e funzionamento sessuale (3 item). . I punteggi sono assegnati su una scala a sette punti che va da 1 (per niente affetto) a 7 (estremamente affetto). Il punteggio grezzo risultante dalla somma di ciascuna dimensione verrà quindi trasformato linearmente in scale da 0 a 100, utilizzando la seguente formula: (Punteggio grezzo - valore minimo)/(valore massimo - valore minimo) × 100 Un punteggio pari a 0 indica il minimo impatto sulla QoL, mentre un punteggio pari a 100 indica il massimo impatto sulla QoL. |
I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Agenti nootropi
- Vinpocetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 238
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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