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Esito clinico della vinpocetina nella nefropatia diabetica

10 luglio 2024 aggiornato da: Salma Hesham Bahram, Ain Shams University

L'effetto della vinpocetina sull'esito clinico dei pazienti con nefropatia diabetica

L'obiettivo di questo studio clinico controllato, randomizzato è valutare l'effetto della vinpocetina sugli esiti clinici nei pazienti con nefropatia diabetica.

Verranno valutati: antropometria, funzioni renali, pannello glicemico, pannello lipidico, ICAM-1, qualità della vita.

I partecipanti riceveranno vinpocetina o placebo, due volte al giorno per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito colpisce circa 537 milioni di persone in tutto il mondo e si prevede che raggiungerà oltre 700 milioni entro il 2045. L’Egitto è particolarmente colpito, classificandosi al decimo posto per prevalenza e contribuendo in modo significativo alla malattia renale cronica, alla cecità e all’ictus. La nefropatia diabetica (DN) si presenta come una grave complicanza, che colpisce circa il 50% dei pazienti con diabete di tipo 2 e porta alla malattia renale allo stadio terminale. La sua patogenesi coinvolge meccanismi complessi come iperglicemia persistente, infiammazione, stress ossidativo e disfunzione endoteliale, che culminano nel danno renale e successivamente nella fibrosi.

I trattamenti attuali si concentrano sulla gestione dei livelli di glucosio nel sangue, pressione e lipidi, spesso utilizzando farmaci che colpiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Tuttavia, queste terapie non sono sempre sufficienti a prevenire la progressione verso la malattia renale allo stadio terminale. Pertanto, esplorare nuovi approcci è fondamentale.

La vinpocetina, un derivato delle foglie della Vinca minor, è un inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 1 (PDE1). Ha notevoli proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e antiapoptotiche.

Studi clinici e sperimentali ne suggeriscono il potenziale in varie condizioni, tra cui disturbi neurodegenerativi, malattie cardiovascolari e disturbi legati all’infiammazione. In particolare, ha mostrato effetti promettenti nel migliorare la funzione endoteliale e nel ridurre i marcatori infiammatori come TNF-α e IL-6.

Nei modelli di danno renale, la vinpocetina ha dimostrato effetti nefroprotettivi, migliorando i marcatori della funzionalità renale, riducendo l’escrezione di albumina e diminuendo l’ipertrofia renale. Può anche esercitare i suoi effetti antiossidanti attraverso il ripristino del contenuto di GSH impoverito e l'attenuazione dell'aumento dei livelli di MDA. In uno studio clinico che ha valutato l’effetto della vinpocetina in pazienti con ictus ischemico acuto, la vinpocetina ha inibito la sovraregolazione di TNF-α, IL-6, MCP-1, ICAM-1, VCAM-1, nonché CRP nel plasma sanguigno. Sembra anche avere un impatto sull’aterosclerosi influenzando positivamente i profili lipidici e riducendo la formazione di lesioni aterosclerotiche attraverso meccanismi come l’inibizione di NF-κB e la modulazione dei recettori ox-LDL.

Sulla base del profilo promettente della vinpocetina e degli effetti collaterali minimi segnalati, questo lavoro mira a studiare il potenziale della vinpocetina nel trattamento della nefropatia diabetica e delle complicanze associate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Abbasseia
      • Cairo, Abbasseia, Egitto, 11588
        • Non ancora reclutamento
        • Ain shams university hospital
        • Contatto:
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egitto, 11588
        • Reclutamento
        • Ain shams hospitals
        • Contatto:
          • Tamer El Said
          • Numero di telefono: 01227366062

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Pazienti con diabete di tipo II con insufficienza renale cronica di stadio 3 (eGFR = 30 - 59 ml/min) o stadio 4 (eGFR 15-29 ml/min),
  • Rapporto albumina/creatinina (ACR): 30 - 300 μg/mg (microalbuminuria),
  • Terapia standard stabile per almeno tre mesi prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donatore o ricevente di rene,
  • Tumori attivi,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Intolleranza o ipersensibilità nota alla VPN,
  • Partecipazione ad altri studi interventistici,
  • Pazienti con funzionalità epatica inadeguata (ALT e AST tre volte superiori ai limiti normali superiori),
  • Pazienti con gravi comorbilità
  • Pazienti trattati con warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vinpocetina + Terapia Standard
Capsule di vinpocetina, 30 mg, due volte al giorno, durante i pasti per 3 mesi
Derivato vinca dell'apovincamina, inibitore della fosfodiestrasi 1, canale voltaggio dipendente dal sodio
Farmaci antipertensivi e antidiabetici secondo il protocollo dell'istituto
Comparatore placebo: Placebo + Terapia Standard
Placebo, due volte al giorno, ai pasti per 3 mesi
Farmaci antipertensivi e antidiabetici secondo il protocollo dell'istituto
Capsule piene di amido, corrispondenti a quelle dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di albuminuria
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
valutazione della quantità di albumina escreta nelle urine
I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albumina: rapporto creatinina (ACR)
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
L'ACR nelle urine viene calcolato dividendo la concentrazione di albumina nelle urine per la concentrazione di creatinina nelle urine per tenere conto delle differenze nel volume delle urine e avvicinarsi più da vicino al gold standard, l'escrezione di albumina nelle 24 ore.
I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
Siero di creatinina
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
valutazione del livello sierico di creatinina
I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
valutazione del livello di azoto ureico nel sangue nel siero
I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
valutazione del livello di emoglobina glicata
I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
Glicemia a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
Valutazione del livello di glucosio nel sangue dopo 8 ore di digiuno e 2 ore postprandiali
I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
Pannello lipidico
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
Sierico Colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), Colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL), Colesterolo totale, Trigliceridi
I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
Il BMI verrà calcolato utilizzando la seguente formula BMI=Peso(kg)/altezza(m)^2
I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
Valutazione delle funzioni endoteliali
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
Siero ICAM-1 utilizzando ELISA
I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane
Valutazione della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane

Valutazione della qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario Diabetes-39 (D-39). Il questionario D-39 è una scala multidimensionale, autosomministrata, specifica per il diabete. Si compone di 39 item in cinque domini, vale a dire energia e mobilità (15 item), controllo del diabete (12 item), ansia e preoccupazione (4 item), carico sociale e tra pari (5 item) e funzionamento sessuale (3 item). . I punteggi sono assegnati su una scala a sette punti che va da 1 (per niente affetto) a 7 (estremamente affetto).

Il punteggio grezzo risultante dalla somma di ciascuna dimensione verrà quindi trasformato linearmente in scale da 0 a 100, utilizzando la seguente formula:

(Punteggio grezzo - valore minimo)/(valore massimo - valore minimo) × 100

Un punteggio pari a 0 indica il minimo impatto sulla QoL, mentre un punteggio pari a 100 indica il massimo impatto sulla QoL.

I campioni verranno misurati al basale e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale diabetica

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